CONSENSO INFORMATO E ASSENSO.

Che cosa sono il consenso informato e il consenso?

“Consenso informato” è l’accordo volontario di un individuo, o di un suo rappresentante autorizzato, che ha la capacità legale di dare il consenso e che esercita il libero potere di scelta, senza indebiti incentivi o qualsiasi altra forma di vincolo o coercizione a partecipare alla ricerca. L’individuo deve avere una conoscenza e una comprensione sufficienti della natura della ricerca proposta, dei rischi previsti e dei potenziali benefici e dei requisiti della ricerca per poter prendere una decisione informata. (Levine, RJ “Etica e regolamenti della ricerca clinica.”New Haven: Yale University Press, 1988.)

“Assenso” è un termine usato per esprimere la volontà di partecipare alla ricerca da parte di persone che sono per definizione troppo giovani per dare il consenso informato ma che sono abbastanza grandi per comprendere la ricerca proposta in generale, i suoi rischi attesi e possibili benefici, e le attività che si aspettano da loro come soggetti. Il parere conforme di per sé non è tuttavia sufficiente. Se viene dato il consenso, il consenso informato deve ancora essere ottenuto dai genitori o dal tutore del soggetto. Le leggi statali definiscono chi costituisce un “bambino” e tali definizioni dettano se una persona può o meno acconsentire legalmente a partecipare a un protocollo. Lo Stato del Maryland considera una persona 18 anni e più di essere un adulto e quindi uno che può fornire il consenso senza il permesso dei genitori. Il CC segue la legge del Maryland in questi casi. Il 1998 “NIH Policy and Guidelines on the Inclusion of Children as Participants in Research Involving Human Subjects “definisce” pediatric subject ” come un individuo di età inferiore ai 21 anni. Pertanto, un individuo di 18 anni sarebbe considerato un adulto ai fini del consenso, ma sarebbe anche considerato un soggetto pediatrico per scopi di studio secondo la politica CC.

Presso il CC, ogni partecipante alla ricerca, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, deve concedere il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi attività medica. In generale, i partecipanti alla ricerca danno il consenso informato dopo aver discusso il protocollo con il PI, o altri a seconda dei casi. Per indicare tale consenso, il partecipante firma i documenti scritti di consenso o assenso del protocollo che sono stati precedentemente esaminati e approvati dall’IRB. A meno che il processo di consenso non venga revocato dall’IRB, i PI devono garantire che i consensi o i consensi informati validi siano ottenuti da tutti i partecipanti alla ricerca (o dai loro rappresentanti legalmente autorizzati).

Al CC, il processo di consenso informato inizia quando il paziente riceve e firma il modulo NIH-1225-1, “Consenso generale di ammissione”, presso il banco di ammissione (figura 5). Questo modulo spiega ai partecipanti alla ricerca la natura di ricerca del CC, la probabilità che possano sottoporsi a test medici standard o di routine per determinare la loro idoneità alla partecipazione alla ricerca, il loro ritorno ai loro medici privati per continuare l’assistenza quando la loro partecipazione è completata e il grado di riservatezza che vengono forniti mentre sono al CC.

Figura 5: NIH-1225-1 — Ingresso Generale Consenso

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Potenziali soggetti sono quindi dato il protocollo di consenso documenti, forma NIH-2514-1, “il Consenso a Partecipare a uno Studio di Ricerca Clinica” e di formare il NIH-2514-2, “Minori Paziente Assenso a Partecipare a uno Studio di Ricerca Clinica.”I documenti di consenso del protocollo spiegano la natura dello studio, i rischi e i benefici della partecipazione e tutte le informazioni necessarie per consentire una decisione ponderata e ben informata sulla partecipazione al protocollo.

Inoltre, vi è una serie di procedure per le quali deve essere dato un consenso separato o un parere conforme, di solito poco prima di procedere, anche se sono stati dettagliati nell’accordo di partecipazione al protocollo firmato in precedenza. Queste procedure includono anestesia generale, endoscopia, aspirazione del midollo, puntura lombare e test HIV. Il modulo NIH-2626, “Richiesta di somministrazione di anestesia e per l’esecuzione di operazioni e altre procedure”, è il modulo di consenso generale più utilizzato. Non è richiesto un consenso speciale per fotografie, videocassette o interviste destinate ad essere utilizzate solo per ricerche o trattamenti, sebbene debbano essere discusse nel consenso del protocollo. Tuttavia, se tali materiali sono destinati alla pubblicazione o alla trasmissione, i pazienti devono firmare il modulo NIH-549, “Autorizzazione per i materiali audiovisivi di informazione pubblica che coinvolgono i pazienti”, disponibile presso OCCC.

Spiegare ai pazienti cosa significa la ricerca clinica e come li influenzerà è estremamente importante. La ricerca clinica presso il CC è intrapresa con il chiaro intento di rendere il partecipante alla ricerca un partner a pieno titolo nel processo. Non solo gli investigatori sono responsabili di informare i potenziali partecipanti sulla natura del protocollo e sui rischi e benefici della partecipazione, e fornendo loro tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione ponderata, sono anche responsabili di determinare che i partecipanti potenziali e attualmente iscritti comprendano le informazioni fornite e stanno dando il consenso libero dalla coercizione. Sebbene il focus di questa discussione sia sul consenso scritto del protocollo, le conversazioni tra il PI e il partecipante alla ricerca sono vitali per la comprensione e l’accordo di quest’ultimo a partecipare. Le conversazioni tra il PI, o altri a seconda dei casi, e il partecipante possono continuare per diversi giorni. Il PI o il suo designato firma e testimonia l’accordo scritto del partecipante.

Nel corretto quadro etico e giuridico del consenso informato, il documento di consenso del protocollo è un supplemento educativo alle discussioni personali tra investigatore e partecipante. Queste discussioni e la valutazione dei partecipanti alla ricerca dovrebbero continuare dopo la firma del documento di consenso del protocollo e fino a quando il protocollo è completato o il partecipante non fa più parte del protocollo.

Documento di consenso al protocollo ed elementi richiesti

È vero che molti dei nostri pazienti, malati da tempo, sono piuttosto sofisticati e hanno sentito molte chiacchiere mediche, hanno avuto più procedure e conoscono la differenza tra un catetere e una biopsia. Tuttavia, il documento di consenso del protocollo dovrebbe essere scritto dal PI a un livello di lettura comprensibile a tutti i soggetti di ricerca. Gli operatori sanitari spesso non sembrano comprendere il grado in cui anche semplici termini medici sembrano incomprensibili per una persona che non ha familiarità con loro. Una regola generale è che i documenti di consenso dovrebbero essere scritti in modo che le persone che non si sono diplomate possano capirle. Frasi brevi, esempi e analogie, e l’uso coerente della seconda persona singolare (“Tu, il paziente, riceverai…”) e della prima persona plurale (“Noi, lo staff, saremo disponibili…”) sono tutti utili per il partecipante alla ricerca. Frasi che implicano che il partecipante capisce, come “capisci” o “sai”, non dovrebbero essere utilizzate nel documento di consenso. I nomi generici dei farmaci, resi più chiari con l’aggiunta di nomi commerciali, se necessario, sono preferiti. Per favorire la chiarezza e la semplicità, un esempio di linguaggio laico suggerito per termini complessi, descrizioni delle procedure e spiegazioni dei concetti è incluso nell’appendice C-1, “Linguaggio laico e termini.”Il campione è tutt’altro che esaustivo, ma è un modello di interpretazioni di frasi mediche; le descrizioni testuali non sono, ovviamente, obbligatorie.

Tenendo presente tutto ciò, il PI deve incorporare in ogni documento di consenso del protocollo i seguenti otto elementi come definiti nel 45 CFR 46.116 e mostrati nella tabella 1. Il PI e l’IRB dovrebbero considerare di incorporare i sei concetti aggiuntivi indicati nella tabella 2.

Tabella 1: Otto Elementi Obbligatori in Ogni Protocollo Documento di Consenso

1. Una dichiarazione che la partecipazione è volontaria, che il rifiuto di partecipare non comporterà alcuna penalità o perdita dei benefici di cui il soggetto è altrimenti il diritto, e che il soggetto può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento, senza penalità o perdita dei benefici di cui il soggetto è altrimenti il diritto.
2. Una dichiarazione che descrive la misura, se del caso, in cui la riservatezza dei record che identificano il soggetto sarà mantenuta.
3. Per la ricerca che comporta un rischio più che minimo, una spiegazione dell’eventuale disponibilità di un risarcimento e di eventuali trattamenti medici in caso di infortunio e, in caso affermativo, in che cosa consistono o in cui è possibile ottenere ulteriori informazioni.
4. Una spiegazione di chi contattare per le risposte alle domande pertinenti sui diritti dei soggetti di ricerca e di ricerca e chi contattare se un soggetto subisce un infortunio correlato alla ricerca.
5. Una dichiarazione che lo studio comporta la ricerca, una spiegazione degli scopi per la ricerca, la durata prevista della partecipazione del soggetto, una descrizione delle procedure da seguire e l’identificazione di eventuali procedure sperimentali.
6. Una descrizione di eventuali rischi o disagi ragionevolmente prevedibili per il soggetto.
7. Una descrizione di eventuali benefici per il soggetto o per altri che possono ragionevolmente essere attesi dalla ricerca.
8. La divulgazione di adeguate procedure o trattamenti alternativi, se presenti, che potrebbero essere vantaggiosi per l’interessato.

Quando opportuno, di uno o più dei seguenti elementi devono anche essere fornite per ogni soggetto:

Tabella 2: Concetti Aggiuntivi per il Protocollo Documento di Consenso

1. Una dichiarazione che il particolare trattamento o procedura, possono comportare rischi per il soggetto (o di un embrione o di un feto, se il soggetto è o è in stato di gravidanza) che attualmente non prevedibili.
2. Circostanze previste in base alle quali la partecipazione del soggetto può essere interrotta dallo sperimentatore senza riguardo al consenso del soggetto.
3. Eventuali costi aggiuntivi al soggetto che possono derivare dalla partecipazione alla ricerca.
4. Le conseguenze della decisione di un soggetto di ritirarsi dalla ricerca e le procedure per la cessazione ordinata della partecipazione da parte del soggetto.
5. Una dichiarazione che le nuove scoperte significative sviluppate durante la ricerca che possono riguardare la volontà del soggetto di continuare la partecipazione saranno divulgate al soggetto.
6. Il numero approssimativo di soggetti coinvolti nello studio.

I primi quattro degli otto elementi richiesti sono di natura generale e sono stati incorporati nella lingua standard stampata sul modulo di consenso NIH-2514-1. L’elemento 1 si trova nella prima pagina (figura 6) e gli elementi 2, 3 e 4 si trovano nella pagina della firma (figura 7). Il MEC ha approvato queste dichiarazioni accuratamente pre-scritte come elementi standard del modulo NIH-2514-1. Gli altri elementi richiesti sono specifici del protocollo e dovrebbero essere scritti nel documento di consenso da parte del PI.

Figura 6: NIH-2514-1 — Consenso a Partecipare a uno Studio di Ricerca Clinica

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Figura 7: Firma Pagina

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Elemento 5 descrive lo scopo della ricerca. Spesso copre lo stato attuale delle informazioni, le conoscenze ricercate e i benefici previsti di tale conoscenza per la società in generale, se non per il partecipante alla ricerca. Questo elemento affronta anche il motivo per cui il particolare partecipante alla ricerca è stato scelto per lo studio. Per i pazienti, la relazione del protocollo con la loro malattia è descritta qui. Per i volontari sani di ricerca clinica, il tipo di dati normativi ricercati dal protocollo può essere spiegato. Infine, l’elemento 5 impone una descrizione di ogni test, esame e procedura nel protocollo, dallo screening preliminare alla valutazione finale del partecipante alla ricerca, nonché la quantità prevista di tempo necessaria per i test o le attività e per l’intero protocollo. Qualsiasi trattamento o procedura sperimentale deve essere chiaramente identificato come tale.

Sebbene siano necessari documenti di consenso specifici per alcune procedure, come la biopsia o la puntura lombare, le procedure – in particolare i loro rischi – dovrebbero essere brevemente descritte nel modulo NIH-2514. In alcuni casi, una procedura verrà eseguita sulla base di fatti sconosciuti al momento in cui il paziente viene informato; come regola generale, se un terzo o più dei partecipanti saranno sottoposti a una procedura, dovrebbe essere fornito un breve schema di tale procedura. L’appendice C-2,” Lay Description of Common Research Procedures”, contiene un linguaggio illustrativo per alcune di queste procedure.

Sebbene i rischi e i disagi, elemento 6, possono essere descritti dove meglio si adattano, sono descritti più facilmente in una sezione separata del documento di consenso. Il PI dovrebbe affrontare qualsiasi rischio prevedibile di danni alla salute del partecipante per ciascuna procedura. Inoltre, i disagi e gli inconvenienti dei test fisici, dei farmaci somministrati, delle procedure ospedaliere o semplicemente della spesa del tempo e dello sforzo del partecipante alla ricerca dovrebbero essere affrontati qui. Sebbene una procedura possa essere standard nella pratica medica, deve comunque essere enunciata nel documento di consenso perché, mentre la procedura fa parte del protocollo, potrebbe non essere necessaria per l’assistenza sanitaria dell’individuo. I disagi della venipuntura e dell’artrocentesi, ad esempio, non devono essere descritti nel corpo del protocollo perché sono noti alla maggioranza dell’IRB; ma devono essere descritti a un potenziale soggetto. Il partecipante non dovrebbe essere sorpreso, specialmente per gli effetti fisici come dolore, lividi e cicatrici. I partecipanti che conoscono i possibili effetti fisici o psicologici del protocollo sono meglio in grado di avvisare l’investigatore se si verifica qualcosa di inaspettato.

Tre elementi dovrebbero essere inclusi nella spiegazione di ciascun rischio: probabilità, grandezza e durata. Qualsiasi rischio di morte deve essere dichiarato apertamente con una probabilità quantitativa, se possibile. Anche i rischi a distanza dovrebbero essere identificati e scritti nella bozza inviata all’IRB. L’IRB è un buon forum per decidere cosa è e non è incluso nel documento di consenso del protocollo.

L’elemento 7 descrive i benefici che il partecipante alla ricerca o altri possono ragionevolmente aspettarsi dalla ricerca. I benefici possono anche essere esposti utilizzando i concetti di probabilità, grandezza e durata. Se il protocollo è terapeutico in intenti, la sezione benefici può incorporare elemento 8, una discussione di trattamenti alternativi appropriati o procedure che potrebbero beneficiare il partecipante e come tali alternative confrontare con il trattamento sperimentale proposto.

Il PI è fortemente incoraggiato a raggruppare le informazioni precedenti in sezioni, introdotte da titoli, che identificano e descrivono in modo chiaro e semplice ciascuno degli elementi richiesti. Tale formato migliora la comprensione e la leggibilità. Il partecipante dovrebbe disporre di tempo, informazioni e opportunità sufficienti per valutare, senza coercizione o indebita influenza, se partecipare o meno al protocollo. Appena sopra la riga della firma nell’ultima pagina del documento di consenso c’è una chiara dichiarazione di consenso a partecipare. Il consenso informato del partecipante è documentato dalla sua firma sulla linea.

Documento di assenso e elementi richiesti

“Assenso”indica l’accordo affermativo di un bambino a partecipare alla ricerca; cioè, per dire” OK.”L’assenso può essere ottenuto parlando con il bambino e sostenendo quel discorso con un documento di assenso scritto (modulo NIH-2514-2) appropriato all’età e al livello di comprensione del bambino. Nel determinare se i bambini sono in grado di dare un assenso significativo, l’IRB terrà conto dell’età, della maturità e dello stato psicologico dei bambini, individualmente o come gruppo, secondo quanto riterrà opportuno.

L’età dei bambini e i livelli di maturità sono solo indici lordi del livello mentale e della capacità di ragionamento. Ad esempio, i bambini piccoli possono capire meglio spiegazioni molto concrete; dopo 12 o 13 anni, la maggior parte può affrontare adeguatamente idee astratte. Le immagini sono spesso utilizzate per chiarire i concetti ai bambini e agli adulti. Il livello di comprensione e ragionamento di un bambino sarà alterato da ansia e disturbi fisici o emotivi.

Ogni documento di assenso del protocollo dovrebbe includere una spiegazione dello scopo del protocollo; cosa è richiesto ai partecipanti; cosa sperimenteranno durante la partecipazione al protocollo (ad esempio, non andare a casa, separazione dai genitori, presenza di altri pazienti); una spiegazione di rischi, disagi o inconvenienti; e una descrizione dei benefici per il bambino o per gli altri.

L’IRB, in consultazione con il PI, deciderà se il protocollo richiede il solito modulo di consenso del protocollo precedentemente descritto o un documento di assenso per il bambino in aggiunta a un modulo di consenso del protocollo per i genitori o il tutore. La decisione si baserà principalmente sul livello di comprensione previsto dei partecipanti alla ricerca proposta.

I genitori o il tutore di un partecipante minore sono pienamente informati e ricevono un documento di consenso al protocollo da leggere e firmare prima che il loro bambino partecipi al protocollo. Se il bambino non può leggere e il consenso orale è ottenuto dal bambino, questo deve essere documentato sul documento di consenso. La dichiarazione scritta trovata sulla pagina della firma del documento di consenso recita:” Le informazioni nel consenso sopra descritto sono state descritte a mio figlio e mio figlio accetta di partecipare allo studio ” (vedi figura 7). La firma del genitore o tutore che indica il consenso si aggiunge a quella che conferma la suddetta dichiarazione di consenso orale.

Qualsiasi attività di ricerca che coinvolgono i bambini richiede la loro adesione, in una forma o nell’altra, tranne quando l’IRB determina che: (a) la capacità del bambino di essere coinvolti nella assenso del processo è limitato a causa dell’età, dello stato di coscienza, o di altri fattori, o (b) il protocollo contiene una prospettiva di beneficio diretto per il bambino disponibile solo in un contesto di ricerca. In quest’ultimo caso, i regolamenti riconoscono che i genitori e i medici controllano le scelte di trattamento e possono ignorare correttamente il rifiuto di un bambino di partecipare a un protocollo.

Modifica dei documenti di consenso e assenso del protocollo

I documenti di consenso e assenso del protocollo sono due delle parti più importanti del protocollo. I documenti rappresentano il CC e NIH al “mondo esterno”, cioè il paziente che riceve una copia del documento di consenso e quelle persone con le quali il paziente decide di condividerlo. Pertanto, il PI ha ampie ragioni per scrivere il consenso a un livello di lettura comprensibile ai partecipanti alla ricerca. Il documento di consenso dovrebbe essere privo di gergo indebito, abbreviazioni inaccettabili, grammatica scadente e errori di ortografia.

L’OCCC offre un servizio di modifica del consenso per aiutare gli investigatori a raggiungere questi obiettivi. Il PI è incoraggiato a presentare una bozza dei documenti di consenso/assenso del protocollo a OCCC. Le bozze devono essere a doppio spazio per lasciare spazio ai commenti scritti dell’editor del consenso.

Il PI dovrebbe concedere tempo sufficiente per la revisione del redattore del consenso prima di inviare il protocollo all’IRB. Redigere il documento di consenso all’inizio del processo è una buona idea. Quando OCCC restituisce il documento di consenso modificato al PI, il PI ha la discrezione di incorporare o rifiutare qualsiasi o tutte le raccomandazioni dell’editor del consenso. Sebbene non richiesto, la modifica migliora i documenti di consenso e assenso del protocollo e riduce le clausole IRB.

I documenti di consenso e assenso del protocollo elettronico

I moduli NIH-2514-1 e NIH-2514-2 sono disponibili elettronicamente presso il Coordinatore del protocollo di ciascun Istituto e il PCSC. I modelli di consenso al protocollo formattati per Macintosh e IBM sono disponibili su richiesta al PCSC. Questi modelli offrono investigatori la facilità e la flessibilità di modificare un protocollo di consenso o assenso documento utilizzando un personal computer invece di una macchina da scrivere. I modelli sono anche utili perché i documenti di consenso e assenso del protocollo devono essere presentati in formato elettronico e cartaceo ai vari organi di revisione e individui, dall’IRB al Direttore CC.

Una volta che il Direttore CC approva l’azione di revisione del protocollo, i documenti di consenso del protocollo sono validi per 12 mesi. Devono essere validi se firmati dal partecipante alla ricerca. I documenti di consenso e assenso del protocollo approvato per tutti i protocolli attivi sono collocati sul sito web CC all’indirizzo http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. Una funzione di ricerca consente agli utenti di cercare sponsorizzando Istituto, nome PI, numero di protocollo, titolo del protocollo, e le parole chiave. I documenti di consenso e assenso del protocollo possono essere visualizzati e stampati tramite l’intranet NIH, ma i documenti non possono essere rivisti on-line. Le revisioni dei documenti di consenso e di assenso del protocollo devono essere approvate dai controlli dell’Istituto appropriato al momento di una modifica o di un’azione di revisione continua. Il PCSC è responsabile dell’aggiornamento dei file elettronici master con qualsiasi approvazione del protocollo o revisione del consenso. I documenti di consenso e assenso correnti possono essere tracciati entro la data di approvazione dell’IRB, che si trova nella prima pagina di ciascun documento di consenso e assenso. Il PCSC aggiorna le informazioni di approvazione IRB al momento di ogni modifica o revisione continua.

Il PCSC è responsabile di fornire ai Coordinatori del protocollo dell’Istituto una copia con filigrana elettronica dei documenti di consenso e assenso del protocollo appropriato. I documenti di consenso con filigrana elettronica consentono agli investigatori di rivedere i documenti prima di sottoporli all’IRB per la modifica o la revisione continua.

Consenso informato per il test HIV

Il CC incoraggia il test HIV in tutti gli studi scientificamente appropriati – ad esempio, protocolli che prevedono la somministrazione di sostanze immunosoppressive, citotossiche o immunomodulanti; e protocolli per valutare l’uso di interventi terapeutici sulla storia naturale di una malattia. La conoscenza della sierologia HIV del paziente in queste impostazioni è rilevante per il protocollo o il tipo di cura erogata. Sebbene esista una chiara giustificazione scientifica per escludere i soggetti infetti da HIV da alcuni protocolli, una logica per tale esclusione deve essere spiegata nel protocollo.

La politica CC richiede uno specifico consenso informato prima del test HIV per qualsiasi motivo. Se il test HIV fa parte di un protocollo, il documento di consenso del protocollo deve includere il modulo NIH-2514-3, “Inclusione del test HIV nel consenso a partecipare a uno studio di ricerca clinica” (figura 8). Il modulo cita ora la disponibilità di un consulente HIV CC. Il modulo NIH-2514-3 deve essere incorporato nel documento di consenso del protocollo come una pagina separata, che precede direttamente la pagina della firma.

Figura 8: NIH-2514-3 — Inclusione del Test HIV in Consenso a Partecipare a uno Studio di Ricerca Clinica

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Durevole Procura

Malattie come il morbo di Alzheimer, corea di Huntington, malattia cerebrovascolare, gravi condizioni psicotiche, demenza alcolica, e altre condizioni mediche che causano notevoli cognitive impairment sono un notevole problema di salute negli Stati Uniti. Per molti anni, i ricercatori del CC hanno condotto ricerche che coinvolgono soggetti con disabilità cognitive al fine di indagare le cause e il trattamento di queste malattie. Tre livelli di rischi di ricerca, descritti nei regolamenti federali, sono consentiti nella ricerca intramurale NIH che utilizza partecipanti con disabilità:

• Livello 1-Ricerca con rischio minimo, cioè dove i rischi di danno previsti non sono maggiori, considerando probabilità e grandezza, di quelli normalmente incontrati nella vita quotidiana. Gli esempi includono le prove mediche o le procedure effettuate nell’esame fisico, nella diagnosi e nel trattamento di routine dei pazienti.
• Livello 2-Ricerca che presenta un rischio più che minimo ma che presenta la prospettiva di un beneficio diretto per i singoli partecipanti. Gli esempi includono una prova della droga con gli effetti collaterali minimi o le prove che comprendono la radiazione minima ma che forniscono le informazioni diagnostiche utili (scansione assiale computerizzata di tomografia).
• Livello 3-Ricerca che ha un rischio più che minimo senza alcuna prospettiva di beneficio diretto per i partecipanti alla ricerca, ma che probabilmente produrrà conoscenze generali sul disturbo o sulla condizione del partecipante. Gli esempi includono punture lombari aggiunte o radiazioni ionizzanti fatte per la ricerca.

La demenza e i disturbi psicotici gravi possono compromettere o distruggere la capacità di un individuo di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca. In che modo le istituzioni e gli investigatori che conducono ricerche su partecipanti con disabilità cognitive dovrebbero bilanciare l’impegno della società a promuovere importanti conoscenze scientifiche con l’obbligo di proteggere i diritti e il benessere dei soggetti di ricerca umani?

“The Belmont Report” ha stabilito tre principi etici fondamentali che sono rilevanti per tutte le ricerche che coinvolgono soggetti umani: rispetto per le persone, beneficenza e giustizia. Il primo principio, il rispetto delle persone, incorpora almeno due convinzioni etiche: in primo luogo, gli individui dovrebbero essere trattati come agenti autonomi. In secondo luogo, le persone con ridotta autonomia hanno diritto alla protezione. Il PI e l’IRB sono tenuti a proteggere il soggetto danneggiato includendo adeguate garanzie supplementari.

La guida su tali salvaguardie appare nella politica CC M87-4, “Processo di consenso nella ricerca che coinvolge soggetti umani con disabilità.”Rappresenta un tentativo di proteggere i diritti e il benessere del partecipante compromesso incoraggiando la ricerca tanto necessaria nelle malattie che portano deficit cognitivi. La politica, attualmente in esame, si basa su due principi fondamentali:

• La protezione dovrebbe essere proporzionata al rischio coinvolto, con la minima protezione richiesta quando la ricerca non comporta più di un rischio minimo; e
• Sebbene sia necessario l’assenso dei partecipanti con compromissione cognitiva, non è sufficiente. Occorre fare di più per verificare che tali partecipanti farebbero ciò che gli viene chiesto di fare se fossero in grado di prendere decisioni per se stessi.

Un’ulteriore salvaguardia per il soggetto è la procura durevole (DPA). Il modulo NIH-200, “Durable Power of Attorney” (figura 9) è un documento legale con il quale i potenziali partecipanti alla ricerca che sono in grado di farlo possono nominare qualcun altro per prendere decisioni per loro in merito al loro coinvolgimento nella ricerca e nell’assistenza clinica presso il CC se non fossero in grado di farlo. Il documento assicura che fino a quando il partecipante è in grado di prendere decisioni, lui o lei lo fa; solo se il partecipante diventa mentalmente incapace fa il surrogato prendere le decisioni. La considerazione principale quando si nomina un rappresentante è che lui o lei (di solito un membro della famiglia o un amico stretto e fidato) conosce il partecipante alla ricerca abbastanza bene da prendere decisioni sulla partecipazione alla ricerca che il partecipante farebbe se fosse in grado di farlo. Un DPA viene utilizzato negli ospedali generali per il processo decisionale nell’assistenza sanitaria. Il suo uso nel CC è progettato per proteggere i diritti e il benessere dei partecipanti alla ricerca umana che sono temporaneamente o permanentemente compromessi cognitivamente. I moduli DPA con le istruzioni sono disponibili in tutte le stazioni di cura e nel Dipartimento di Bioetica clinica.

Figura 9: NIH-200 — Durevole Procura

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CC politica M87-4 descrive otto diverse situazioni di ricerca in cui l’IRB dovrebbe richiedere ulteriori protezioni per il processo di consenso informato, sulla base dei seguenti:

• Il partecipante attuale capacità di comprendere il protocollo;
• livello di ricerca rischio del protocollo; e
• Se la ricerca offre o meno benefici potenziali al partecipante.

La politica suggerisce soluzioni adeguate per ciascuna delle otto situazioni di ricerca. Queste considerazioni determinano se il DPA o un altro approccio, come la tutela nominata dal tribunale, debba essere utilizzato per selezionare un rappresentante per il partecipante alla ricerca. Quando si inviano protocolli di ricerca che coinvolgono soggetti con disabilità o potenzialmente compromesse, gli investigatori sono tenuti a descrivere quali delle otto situazioni di ricerca si applicano ai loro protocolli e richiedere l’approvazione per l’utilizzo del DPA o di altre misure appropriate come suggerito dalla politica. Il Dipartimento di Bioetica clinica può e aiuterà su questi temi, ma l’IRB alla fine decide come gestirli.

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