INFORMOVANÝ SOUHLAS A SOUHLAS.

co je informovaný souhlas a souhlas?

„Informovaný souhlas“ je dobrovolné dohody jedince, nebo jeho zplnomocněný zástupce, který má právní způsobilost udělit souhlas, a kdo cvičení zdarma, možnost volby, bez zbytečného upozornění nebo jakékoli jiné formy nátlaku nebo donucování k účasti na výzkumu. Jednotlivec musí mít dostatečné znalosti a porozumění povaze navrhovaného výzkumu, očekávaným rizikům a potenciálním přínosům a požadavkům výzkumu, aby mohl učinit informované rozhodnutí. (Levine, R. J. “ etika a předpisy klinického výzkumu.“New Haven: Yale University Press, 1988.)

„Souhlas“ je termín používaný k vyjádření ochoty k účasti ve výzkumu osoby, které jsou podle definice příliš mladý na to dát informovaný souhlas, ale kdo je dost starý, aby pochopili navrhovaného výzkumu obecně, jeho předpokládaná rizika a možné výhody, a činností od nich očekává jako předměty. Souhlas sám o sobě však nestačí. Pokud je souhlas udělen, informovaný souhlas musí být stále získán od rodičů nebo opatrovníka subjektu. Státní zákony definují, kdo představuje „dítě“,“ a takové definice určují, zda osoba může legálně souhlasit s účastí v protokolu. Stát Maryland považuje osobu 18 roky a starší být dospělý, a proto ten, kdo může poskytnout souhlas bez souhlasu rodičů. CC se v takových případech řídí Marylandským zákonem. 1998 „NIH Politika a Pokyny týkající se Začleňování Dětí jako Účastníků Výzkumu za Účasti Lidských Subjektů“ definuje „dětské předmět“ jako jednotlivec, mladší 21 let. Tak, jednotlivec, 18 let by bylo považováno za dospělého za souhlas účely, ale také by za dětské předmět pro studijní účely podle CC politiky.

v CC musí každý účastník výzkumu nebo jeho zákonně zplnomocněný zástupce udělit informovaný souhlas před zahájením jakékoli lékařské činnosti. Obecně, účastníci výzkumu dávají informovaný souhlas po projednání protokolu s PI, nebo podle potřeby jinými. K označení tohoto souhlasu účastník podepíše písemný protokolový souhlas nebo souhlas s dokumenty, které byly dříve přezkoumány a schváleny IRB. Pokud souhlas procesu je upustit od IRB, PI musí zajistit, aby platný informovaný souhlas, nebo bude souhlasit jsou získány od všech účastníků výzkumu (nebo jejich zplnomocněným zástupcům).

Na CC, informovaný souhlas proces začíná, když pacient přijme a podepíše formulář NIH-1225-1, „Obecné Přijetí Souhlas,“ v Přijímací Stůl (obrázek 5). Tento formulář vysvětluje účastníkům výzkumu výzkumný charakter CC, pravděpodobnost, že mohou podstoupit standardní nebo běžné lékařské testy, aby stanovení jejich způsobilosti pro výzkum účast, jejich návrat do jejich soukromí lékaři pro další péči, když jejich účast je dokončena, a stupeň utajení, které jsou k dispozici, zatímco v CC.

obrázek 5: NIH-1225-1-Obecné Přijetí, Souhlas

klikněte zde pro stažení pdf

Potenciální předměty jsou pak uvedeny v protokolu souhlas, dokumenty, formuláře NIH-2514-1, „Souhlas k Účasti v Klinickém Výzkumu,“ a tvoří NIH-2514-2, „Nezletilého Pacienta Souhlas k Účasti v Klinické Studii.“Protokol souhlas dokumenty, vysvětlit podstatu studie, rizika a přínosy, které se účastní, a všechny informace, nezbytné k tomu, aby přemýšlivý a informované rozhodnutí o účasti v protokolu.

kromě toho, existuje řada postupů, pro které samostatné souhlas nebo souhlas musí být dán, obvykle těsně předtím, než řízení, přestože byly podrobně popsány v dříve podepsané dohody, aby se část v protokolu. Tyto postupy zahrnují celkovou anestezii, endoskopii, aspiraci dřeně, lumbální punkci a testování na HIV. Formulář NIH-2626,“ žádost o podání anestezie a provedení operací a dalších postupů“, je nejrozšířenějším všeobecným formulářem souhlasu. Zvláštní souhlas není vyžadován pro fotografie, videokazety, nebo rozhovory určené k použití pouze pro výzkum nebo léčbu, i když by měly být projednány v souhlasu protokolu. Pokud jsou však tyto materiály určeny k publikaci nebo vysílání, musí pacienti podepsat formulář NIH-549, „povolení k veřejným informačním audiovizuálním materiálům zahrnujícím pacienty“, který je k dispozici od OCCC.

vysvětlit pacientům, co znamená klinický výzkum a jak je ovlivní, je nesmírně důležité. Klinický výzkum v CC se provádí s jasným záměrem učinit z účastníka výzkumu plnohodnotného partnera v tomto procesu. Nejen, že jsou vyšetřovatelé odpovědné za informování potenciálních účastníků o povaze protokolu a rizika a výhody, které se účastní, a dát jim všechny informace nutné pro výrobu, promyšlené rozhodnutí, jsou také odpovědné za stanovení, že perspektivní a v současné době zapsáni účastníci pochopit informace a dávají souhlas bez nátlaku. I když zaměření této diskuse je na písemný protokol, souhlas, rozhovory mezi PI a účastníků výzkumu jsou životně důležité pro jeho pochopení a souhlas s účastí. Konverzace mezi PI, nebo jiné podle potřeby, a účastník může pokračovat několik dní. PI nebo jeho pověřený podepíše a je svědkem písemné dohody účastníka.

ve správném etickém a právním rámci informovaného souhlasu je dokument souhlasu protokolu vzdělávacím doplňkem osobních diskusí mezi vyšetřovatelem a účastníkem. Tyto diskuse a hodnocení účastníků výzkumu by měla pokračovat i po protokolu souhlas dokument je podepsán a do protokolu je dokončen, nebo účastník, je již součástí protokolu.

Protokol Souhlas Dokumentu a Požadované Prvky

je pravda, že mnoho z našich pacientů, nemocný na nějakou dobu, jsou poměrně sofistikované a slyšeli mnoho lékařských mluvit, měli více postupů, a znát rozdíl mezi katétrem a biopsie. Dokument o souhlasu protokolu by však měl být napsán PI na úrovni čtení srozumitelné všem výzkumným subjektům. Zdá se, že zdravotničtí pracovníci často nechápou, do jaké míry i jednoduché lékařské pojmy zní nepochopitelně pro osobu, která s nimi není obeznámena. Obecným pravidlem je, že dokumenty o souhlasu by měly být psány tak, aby jim lidé, kteří nevystudovali střední školu, mohli porozumět. Krátké věty, příklady a analogie, a důsledné používání druhé osoby singuláru („Ty, pacient, obdrží…“) a první osoba množného čísla („My, zaměstnanci, bude k dispozici…“), jsou všechny užitečné účastníků výzkumu. Fráze naznačující, že účastník rozumí, například „rozumíte“ nebo „víte,“ by se v dokumentu o souhlasu neměly používat. Preferovány jsou generické názvy léků, které jsou jasnější s přidáním obchodních názvů v případě potřeby. Podporovat jasnost a jednoduchost, vzorek navrhl položit jazyk pro složité podmínky, postup popisy a vysvětlení pojmů je uveden v dodatku C-1, „Položit Jazyk a Termíny.“Vzorek není zdaleka vyčerpávající, ale je modelem interpretace lékařských frází; doslovné popisy samozřejmě nejsou povinné.

s ohledem na to vše musí PI začlenit do každého dokumentu souhlasu protokolu následujících osm prvků definovaných v 45 CFR 46.116 a uvedených v tabulce 1. PI a IRB by měly zvážit začlenění šesti dalších pojmů uvedených v tabulce 2.

Tabulka 1: Osm Prvků Povinné v Každém Protokolu Souhlas Dokumentu

1. prohlášení, že účast je dobrovolná, že odmítnutí účasti bude zahrnovat žádný trest nebo ztráty výhod, na které téma je jinak oprávněn, a že subjekt může ukončit účast kdykoliv, bez postihu či ztráty výhod, na které téma je jinak oprávněn.
2. prohlášení popisující případný rozsah, v jakém bude zachována důvěrnost záznamů identifikujících subjekt.
3. Pro výzkum zahrnující více než minimální riziko, vysvětlení, zda některá odškodnění a případné lékařské ošetření jsou k dispozici, pokud dojde k poranění, a pokud ano, z čeho se skládá, nebo kde lze získat další informace.
4. vysvětlení, na koho se obrátit pro odpovědi na příslušné otázky týkající se práv subjektů výzkumu a výzkumu a na koho se obrátit, pokud subjekt utrpí zranění související s výzkumem.
5. prohlášení, že studie se týká výzkumu, vysvětlení účelu výzkumu, předpokládané doby trvání účasti subjektu, popis postupů, které musí být dodržovány, a identifikace jakékoli postupy, které jsou experimentální.
6. popis všech rozumně předvídatelných rizik nebo nepohodlí pro subjekt.
7. popis jakýchkoli přínosů pro subjekt nebo pro jiné, které lze rozumně očekávat od výzkumu.
8. zveřejnění vhodných alternativních postupů nebo způsobů léčby, pokud existují, které by mohly být pro subjekt výhodné.

Když je to vhodné, může jeden nebo více z následujících prvků by měly být poskytovány také každý předmět:

Tabulka 2: Další Pojmy pro Protokol Souhlas Dokumentu

1. prohlášení, že konkrétní léčba nebo postup může zahrnovat rizika pro subjekt (nebo embrya nebo plodu, je-li předmětem nebo otěhotní), které jsou v současné době nepředvídatelná.
2. předpokládané okolnosti, za kterých může účast subjektu ukončit vyšetřovatel bez ohledu na souhlas subjektu.
3. jakékoli dodatečné náklady subjektu, které mohou vyplynout z účasti na výzkumu.
4. důsledky rozhodnutí subjektu odstoupit od výzkumu a postupy pro řádné ukončení účasti subjektem.
5. prohlášení, že významné nové poznatky vyvinuté během výzkumu, které se mohou týkat ochoty subjektu pokračovat v účasti, budou subjektu sděleny.
6. přibližný počet subjektů zapojených do studie.

první čtyři z osmi požadovaných prvků jsou obecné povahy a byly začleněny do standardního jazyka vytištěného na formuláři souhlasu NIH-2514-1. Prvek 1 je na první stránce (obrázek 6) a prvky 2, 3 a 4 jsou na stránce podpisu (obrázek 7). MEC schválila tato pečlivě předepsaná prohlášení jako standardní prvky formuláře NIH-2514-1. Ostatní požadované prvky jsou specifické pro protokol a měly by být zapsány do dokumentu o souhlasu PI.

Obrázek 6: NIH-2514-1 — Souhlas s účastí v Klinické Výzkumné Studie

klikněte zde pro stažení pdf

Obrázek 7: Podpis Stránka

klikněte zde pro stažení pdf

Prvek 5 popisuje účel výzkumu. Často pokrývá současný stav informací, hledané znalosti a očekávané přínosy těchto znalostí pro společnost obecně, ne-li pro účastníka výzkumu. Tento prvek také řeší, proč byl konkrétní účastník výzkumu vybrán ke studiu. U pacientů je zde popsán vztah protokolu k jejich onemocnění. U zdravých dobrovolníků klinického výzkumu lze vysvětlit Typ normativních údajů požadovaných protokolem. A konečně, prvek 5 mandátů popis každého testu, vyšetření a postup v protokolu, z předběžného screeningu závěrečné hodnocení účastníků výzkumu, jakož i předpokládané množství času potřebné pro zkoušky nebo činnosti, a pro celý protokol. Jakákoli léčba nebo postup, který je experimentální, musí být jako takový jasně identifikován.

přestože jsou pro určité postupy, jako je biopsie nebo lumbální punkce, vyžadovány specifické dokumenty o souhlasu, postupy-zejména jejich rizika-by měly být stručně popsány ve formě NIH-2514. V některých případech bude postup proveden na základě skutečností neznámých v době, kdy je pacient informován; zpravidla, pokud jedna třetina nebo více účastníků podstoupí zákrok, měl by být poskytnut stručný přehled tohoto postupu. Dodatek C-2,“ laický popis společných výzkumných postupů, “ obsahuje ilustrativní jazyk pro některé z těchto postupů.

ačkoli rizika a nepohodlí, prvek 6, lze popsat tam, kde se nejlépe hodí, jsou nejsnadněji popsány v samostatné části dokumentu o souhlasu. PI by se měl zabývat jakýmkoli předvídatelným rizikem poškození zdraví účastníka pro každý postup. Kromě toho by zde měly být také řešeny nepohodlí a nepříjemnosti fyzických testů, podávaných léků, nemocničních procedur nebo pouze výdaje na čas a úsilí účastníka výzkumu. Ačkoli postup může být v lékařské praxi standardní, musí být stále uveden v dokumentu o souhlasu, protože zatímco postup je součástí protokolu, nemusí být nezbytný pro zdravotní péči jednotlivce. Nepohodlí žíly a punkce, například, nemusí být popsáno v protokolu tělo, protože je známo, že většina IRB, ale musí být popsán, aby potenciální téma. Účastník by neměl být překvapen, zejména fyzickými účinky, jako je bolest, modřiny a jizvy. Účastníci, kteří znají možné fyzické nebo psychologické účinky protokolu, jsou schopni lépe upozornit vyšetřovatele, pokud dojde k něčemu neočekávanému.

do vysvětlení každého rizika by měly být zahrnuty tři prvky: pravděpodobnost, velikost a trvání. Jakékoli riziko úmrtí musí být uvedeno otevřeně s kvantitativní pravděpodobností, pokud je to možné. Dokonce i vzdálená rizika by měla být identifikována a zapsána v návrhu zaslaném IRB. IRB je dobrým fórem pro rozhodování o tom, co je a není zahrnuto v dokumentu souhlasu protokolu.

prvek 7 popisuje výhody, které účastník výzkumu nebo jiní mohou rozumně očekávat od výzkumu. Výhody lze také stanovit pomocí konceptů pravděpodobnosti, velikosti a trvání. Pokud protokol je terapeutický záměr, přínosy oddíl může obsahovat element 8, diskuse o vhodné alternativní léčby nebo postupy, které by mohly mít prospěch účastníka a jak tyto alternativy porovnat navrhované hodnocené léčby.

PI se důrazně doporučuje seskupit výše uvedené informace do oddílů zavedených nadpisy, které jasně a jednoduše identifikují a popisují každý z požadovaných prvků. Takový formát zvyšuje porozumění a čitelnost. Účastník by měl mít dostatek času, informace, a příležitost zvážit, bez nátlaku nebo nepřiměřeného vlivu, zda se účastnit protokolu. Těsně nad řádku s podpisem na poslední straně souhlas dokumentu je jasné prohlášení o souhlasu k účasti. Informovaný souhlas účastníka je doložen jeho podpisem na řádku.

souhlas dokument a požadované prvky

„souhlas“ znamená souhlas dítěte s účastí na výzkumu; to znamená „OK.“Souhlas lze získat rozhovorem s dítětem a podporou tohoto rozhovoru písemným dokumentem souhlasu (formulář NIH-2514-2) odpovídající věku a úrovni porozumění dítěte. Při určování, zda jsou děti schopny poskytnout smysluplný souhlas, IRB vezme v úvahu věk, zralost, a psychický stav dětí, buď jednotlivě, nebo jako skupina, jak to považuje za vhodné.

věk a zrání dětí jsou pouze hrubými indexy mentální úrovně a schopnosti uvažování. Například malé děti mohou nejlépe porozumět velmi konkrétním vysvětlením; po 12 nebo 13 letech se většina může adekvátně vypořádat s abstraktními myšlenkami. Obrázky se často používají k objasnění pojmů dětem a dospělým. Úroveň porozumění a uvažování dítěte bude změněna úzkostí a fyzickými nebo emocionálními poruchami.

každý dokument souhlasu protokolu by měl obsahovat vysvětlení účelu protokolu; co se od účastníků vyžaduje; co zažijí při účasti na protokolu (např.; vysvětlení rizik, nepohodlí nebo nepříjemností; a popis výhod pro dítě nebo pro ostatní.

IRB, po konzultaci s PÍ, rozhodne o tom, zda protokol vyžaduje obvykle protokol souhlas dříve popsané nebo souhlas dokument pro dítě, kromě protokolu souhlas pro rodiče nebo zákonného zástupce. Rozhodnutí bude založeno především na očekávané úrovni porozumění navrhovaných účastníků výzkumu.

rodiče nebo zákonného zástupce dítěte účastníka jsou plně informováni a vzhledem k tomu, protokol souhlas dokument přečíst a podepsat ještě před jejich dítě se účastní v protokolu. Pokud dítě nemůže číst a ústní souhlas je od dítěte získán, musí to být zdokumentováno v dokumentu o souhlasu. Předepsaný výkaz nalézt na stránku podpis souhlasu dokumentu zní: „informace ve výše uvedeném souhlasu byl popsán na mé dítě a mé dítě souhlasí s tím, k účasti na studii“ (viz obrázek 7). Podpis rodiče nebo zákonného zástupce označující souhlas je navíc k podpisu potvrzujícímu výše uvedené prohlášení o ústním souhlasu.

Jakýkoli výzkum týkající se dětí vyžaduje jejich souhlas v jedné nebo jiné formě, s výjimkou případů, kdy IRB určuje, že (a) schopnost dítěte, aby se zapojili do schvalovací proces je omezen z důvodu věku, stavu vědomí, nebo jiné faktory, nebo (b) protokolu, má vyhlídky na přímý přínos pro dítě k dispozici pouze v rámci výzkumu. V druhém případě předpisy uznávají, že rodiče a lékaři kontrolují volby léčby a mohou řádně potlačit odmítnutí dítěte účastnit se protokolu.

Editace Protokolu Souhlas a Souhlas Dokumenty

protokol souhlas a souhlas dokumenty jsou dvě nejdůležitější části protokolu. Dokumenty představují CC a NIH „vnějšímu světu“, tj. pacientovi, který obdrží kopii dokumentu souhlasu, a osobám, s nimiž se pacient rozhodne sdílet. Pi má tedy dostatek důvodů napsat souhlas na úrovni čtení srozumitelné účastníkům výzkumu. Dokument souhlasu by neměl obsahovat zbytečný žargon, nepřijatelné zkratky, špatná gramatika, a pravopisné chyby.

OCCC nabízí službu úpravy souhlasu, která vyšetřovatelům pomůže splnit tyto cíle. PI se doporučuje, aby předložil návrh protokolu souhlas/souhlas dokumentů OCCC. Koncepty musí být dvojité, aby byl prostor pro písemné komentáře od editoru souhlasu.

PI by měl poskytnout dostatek času na přezkoumání souhlasu editora před odesláním protokolu IRB. Vypracování dokumentu souhlasu na začátku procesu je dobrý nápad. Když OCCC vrátí upravený dokument souhlasu PI, PI má možnost začlenit nebo odmítnout některá nebo všechna doporučení editoru souhlasu. I když to není nutné, editace zlepšuje souhlas protokolu a souhlas dokumentů a snižuje IRB ustanovení.

dokumenty o souhlasu a souhlasu s elektronickým protokolem

formuláře NIH-2514-1 a NIH-2514-2 jsou k dispozici elektronicky od koordinátora protokolu každého institutu a PCSC. Šablony souhlasu protokolu ve formátu Macintosh a IBM jsou k dispozici na vyžádání od PCSC. Tyto šablony nabízejí vyšetřovatelům snadnost a flexibilitu úpravy souhlasu protokolu nebo souhlasu dokumentu pomocí osobního počítače namísto psacího stroje. Šablony jsou také užitečné, protože protokol souhlas a souhlas dokumenty by měly být předloženy v tištěné i elektronické podobě pro různé recenze orgánů a osob, od IRB k CC Ředitel.

jakmile ředitel CC schválí akci kontroly protokolu, dokumenty o souhlasu protokolu jsou platné po dobu 12 měsíců. Musí být platné, pokud jsou podepsány účastníkem výzkumu. Schválený protokol souhlas a souhlas dokumenty pro všechny aktivní protokoly jsou umístěny na webových stránkách CC na http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. Funkce vyhledávání umožňuje uživatelům vyhledávat sponzorováním Institutu, názvu PI, čísla protokolu, názvu protokolu a klíčových slov. Protokol souhlas a souhlas dokumenty lze prohlížet a tisknout prostřednictvím intranetu NIH, ale dokumenty nelze revidovat on-line. Revize dokumentů o souhlasu protokolu a souhlasu musí být schváleny příslušnými kontrolami institutu v době změny nebo pokračujícího přezkumného opatření. PCSC odpovídá za aktualizaci hlavních elektronických souborů s jakýmkoli schváleným souhlasem protokolu nebo revizí souhlasu. Aktuální dokumenty o souhlasu a souhlasu lze sledovat podle data schválení IRB, který je umístěn na první stránce každého dokumentu o souhlasu a souhlasu. PCSC aktualizuje informace o schválení IRB v době každé změny nebo průběžného přezkumu.

PCSC je zodpovědný za poskytování Ústavu Protokolu Koordinátorů s elektronickým vodoznakem kopii příslušného protokolu souhlas a souhlas dokumenty. Dokumenty souhlasu s elektronickým vodoznakem umožňují vyšetřovatelům revidovat dokumenty před jejich předložením IRB ke změně nebo dalšímu přezkumu.

Informovaný Souhlas pro Testování na HIV

CC podporuje testování na HIV ve všech vědecky vhodných studií – například protokoly, které se týkají podávání imunosupresivní, cytotoxické, nebo imunomodulační látky; a protokoly pro hodnocení terapeutických intervencí na přirozené historie nemoci. Znalost sérologie HIV pacienta v těchto prostředích je relevantní pro protokol nebo typ poskytované péče. Ačkoli existuje jasné vědecké zdůvodnění pro vyloučení subjektů infikovaných HIV z některých protokolů, zdůvodnění takového vyloučení musí být vysvětleno v protokolu.

CC politika vyžaduje konkrétní informovaný souhlas před testováním HIV z jakéhokoli důvodu. Pokud je testování HIV součástí protokolu, musí dokument souhlasu protokolu obsahovat formulář NIH-2514-3, „zahrnutí testování HIV do souhlasu s účastí na klinické výzkumné studii“ (obrázek 8). Formulář nyní uvádí dostupnost CC HIV poradce. Formulář NIH-2514-3 by měl být začleněn do dokumentu souhlasu protokolu jako samostatná stránka, která přímo předchází stránce podpisu.

Obrázek 8: NIH-2514-3 — Zařazení Testování na HIV v Souhlas s účastí v Klinické Výzkumné Studie

klikněte zde pro stažení pdf

Trvanlivé plnou Moc

Nemocí, jako je Alzheimerova choroba, Huntingtonova chorea, cerebrovaskulární onemocnění, závažné psychotické podmínky, alkoholické demence, a jiné zdravotní podmínky, což způsobuje výrazné kognitivní poruchy jsou značné zdravotní problém ve Spojených Státech. Po mnoho let vyšetřovatelé v CC prováděli výzkum zahrnující kognitivně postižené subjekty, aby prozkoumali příčiny a léčbu těchto onemocnění. Tři úrovně výzkumu rizik, popsaných v Federální předpisy, které jsou povoleny v NIH intramurální výzkum, který využívá postižené účastníky:

• Level 1 – Výzkum s minimálním rizikem, že je, kde riziko poškození zdraví očekávané nejsou větší, vzhledem k tomu, pravděpodobnost a velikost, než běžně setkáváme v každodenním životě. Příklady zahrnují lékařské testy nebo postupy prováděné při rutinním fyzickém vyšetření, diagnostice a léčbě pacientů.
• úroveň 2-výzkum, který má větší než minimální riziko, ale představuje perspektivu přímého přínosu pro jednotlivé účastníky. Příklady zahrnují léky s minimálními vedlejšími účinky nebo testy zahrnující minimální záření, ale poskytuje užitečné diagnostické informace (počítačové tomografie axiální skenování).
• Úroveň 3 – Výzkum s větší než minimální riziko bez vyhlídky přímého přínosu pro účastníky výzkumu, ale může přinést obecné znalosti o tom, že účastník poruchu nebo stav. Příklady zahrnují přidané bederní vpichy nebo ionizující záření provedené pro výzkum.

demence a závažné psychotické poruchy mohou ohrozit nebo zničit schopnost jednotlivce poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu. Jak by měly instituce a zkoušejících, kteří provádějí výzkum na kognitivně postižené účastníky rovnováhu společenských závazek k prosazování důležitých vědeckých poznatků s povinností chránit práva a blaho lidské výzkumná témata?

„Belmontova zpráva“ stanovila tři základní etické principy, které jsou relevantní pro veškerý výzkum zahrnující lidské subjekty: respekt k osobám, dobročinnost a spravedlnost. První zásada, respekt k osobám, zahrnuje alespoň dvě etická přesvědčení: Za prvé, jednotlivci by měli být považováni za autonomní agenty. Za druhé, osoby se sníženou autonomií mají nárok na ochranu. PI a IRB jsou povinny chránit postiženého subjektu zahrnutím vhodných dodatečných záruk.

pokyny k těmto zárukám se objevují v CC policy M87-4, “ proces souhlasu ve výzkumu zahrnujícím postižené lidské subjekty.“Představuje pokus o ochranu práv a blahobytu poškozeného účastníka a zároveň podporuje tolik potřebný výzkum nemocí, které nesou kognitivní deficity. Politika, která je v současné době předmětem přezkumu, je založena na dvou klíčových zásadách:

• Ochrana by měla být úměrná riziku, s nejméně ochrany nutné při výzkumu zahrnuje ne více než minimální riziko; a
• i když souhlas kognitivně postižené účastníky je nezbytné, nestačí. Je třeba udělat více, aby se ověřilo, že tito účastníci by dělali to, o co jsou požádáni, pokud by byli schopni rozhodovat sami za sebe.

další zárukou pro subjekt je trvalá plná moc (DPA). Formulář NIH-200, „trvalou plnou Moc,“ (viz obrázek 9) je právní dokument, kterým potenciální účastníci výzkumu, kteří jsou schopni dělat tak se může jmenovat někoho jiného rozhodovat za ně, pokud jde o jejich zapojení do výzkumu a klinické péče na CC by měli stát schopen tak učinit. Dokument zajišťuje, že pokud je účastník schopen rozhodovat, činí tak; pouze v případě, že se účastník stane mentálně nezpůsobilým, učiní rozhodnutí náhradní. Hlavní pozornost při jmenování zástupce je, že on nebo ona (obvykle člen rodiny nebo blízký, důvěrný přítel) ví, že účastník výzkumu dost dobře na to, aby se rozhodnutí o tom výzkumu, že účastník by, pokud schopný dělat tak. DPA se používá ve všeobecných nemocnicích pro rozhodování ve zdravotnictví. Jeho použití v CC je určeno k ochraně práv a dobrých životních podmínek účastníků lidského výzkumu, kteří jsou dočasně nebo trvale kognitivně narušeni. Formuláře DPA s pokyny jsou k dispozici na všech ošetřovatelských stanicích a na Oddělení klinické bioetiky.

Obrázek 9: NIH-200 — Trvanlivé plnou Moc

klikněte zde pro stažení pdf

CC politiky M87-4 popisuje osm různých výzkumných situacích, v nichž IRB to by mělo vyžadovat další ochranu, aby informovaný souhlas proces, na základě následující:

• Účastník je aktuální schopnost porozumět protokolu;
• úroveň výzkumu riziko protokolu; a
• zda výzkum nabízí účastníkovi potenciální přínos.

politika navrhuje vhodná řešení pro každou z osmi výzkumných situací. Tyto úvahy určují, zda DPA nebo jiný přístup, jako je soudní opatrovnictví, by měl být použit k výběru zástupce účastníka výzkumu. Při předkládání výzkumných protokolů, které se týkají postižených nebo potenciálně postižené subjektů hodnocení, zkoušejících očekává se, že popsat, který z osmi výzkumných situacích se vztahují na jejich protokolů, a žádost, schválení pro použití DPA nebo jiných vhodných opatření tak, jak navrhla politiky. Oddělení klinické bioetiky může a bude pomáhat v těchto otázkách, ale IRB se nakonec rozhodne, jak s nimi zacházet.

• Předchozí
• Index
• Další