INFORMERET SAMTYKKE OG SAMTYKKE.

Hvad er informeret samtykke og samtykke?

“informeret samtykke” er den frivillige aftale mellem en person eller hans eller hendes bemyndigede repræsentant, der har den juridiske kapacitet til at give samtykke, og som udøver fri valgfrihed uden unødig tilskyndelse eller nogen anden form for begrænsning eller tvang til at deltage i forskning. Den enkelte skal have tilstrækkelig viden og forståelse af arten af den foreslåede forskning, de forventede risici og potentielle fordele og forskningens krav for at kunne træffe en informeret beslutning. (Levine, R. J. ” etik og regler for Klinisk Forskning.”Nyt Tilflugtssted: Yale University Press, 1988.)

“samtykke” er et udtryk, der bruges til at udtrykke vilje til at deltage i forskning af personer, der pr.definition er for unge til at give informeret samtykke, men som er gamle nok til at forstå den foreslåede forskning generelt, dens forventede risici og mulige fordele og de aktiviteter, der forventes af dem som emner. Samstemmende udtalelse i sig selv er imidlertid ikke tilstrækkelig. Hvis der gives samtykke, skal informeret samtykke stadig indhentes fra fagets forældre eller værge. Statslove definerer, hvem der udgør et “barn,” og sådanne definitioner dikterer, om en person lovligt kan give sit samtykke til at deltage i en protokol. Staten Maryland betragter en person 18 år og ældre for at være voksen og derfor en, der kan give samtykke uden forældrenes tilladelse. CC følger Maryland-loven i sådanne tilfælde. 1998″ NIH-Politik og retningslinjer for inddragelse af børn som deltagere i forskning, der involverer mennesker “definerer” pædiatrisk emne ” som individ under 21 år. Dermed, en person 18 år gammel ville blive betragtet som en voksen til samtykkeformål, men ville også blive betragtet som et pædiatrisk emne til undersøgelsesformål i henhold til CC-politik.

på CC skal hver forskningsdeltager eller hans eller hendes juridisk autoriserede repræsentant give informeret samtykke, inden han gennemgår nogen medicinsk aktivitet. Generelt giver forskningsdeltagere informeret samtykke efter at have drøftet protokollen med PI eller andre efter behov. For at angive dette samtykke underskriver deltageren den skriftlige protokol samtykke eller samtykke dokumenter, der tidligere er blevet gennemgået og godkendt af IRB. Medmindre samtykkeprocessen fraviges af IRB, skal PI ‘ er sikre, at gyldige informerede samtykke eller samtykke indhentes fra alle forskningsdeltagere (eller deres juridisk autoriserede repræsentanter).

ved CC begynder den informerede samtykkeproces, når patienten modtager og underskriver form NIH-1225-1, “Generel adgangstilladelse” ved Optagelsesskranken (figur 5). Denne formular forklarer forskningsdeltagerne CC ‘ s forskningsart, sandsynligheden for, at de kan gennemgå standard-eller rutinemæssige medicinske tests for at bestemme deres berettigelse til forskningsdeltagelse, deres tilbagevenden til deres private læger for fortsat pleje, når deres deltagelse er afsluttet, og graden af fortrolighed, som de leveres, mens de er ved CC.

figur 5: NIH-1225 – 1-generel tilladelse til optagelse

Klik her for at hente pdf

prospektive emner får derefter protokollen samtykke dokumenter, form NIH-2514-1, “samtykke til at deltage i en klinisk forskningsundersøgelse,” og form NIH-2514-2, “mindre patientens samtykke til at deltage i en klinisk forskningsundersøgelse.”Protokollens samtykkedokumenter forklarer undersøgelsens art, risici og fordele ved at deltage og alle de oplysninger, der er nødvendige for at muliggøre en tankevækkende og velinformeret beslutning om at deltage i protokollen.

derudover er der en række procedurer, for hvilke der skal gives særskilt samtykke eller samtykke, normalt lige før du fortsætter, selvom de er beskrevet i den tidligere underskrevne aftale om at deltage i protokollen. Disse procedurer omfatter generel anæstesi, endoskopi, marv aspiration, lumbal punktering og HIV-test. Form NIH-2626,” anmodning om Administration af anæstesi og til udførelse af operationer og andre procedurer, ” er den mest anvendte generelle form for samtykke. Der kræves ikke et særligt samtykke til fotografier, videobånd eller samtaler, der kun skal bruges til forskning eller behandling, selvom de bør diskuteres i protokollens samtykke. Men hvis sådanne materialer er beregnet til offentliggørelse eller udsendelse, skal patienter underskrive formular NIH-549, “tilladelse til offentlig information audiovisuelt materiale, der involverer patienter”, som er tilgængeligt fra OCCC.

det er ekstremt vigtigt at forklare patienterne, hvad klinisk forskning betyder, og hvordan det vil påvirke dem. Klinisk forskning på CC gennemføres med den klare hensigt at gøre forskningsdeltageren til en fuld partner i processen. Ikke kun er efterforskerne ansvarlige for at informere potentielle deltagere om protokollens art og risiciene og fordelene ved at deltage, og give dem alle de oplysninger, der er nødvendige for at tage en tankevækkende beslutning, de er også ansvarlige for at bestemme, at potentielle og aktuelt tilmeldte deltagere forstår de leverede oplysninger og giver samtykke fri for tvang. Selvom fokus for denne diskussion er på det skriftlige protokolsamtykke, er samtaler mellem PI og forskningsdeltageren afgørende for sidstnævntes forståelse og aftale om at deltage. Samtaler mellem PI, eller andre efter behov, og deltageren kan fortsætte over flere dage. PI eller hans eller hendes udpegede underskriver og vidner om deltagerens skriftlige aftale.

i den rette etiske og juridiske ramme for informeret samtykke er protokollens samtykkedokument et uddannelsesmæssigt supplement til de personlige diskussioner mellem efterforsker og deltager. Disse drøftelser med og evaluering af forskningsdeltagere skal fortsætte, efter at protokollens samtykke er underskrevet, og indtil protokollen er afsluttet, eller deltageren ikke længere er en del af protokollen.

protokol samtykke dokument og krævede elementer

det er rigtigt, at mange af vores patienter, der er syge i nogen tid, er ret sofistikerede og har hørt en masse medicinsk snak, har haft flere procedurer og kender forskellen mellem et kateter og en biopsi. Protokollens samtykkedokument skal dog skrives af PI på et læseniveau, der er forståeligt for alle forskningsemner. Sundhedspersonale synes ofte ikke at forstå, i hvilken grad selv enkle medicinske termer lyder uforståeligt for en person, der ikke er bekendt med dem. En generel tommelfingerregel er, at samtykkedokumenter skal skrives, så folk, der ikke er uddannet fra gymnasiet, kan forstå dem. Korte sætninger, eksempler og analogier og konsekvent brug af anden person ental (“du, patienten, vil modtage…”) og første person flertal (“vi, personalet, vil være tilgængelige…”) er alle nyttige for forskningsdeltageren. Sætninger, der antyder, at deltageren forstår, såsom “du forstår” eller “du ved”, bør ikke bruges i samtykkedokumentet. Generiske lægemiddelnavne, der gøres klarere med tilføjelse af handelsnavne, hvis det er nødvendigt, foretrækkes. For at fremme klarhed og enkelhed, en prøve af foreslået lægsprog til komplekse udtryk, procedurebeskrivelser, og forklaringer på begreber er inkluderet i tillæg C-1, “Læg sprog og udtryk.”Prøven er langt fra udtømmende, men er en model for fortolkninger af medicinske sætninger; de ordrette beskrivelser er naturligvis ikke obligatoriske.

under hensyntagen til alt dette skal PI indarbejde følgende otte elementer i hvert protokollens samtykkedokument som defineret i 45 CFR 46.116 og vist i tabel 1. PI og IRB bør overveje at indarbejde de seks yderligere begreber, der er vist i tabel 2.

tabel 1: otte elementer obligatorisk i hvert protokol samtykke dokument

1. en erklæring om, at deltagelse er frivillig, at afslag på at deltage ikke indebærer nogen straf eller tab af ydelser, som emnet ellers har ret til, og at emnet til enhver tid kan afbryde deltagelse uden straf eller tab af ydelser, som emnet ellers har ret til.
2. en erklæring, der beskriver omfanget, hvis nogen, i hvilken fortrolighed af poster, der identificerer emnet, opretholdes.
3. for forskning, der involverer mere end minimal risiko, en forklaring på, om der er nogen kompensation og eventuelle medicinske behandlinger, hvis der opstår en skade, og i bekræftende fald, hvad de består af, eller hvor yderligere oplysninger kan fås.
4. en forklaring på, hvem man skal kontakte for at få svar på relevante spørgsmål om forsknings-og forsøgspersoners rettigheder, og hvem man skal kontakte, hvis et emne lider af en forskningsrelateret skade.
5. en erklæring om, at undersøgelsen involverer forskning, en forklaring af formålet med forskningen, den forventede varighed af fagets deltagelse, En beskrivelse af de procedurer, der skal følges, og identifikation af eventuelle procedurer, der er eksperimentelle.
6. en beskrivelse af eventuelle rimeligt forudsigelige risici eller ubehag for emnet.
7. en beskrivelse af eventuelle fordele for emnet eller for andre, der med rimelighed kan forventes af forskningen.
8. en offentliggørelse af passende alternative procedurer eller eventuelle behandlingsforløb, der kan være en fordel for emnet.

når det er relevant, skal der også gives et eller flere af følgende elementer til hvert emne:

tabel 2: yderligere begreber til protokollens Samtykkedokument

1. en erklæring om, at den særlige behandling eller procedure kan indebære risici for emnet (eller for embryoet eller fosteret, hvis emnet er eller bliver gravid), der i øjeblikket er uforudsigelig.
2. forventede omstændigheder, hvorunder fagets deltagelse kan afsluttes af efterforskeren uden hensyntagen til fagets samtykke.
3. eventuelle yderligere omkostninger til emnet, der kan skyldes deltagelse i forskningen.
4. konsekvenserne af et fags beslutning om at trække sig tilbage fra forskningen og procedurerne for ordnet opsigelse af fagets deltagelse.
5. en erklæring om, at væsentlige nye fund udviklet under forskningen, der kan vedrøre fagets vilje til fortsat deltagelse, vil blive videregivet til emnet.
6. det omtrentlige antal emner involveret i undersøgelsen.

de første fire af de otte krævede elementer er generelle og er indarbejdet i standardsprog trykt på samtykkeformularen NIH-2514-1. Element 1 er på den første side (figur 6), og Element 2, 3 og 4 er på signatursiden (figur 7). MEC godkendte disse omhyggeligt forudskrevne udsagn som standardelementer i NIH-2514-1-formularen. De øvrige krævede elementer er protokolspecifikke og skal skrives ind i samtykkedokumentet af PI.

figur 6: NIH-2514 – 1-samtykke til at deltage i en klinisk forskningsundersøgelse

Klik her for at hente pdf

Figur 7: Signaturside

Klik her for at hente pdf

Element 5 beskriver formålet med forskningen. Det dækker ofte den aktuelle informationstilstand, den viden, der søges, og de forventede fordele ved denne viden for samfundet generelt, hvis ikke for forskningsdeltageren. Dette element omhandler også, hvorfor den pågældende forskningsdeltager blev valgt til undersøgelse. For patienter beskrives forholdet mellem protokollen og deres sygdom her. For raske kliniske forskningsfrivillige kan typen af normative data, der søges i protokollen, forklares. Endelig, element 5 mandater en beskrivelse af hver test, undersøgelse, og procedure i protokollen, fra foreløbig screening til endelig evaluering af forskningsdeltageren, samt den forventede tid, der kræves til testene eller aktiviteterne og for hele protokollen. Enhver behandling eller procedure, der er eksperimentel, skal tydeligt identificeres som sådan.

selvom der kræves specifikke samtykkedokumenter til visse procedurer, såsom biopsi eller lændepunktur, skal procedurerne – især deres risici – kort beskrives i NIH-2514-formularen. I nogle tilfælde udføres en procedure på grundlag af fakta, der er ukendte på det tidspunkt, hvor patienten informeres; som en tommelfingerregel, Hvis en tredjedel eller flere af deltagerne gennemgår en procedure, en kort oversigt over denne procedure bør gives. Bilag C-2, “Lay beskrivelse af fælles Forskningsprocedurer,” indeholder illustrativt sprog for nogle af disse procedurer.

selvom risici og ubehag, element 6, kan beskrives, hvor de passer bedst, beskrives de lettest i et separat afsnit i samtykkedokumentet. PI bør adressere enhver forudsigelig risiko for skade på deltagerens helbred for hver procedure. Derudover bør ubehag og ulemper ved fysiske tests, administrerede lægemidler, hospitalsprocedurer eller blot udgifterne til forskningsdeltagerens tid og kræfter også behandles her. Selvom en procedure kan være standard i medicinsk praksis, skal den stadig staves ud i samtykkedokumentet, fordi mens proceduren er en del af protokollen, er det muligvis ikke nødvendigt for individets sundhedspleje. Ubehag ved venepunktur og arthrocentese behøver for eksempel ikke at blive beskrevet i protokolorganet, fordi de er kendt for et flertal af IRB; men de skal beskrives for et potentielt emne. Deltageren bør ikke blive overrasket, især om fysiske effekter som smerte, blå mærker og ar. Deltagere, der kender de mulige fysiske eller psykologiske virkninger af protokollen, er bedre i stand til at advare efterforskeren, hvis der opstår noget uventet.

tre elementer skal medtages i forklaringen af hver risiko: Sandsynlighed, størrelse og varighed. Enhver risiko for død skal angives åbent med en kvantitativ sandsynlighed, hvis det er muligt. Selv fjernrisici bør identificeres og skrives i udkastet, der sendes til IRB. IRB er et godt forum til at beslutte, hvad der er og ikke er inkluderet i protokollen samtykke dokument.

Element 7 beskriver de fordele, som forskningsdeltageren eller andre med rimelighed kan forvente af forskningen. Fordele kan også angives ved hjælp af begreberne Sandsynlighed, størrelse og varighed. Hvis protokollen er terapeutisk i hensigt, afsnittet fordele kan inkorporere element 8, en diskussion af passende alternative behandlinger eller procedurer, der kan gavne deltageren, og hvordan disse alternativer sammenlignes med den foreslåede undersøgelsesbehandling.

PI opfordres kraftigt til at gruppere de foregående oplysninger i sektioner, introduceret af overskrifter, der klart og enkelt identificerer og beskriver hvert af de krævede elementer. Et sådant format forbedrer forståelsen og læsbarheden. Deltageren bør have tilstrækkelig tid, information og mulighed for, uden tvang eller utilbørlig indflydelse, at overveje, om han vil deltage i protokollen eller ej. Lige over signaturlinjen på den sidste side af samtykkedokumentet er en klar erklæring om samtykke til at deltage. Deltagerens informerede samtykke dokumenteres ved hans eller hendes underskrift på linjen.

samstemmende dokument og krævede elementer

“samstemmende udtalelse” betyder et barns bekræftende aftale om at deltage i forskning; det vil sige “OK.”Samtykke kan opnås ved at tale med barnet og støtte denne tale med et skriftligt samstemmende dokument (form NIH-2514-2), der passer til barnets alder og forståelsesniveau. Ved afgørelsen af, om børn er i stand til at give meningsfuld samtykke, IRB vil tage hensyn til børnenes aldre, modenhed, og psykologisk tilstand, enten individuelt eller som en gruppe, som det finder passende.

børns alder og modningsniveauer er kun bruttoindeks for mentalt niveau og ræsonnementskapacitet. For eksempel kan små børn bedst forstå meget konkrete forklaringer; efter 12 eller 13 år kan de fleste tilstrækkeligt håndtere abstrakte ideer. Billeder bruges ofte til at afklare begreber til børn – og voksne. Et barns niveau af forståelse og ræsonnement vil blive ændret af angst og fysiske eller følelsesmæssige forstyrrelser.

hvert protokollens godkendelsesdokument skal indeholde en forklaring på formålet med protokollen; hvad der kræves af deltagerne; hvad de vil opleve, mens de deltager i protokollen (f. eks. ikke at gå hjem, adskillelse fra forældre, tilstedeværelse af andre patienter); en forklaring på risici, ubehag eller ulemper; og en beskrivelse af fordele for barnet eller for andre.

IRB vil i samråd med PI beslutte, om protokollen kræver den sædvanlige protokol-samtykkeformular, der tidligere er beskrevet, eller et samstemmende dokument for barnet ud over en protokol-samtykkeformular for forældrene eller værgen. Beslutningen vil primært være baseret på det forventede forståelsesniveau for de foreslåede forskningsdeltagere.

forældrene eller værgen til en børnedeltager er fuldt informeret og får et protokollens samtykkedokument til at læse og underskrive, før deres barn deltager i protokollen. Hvis barnet ikke kan læse, og der indhentes mundtlig samtykke fra barnet, skal dette dokumenteres på samtykkedokumentet. Den forudskrevne erklæring, der findes på underskriftssiden i samtykkedokumentet, lyder: “oplysningerne i ovenstående samtykke blev beskrevet for mit barn, og mit barn accepterer at deltage i undersøgelsen” (se figur 7). Forældrenes eller værgens underskrift, der angiver samtykke, er ud over den, der bekræfter ovenstående erklæring om mundtlig samtykke.

enhver forskning, der involverer børn, kræver deres samtykke i en eller anden form, undtagen når IRB bestemmer, at (a) barnets evne til at blive involveret i samstemmelsesprocessen er begrænset på grund af alder, bevidsthedstilstand eller andre faktorer, eller (b) protokollen indeholder udsigt til direkte fordel for barnet, der kun er tilgængeligt i forbindelse med forskningen. I sidstnævnte tilfælde anerkender reglerne, at forældre og læger kontrollerer behandlingsvalg og korrekt kan tilsidesætte et barns afvisning af at deltage i en protokol.

redigering af protokollen samtykke og samtykke dokumenter

protokollen samtykke og samtykke dokumenter er to af de vigtigste dele af protokollen. Dokumenterne repræsenterer CC og NIH til “omverdenen”, det vil sige den patient, der modtager en kopi af samtykkedokumentet, og de personer, som patienten beslutter at dele det med. PI har således rigelig grund til at skrive samtykke på et læseniveau, der er forståeligt for forskningsdeltagere. Samtykkedokumentet skal være fri for unødig jargon, uacceptable forkortelser, dårlig grammatik og stavefejl.

OCCC tilbyder en samtykkeredigeringstjeneste for at hjælpe efterforskere med at nå disse mål. PI opfordres til at indsende et udkast til protokollen samtykke/samtykke dokumenter til OCCC. Kladder skal være dobbelt fordelt for at give plads til skriftlige kommentarer fra samtykkeeditoren.

PI skal give tilstrækkelig tid til samtykkeeditorens gennemgang, inden protokollen indsendes til IRB. Det er en god ide at udarbejde samtykkedokumentet tidligt i processen. Når OCCC returnerer det redigerede samtykkedokument til PI, PI har skønsbeføjelsen til at inkorporere eller afvise enhver eller alle anbefalinger fra samtykkeeditoren. Selvom det ikke er påkrævet, redigering forbedrer protokollen samtykke og samtykke dokumenter og reducerer IRB bestemmelser.

elektronisk protokol samtykke og samtykke dokumenter

formularer NIH-2514-1 og NIH-2514-2 er tilgængelige elektronisk fra hvert Instituts Protokolkoordinator og PCSC. Macintosh og IBM-formateret protokol samtykke skabeloner er tilgængelige på anmodning fra PCSC. Disse skabeloner giver efterforskerne lethed og fleksibilitet ved at ændre et protokolsamtykke eller et samstemmende dokument ved hjælp af en personlig computer i stedet for en skrivemaskine. Skabelonerne er også nyttige, fordi protokollens samtykke og samstemmende dokumenter skal indsendes i både elektronisk og papirkopiformat til de forskellige gennemgangsorganer og enkeltpersoner, fra IRB til CC-direktøren.

når CC-direktøren godkender protokolgennemgangshandlingen, er protokollens samtykkedokumenter gyldige i 12 måneder. De skal være gyldige, når de er underskrevet af forskningsdeltageren. Godkendt protokol samtykke og samtykke dokumenter for alle aktive protokoller er placeret på CC hjemmeside på http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. En søgefunktion giver brugerne mulighed for at søge ved at sponsorere Institut, PI-navn, protokolnummer, protokoltitel og nøgleord. Protokol samtykke og samtykke dokumenter kan ses og udskrives via NIH intranet, men dokumenterne kan ikke revideres online. Revisioner af protokollens samtykke og samstemmende dokumenter skal godkendes af de relevante Institutkontroller på tidspunktet for en ændring eller fortsat gennemgang. PCSC er ansvarlig for opdatering af masterelektroniske filer med eventuelle godkendte protokolsamtykke-eller godkendelsesrevisioner. Nuværende samtykke-og godkendelsesdokumenter kan spores efter IRB-godkendelsesdatoen, som findes på den første side i hvert samtykke-og godkendelsesdokument. PCSC opdaterer IRB-godkendelsesoplysningerne på tidspunktet for hver ændring eller fortsat gennemgang.

PCSC er ansvarlig for at give Institutprotokolkoordinatorer en elektronisk vandmærket kopi af de relevante protokolsamtykke-og godkendelsesdokumenter. De elektroniske vandmærkede samtykkedokumenter gør det muligt for efterforskerne at revidere dokumenterne, inden de indsendes til IRB til ændring eller fortsat gennemgang.

informeret samtykke til HIV – Test

CC tilskynder til HIV-test i alle videnskabeligt passende undersøgelser-for eksempel protokoller, der involverer administration af immunsuppressive, cytotoksiske eller immunmodulerende stoffer; og protokoller til evaluering af brugen af terapeutiske interventioner på sygdommens naturlige historie. Kendskab til patientens HIV-serologi i disse indstillinger er relevant for protokollen eller den type pleje, der leveres. Selvom der findes en klar videnskabelig begrundelse for at udelukke HIV-inficerede forsøgspersoner fra nogle protokoller, en begrundelse for en sådan udelukkelse skal forklares i protokollen.

CC-politik kræver specifikt informeret samtykke inden HIV-test af en eller anden grund. Hvis HIV-test er en del af en protokol, skal protokollens samtykkedokument indeholde formular NIH-2514-3, “inkludering af HIV-Test i samtykke til at deltage i en klinisk forskningsundersøgelse” (figur 8). Formularen citerer nu tilgængeligheden af en CC HIV-rådgiver. NIH-2514-3-formularen skal indarbejdes i protokollens samtykkedokument som en separat side, direkte forud for signatursiden.

figur 8: NIH-2514 – 3-inkludering af HIV-Test I samtykke til at deltage i en klinisk forskningsundersøgelse

Klik her for at hente pdf

holdbar fuldmagt

sygdomme som Huntingtons sygdom, Huntingtons chorea, cerebrovaskulær sygdom, alvorlige psykotiske tilstande, alkoholisk demens og andre medicinske tilstande, der forårsager signifikant kognitiv svækkelse, er et betydeligt helbredsproblem i USA. I mange år har efterforskere ved CC udført forskning, der involverer kognitivt svækkede personer for at undersøge årsagerne og behandlingen af disse sygdomme. Tre niveauer af forskningsrisici, beskrevet i de føderale regler, er tilladt i NIH intramural forskning, der bruger svækkede deltagere:

• Niveau 1-forskning med minimal risiko, det vil sige, hvor risikoen for forventet skade ikke er større, i betragtning af sandsynlighed og størrelse, end dem, der normalt opstår i det daglige liv. Eksempler inkluderer medicinske tests eller procedurer udført i rutinemæssig fysisk undersøgelse, diagnose og behandling af patienter.
• niveau 2 – forskning, der har større end minimal risiko, men præsenterer udsigten til direkte fordel for de enkelte deltagere. Eksempler inkluderer et lægemiddelforsøg med minimale bivirkninger eller test, der involverer minimal stråling, men giver nyttige diagnostiske oplysninger (computeriseret aksial tomografi scanning).
• niveau 3 – forskning med større end minimal risiko uden udsigt til direkte fordel for forskningsdeltagere, men sandsynligvis giver generel viden om deltagerens lidelse eller tilstand. Eksempler inkluderer tilføjet lændepunktur eller ioniserende stråling udført til forskning.

demens og alvorlige psykotiske lidelser kan kompromittere eller ødelægge en persons evne til at give informeret samtykke til at deltage i forskning. Hvordan skal institutioner og efterforskere, der udfører forskning på kognitivt svækkede deltagere, afbalancere den samfundsmæssige forpligtelse til at fremme vigtig videnskabelig viden med forpligtelsen til at beskytte rettigheder og velfærd for menneskelige forskningsemner?

“Belmont-rapporten” etablerede tre grundlæggende etiske principper, der er relevante for al forskning, der involverer mennesker: respekt for personer, gavn og retfærdighed. Det første princip, respekt for personer, indeholder mindst to etiske overbevisninger: for det første skal enkeltpersoner behandles som autonome agenter. For det andet har personer med nedsat autonomi ret til beskyttelse. PI og IRB er forpligtet til at beskytte det svækkede emne ved at medtage passende yderligere sikkerhedsforanstaltninger.

vejledning om sådanne sikkerhedsforanstaltninger fremgår af CC policy M87-4, “Samtykkeproces i forskning, der involverer nedsatte mennesker.”Det repræsenterer et forsøg på at beskytte den svækkede deltagers rettigheder og velfærd og samtidig tilskynde til tiltrængt forskning i sygdomme, der bærer kognitive underskud. Politikken, der i øjeblikket er under revision, er baseret på to nøgleprincipper:

• beskyttelse skal stå i forhold til den involverede risiko med den mindste beskyttelse, der kræves, når forskning ikke indebærer mere end minimal risiko; og
• selvom samtykke fra kognitivt svækkede deltagere er nødvendig, er det ikke tilstrækkeligt. Der skal gøres mere for at kontrollere, at sådanne deltagere ville gøre, hvad de bliver bedt om at gøre, hvis de var i stand til selv at træffe beslutninger.

en yderligere beskyttelse for emnet er den holdbare fuldmagt (DPA). Formularen NIH-200,” holdbar fuldmagt ” (figur 9) er et juridisk dokument, hvorved potentielle forskningsdeltagere, der er i stand til at gøre det, kan udpege en anden til at træffe beslutninger for dem vedrørende deres engagement i forskning og klinisk pleje ved CC, hvis de ikke kan gøre det. Dokumentet sikrer, at så længe deltageren er i stand til at træffe beslutninger, gør han eller hun det; kun hvis deltageren bliver mentalt uarbejdsdygtig, træffer surrogatet beslutningerne. Den største overvejelse ved udnævnelse af en repræsentant er, at han eller hun (normalt et familiemedlem eller en nær, betroet ven) kender forskningsdeltageren godt nok til at træffe beslutninger om forskningsdeltagelse, som deltageren ville tage, hvis han kunne gøre det. En DPA bruges på almindelige hospitaler til beslutningstagning i sundhedsvæsenet. Dens anvendelse i CC er designet til at beskytte rettigheder og velfærd for menneskelige forskningsdeltagere, der midlertidigt eller permanent er kognitivt svækkede. DPA-formularerne med instruktioner er tilgængelige på alle sygeplejestationer og i Institut for Klinisk bioetik.

figur 9: NIH-200-holdbar fuldmagt

Klik her for at hente pdf

CC-politikken M87 – 4 beskriver otte forskellige forskningssituationer, hvor IRB ‘ erne skal kræve yderligere beskyttelse af den informerede samtykkeproces på grundlag af følgende:

• deltagerens nuværende evne til at forstå protokollen;
• niveauet for forskningsrisiko for protokollen; og
• hvorvidt forskningen giver potentielle fordele for deltageren.

politikken foreslår passende løsninger til hver af de otte forskningssituationer. Disse overvejelser afgør, om DPA eller en anden tilgang, såsom domstolsudnævnt værgemål, skal bruges til at vælge en repræsentant for forskningsdeltageren. Ved indsendelse af forskningsprotokoller, der involverer nedsatte eller potentielt nedsatte emner, forventes efterforskere at beskrive, hvilken af de otte forskningssituationer der gælder for deres protokoller, og anmode om godkendelse til brug af DPA eller andre passende foranstaltninger som foreslået af politikken. Institut for Klinisk bioetik kan og vil hjælpe med disse spørgsmål, men IRB ‘ erne beslutter i sidste ende, hvordan de skal håndtere dem.

• Forrige
• Indeks
• Næste