INFORMIERTE ZUSTIMMUNG UND ZUSTIMMUNG.

Was sind informierte Zustimmung und Zustimmung?

„Einverständniserklärung nach Aufklärung“ ist die freiwillige Zustimmung einer Person oder ihres bevollmächtigten Vertreters, die rechtsfähig ist, eine Einwilligung zu erteilen, und die freie Entscheidungsbefugnis ausübt, ohne unangemessenen Anreiz oder irgendeine andere Form von Zwang oder Zwang zur Teilnahme an der Forschung. Der Einzelne muss über ausreichende Kenntnisse und ein Verständnis für die Art der vorgeschlagenen Forschung, die erwarteten Risiken und potenziellen Vorteile sowie die Anforderungen der Forschung verfügen, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können. (Levine, R.J. „Ethik und Vorschriften der klinischen Forschung.“ New Haven: Yale University Press, 1988.)

„Zustimmung“ ist ein Begriff, der verwendet wird, um die Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung von Personen auszudrücken, die definitionsgemäß zu jung sind, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, aber alt genug sind, um die vorgeschlagene Forschung im Allgemeinen, ihre erwarteten Risiken und möglichen Vorteile und die von ihnen als Probanden erwarteten Aktivitäten zu verstehen. Die Zustimmung allein reicht jedoch nicht aus. Wenn die Zustimmung erteilt wird, muss die Einwilligung nach Aufklärung noch von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts eingeholt werden. Staatliche Gesetze definieren, wer ein „Kind“ darstellt,und solche Definitionen bestimmen, ob eine Person der Teilnahme an einem Protokoll rechtlich zustimmen kann oder nicht. Der Bundesstaat Maryland betrachtet eine Person ab 18 Jahren als Erwachsenen und kann daher ohne elterliche Erlaubnis eine Einwilligung erteilen. Das CC folgt Maryland Gesetz in solchen Fällen. Die 1998 „NIH Policy and Guidelines on the Inclusion of Children as Participants in Research Involving Human Subjects“ definiert „pädiatrisches Subjekt“ als eine Person unter 21 Jahren. Somit, Eine Einzelperson 18 Jahre alt würden für Einwilligungszwecke als Erwachsener betrachtet, würde aber auch als pädiatrisches Subjekt für Studienzwecke gemäß CC-Richtlinie betrachtet.

Am CC muss jeder Forschungsteilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter vor einer medizinischen Tätigkeit eine Einverständniserklärung erteilen. Im Allgemeinen geben die Forschungsteilnehmer eine Einverständniserklärung ab, nachdem sie das Protokoll mit dem PI oder gegebenenfalls anderen besprochen haben. Um diese Zustimmung zu signalisieren, unterschreibt der Teilnehmer die schriftlichen Protokoll- oder Zustimmungsdokumente, die zuvor vom IRB geprüft und genehmigt wurden. Sofern das IRB nicht auf das Einwilligungsverfahren verzichtet, müssen die PI sicherstellen, dass von allen Forschungsteilnehmern (oder ihren gesetzlich bevollmächtigten Vertretern) gültige Einwilligungen oder Zustimmungen eingeholt werden.

Im CC beginnt der Einwilligungsprozess nach Aufklärung, wenn der Patient das Formular NIH-1225-1, „General Admission Consent“, am Zulassungsschalter erhält und unterschreibt (Abbildung 5). In diesem Formular wird den Forschungsteilnehmern der Forschungscharakter des CC erläutert, die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich Standard- oder routinemäßigen medizinischen Tests unterziehen können, um ihre Berechtigung zur Forschungsteilnahme zu bestimmen, ihre Rückkehr zu ihren Privatärzten zur weiteren Versorgung nach Abschluss ihrer Teilnahme, und der Grad der Vertraulichkeit, den sie während des CC erhalten.

Abbildung 5: NIH-1225-1 — Allgemeine Zulassung Zustimmung

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Potenzielle Probanden erhalten dann die Protokollzustimmungsdokumente, Formular NIH-2514-1, „Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie“, und Formular NIH-2514-2, „Zustimmung des minderjährigen Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie.“ Die Zustimmungsdokumente des Protokolls erläutern die Art der Studie, die Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie alle Informationen, die für eine durchdachte und fundierte Entscheidung über die Teilnahme am Protokoll erforderlich sind.

Darüber hinaus gibt es eine Reihe von Verfahren, für die eine gesonderte Zustimmung oder Zustimmung erteilt werden muss, in der Regel kurz vor dem Fortfahren, obwohl sie in der zuvor unterzeichneten Vereinbarung zur Teilnahme am Protokoll detailliert beschrieben wurden. Diese Verfahren umfassen Vollnarkose, Endoskopie, Markaspiration, Lumbalpunktion und HIV-Tests. Formular NIH-2626, „Antrag auf Verabreichung von Anästhesie und zur Durchführung von Operationen und anderen Verfahren“, ist das am häufigsten verwendete allgemeine Einwilligungsformular. Eine besondere Zustimmung ist nicht erforderlich für Fotos, Videobänder oder Interviews, die nur für Forschungs- oder Behandlungszwecke verwendet werden sollen, obwohl sie in der Protokollzustimmung besprochen werden sollten. Wenn solche Materialien jedoch zur Veröffentlichung oder Ausstrahlung bestimmt sind, müssen Patienten das Formular NIH-549 „Authorization for Public Information Audiovisual Materials Involving Patients“ unterschreiben, das bei OCCC erhältlich ist.

Den Patienten zu erklären, was klinische Forschung bedeutet und wie sie sich auf sie auswirkt, ist äußerst wichtig. Die klinische Forschung am CC wird mit der klaren Absicht durchgeführt, den Forschungsteilnehmer zu einem vollwertigen Partner im Prozess zu machen. Die Ermittler sind nicht nur dafür verantwortlich, potenzielle Teilnehmer über die Art des Protokolls und die Risiken und Vorteile der Teilnahme zu informieren und ihnen alle Informationen zu geben, die für eine durchdachte Entscheidung erforderlich sind, Sie sind auch dafür verantwortlich, dass potenzielle und derzeit eingeschriebene Teilnehmer die bereitgestellten Informationen verstehen und ihre Zustimmung geben frei von Zwang. Obwohl der Schwerpunkt dieser Diskussion auf dem schriftlichen Protokoll liegt Zustimmung, Gespräche zwischen dem PI und dem Forschungsteilnehmer sind für dessen Verständnis und Zustimmung zur Teilnahme von entscheidender Bedeutung. Gespräche zwischen dem PI oder gegebenenfalls anderen Personen und dem Teilnehmer können über mehrere Tage fortgesetzt werden. Der PI oder sein Bevollmächtigter unterzeichnet und bezeugt die schriftliche Zustimmung des Teilnehmers.

Im richtigen ethischen und rechtlichen Rahmen der Einwilligung nach Aufklärung ist das Protokoll Einverständniserklärung Dokument ist eine pädagogische Ergänzung zu den persönlichen Gesprächen zwischen Ermittler und Teilnehmer. Diese Diskussionen mit und Bewertung von Forschungsteilnehmern sollten fortgesetzt werden, nachdem das Protokolleinverständnisdokument unterzeichnet wurde und bis das Protokoll abgeschlossen ist oder der Teilnehmer nicht mehr Teil des Protokolls ist.

Protokoll Einverständniserklärung und erforderliche Elemente

Es ist wahr, dass viele unserer Patienten, die seit einiger Zeit krank sind, ziemlich anspruchsvoll sind und viel medizinisches Gerede gehört haben, mehrere Verfahren hatten und den Unterschied zwischen einem Katheter und einer Biopsie kennen. Das Protokollzustimmungsdokument sollte jedoch vom PI auf einer für alle Forschungsthemen verständlichen Lesestufe verfasst werden. Angehörige der Gesundheitsberufe scheinen oft nicht zu verstehen, inwieweit selbst einfache medizinische Begriffe für eine Person, die mit ihnen nicht vertraut ist, unverständlich klingen. Eine allgemeine Faustregel ist, dass Einwilligungsdokumente so geschrieben werden sollten, dass Personen, die die High School nicht abgeschlossen haben, sie verstehen können. Kurze Sätze, Beispiele und Analogien sowie die konsequente Verwendung der zweiten Person Singular („Sie, der Patient, erhalten …“) und der ersten Person Plural („Wir, das Personal, stehen zur Verfügung …“) sind hilfreich für den Forschungsteilnehmer. Sätze, die implizieren, dass der Teilnehmer sie versteht, wie „Sie verstehen“ oder „Sie wissen“, sollten im Einwilligungsdokument nicht verwendet werden. Generische Medikamentennamen, die bei Bedarf durch Hinzufügen von Handelsnamen klarer gemacht werden, werden bevorzugt. Um Klarheit und Einfachheit zu fördern, ist ein Beispiel der vorgeschlagenen Laiensprache für komplexe Begriffe, Verfahrensbeschreibungen und Erklärungen von Konzepten in Anhang C-1, „Laiensprache und Begriffe“, enthalten.“ Die Stichprobe ist alles andere als erschöpfend, sondern ein Modell für Interpretationen medizinischer Phrasen; Die wörtlichen Beschreibungen sind natürlich nicht obligatorisch.

Unter Berücksichtigung all dessen muss der PI in jedes Protokolleinverständnisdokument die folgenden acht Elemente aufnehmen, wie in 45 CFR 46.116 definiert und in Tabelle 1 gezeigt. Die PI und der IRB sollten erwägen, die sechs in Tabelle 2 aufgeführten zusätzlichen Konzepte aufzunehmen.

Tabelle 1: Acht Elemente, die in jedem Protokollzustimmungsdokument vorgeschrieben sind

1. Eine Erklärung, dass die Teilnahme freiwillig ist, dass die Verweigerung der Teilnahme keine Strafe oder keinen Verlust von Leistungen zur Folge hat, auf die der Proband anderweitig Anspruch hat, und dass der Proband die Teilnahme jederzeit ohne Strafe oder Verlust von Leistungen einstellen kann, auf die der Proband anderweitig Anspruch hat.
2. Eine Erklärung, in der gegebenenfalls das Ausmaß beschrieben wird, in dem die Vertraulichkeit der Aufzeichnungen zur Identifizierung des Subjekts gewahrt wird.
3. Bei Untersuchungen mit mehr als minimalem Risiko eine Erklärung, ob Entschädigungen und medizinische Behandlungen zur Verfügung stehen, wenn eine Verletzung auftritt, und wenn ja, woraus sie bestehen, oder wo weitere Informationen eingeholt werden können.
4. Eine Erläuterung, an wen Sie sich wenden können, wenn Sie Antworten auf relevante Fragen zur Forschung und zu den Rechten der Forschungssubjekte erhalten und an wen Sie sich wenden können, wenn ein Subjekt eine forschungsbedingte Verletzung erleidet.
5. Eine Erklärung, dass die Studie Forschung beinhaltet, eine Erläuterung der Forschungszwecke, die erwartete Dauer der Teilnahme des Probanden, eine Beschreibung der zu befolgenden Verfahren und die Identifizierung experimenteller Verfahren.
6. Eine Beschreibung aller vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken oder Beschwerden für das Subjekt.
7. Eine Beschreibung aller Vorteile für das Subjekt oder für andere, die vernünftigerweise von der Forschung erwartet werden können.
8. Eine Offenlegung geeigneter alternativer Verfahren oder Behandlungsabläufe, falls vorhanden, die für das Subjekt vorteilhaft sein könnten.

Gegebenenfalls sollten jedem Probanden auch eines oder mehrere der folgenden Elemente zur Verfügung gestellt werden:

Tabelle 2: Zusätzliche Konzepte für das Protokollzustimmungsdokument

1. Eine Erklärung, dass die besondere Behandlung oder das Verfahren Risiken für das Subjekt (oder für den Embryo oder Fötus, wenn das Subjekt schwanger ist oder wird) beinhalten kann, die derzeit nicht vorhersehbar sind.
2. Voraussichtliche Umstände, unter denen Die Teilnahme des Probanden kann vom Ermittler ohne Rücksicht auf die Zustimmung des Probanden beendet werden.
3. Alle zusätzlichen Kosten für das Subjekt, die sich aus der Teilnahme an der Forschung ergeben können.
4. Die Folgen der Entscheidung eines Probanden, sich von der Forschung zurückzuziehen, und Verfahren zur ordnungsgemäßen Beendigung der Teilnahme durch das Subjekt.
5. Eine Erklärung, dass während der Forschung signifikante neue Erkenntnisse entwickelt wurden, die sich auf die Bereitschaft des Subjekts zur weiteren Teilnahme beziehen können, wird dem Subjekt mitgeteilt.
6. Die ungefähre Anzahl der an der Studie beteiligten Probanden.

Die ersten vier der acht erforderlichen Elemente sind allgemeiner Natur und wurden in die Standardsprache aufgenommen, die auf dem Einwilligungsformular NIH-2514-1 gedruckt ist. Element 1 befindet sich auf der ersten Seite (Abbildung 6) und die Elemente 2, 3 und 4 befinden sich auf der Signaturseite (Abbildung 7). Die MEC genehmigte diese sorgfältig vorab geschriebenen Aussagen als Standardelemente des NIH-2514-1-Formulars. Die anderen erforderlichen Elemente sind protokollspezifisch und sollten vom PI in das Einwilligungsdokument geschrieben werden.

Abbildung 6: NIH-2514-1 – Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie

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Abbildung 7: Signaturseite

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Element 5 beschreibt den Zweck der Forschung. Es umfasst häufig den aktuellen Informationsstand, das gesuchte Wissen und den erwarteten Nutzen dieses Wissens für die Gesellschaft im Allgemeinen, wenn nicht für den Forschungsteilnehmer. Dieses Element befasst sich auch damit, warum der jeweilige Forschungsteilnehmer für die Studie ausgewählt wurde. Für Patienten wird hier die Beziehung des Protokolls zu ihrer Krankheit beschrieben. Für gesunde Freiwillige aus der klinischen Forschung kann die Art der vom Protokoll gesuchten normativen Daten erklärt werden. Schließlich, Element 5 schreibt eine Beschreibung jedes Tests vor, Prüfung, und Verfahren im Protokoll, vom vorläufigen Screening bis zur endgültigen Bewertung des Forschungsteilnehmers, sowie die voraussichtliche Zeit, die für die Tests oder Aktivitäten und für das gesamte Protokoll erforderlich ist. Jede experimentelle Behandlung oder jedes experimentelle Verfahren muss eindeutig als solche gekennzeichnet sein.

Obwohl für bestimmte Verfahren wie Biopsie oder Lumbalpunktion spezifische Einwilligungsdokumente erforderlich sind, sollten die Verfahren – insbesondere ihre Risiken – im NIH-2514-Formular kurz beschrieben werden. In manchen Fällen, Ein Verfahren wird auf der Grundlage von Fakten durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Information des Patienten unbekannt sind; Als Faustregel, wenn ein Drittel oder mehr der Teilnehmer sich einem Verfahren unterziehen, Ein kurzer Überblick über dieses Verfahren sollte gegeben werden. Anhang C-2, „Lay Description of Common Research Procedures“, enthält erläuternde Sprache für einige dieser Verfahren.

Obwohl Risiken und Beschwerden, Element 6, dort beschrieben werden können, wo sie am besten passen, werden sie am einfachsten in einem separaten Abschnitt des Einwilligungsdokuments beschrieben. Der PI sollte jedes vorhersehbare Risiko einer Schädigung der Gesundheit des Teilnehmers für jedes Verfahren berücksichtigen. Darüber hinaus sollten hier auch die Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten körperlicher Tests, verabreichter Medikamente, Krankenhausverfahren oder lediglich der Zeit- und Arbeitsaufwand des Forschungsteilnehmers angesprochen werden. Obwohl ein Verfahren in der medizinischen Praxis Standard sein kann, muss es dennoch im Einwilligungsdokument dargelegt werden, da das Verfahren zwar Teil des Protokolls ist, für die Gesundheitsversorgung des Einzelnen jedoch möglicherweise nicht erforderlich ist. Die Beschwerden der Venenpunktion und Arthrozentese müssen beispielsweise nicht im Protokollkörper beschrieben werden, da sie einer Mehrheit des IRB bekannt sind. aber sie müssen einem potenziellen Subjekt beschrieben werden. Der Teilnehmer sollte sich nicht wundern, insbesondere nicht über körperliche Auswirkungen wie Schmerzen, Blutergüsse und Narben. Teilnehmer, die die möglichen physischen oder psychischen Auswirkungen des Protokolls kennen, können den Ermittler besser warnen, wenn etwas Unerwartetes auftritt.

Drei Elemente sollten in der Erklärung jedes Risikos enthalten sein: wahrscheinlichkeit, Größe und Dauer. Jedes Todesrisiko muss offen mit einer quantitativen Wahrscheinlichkeit angegeben werden, wenn möglich. Selbst entfernte Risiken sollten identifiziert und in den Entwurf geschrieben werden, der an das IRB gesendet wird. Das IRB ist ein gutes Forum, um zu entscheiden, was im Protokollzustimmungsdokument enthalten ist und was nicht.

Element 7 beschreibt die Vorteile, die der Forschungsteilnehmer oder andere vernünftigerweise von der Forschung erwarten können. Vorteile können auch unter Verwendung der Konzepte von Wahrscheinlichkeit, Größe und Dauer dargelegt werden. Wenn das Protokoll therapeutischer Natur ist, kann der Nutzenabschnitt Element 8 enthalten, eine Diskussion geeigneter alternativer Behandlungen oder Verfahren, die dem Teilnehmer zugute kommen könnten, und wie diese Alternativen mit der vorgeschlagenen Prüfbehandlung verglichen werden.

Die PI wird nachdrücklich aufgefordert, die vorstehenden Informationen in Abschnitte zu unterteilen, die durch Überschriften eingeführt werden, die jedes der erforderlichen Elemente klar und einfach identifizieren und beschreiben. Ein solches Format verbessert das Verständnis und die Lesbarkeit. Der Teilnehmer sollte genügend Zeit, Informationen und Gelegenheit haben, frei von Zwang oder unangemessenem Einfluss zu überlegen, ob er am Protokoll teilnehmen soll oder nicht. Direkt über der Signaturzeile auf der letzten Seite des Einwilligungsdokuments befindet sich eine klare Einwilligungserklärung zur Teilnahme. Die Einverständniserklärung des Teilnehmers wird durch seine Unterschrift in der Zeile dokumentiert.

Zustimmungsdokument und erforderliche Elemente

„Zustimmung“ bedeutet die positive Zustimmung eines Kindes zur Teilnahme an der Forschung; das heißt, „OK.“ Zustimmung kann gewonnen werden, indem man mit dem Kind spricht und dieses Gespräch mit einem schriftlichen Zustimmungsdokument (Formular NIH-2514-2) unterstützt, das dem Alter und dem Verständnisniveau des Kindes entspricht. Bei der Bestimmung, ob Kinder in der Lage sind, eine sinnvolle Zustimmung zu geben, berücksichtigt der IRB das Alter, die Reife und den psychischen Zustand der Kinder, entweder einzeln oder als Gruppe, wie er es für angemessen hält.

Alter und Reifegrad der Kinder sind nur grobe Indikatoren für das mentale Niveau und die Denkfähigkeit. Zum Beispiel können kleine Kinder sehr konkrete Erklärungen am besten verstehen; nach 12 oder 13 Jahren können die meisten angemessen mit abstrakten Ideen umgehen. Bilder werden oft verwendet, um Kindern und Erwachsenen Konzepte zu verdeutlichen. Das Verständnis und die Argumentation eines Kindes werden durch Angstzustände und körperliche oder emotionale Störungen verändert.

Jedes Protokollzustimmungsdokument sollte eine Erklärung des Zwecks des Protokolls enthalten; was von den Teilnehmern verlangt wird; was sie während der Teilnahme am Protokoll erleben werden (z. B. nicht nach Hause gehen, Trennung von den Eltern, Anwesenheit anderer Patienten); eine Erklärung der Risiken, Beschwerden oder Unannehmlichkeiten; und eine Beschreibung der Vorteile für das Kind oder für andere.

Der IRB entscheidet in Absprache mit dem PI, ob das Protokoll die zuvor beschriebene übliche Protokolleinverständniserklärung oder ein Zustimmungsdokument für das Kind zusätzlich zu einer Protokolleinverständniserklärung für die Eltern oder den Vormund erfordert. Die Entscheidung basiert in erster Linie auf dem erwarteten Verständnisniveau der vorgeschlagenen Forschungsteilnehmer.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten eines Kindes werden umfassend informiert und erhalten ein Protokolleinverständnisdokument, das sie lesen und unterschreiben müssen, bevor ihr Kind am Protokoll teilnimmt. Wenn das Kind nicht lesen kann und die mündliche Zustimmung des Kindes eingeholt wird, muss dies auf dem Einwilligungsdokument dokumentiert werden. Die vorschriftsmäßige Erklärung auf der Unterschriftsseite des Einwilligungsdokuments lautet: „Die Informationen in der obigen Einwilligung wurden meinem Kind beschrieben, und mein Kind stimmt der Teilnahme an der Studie zu“ (siehe Abbildung 7). Die Unterschrift des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, die die Zustimmung anzeigt, ist zusätzlich zu der Unterschrift, die die obige mündliche Zustimmungserklärung bestätigt.

Jede Forschung mit Kindern erfordert ihre Zustimmung in der einen oder anderen Form, es sei denn, das IRB stellt fest, dass (a) die Fähigkeit des Kindes, in den Zustimmungsprozess einbezogen zu werden, aufgrund des Alters, des Bewusstseinszustands oder anderer Faktoren eingeschränkt ist oder (b) das Protokoll eine Aussicht auf direkten Nutzen für das Kind bietet, der nur im Rahmen der Forschung verfügbar ist. Im letzteren Fall erkennen die Vorschriften an, dass Eltern und Ärzte die Behandlungsentscheidungen kontrollieren und die Weigerung eines Kindes, an einem Protokoll teilzunehmen, ordnungsgemäß außer Kraft setzen können.

Bearbeiten der Protokoll-Zustimmungs- und Zustimmungsdokumente

Die Protokoll-Zustimmungs- und Zustimmungsdokumente sind zwei der wichtigsten Teile des Protokolls. Die Dokumente repräsentieren das CC und das NIH gegenüber der „Außenwelt“, dh dem Patienten, der eine Kopie des Einwilligungsdokuments erhält, und den Personen, mit denen der Patient beschließt, es zu teilen. Somit hat der PI reichlich Grund, die Zustimmung auf einem für Forschungsteilnehmer verständlichen Leseniveau zu verfassen. Das Einwilligungsdokument sollte frei von unangemessenem Jargon, inakzeptablen Abkürzungen, schlechter Grammatik und Rechtschreibfehlern sein.

Das OCCC bietet einen Consent-Editing-Service an, der den Ermittlern hilft, diese Ziele zu erreichen. Der PI wird aufgefordert, dem OCCC einen Entwurf der Zustimmungs- / Zustimmungsdokumente des Protokolls vorzulegen. Entwürfe müssen doppelt beabstandet sein, um Platz für schriftliche Kommentare des Zustimmungsredakteurs zu schaffen.

Der PI sollte genügend Zeit für die Überprüfung durch den Consent Editor einplanen, bevor er das Protokoll dem IRB vorlegt. Es ist eine gute Idee, das Zustimmungsdokument frühzeitig im Prozess zu erstellen. Wenn OCCC das bearbeitete Einwilligungsdokument an den PI zurücksendet, hat der PI das Ermessen, einige oder alle Empfehlungen des Einwilligungseditors zu übernehmen oder abzulehnen. Obwohl dies nicht erforderlich ist, verbessert die Bearbeitung die Zustimmungs- und Zustimmungsdokumente des Protokolls und reduziert die IRB-Bestimmungen.

Electronic Protocol Consent and Assent Documents

Die Formulare NIH-2514-1 und NIH-2514-2 sind elektronisch beim Protokollkoordinator jedes Instituts und beim PCSC erhältlich. Macintosh- und IBM-formatierte Protokollzustimmungsvorlagen sind auf Anfrage beim PCSC erhältlich. Diese Vorlagen bieten Ermittlern die einfache und flexible Möglichkeit, ein Protokoll-Zustimmungs- oder Zustimmungsdokument mithilfe eines PCS anstelle einer Schreibmaschine zu ändern. Die Vorlagen sind auch hilfreich, da die Zustimmungs- und Zustimmungsdokumente des Protokolls sowohl in elektronischer als auch in gedruckter Form den verschiedenen Überprüfungsgremien und Einzelpersonen, vom IRB bis zum CC-Direktor, vorgelegt werden sollten.

Sobald der CC-Direktor die Protokollüberprüfungsaktion genehmigt hat, sind die Protokollzustimmungsdokumente für 12 Monate gültig. Sie müssen gültig sein, wenn sie vom Forschungsteilnehmer unterschrieben sind. Genehmigte Protokollzustimmungs- und Zustimmungsdokumente für alle aktiven Protokolle finden Sie auf der CC-Website unter http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. Mit einer Suchfunktion können Benutzer nach Sponsoring-Institut, PI-Name, Protokollnummer, Protokolltitel und Schlüsselwörtern suchen. Protokoll Zustimmungs- und Zustimmungsdokumente können über das NIH-Intranet eingesehen und ausgedruckt werden, Die Dokumente können jedoch nicht online überarbeitet werden. Revisionen von Dokumenten zur Zustimmung und Zustimmung des Protokolls müssen von den zuständigen Institutskontrollen zum Zeitpunkt einer Änderung oder fortgesetzten Überprüfungsmaßnahme genehmigt werden. Das PCSC ist verantwortlich für die Aktualisierung der elektronischen Masterdateien mit genehmigten Protokollzustimmungen oder Zustimmungsrevisionen. Aktuelle Zustimmungs- und Zustimmungsdokumente können anhand des IRB-Genehmigungsdatums verfolgt werden, das sich auf der ersten Seite jedes Zustimmungs- und Zustimmungsdokuments befindet. Der PCSC aktualisiert die IRB-Genehmigungsinformationen zum Zeitpunkt jeder Änderung oder fortlaufenden Überprüfung.

Das PCSC ist dafür verantwortlich, den Institutsprotokollkoordinatoren eine elektronische Kopie der entsprechenden Zustimmungs- und Zustimmungsdokumente mit Wasserzeichen zur Verfügung zu stellen. Die elektronischen Einverständnisdokumente mit Wasserzeichen ermöglichen es den Ermittlern, die Dokumente zu überarbeiten, bevor sie dem IRB zur Änderung oder fortgesetzten Überprüfung vorgelegt werden.

Einwilligungserklärung für HIV–Tests

Das CC fördert HIV-Tests in allen wissenschaftlich geeigneten Studien – zum Beispiel Protokolle, die die Verabreichung von immunsuppressiven, zytotoxischen oder immunmodulierenden Substanzen beinhalten; und Protokolle zur Bewertung der Verwendung therapeutischer Interventionen in Bezug auf die Naturgeschichte einer Krankheit. Die Kenntnis der HIV-Serologie des Patienten in diesen Einstellungen ist relevant für das Protokoll oder die Art der Versorgung. Obwohl für den Ausschluss von HIV-infizierten Personen aus einigen Protokollen eine klare wissenschaftliche Begründung vorliegt, muss im Protokoll eine Begründung für einen solchen Ausschluss erläutert werden.

CC Politik erfordert spezifische informierte Zustimmung vor HIV-Tests aus irgendeinem Grund. Wenn HIV-Tests Teil eines Protokolls sind, muss das Protokollzustimmungsdokument das Formular NIH-2514-3 mit dem Titel „Einbeziehung von HIV-Tests in die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie“ enthalten (Abbildung 8). Das Formular zitiert nun die Verfügbarkeit eines CC HIV-Beraters. Das NIH-2514-3-Formular sollte als separate Seite direkt vor der Signaturseite in das Protokollzustimmungsdokument aufgenommen werden.

Abbildung 8: NIH-2514-3 – Einbeziehung von HIV-Tests in die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie

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Dauerhafte Vollmacht

Krankheiten wie Alzheimer, Chorea Huntington, zerebrovaskuläre Erkrankungen, schwere psychotische Zustände, alkoholische Demenz und andere Erkrankungen, die zu erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen führen, sind in den Vereinigten Staaten ein erhebliches Gesundheitsproblem. Seit vielen Jahren forschen Forscher am CC an kognitiv beeinträchtigten Probanden, um die Ursachen und die Behandlung dieser Krankheiten zu untersuchen. Drei Ebenen von Forschungsrisiken, in den Bundesvorschriften beschrieben, sind in der intramuralen NIH-Forschung zulässig, bei der beeinträchtigte Teilnehmer verwendet werden:

• Stufe 1 – Forschung mit minimalem Risiko, dh wenn die zu erwartenden Schadensrisiken unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit und des Ausmaßes nicht größer sind als die im täglichen Leben üblichen. Beispiele hierfür sind medizinische Tests oder Verfahren, die bei der routinemäßigen körperlichen Untersuchung, Diagnose und Behandlung von Patienten durchgeführt werden.
• Stufe 2 – Forschung mit mehr als minimalem Risiko, aber mit der Aussicht auf direkten Nutzen für einzelne Teilnehmer. Beispiele hierfür sind eine Medikamentenstudie mit minimalen Nebenwirkungen oder Tests mit minimaler Strahlung, die jedoch nützliche diagnostische Informationen liefern (Computerized Axial Tomography Scan).
• Stufe 3 – Forschung mit mehr als minimalem Risiko ohne Aussicht auf direkten Nutzen für die Forschungsteilnehmer, aber wahrscheinlich allgemeines Wissen über die Störung oder den Zustand des Teilnehmers. Beispiele sind zusätzliche Lumbalpunktionen oder ionisierende Strahlung für die Forschung.

Demenz und schwere psychotische Störungen können die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen oder zerstören, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen. Wie sollten Institutionen und Forscher, die an kognitiv beeinträchtigten Teilnehmern forschen, das gesellschaftliche Engagement zur Förderung wichtiger wissenschaftlicher Erkenntnisse mit der Verpflichtung zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens menschlicher Forschungsthemen in Einklang bringen?

„Der Belmont-Bericht“ hat drei grundlegende ethische Prinzipien festgelegt, die für alle Forschungen am Menschen relevant sind: Respekt vor Personen, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit. Der erste Grundsatz, der Respekt vor den Menschen, beinhaltet mindestens zwei ethische Überzeugungen: Erstens sollten Einzelpersonen als autonome Akteure behandelt werden. Zweitens haben Personen mit eingeschränkter Autonomie Anspruch auf Schutz. Der PI und der IRB sind verpflichtet, die beeinträchtigte Person durch geeignete zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen zu schützen.

Leitlinien zu solchen Schutzmaßnahmen finden sich in CC policy M87-4, „Consent Process in Research Involving Impaired Human Subjects.“ Es stellt einen Versuch dar, die Rechte und das Wohlergehen des beeinträchtigten Teilnehmers zu schützen und gleichzeitig die dringend benötigte Forschung bei Krankheiten mit kognitiven Defiziten zu fördern. Die derzeit überprüfte Politik basiert auf zwei Schlüsselprinzipien:

• Der Schutz sollte dem damit verbundenen Risiko angemessen sein, wobei der geringste Schutz erforderlich ist, wenn die Forschung nicht mehr als ein minimales Risiko beinhaltet; und
• Obwohl die Zustimmung kognitiv beeinträchtigter Teilnehmer erforderlich ist, reicht dies nicht aus. Es muss mehr getan werden, um zu überprüfen, ob diese Teilnehmer das tun würden, was von ihnen verlangt wird, wenn sie in der Lage wären, selbst Entscheidungen zu treffen.

Eine zusätzliche Absicherung für das Thema ist die dauerhafte Vollmacht (DPA). Das Formular NIH-200, „Dauerhafte Vollmacht“ (Abbildung 9), ist ein Rechtsdokument, mit dem potenzielle Forschungsteilnehmer, die dazu in der Lage sind, jemanden ernennen können, der Entscheidungen für sie in Bezug auf ihre Beteiligung an Forschung und klinischer Versorgung am CC trifft, falls sie dazu nicht in der Lage sind. Das Dokument stellt sicher, dass, solange der Teilnehmer in der Lage ist, Entscheidungen zu treffen, er oder sie dies tut; Nur wenn der Teilnehmer geistig behindert wird, trifft der Ersatz die Entscheidungen. Die Hauptüberlegung bei der Ernennung eines Vertreters ist, dass er oder sie (in der Regel ein Familienmitglied oder ein enger, vertrauenswürdiger Freund) den Forschungsteilnehmer gut genug kennt, um Entscheidungen über die Forschungsbeteiligung zu treffen, die der Teilnehmer treffen würde, wenn er dazu in der Lage wäre. Ein DPA wird in allgemeinen Krankenhäusern zur Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen verwendet. Seine Verwendung im CC soll die Rechte und das Wohlergehen von menschlichen Forschungsteilnehmern schützen, die vorübergehend oder dauerhaft kognitiv beeinträchtigt sind. Die DPA-Formulare mit Anweisungen sind an allen Pflegestationen und in der Abteilung Klinische Bioethik erhältlich.

Abbildung 9: NIH-200 — Dauerhafte Vollmacht

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Die CC Policy M87-4 beschreibt acht verschiedene Forschungssituationen, in denen das IRB zusätzliche Schutzmaßnahmen für den Prozess der Einverständniserklärung auf der Grundlage der folgenden Punkte erfordern sollte:

• Die aktuelle Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll zu verstehen;
• Das Forschungsrisiko des Protokolls; und
• Ob die Forschung dem Teilnehmer einen potenziellen Nutzen bietet oder nicht.

Die Richtlinie schlägt für jede der acht Forschungssituationen geeignete Lösungen vor. Diese Überlegungen bestimmen, ob die DPA oder ein anderer Ansatz, wie die gerichtlich bestellte Vormundschaft, zur Auswahl eines Vertreters für den Forschungsteilnehmer verwendet werden sollte. Bei der Einreichung von Forschungsprotokollen, an denen beeinträchtigte oder potenziell beeinträchtigte Probanden beteiligt sind, Von den Ermittlern wird erwartet, dass sie beschreiben, welche der acht Forschungssituationen auf ihre Protokolle zutreffen, und die Genehmigung für die Verwendung der DPA oder anderer geeigneter Maßnahmen beantragen, wie in der Richtlinie vorgeschlagen. Die Abteilung für klinische Bioethik kann und wird bei diesen Fragen behilflich sein, aber letztendlich entscheiden die IRBs, wie sie damit umgehen.

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