CONSENTIMIENTO INFORMADO Y ASENTIMIENTO.

¿Qué Son el Consentimiento Informado y el Asentimiento?

El «consentimiento informado» es el acuerdo voluntario de una persona, o de su representante autorizado, que tiene capacidad jurídica para dar su consentimiento y que ejerce un poder de elección libre, sin inducción indebida ni ninguna otra forma de coacción o coacción para participar en la investigación. El individuo debe tener suficiente conocimiento y comprensión de la naturaleza de la investigación propuesta, los riesgos previstos y los beneficios potenciales, y los requisitos de la investigación para poder tomar una decisión informada. (Levine, R. J. » Ethics and Regulations of Clinical Research.»New Haven: Yale University Press, 1988.)

«Asentimiento» es un término utilizado para expresar la voluntad de participar en la investigación de personas que, por definición, son demasiado jóvenes para dar su consentimiento informado, pero que tienen la edad suficiente para comprender la investigación propuesta en general, sus riesgos esperados y posibles beneficios, y las actividades que se esperan de ellos como sujetos. Sin embargo, el consentimiento por sí solo no es suficiente. Si se da el consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado de los padres o tutores del sujeto. Las leyes estatales definen quién constituye un «niño», y tales definiciones dictan si una persona puede o no consentir legalmente participar en un protocolo. El Estado de Maryland considera que una persona de 18 años o más es un adulto y, por lo tanto, una persona que puede dar su consentimiento sin el permiso de los padres. El Código Penal sigue la ley de Maryland en tales casos. La «Política y Directrices de los NIH de 1998 sobre la Inclusión de Niños como Participantes en Investigaciones con Seres Humanos» define al «sujeto pediátrico» como un individuo menor de 21 años. Por lo tanto, un individuo de 18 años de edad se consideraría un adulto a efectos de consentimiento, pero también se consideraría un sujeto pediátrico a efectos de estudio de acuerdo con la política de CC.

En el CC, cada participante de la investigación, o su representante legalmente autorizado, debe otorgar su consentimiento informado antes de someterse a cualquier actividad médica. En general, los participantes de la investigación dan su consentimiento informado después de discutir el protocolo con el IP u otros, según corresponda. Para indicar este consentimiento, el participante firma el protocolo escrito de consentimiento o documentos de consentimiento que han sido previamente revisados y aprobados por el IRB. A menos que el IRB renuncie al proceso de consentimiento, los PI deben asegurarse de que todos los participantes de la investigación (o sus representantes legalmente autorizados) obtengan consentimientos o consentimientos informados válidos.

En el CC, el proceso de consentimiento informado comienza cuando el paciente recibe y firma el formulario NIH-1225-1,» Consentimiento General de Admisión», en el Mostrador de Admisiones (figura 5). Este formulario explica a los participantes de la investigación la naturaleza de la investigación del CC, la probabilidad de que se sometan a pruebas médicas estándar o de rutina para determinar su elegibilidad para participar en la investigación, su regreso a sus médicos privados para recibir atención continua cuando se complete su participación y el grado de confidencialidad que se les proporciona mientras están en el CC.

Figura 5: NIH-1225-1 Consent Consentimiento de Admisión General

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A los sujetos potenciales se les entregan los documentos de consentimiento de protocolo, formulario NIH-2514-1, «Consentimiento para Participar en un Estudio de Investigación Clínica», y formulario NIH-2514-2, «Consentimiento de un Paciente Menor para Participar en un Estudio de Investigación Clínica».»Los documentos de consentimiento del protocolo explican la naturaleza del estudio, los riesgos y beneficios de participar, y toda la información necesaria para permitir una decisión reflexiva y bien informada sobre la participación en el protocolo.

Además, hay una serie de procedimientos para los que se debe dar un consentimiento o asentimiento por separado, generalmente justo antes de proceder, aunque se hayan detallado en el acuerdo firmado anteriormente para participar en el protocolo. Estos procedimientos incluyen anestesia general, endoscopia, aspiración de médula ósea, punción lumbar y pruebas de VIH. El formulario NIH-2626, «Solicitud de Administración de Anestesia y para la Realización de Operaciones y Otros Procedimientos», es el formulario de consentimiento de uso general más utilizado. No se requiere un consentimiento especial para fotografías, cintas de vídeo o entrevistas destinadas a ser utilizadas solo para investigación o tratamiento, aunque deben discutirse en el consentimiento del protocolo. Sin embargo, si dichos materiales están destinados a ser publicados o difundidos, los pacientes deben firmar el formulario NIH-549, «Autorización para Materiales Audiovisuales de Información Pública que Involucren a Pacientes», que está disponible en OCCC.

Explicar a los pacientes lo que significa la investigación clínica y cómo los afectará es extremadamente importante. La investigación clínica en el CC se lleva a cabo con la clara intención de hacer del participante de la investigación un socio de pleno derecho en el proceso. Los investigadores no solo son responsables de informar a los participantes potenciales sobre la naturaleza del protocolo y los riesgos y beneficios de participar, y darles toda la información necesaria para tomar una decisión meditada, sino que también son responsables de determinar que los participantes potenciales y actualmente inscritos entienden la información proporcionada y están dando su consentimiento libre de coacción. Aunque el foco de esta discusión está en el consentimiento del protocolo escrito, las conversaciones entre el IP y el participante de la investigación son vitales para la comprensión y el acuerdo de este último para participar. Las conversaciones entre el investigador principal u otras personas, según corresponda, y el participante pueden continuar durante varios días. El IP o su designado firma y es testigo del acuerdo por escrito del participante.

En el marco ético y legal adecuado del consentimiento informado, el documento de consentimiento de protocolo es un suplemento educativo a las discusiones personales entre el investigador y el participante. Estas discusiones con los participantes de la investigación y su evaluación deben continuar después de que se firme el documento de consentimiento del protocolo y hasta que se complete el protocolo o el participante deje de ser parte del protocolo.

Documento de Consentimiento de Protocolo y Elementos Requeridos

Es cierto que muchos de nuestros pacientes, enfermos desde hace algún tiempo, son bastante sofisticados y han escuchado muchas conversaciones médicas, se han sometido a múltiples procedimientos y conocen la diferencia entre un catéter y una biopsia. Sin embargo, el documento de consentimiento del protocolo debe ser redactado por el IP a un nivel de lectura comprensible para todos los sujetos de la investigación. Los profesionales de la salud a menudo no parecen comprender el grado en que incluso los términos médicos simples suenan incomprensibles para una persona que no está familiarizada con ellos. Una regla general es que los documentos de consentimiento deben escribirse para que las personas que no se hayan graduado de la escuela secundaria puedan entenderlos. Oraciones cortas, ejemplos y analogías, y el uso consistente de la segunda persona del singular («Usted, el paciente, recibirá receive») y la primera persona del plural («Nosotros, el personal, estaremos disponibles available») son útiles para el participante de la investigación. Las frases que implican que el participante entiende, como «usted entiende» o «usted sabe», no deben usarse en el documento de consentimiento. Se prefieren los nombres genéricos de los medicamentos, aclarados con la adición de nombres comerciales si es necesario. Para fomentar la claridad y la simplicidad, en el apéndice C-1, «Lenguaje y términos legos», se incluye una muestra de lenguaje lego sugerido para términos complejos, descripciones de procedimientos y explicaciones de conceptos.»La muestra está lejos de ser exhaustiva, pero es un modelo de interpretaciones de frases médicas; las descripciones literales, por supuesto, no son obligatorias.

Teniendo todo esto en cuenta, el IP debe incorporar en cada documento de consentimiento de protocolo los siguientes ocho elementos definidos en 45 CFR 46.116 y mostrados en la tabla 1. El IP y el IRB deben considerar la incorporación de los seis conceptos adicionales que se muestran en la tabla 2.

Tabla 1: Ocho Elementos Obligatorios en Cada Documento de Consentimiento de Protocolo

1. Una declaración de que la participación es voluntaria, que la negativa a participar no implicará ninguna penalización o pérdida de beneficios a los que el sujeto tenga derecho de otro modo, y que el sujeto puede interrumpir la participación en cualquier momento sin penalización o pérdida de beneficios a los que el sujeto tenga derecho de otro modo.
2. Una declaración que describa en qué medida, en su caso, se mantendrá la confidencialidad de los registros que identifican al sujeto.
3. Para las investigaciones que impliquen un riesgo más que mínimo, una explicación de si se dispone de alguna compensación y de algún tratamiento médico en caso de que se produzca una lesión y, en caso afirmativo, en qué consisten, o dónde se puede obtener más información.
4. Una explicación de a quién contactar para obtener respuestas a preguntas pertinentes sobre la investigación y los derechos de los sujetos de investigación, y a quién contactar si un sujeto sufre una lesión relacionada con la investigación.
5. Una declaración de que el estudio implica investigación, una explicación de los propósitos de la investigación, la duración esperada de la participación del sujeto, una descripción de los procedimientos a seguir e identificación de cualquier procedimiento que sea experimental.
6. Una descripción de cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible para el sujeto.
7. Una descripción de cualquier beneficio para el sujeto o para otros que pueda esperarse razonablemente de la investigación.
8. Una divulgación de procedimientos alternativos apropiados o cursos de tratamiento, en su caso, que puedan ser ventajosos para el sujeto.

Cuando proceda, también deberán proporcionarse a cada sujeto uno o más de los siguientes elementos:

Cuadro 2: Conceptos adicionales para el Documento de Consentimiento del Protocolo

1. Una declaración de que el tratamiento o procedimiento en particular puede implicar riesgos para el sujeto (o para el embrión o el feto, si el sujeto está o se queda embarazada) que actualmente son imprevisibles.
2. Circunstancias previstas en las que el investigador puede poner fin a la participación del sujeto sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto.
3. Cualquier costo adicional para el sujeto que pueda resultar de la participación en la investigación.
4. Las consecuencias de la decisión de un sujeto de retirarse de la investigación y los procedimientos para la terminación ordenada de la participación del sujeto.
5. Una declaración de que se revelarán al sujeto nuevos hallazgos significativos desarrollados durante la investigación que puedan relacionarse con la disposición del sujeto a continuar participando.
6. El número aproximado de sujetos que participaron en el estudio.

Los primeros cuatro de los ocho elementos requeridos son de naturaleza general y se han incorporado en un lenguaje estándar impreso en el formulario de consentimiento NIH-2514-1. El elemento 1 está en la primera página (figura 6) y los elementos 2, 3 y 4 están en la página de firma (figura 7). El MEC aprobó estas declaraciones cuidadosamente escritas como elementos estándar del formulario NIH-2514-1. Los demás elementos requeridos son específicos del protocolo y el IP debe escribirlos en el documento de consentimiento.

Figura 6: NIH-2514-1 Consent Consentimiento para Participar en un Estudio de Investigación Clínica

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Figura 7: Página de firma

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El elemento 5 describe el propósito de la investigación. A menudo abarca el estado actual de la información, el conocimiento buscado y los beneficios previstos de ese conocimiento para la sociedad en general, si no para el participante en la investigación. Este elemento también aborda por qué el participante de la investigación en particular fue elegido para el estudio. Para los pacientes, la relación del protocolo con su enfermedad se describe aquí. Para voluntarios sanos de investigación clínica, se puede explicar el tipo de datos normativos que busca el protocolo. Por último, el elemento 5 exige una descripción de cada prueba, examen y procedimiento en el protocolo, desde la selección preliminar hasta la evaluación final del participante en la investigación, así como la cantidad de tiempo prevista requerida para las pruebas o actividades y para todo el protocolo. Cualquier tratamiento o procedimiento experimental debe identificarse claramente como tal.

Aunque se requieren documentos de consentimiento específicos para ciertos procedimientos, como biopsia o punción lumbar, los procedimientos, especialmente sus riesgos, se deben describir brevemente en el formulario NIH – 2514. En algunos casos, se realizará un procedimiento sobre la base de hechos desconocidos en el momento en que se informa al paciente; como regla general, si un tercio o más de los participantes se someten a un procedimiento, se debe proporcionar un breve resumen de ese procedimiento. El Apéndice C-2,» Descripción Profana de Procedimientos de Investigación Comunes», contiene un lenguaje ilustrativo para algunos de estos procedimientos.

Aunque los riesgos y molestias, elemento 6, se pueden describir donde mejor se ajustan, se describen más fácilmente en una sección separada del documento de consentimiento. El IP debe abordar cualquier riesgo previsible de daño para la salud del participante en cada procedimiento. Además, las molestias e inconvenientes de las pruebas físicas, los medicamentos administrados, los procedimientos hospitalarios o simplemente el gasto de tiempo y esfuerzo del participante de la investigación también deben abordarse aquí. Aunque un procedimiento puede ser estándar en la práctica médica, aún debe especificarse en el documento de consentimiento porque, si bien el procedimiento es parte del protocolo, puede no ser necesario para la atención de la salud de la persona. Las molestias de la venopunción y la artrocentesis, por ejemplo, no necesitan ser descritas en el cuerpo de protocolo porque son conocidas por la mayoría de la IRB; pero deben ser descritas a un sujeto potencial. El participante no debe sorprenderse, especialmente por los efectos físicos como dolor, moretones y cicatrices. Los participantes que conocen los posibles efectos físicos o psicológicos del protocolo están en mejores condiciones de alertar al investigador si ocurre algo inesperado.

En la explicación de cada riesgo deben incluirse tres elementos: probabilidad, magnitud y duración. Cualquier riesgo de muerte debe declararse abiertamente con una probabilidad cuantitativa, si es posible. Incluso los riesgos remotos deben ser identificados y escritos en el borrador enviado a la Junta de Inmigración y Refugiados. El IRB es un buen foro para decidir qué está y qué no está incluido en el documento de consentimiento del protocolo.

El elemento 7 describe los beneficios que el participante de la investigación u otros pueden esperar razonablemente de la investigación. Los beneficios también se pueden establecer utilizando los conceptos de probabilidad, magnitud y duración. Si el protocolo es de intención terapéutica, la sección de beneficios puede incorporar el elemento 8, una discusión de tratamientos o procedimientos alternativos apropiados que podrían beneficiar al participante y cómo se comparan esas alternativas con el tratamiento en investigación propuesto.

Se recomienda encarecidamente al IP que agrupe la información anterior en secciones, introducidas por encabezamientos, que identifiquen y describan de manera clara y sencilla cada uno de los elementos requeridos. Este formato mejora la comprensión y la legibilidad. El participante deberá disponer de tiempo, información y oportunidades suficientes para considerar, libre de coerción o influencia indebida, si desea participar o no en el protocolo. Justo encima de la línea de firma en la última página del documento de consentimiento hay una clara declaración de consentimiento para participar. El consentimiento informado del participante se documenta con su firma en la línea.

Documento de consentimiento y Elementos requeridos

«Consentimiento» significa el acuerdo afirmativo de un niño para participar en la investigación; es decir, decir «OK.»El consentimiento se puede obtener hablando con el niño y apoyando esa conversación con un documento de consentimiento escrito (formulario NIH-2514-2) apropiado para la edad y el nivel de comprensión del niño. Para determinar si los niños son capaces de dar un consentimiento significativo, el IRB tendrá en cuenta la edad, madurez y estado psicológico de los niños, ya sea individualmente o como grupo, según lo considere apropiado.

Las edades de los niños y los niveles de maduración son solo índices brutos de nivel mental y capacidad de razonamiento. Por ejemplo, los niños pequeños pueden entender mejor las explicaciones muy concretas; después de los 12 o 13 años de edad, la mayoría puede lidiar adecuadamente con ideas abstractas. Las imágenes se usan a menudo para aclarar conceptos a niños y adultos. El nivel de comprensión y razonamiento de un niño se verá alterado por la ansiedad y los trastornos físicos o emocionales.

Cada documento de consentimiento del protocolo debe incluir una explicación del propósito del protocolo; lo que se requiere de los participantes; lo que experimentarán mientras participan en el protocolo (por ejemplo, no ir a casa, separación de los padres, presencia de otros pacientes); una explicación de los riesgos, molestias o inconvenientes; y una descripción de los beneficios para el niño o para otras personas.

El IRB, en consulta con el IP, decidirá si el protocolo requiere el formulario de consentimiento de protocolo habitual descrito anteriormente o un documento de consentimiento para el niño, además de un formulario de consentimiento de protocolo para los padres o tutores. La decisión se basará principalmente en el nivel de comprensión esperado de los participantes de la investigación propuesta.

Se informa plenamente a los padres o tutores de un niño participante y se les entrega un documento de consentimiento de protocolo para que lo lean y firmen antes de que su hijo participe en el protocolo. Si el niño no puede leer y se obtiene el consentimiento oral del niño, esto debe documentarse en el documento de consentimiento. La declaración preescrita que se encuentra en la página de firma del documento de consentimiento dice: «La información en el consentimiento anterior se describió a mi hijo y mi hijo acepta participar en el estudio» (vea la figura 7). La firma del padre o tutor que indica el consentimiento se suma a la que confirma la declaración de consentimiento oral anterior.

Cualquier investigación que involucre a niños requiere su consentimiento de una forma u otra, excepto cuando el IRB determina que (a) la capacidad del niño para participar en el proceso de consentimiento está limitada debido a la edad, el estado de conciencia u otros factores, o (b) el protocolo ofrece una perspectiva de beneficio directo para el niño disponible solo en el contexto de la investigación. En este último caso, las regulaciones reconocen que los padres y los médicos controlan las opciones de tratamiento y pueden anular adecuadamente la negativa de un niño a participar en un protocolo.

Editar los Documentos de Consentimiento y Asentimiento del Protocolo

Los documentos de consentimiento y asentimiento del protocolo son dos de las partes más importantes del protocolo. Los documentos representan al CC y a los NIH ante el» mundo exterior», es decir, el paciente que recibe una copia del documento de consentimiento y aquellas personas con las que el paciente decide compartirlo. Por lo tanto, el IP tiene amplias razones para escribir el consentimiento en un nivel de lectura comprensible para los participantes de la investigación. El documento de consentimiento debe estar libre de jerga indebida, abreviaturas inaceptables, gramática deficiente y errores ortográficos.

El OCCC ofrece un servicio de edición de consentimiento para ayudar a los investigadores a alcanzar estos objetivos. Se alienta al investigador principal a que presente un borrador de los documentos de consentimiento/asentimiento del protocolo al OCCC. Los borradores deben estar a doble espacio para dejar espacio a los comentarios escritos del editor de consentimiento.

El PI debe dejar tiempo suficiente para la revisión del editor de consentimiento antes de enviar el protocolo al IRB. Redactar el documento de consentimiento al principio del proceso es una buena idea. Cuando OCCC devuelve el documento de consentimiento editado al IP, el IP tiene la discreción de incorporar o rechazar cualquiera o todas las recomendaciones del editor de consentimiento. Aunque no es obligatorio, la edición mejora los documentos de consentimiento y asentimiento del protocolo y reduce las estipulaciones del IRB.

Documentos de Consentimiento y Asentimiento de Protocolo Electrónico

Los Formularios NIH-2514-1 y NIH-2514-2 están disponibles electrónicamente en el Coordinador de Protocolo de cada Instituto y en el PCSC. Las plantillas de consentimiento de protocolo con formato Macintosh e IBM están disponibles a petición del PCSC. Estas plantillas ofrecen a los investigadores la facilidad y flexibilidad de modificar un documento de consentimiento o consentimiento de protocolo utilizando una computadora personal en lugar de una máquina de escribir. Las plantillas también son útiles porque los documentos de consentimiento y asentimiento del protocolo deben presentarse en formato electrónico e impreso a los diversos órganos de examen y particulares, desde el IRB hasta el Director del CC.

Una vez que el Director de CC aprueba la acción de revisión del protocolo, los documentos de consentimiento del protocolo son válidos por 12 meses. Deben ser válidos cuando estén firmados por el participante de la investigación. Los documentos de consentimiento y asentimiento de protocolo aprobados para todos los protocolos activos se colocan en el sitio web de CC en http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. Una función de búsqueda permite a los usuarios buscar por Instituto patrocinador, nombre de PI, número de protocolo, título de protocolo y palabras clave. Los documentos de consentimiento y asentimiento de protocolo se pueden ver e imprimir a través de la intranet de los NIH, pero los documentos no se pueden revisar en línea. Las revisiones de los documentos de consentimiento y asentimiento del protocolo deben ser aprobadas por el Instituto de control apropiado en el momento de una enmienda o de una acción de revisión continua. El PCSC es responsable de actualizar los archivos electrónicos maestros con cualquier consentimiento de protocolo aprobado o revisiones de consentimiento. Los documentos de consentimiento y consentimiento actuales se pueden rastrear mediante la fecha de aprobación del IRB, que se encuentra en la primera página de cada documento de consentimiento y consentimiento. El PCSC actualiza la información de aprobación del IRB al momento de cada enmienda o revisión continua.

El PCSC es responsable de proporcionar a los Coordinadores de Protocolo del Instituto una copia electrónica con marca de agua de los documentos de consentimiento y consentimiento del protocolo apropiados. Los documentos electrónicos de consentimiento con marca de agua permiten a los investigadores revisar los documentos antes de presentarlos a la Junta de Inmigración y Refugiados para su enmienda o revisión continua.

Consentimiento informado para la prueba del VIH

El CC fomenta la prueba del VIH en todos los estudios científicamente apropiados, por ejemplo, protocolos que implican la administración de sustancias inmunosupresoras, citotóxicas o inmunomoduladoras; y protocolos para evaluar el uso de intervenciones terapéuticas en la historia natural de una enfermedad. El conocimiento de la serología del VIH del paciente en estos entornos es relevante para el protocolo o el tipo de atención prestada. Aunque existe una justificación científica clara para excluir a los sujetos infectados por el VIH de algunos protocolos, en el protocolo se debe explicar la justificación de esa exclusión.

La política de CC requiere un consentimiento informado específico antes de la prueba del VIH por cualquier motivo. Si la prueba del VIH es parte de un protocolo, el documento de consentimiento del protocolo debe incluir el formulario NIH-2514-3, «Inclusión de la Prueba del VIH en el Consentimiento para Participar en un Estudio de Investigación Clínica» (figura 8). El formulario cita ahora la disponibilidad de un asesor en VIH de CC. El formulario NIH-2514-3 debe incorporarse en el documento de consentimiento del protocolo como una página separada, que preceda directamente a la página de firma.

Figura 8: NIH-2514-3 Inclusion Inclusión de Pruebas de VIH en el Consentimiento para Participar en un Estudio de Investigación Clínica

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Poder notarial duradero

Las enfermedades como la enfermedad de Alzheimer, la corea de Huntington, la enfermedad cerebrovascular, las afecciones psicóticas graves, la demencia alcohólica y otras afecciones médicas que causan un deterioro cognitivo significativo son un problema de salud considerable en los Estados Unidos. Durante muchos años, los investigadores del CC han llevado a cabo investigaciones con sujetos con discapacidad cognitiva para investigar las causas y el tratamiento de estas enfermedades. Se permiten tres niveles de riesgos de investigación, descritos en las regulaciones federales, en la investigación intramuros de los NIH que utiliza participantes discapacitados:

• Nivel 1-Investigación con riesgo mínimo, es decir, donde los riesgos de daño previstos no son mayores, considerando la probabilidad y la magnitud, que los que normalmente se encuentran en la vida diaria. Los ejemplos incluyen pruebas o procedimientos médicos realizados en el examen físico de rutina, el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes.
• Nivel 2-Investigación que tiene un riesgo mayor que mínimo pero que presenta la perspectiva de un beneficio directo para los participantes individuales. Los ejemplos incluyen un ensayo de medicamentos con efectos secundarios mínimos o pruebas que involucran radiación mínima, pero que proporcionan información de diagnóstico útil (tomografía axial computarizada).
• Nivel 3-La investigación tiene un riesgo mayor que mínimo sin perspectivas de beneficio directo para los participantes de la investigación, pero es probable que produzca conocimientos generales sobre el trastorno o la afección del participante. Los ejemplos incluyen punciones lumbares añadidas o radiación ionizante para investigación.

La demencia y los trastornos psicóticos graves pueden comprometer o destruir la capacidad de un individuo para dar su consentimiento informado para participar en la investigación. ¿Cómo deberían las instituciones y los investigadores que realizan investigaciones sobre participantes con discapacidad cognitiva equilibrar el compromiso social de avanzar en el conocimiento científico importante con la obligación de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación humanos?

«El Informe Belmont» estableció tres principios éticos fundamentales que son relevantes para todas las investigaciones que involucran seres humanos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. El primer principio, el respeto de las personas, incorpora al menos dos convicciones éticas: en primer lugar, los individuos deben ser tratados como agentes autónomos. En segundo lugar, las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección. El IP y el IRB están obligados a proteger al sujeto afectado mediante la inclusión de salvaguardias adicionales adecuadas.

La guía sobre tales salvaguardas aparece en la política de CC M87-4, » Proceso de Consentimiento en Investigación con Sujetos Humanos con Discapacidad.»Representa un intento de proteger los derechos y el bienestar del participante discapacitado al tiempo que fomenta la investigación muy necesaria en enfermedades que conllevan déficits cognitivos. La política, actualmente en examen, se basa en dos principios fundamentales:

• La protección debe ser proporcional al riesgo involucrado, con la menor protección requerida cuando la investigación no implica más que un riesgo mínimo; y
• Aunque el consentimiento de los participantes con discapacidad cognitiva es necesario, no es suficiente. Se debe hacer más para verificar que esos participantes harían lo que se les pide si pudieran tomar decisiones por sí mismos.

Una salvaguardia adicional para el sujeto es el Poder Notarial Duradero (DPA). El formulario NIH-200, «Poder Notarial Duradero» (figura 9) es un documento legal mediante el cual los posibles participantes de la investigación que son capaces de hacerlo pueden designar a otra persona para que tome decisiones por ellos con respecto a su participación en la investigación y la atención clínica en el CC en caso de que no puedan hacerlo. El documento asegura que mientras el participante sea capaz de tomar decisiones, lo hará; solo si el participante se vuelve mentalmente incapacitado, la madre sustituta tomará las decisiones. La consideración principal al nombrar a un representante es que él o ella (generalmente un miembro de la familia o un amigo cercano y de confianza) conoce al participante de la investigación lo suficientemente bien como para tomar decisiones sobre la participación en la investigación que el participante tomaría si pudiera hacerlo. Un DPA se utiliza en los hospitales generales para la toma de decisiones en la atención de la salud. Su uso en el CC está diseñado para proteger los derechos y el bienestar de los participantes de la investigación humana con discapacidad cognitiva temporal o permanente. Los formularios DPA con instrucciones están disponibles en todas las estaciones de enfermería y en el Departamento de Bioética Clínica.

Figura 9: NIH-200 Power Poder notarial duradero

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La política CC M87-4 describe ocho situaciones de investigación diferentes en las que los IRB deben requerir protecciones adicionales para el proceso de consentimiento informado sobre la base de lo siguiente:

• Capacidad actual del participante para comprender el protocolo;
• El nivel de riesgo de investigación del protocolo; y
• Si la investigación ofrece o no un beneficio prospectivo para el participante.

La política sugiere soluciones adecuadas para cada una de las ocho situaciones de investigación. Estas consideraciones determinan si el DPA u otro enfoque, como la tutela designada por el tribunal, se debe usar para seleccionar un representante para el participante de la investigación. Al enviar protocolos de investigación que involucran a sujetos con discapacidad o potencialmente con discapacidad, se espera que los investigadores describan cuáles de las ocho situaciones de investigación se aplican a sus protocolos y soliciten la aprobación para usar el DPA u otras medidas apropiadas según lo sugerido por la política. El Departamento de Bioética Clínica puede y ayudará en estos temas, pero los IRB en última instancia deciden cómo manejarlos.

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