TIETOON PERUSTUVA SUOSTUMUS JA PUOLTAVA LAUSUNTO.

Mitä ovat tietoon perustuva suostumus ja puoltava lausunto?

”tietoon perustuva suostumus” on yksilön tai hänen valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen suostumus, jolla on oikeustoimikelpoisuus antaa suostumus ja joka käyttää vapaata valinnanvapautta ilman aiheetonta kannustusta tai muuta pakottamista tutkimukseen osallistumiseen. Yksilöllä on oltava riittävästi tietoa ja ymmärrystä ehdotetun tutkimuksen luonteesta, odotettavissa olevista riskeistä ja mahdollisista hyödyistä sekä tutkimuksen vaatimuksista voidakseen tehdä tietoon perustuvan päätöksen. (Levine, R. J. ” Ethics and Regulations of Clinical Research.”New Haven: Yale University Press, 1988.)

”puoltava lausunto” on termi, jota käytetään ilmaisemaan halukkuutta osallistua tutkimukseen sellaisten henkilöiden toimesta, jotka ovat määritelmänsä mukaan liian nuoria antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, mutta riittävän vanhoja ymmärtämään ehdotettua tutkimusta yleisesti, sen odotettavissa olevia riskejä ja mahdollisia hyötyjä sekä tutkittavilta odotettuja toimia. Pelkkä suostumus ei kuitenkaan riitä. Jos suostumus annetaan, tietoon perustuva suostumus on edelleen hankittava tutkittavan vanhemmilta tai huoltajalta. Valtion lait määrittelevät, kuka muodostaa ”lapsen”, ja tällaiset määritelmät sanelevat, voiko henkilö laillisesti suostua osallistumaan pöytäkirjaan. Marylandin osavaltio pitää 18 vuotta täyttänyttä henkilöä aikuisena ja siten sellaisena, joka voi antaa suostumuksen ilman vanhempien lupaa. CC noudattaa tällaisissa tapauksissa Marylandin lakia. Vuonna 1998 julkaistussa ”nih Policy and Guidelines on the Inclusion of Children as Participants in Research Involving Human Subjects” – julkaisussa ”pediatric subject” määritellään alle 21-vuotiaaksi yksilöksi. Näin ollen 18-vuotiasta henkilöä pidettäisiin aikuisena suostumustarkoituksessa, mutta häntä pidettäisiin myös PEDIATRISENA tutkittavana CC-käytännön mukaisesti.

CC: ssä jokaisen tutkimukseen osallistuvan tai hänen laillisesti valtuuttamansa edustajan on annettava tietoon perustuva suostumus ennen minkään lääketieteellisen toiminnan aloittamista. Yleensä tutkimukseen osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen keskusteltuaan protokollasta PI: n tai tarvittaessa muiden kanssa. Ilmoittaakseen tämän suostumuksen osallistuja allekirjoittaa kirjallisen pöytäkirjan suostumuksen tai puoltavan lausunnon asiakirjat, jotka IRB on aiemmin tarkistanut ja hyväksynyt. Ellei IRB luovuta suostumusmenettelystä, PI: n on varmistettava, että päteviä tietoon perustuvia suostumuksia tai puoltavia lausuntoja saadaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta (tai heidän laillisesti valtuutetuilta edustajiltaan).

tietoisen suostumuksen prosessi alkaa, kun potilas saa ja allekirjoittaa lomakkeen nih-1225-1, ”Yleinen suostumus” vastaanottotiskillä (kuva 5). Tässä lomakkeessa selitetään tutkimukseen osallistuville CC: n tutkimusluonne, todennäköisyys, että heille voidaan tehdä tavanomaisia tai rutiininomaisia lääketieteellisiä testejä, joilla määritetään heidän kelpoisuutensa tutkimukseen osallistumiseen, heidän paluunsa yksityislääkäreilleen jatkuvaa hoitoa varten, kun heidän osallistumisensa on suoritettu, ja luottamuksellisuus, joka heille tarjotaan CC: ssä.

kuva 5: NIH-1225 – 1 — Yleinen suostumus

klikkaa tästä ladataksesi pdf

mahdollisille tutkittaville annetaan sitten protokollan mukaiset suostumusasiakirjat, lomake NIH-2514-1, ”suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen” ja lomake NIH-2514-2, ”alaikäisen potilaan suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.”Protokollan suostumusasiakirjoissa selitetään tutkimuksen luonne, osallistumisen riskit ja hyödyt sekä kaikki tarvittavat tiedot, jotta voidaan tehdä harkittu ja tietoinen päätös osallistumisesta pöytäkirjaan.

lisäksi on olemassa useita menettelyjä, joille on annettava erillinen suostumus tai puoltava lausunto, yleensä juuri ennen menettelyn aloittamista, vaikka ne on eritelty aiemmin allekirjoitetussa sopimuksessa pöytäkirjaan osallistumisesta. Näitä toimenpiteitä ovat yleisanestesia, tähystys, luuytimen aspiraatio, lannerangan punktio, ja HIV-testaus. Lomake NIH-2626,” pyyntö anestesian antamisesta ja operaatioiden ja muiden toimenpiteiden suorittamisesta”, on yleisimmin käytetty yleiskäyttöinen suostumuslomake. Erityistä suostumusta ei vaadita vain tutkimukseen tai hoitoon tarkoitetuille valokuville, videonauhoille tai haastatteluille, vaikka niistä olisi keskusteltava protokollan suostumuksessa. Jos tällainen materiaali on kuitenkin tarkoitettu julkaistavaksi tai lähetettäväksi, potilaiden on allekirjoitettava lomake NIH-549, ”Authorization for Public Information Audiovisual Materials Involving Patients”, joka on saatavilla OCCC: stä.

on erittäin tärkeää selittää potilaille, mitä kliininen tutkimus tarkoittaa ja miten se vaikuttaa potilaisiin. CC: n kliininen tutkimus toteutetaan selkeänä aikomuksena tehdä tutkimusosallistujasta täysi kumppani prosessissa. Tutkijoiden tehtävänä ei ole ainoastaan tiedottaa mahdollisille osallistujille protokollan luonteesta ja osallistumisen riskeistä ja hyödyistä ja antaa heille kaikki tarvittavat tiedot harkitun päätöksen tekemiseksi, vaan he ovat myös vastuussa siitä, että mahdolliset ja tällä hetkellä ilmoittautuneet osallistujat ymmärtävät annetut tiedot ja antavat suostumuksen ilman pakottamista. Vaikka tämän keskustelun painopiste on kirjallisessa protokollassa suostumus, keskustelut PI: n ja tutkimuksen osallistujan välillä ovat elintärkeitä, jotta tämä ymmärtää ja suostuu osallistumaan. PI: n tai tapauksen mukaan muiden henkilöiden ja osallistujan väliset keskustelut voivat jatkua useiden päivien ajan. Päätutkija tai hänen nimeämänsä henkilö allekirjoittaa ja todistaa osallistujan kirjallisen sopimuksen.

informoidun suostumuksen asianmukaisessa eettisessä ja oikeudellisessa kehyksessä protocol consent document on tutkijan ja osallistujan välisten henkilökohtaisten keskustelujen opetuslisä. Näitä keskusteluja tutkimusosallistujien kanssa ja niiden arviointia olisi jatkettava pöytäkirjan suostumusasiakirjan allekirjoittamisen jälkeen ja siihen asti, kunnes pöytäkirja on saatu päätökseen tai osallistuja ei ole enää osa pöytäkirjaa.

Protocol Consent Document and Required Elements

on totta, että monet potilaistamme, jotka ovat olleet sairaina jonkin aikaa, ovat melko kehittyneitä ja ovat kuulleet paljon lääketieteellistä puhetta, heillä on ollut useita toimenpiteitä ja he tietävät eron katetrin ja biopsian välillä. TUTKIMUSPÖYTÄKIRJAN hyväksyntäasiakirja on kuitenkin laadittava sellaisella lukutasolla, joka on kaikkien tutkittavien ymmärrettävissä. Terveydenhuollon ammattilaiset eivät useinkaan näytä ymmärtävän, missä määrin yksinkertaisetkin lääketieteelliset termit kuulostavat käsittämättömiltä niille vieraasta ihmisestä. Yleinen nyrkkisääntö on, että suostumusasiakirjat pitäisi kirjoittaa niin, että lukiota suorittamatta jääneet ymmärtävät niitä. Lyhyitä lauseita, esimerkkejä ja analogioita, ja johdonmukainen käyttö toisen henkilön yksikössä (”Sinä, potilas, saavat…”) ja ensimmäisen persoonan monikko (”me, henkilökunta, on käytettävissä…”) ovat kaikki hyödyllisiä tutkimuksen osallistuja. Suostumusasiakirjassa ei tulisi käyttää lausekkeita, jotka viittaavat siihen, että osallistuja ymmärtää, kuten ”ymmärrät” tai ”tiedät”. Suositaan geneerisiä lääkeainenimiä, joita selkeytetään lisäämällä tarvittaessa kauppanimiä. Selkeyden ja yksinkertaisuuden edistämiseksi lisäyksessä C-1 ”Maallikkokieli ja termit” on näyte ehdotetusta maallikkokielestä monimutkaisia termejä, menettelykuvauksia ja käsitteiden selityksiä varten.”Otos ei ole läheskään tyhjentävä, vaan se on lääketieteellisten lauseiden tulkintamalli; sanatarkat kuvaukset eivät tietenkään ole pakollisia.

kaiken tämän huomioon ottaen PI: n on sisällytettävä jokaiseen pöytäkirjaan hyväksyntäasiakirjaan seuraavat kahdeksan elementtiä, jotka on määritelty 45 CFR 46.116 kohdassa ja esitetty taulukossa 1. PI: n ja IRB: n olisi harkittava taulukossa 2 esitettyjen kuuden lisäkäsitteen sisällyttämistä.

Taulukko 1: kahdeksan pakollista kohtaa jokaisessa pöytäkirjan Suostumusasiakirjassa

1. ilmoitus siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista, että osallistumisesta kieltäytymisestä ei seuraa seuraamuksia tai sellaisten etuuksien menettämistä, joihin tutkittavalla muutoin on oikeus, ja että tutkittava voi milloin tahansa lopettaa osallistumisen ilman seuraamuksia tai sellaisten etuuksien menettämistä, joihin hänellä muutoin on oikeus.
2. selvitys siitä, missä määrin kohteen tunnistamiseen liittyvien tietojen luottamuksellisuus säilytetään.
3. kun on kyse tutkimuksesta, johon liittyy enemmän kuin minimaalinen riski, selvitys siitä, onko vamman sattuessa käytettävissä korvauksia ja lääketieteellisiä hoitoja, ja jos on, mistä ne koostuvat, tai mistä lisätietoja voidaan saada.
4. selvitys siitä, keneen voi ottaa yhteyttä saadakseen vastauksia tutkimusta ja tutkittavien oikeuksia koskeviin olennaisiin kysymyksiin, ja kehen voi ottaa yhteyttä, jos tutkittavalle aiheutuu tutkimukseen liittyvä vamma.
5. selvitys siitä, että tutkimukseen liittyy tutkimusta, selvitys tutkimuksen tarkoituksista, tutkittavan osallistumisen odotettu kesto, kuvaus noudatettavista menettelyistä ja kokeellisten menetelmien yksilöinti.
6. kuvaus kohtuudella ennakoitavissa olevista riskeistä tai vaivoista, joita koehenkilölle aiheutuu.
7. kuvaus tutkimushenkilölle tai muille kohtuudella odotettavista hyödyistä.
8. asianmukaisten vaihtoehtoisten menetelmien tai hoitojaksojen ilmoittaminen, Jos sellaisia on, jotka voivat olla hyödyllisiä tutkittavalle.

tarvittaessa kullekin tutkittavalle olisi ilmoitettava myös yksi tai useampi seuraavista seikoista:

Taulukko 2: pöytäkirjan Suostumusasiakirjan Lisäkäsitteet

1. maininta siitä, että tiettyyn hoitoon tai toimenpiteeseen voi liittyä tutkittavalle (tai alkiolle tai sikiölle, jos tutkittava on tai tulee raskaaksi) sellaisia riskejä, joita ei tällä hetkellä voida ennakoida.
2. ennakoidut olosuhteet, joissa tutkija voi päättää tutkittavan osallistumisen ilman tutkittavan suostumusta.
3. tutkimushenkilölle mahdollisesti aiheutuvat lisäkustannukset.
4. seuraukset tutkittavan päätöksestä vetäytyä tutkimuksesta ja menettelyt tutkittavan osallistumisen hallitusti päättämiseksi.
5. tutkittavalle ilmoitetaan, että tutkimuksen aikana on saatu merkittäviä uusia havaintoja, jotka voivat liittyä tutkittavan halukkuuteen jatkaa osallistumista.
6. tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden likimääräinen lukumäärä.

neljä ensimmäistä kahdeksasta vaaditusta elementistä ovat luonteeltaan yleisiä, ja ne on sisällytetty standardikieleen, joka on painettu suostumuslomakkeella NIH-2514-1. Elementti 1 on ensimmäisellä sivulla (kuva 6) ja elementit 2, 3 ja 4 allekirjoitussivulla (kuva 7). MEC hyväksyi nämä huolellisesti ennalta kirjoitetut lausunnot nih-2514-1-lomakkeen vakioelementeiksi. Muut vaaditut tiedot ovat protokollakohtaisia, ja päätutkijan olisi kirjattava ne hyväksyntäasiakirjaan.

kuva 6: NIH-2514-1 — suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen

Lataa pdf

Kuva 7: Allekirjoitussivu

klikkaa tästä ladataksesi pdf

Elementti 5 kuvaa tutkimuksen tarkoitusta. Se kattaa usein tiedon nykytilan, tavoitellun tiedon ja sen odotettavissa olevat hyödyt yhteiskunnalle yleensä, ellei jopa tutkimukseen osallistuvalle. Tämä elementti käsittelee myös sitä, miksi kyseinen tutkimukseen osallistunut valittiin tutkimukseen. Potilaiden kohdalla protokollan suhde heidän sairauteensa kuvataan tässä. Terveille kliinisiin tutkimuksiin osallistuville vapaaehtoisille voidaan selittää, millaista normatiivista tietoa protokollalla haetaan. Lopuksi element 5 vaatii kuvauksen jokaisesta pöytäkirjassa olevasta testistä, kokeesta ja menettelystä, tutkimuksen osallistujan alustavasta seulonnasta lopulliseen arviointiin, sekä testeihin tai toimintoihin ja koko pöytäkirjaan vaadittavasta odotetusta ajasta. Kokeellinen hoito tai toimenpide on selvästi tunnistettava sellaiseksi.

vaikka tiettyjä toimenpiteitä, kuten biopsiaa tai lannepistoa, varten tarvitaan erityisiä suostumusasiakirjoja, menettelyt – erityisesti niihin liittyvät riskit – on esitettävä lyhyesti nih-2514-lomakkeessa. Joissakin tapauksissa toimenpide suoritetaan sellaisten seikkojen perusteella, jotka eivät ole tiedossa sillä hetkellä, kun potilaalle ilmoitetaan asiasta; nyrkkisääntönä on, että jos kolmannes tai useampi osallistujista joutuu toimenpiteeseen, on esitettävä lyhyt kuvaus toimenpiteestä. Liite C-2, ”Lay Description of Common Research Procedures”, sisältää havainnollistavaa kieltä joillekin näistä menettelyistä.

vaikka riskit ja vaivat, Elementti 6, voidaan kuvata siellä, missä ne sopivat parhaiten, ne on helpoimmin kuvattu suostumusasiakirjan erillisessä kohdassa. PI: n olisi kunkin menettelyn osalta käsiteltävä kaikkia ennakoitavissa olevia osallistujan terveydelle aiheutuvia haittoja. Lisäksi tässä olisi käsiteltävä fyysisten testien, annettujen lääkkeiden, sairaalatoimenpiteiden tai pelkästään tutkimukseen osallistuvan ajan ja vaivan aiheuttamia vaivoja ja haittoja. Vaikka menettely voi olla tavanomainen lääketieteellisessä käytännössä, se on silti ilmoitettava suostumusasiakirjassa, koska vaikka menettely on osa pöytäkirjaa, se ei välttämättä ole tarpeen henkilön terveydenhuollolle. Esimerkiksi injektiokanyylin ja arthrocenteesin vaivoja ei tarvitse kuvata protokollarungossa, koska suurin osa IRB: stä tuntee ne, mutta ne on kuvattava potentiaaliselle subjektille. Osallistujan ei pitäisi olla yllättynyt, erityisesti fyysisistä vaikutuksista, kuten kivusta, mustelmista ja arvista. Osallistujat, jotka tietävät protokollan mahdolliset fyysiset tai psyykkiset vaikutukset, pystyvät paremmin varoittamaan tutkijaa, jos jotain odottamatonta tapahtuu.

jokaisen riskin selitykseen on sisällytettävä kolme tekijää: todennäköisyys, suuruus ja kesto. Mahdollinen kuolemanriski on ilmoitettava avoimesti määrällisellä todennäköisyydellä, jos mahdollista. Pienetkin riskit olisi tunnistettava ja kirjattava IRB: lle lähetettävään luonnokseen. IRB on hyvä foorumi päättää, mitä pöytäkirjan suostumusasiakirja Sisältää ja mitä se ei sisällä.

Elementti 7 kuvaa hyötyjä, joita tutkimukseen osallistuva tai muut voivat kohtuudella odottaa tutkimukselta. Hyödyt voidaan esittää myös todennäköisyyden, suuruuden ja keston käsitteillä. Jos protokolla on terapeuttista tarkoitusta varten, etuuksia koskevaan osioon voi sisältyä osa 8, jossa käsitellään soveltuvia vaihtoehtoisia hoitoja tai menettelyjä, jotka saattavat hyödyttää osallistujaa, ja sitä, miten näitä vaihtoehtoja verrataan ehdotettuun tutkimushoitoon.

PI: tä kannustetaan voimakkaasti ryhmittelemään edellä mainitut tiedot otsakkeittain esitettyihin jaksoihin, joissa yksilöidään ja kuvaillaan selkeästi ja yksinkertaisesti kaikki vaaditut osatekijät. Tällainen muoto parantaa ymmärrettävyyttä ja luettavuutta. Osallistujalla olisi oltava riittävästi aikaa, tietoa ja mahdollisuus harkita pakottamisesta tai asiattomasta vaikutuksesta riippumatta, osallistuuko se pöytäkirjaan vai ei. Suostumusasiakirjan viimeisellä sivulla olevan allekirjoitusrivin yläpuolella on selkeä ilmoitus osallistumisesta. Osallistujan tietoon perustuva suostumus dokumentoidaan hänen allekirjoituksellaan rivillä.

Hyväksyntäasiakirja ja vaaditut elementit

” Hyväksyntäasiakirja ”tarkoittaa lapsen myöntävää suostumusta osallistua tutkimukseen; toisin sanoen” OK.”Suostumuksen voi saada keskustelemalla lapsen kanssa ja tukemalla tätä puhetta lapsen ikään ja ymmärtämystasoon sopivalla kirjallisella hyväksyntäasiakirjalla (lomake NIH-2514-2). Määrittäessään, pystyvätkö lapset antamaan merkityksellisen puoltavan lausunnon, IRB ottaa huomioon lasten iän, kypsyyden ja psyykkisen tilan joko yksittäin tai ryhmänä, kuten se katsoo aiheelliseksi.

lasten ikä ja kypsyysasteet ovat vain henkisen tason ja päättelykyvyn bruttoindeksejä. Esimerkiksi pienet lapset voivat parhaiten ymmärtää hyvin konkreettisia selityksiä; 12 – tai 13-vuotiaana useimmat pystyvät käsittelemään abstrakteja ajatuksia riittävästi. Kuvia käytetään usein käsitteiden selventämiseen lapsille-ja aikuisille. Ahdistus ja fyysiset tai tunneperäiset häiriöt muuttavat lapsen ymmärryksen ja järkeilyn tasoa.

jokaisessa protokollan puoltavaa lausuntoa koskevassa asiakirjassa tulee olla selvitys pöytäkirjan tarkoituksesta; mitä osallistujilta vaaditaan; mitä he kokevat osallistuessaan pöytäkirjaan(esim. kotiinpaluu, erottaminen vanhemmista, muiden potilaiden läsnäolo); selvitys riskeistä, epämukavuuksista tai haitoista sekä kuvaus lapselle tai muille koituvista hyödyistä.

sisäisen tarkastuksen osasto päättää PI: tä kuullen, edellyttääkö pöytäkirja tavanomaista aiemmin kuvattua suostumuslomaketta tai lapsen suostumusasiakirjaa vanhempien tai huoltajan suostumuslomaketta koskevan pöytäkirjan lisäksi. Päätös perustuu ensisijaisesti ehdotettujen tutkimukseen osallistuneiden odotettuun ymmärrystasoon.

osallistuvan lapsen vanhemmille tai huoltajalle annetaan täysi tieto ja pöytäkirjaan suostumusasiakirja luettavaksi ja allekirjoitettavaksi ennen kuin lapsi osallistuu pöytäkirjaan. Jos lapsi ei osaa lukea ja häneltä on saatu suullinen suostumus, se on kirjattava suostumusasiakirjaan. Suostumusasiakirjan allekirjoitussivulta löytyvässä ennalta kirjoitetussa lausumassa lukee: ”edellä mainitun suostumuksen tiedot on kuvattu lapselleni ja lapseni suostuu osallistumaan tutkimukseen” (KS.kuva 7). Vanhemman tai huoltajan allekirjoitus, joka osoittaa suostumuksen, on edellä mainitun suullisen puoltavan lausunnon vahvistavan allekirjoituksen lisäksi.

kaikki lapsia koskevat tutkimukset edellyttävät heidän suostumustaan muodossa tai toisessa, paitsi jos IRB toteaa, että A) lapsen mahdollisuudet osallistua hyväksyntäprosessiin ovat rajalliset iän, tajunnantilan tai muiden tekijöiden vuoksi tai b) tutkimussuunnitelmassa esitetään mahdollisuus, että lapselle on suoraa hyötyä vain tutkimuksen yhteydessä. Jälkimmäisessä tapauksessa säännökset tunnustavat, että vanhemmat ja lääkärit ohjaavat hoitovalintoja ja voivat asianmukaisesti kumota lapsen kieltäytymisen osallistumisesta protokollaan.

pöytäkirjan suostumus-ja Puoltoasiakirjojen muokkaaminen

pöytäkirjan suostumus-ja puoltoasiakirjat ovat pöytäkirjan kaksi tärkeintä osaa. Asiakirjat edustavat CC: tä ja NIH: tä ”ulkomaailmalle” eli potilaalle, joka saa kopion suostumusasiakirjasta, ja niille henkilöille, joiden kanssa potilas päättää jakaa sen. PI: llä on siis runsaasti syytä kirjoittaa suostumus tutkimukseen osallistuneille ymmärrettävällä lukutasolla. Suostumusasiakirjassa ei saa olla asiatonta ammattikieltä, sopimattomia lyhenteitä, huonoa kielioppia eikä kirjoitusvirheitä.

OCCC tarjoaa suostumuksen muokkauspalvelua, joka auttaa tutkijoita saavuttamaan nämä tavoitteet. PI: tä kannustetaan toimittamaan occc: lle luonnos pöytäkirjaan sisältyvistä suostumusta/puoltavaa lausuntoa koskevista asiakirjoista. Luonnosten on oltava kaksivaiheisia, jotta suostumuseditorin kirjallisille kommenteille jää tilaa.

PI: n tulisi antaa suostumuseditorin tarkasteluun riittävästi aikaa ennen protokollan toimittamista IRB: lle. Suostumusasiakirjan laatiminen prosessin alkuvaiheessa on hyvä ajatus. Kun OCCC palauttaa muokatun suostumusasiakirjan PI: lle, PI: llä on harkintavalta sisällyttää tai hylätä kaikki suostumuseditorin suositukset. Vaikka muokkaus ei ole tarpeen, se parantaa protokollan suostumus-ja hyväksyntäasiakirjoja ja vähentää IRB-ehtoja.

sähköisen protokollan Suostumusasiakirjat

lomakkeet NIH-2514-1 ja nih-2514-2 ovat saatavilla sähköisesti kunkin instituutin Protokollakoordinaattorilta ja PCSC: ltä. Macintosh-ja IBM-formatoidut protokollasuostumusmallit ovat saatavilla pyynnöstä PCSC: ltä. Nämä mallit tarjoavat tutkijoille mahdollisuuden muuttaa protokollan suostumusta tai hyväksyntäasiakirjaa helposti ja joustavasti käyttämällä henkilökohtaista tietokonetta kirjoituskoneen sijasta. Mallit ovat hyödyllisiä myös siksi, että protokollan suostumus-ja hyväksyntäasiakirjat olisi toimitettava sekä sähköisessä että paperiversiossa eri tarkastuselimille ja yksityishenkilöille IRB: stä CC: n johtajaan.

kun CC: n johtaja hyväksyy protokollan tarkistustoimen, protokollan suostumusasiakirjat ovat voimassa 12 kuukautta. Niiden on oltava voimassa, kun tutkimukseen osallistuva allekirjoittaa ne. Hyväksyttyjen protokollien suostumus-ja hyväksyntäasiakirjat kaikille aktiivisille protokollille on sijoitettu CC: n verkkosivustolle numeroon http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. Hakutoiminnon avulla käyttäjät voivat tehdä hakuja sponsoroivan instituutin, PI-nimen, protokollanumeron, protokollan otsikon ja avainsanojen perusteella. Protokollan suostumus-ja hyväksyntäasiakirjoja voidaan tarkastella ja tulostaa NIH: n intranetin kautta, mutta asiakirjoja ei voi tarkistaa verkossa. Suostumus-ja hyväksyntäasiakirjojen muutokset on hyväksyttävä asianmukaisessa laitoksessa muutoksen tai jatkuvan uudelleentarkastelun yhteydessä. PCSC vastaa sähköisten päätiedostojen päivittämisestä hyväksytyn protokollan suostumuksella tai puoltavalla versiolla. Nykyiset suostumus-ja hyväksyntäasiakirjat voidaan jäljittää IRB: n hyväksymispäivämäärällä, joka sijaitsee kunkin suostumus-ja hyväksyntäasiakirjan ensimmäisellä sivulla. PCSC päivittää IRB-hyväksyntää koskevat tiedot jokaisen muutoksen tai jatkuvan uudelleentarkastelun yhteydessä.

PCSC on vastuussa Institute Protocol-koordinaattoreiden toimittamisesta vesileimatulla sähköisellä kopiolla varustetuista protokollan hyväksymis-ja hyväksyntäasiakirjoista. Vesileimattujen sähköisten suostumusasiakirjojen avulla tutkijat voivat tarkistaa asiakirjoja ennen niiden toimittamista IRB: lle muutettavaksi tai jatkuvan uudelleentarkastelun jatkamista.

tietoon perustuva suostumus HIV – testausta varten

CC kannustaa HIV-testausta kaikissa tieteellisesti tarkoituksenmukaisissa tutkimuksissa-esimerkiksi tutkimussuunnitelmissa, joissa annetaan immunosuppressiivisia, sytotoksisia tai immunomoduloivia aineita; ja tutkimussuunnitelmissa, joissa arvioidaan terapeuttisten toimenpiteiden käyttöä sairauden luonnollisessa historiassa. Potilaan HIV-serologian tuntemuksella näissä tilanteissa on merkitystä protokollan tai annetun hoidon tyypin kannalta. Vaikka HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden sulkemiselle joidenkin tutkimussuunnitelmien ulkopuolelle on selkeät tieteelliset perusteet, tutkimuspöytäkirjassa on selitettävä tällaisen poissulkemisen perusteet.

CC-käytäntö edellyttää erityistä tietoon perustuvaa suostumusta ennen HIV-testausta mistä tahansa syystä. Jos HIV-testaus on osa protokollaa, protokollan suostumusasiakirjassa on oltava lomake NIH-2514-3, ”Inclusion of HIV Testing in Consent to Participate in a Clinical Research Study” (kuva 8). Lomakkeessa mainitaan nyt CC HIV-neuvonantajan saatavuus. Nih-2514-3-lomake olisi sisällytettävä pöytäkirjan hyväksyntäasiakirjaan erillisenä sivuna, joka edeltää suoraan allekirjoitussivua.

Kuva 8: NIH-2514-3 — HIV-testauksen sisällyttäminen suostumukseen osallistua kliiniseen tutkimukseen

klikkaa tästä ladataksesi pdf

kestävä valtakirja

sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Huntingtonin Koreaa, aivoverenkiertohäiriöt, vaikeat psykoottiset sairaudet, alkoholistidementia ja muut kognitiivisia häiriöitä aiheuttavat sairaudet ovat huomattava terveysongelma Yhdysvalloissa. CC: n tutkijat ovat jo vuosien ajan tehneet tutkimusta, jossa on mukana kognitiivisesti heikentyneitä koehenkilöitä selvittääkseen näiden sairauksien syitä ja hoitoa. Kolme tasoa tutkimusriskejä, kuvattu liittovaltion asetukset, ovat sallittuja nih intramural tutkimus, joka käyttää heikentyneitä osallistujia:

• Taso 1-tutkimus, johon liittyy minimaalinen riski, toisin sanoen silloin, kun ennakoidut haittariskit eivät ole todennäköisyyden ja suuruuden huomioon ottaen suurempia kuin ne, joita tavallisesti esiintyy jokapäiväisessä elämässä. Esimerkkejä ovat lääketieteelliset testit tai menettelyt suoritetaan rutiininomainen lääkärintarkastus, diagnoosi, ja hoito potilaiden.
• Taso 2 – tutkimus, johon liittyy suurempi kuin minimaalinen riski, mutta josta on suora hyöty yksittäisille osallistujille. Esimerkkejä ovat lääkekoe, jossa on vähän sivuvaikutuksia tai testit, joihin liittyy vähän säteilyä, mutta tarjoaa hyödyllisiä diagnostisia tietoja (tietokoneistettu aksiaalinen tomografia scan).
• Taso 3 – tutkimus, jolla on suurempi kuin minimaalinen riski ja josta ei ole suoraa hyötyä tutkimukseen osallistuneille, mutta joka todennäköisesti tuottaa yleistä tietoa osallistujan häiriöstä tai tilasta. Esimerkkeinä voidaan mainita lisätyt lannepistokset tai tutkimusta varten tehty ionisoiva säteily.

Dementia ja vakavat psykoottiset häiriöt voivat vaarantaa tai tuhota yksilön kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Miten kognitiivisesti heikentyneitä osallistujia koskevaa tutkimusta tekevien laitosten ja tutkijoiden olisi tasapainotettava yhteiskunnallinen sitoutuminen tärkeän tieteellisen tiedon edistämiseen ja velvollisuus suojella ihmistutkimuskohteiden oikeuksia ja hyvinvointia?

”The Belmont Report” vahvisti kolme eettistä perusperiaatetta, jotka ovat merkityksellisiä kaikessa ihmiskohteita koskevassa tutkimuksessa: henkilöiden kunnioittaminen, hyväntahtoisuus ja oikeudenmukaisuus. Ensimmäiseen periaatteeseen, henkilöiden kunnioittamiseen, sisältyy ainakin kaksi eettistä vakaumusta: ensinnäkin yksilöitä on kohdeltava itsenäisinä toimijoina. Toiseksi henkilöillä, joiden itsemääräämisoikeus on heikentynyt, on oikeus suojeluun. PI: n ja IRB: n on suojeltava heikentynyttä kohdetta sisällyttämällä siihen asianmukaiset lisätakeet.

ohjeistus tällaisista suojatoimista on CC policy M87-4, ” Consent Process in Research involved Human Subjects.”Se edustaa pyrkimystä suojella heikentyneen osallistujan oikeuksia ja hyvinvointia samalla, kun se kannustaa kipeästi kaivattuun tutkimukseen kognitiivisia vajavaisuuksia aiheuttavissa sairauksissa. Nyt tarkasteltavana oleva politiikka perustuu kahteen pääperiaatteeseen:

• suojan on oltava oikeassa suhteessa riskiin, ja se on vähiten suojattava, kun tutkimukseen liittyy enintään minimaalinen riski; ja
• vaikka kognitiivisesti heikentyneiden osallistujien puoltava lausunto on välttämätön, se ei riitä. On tehtävä enemmän sen varmistamiseksi, että tällaiset osallistujat tekisivät, mitä heitä pyydetään tekemään, jos he voisivat tehdä päätöksiä itse.

subjektin lisäturva on kestävä valtakirja (DPA). Lomake NIH-200,” kestävä valtakirja, ” (kuva 9) on oikeudellinen asiakirja, jonka mahdollisille tutkimukseen osallistujille, jotka pystyvät tekemään niin voi nimittää joku muu tekemään päätöksiä heille niiden osallistumista tutkimukseen ja kliiniseen hoitoon CC jos he eivät pysty tekemään niin. Asiakirjassa varmistetaan, että niin kauan kuin osallistuja pystyy tekemään päätöksiä, hän tekee niin; vain jos osallistuja tulee henkisesti työkyvyttömäksi, sijaissynnyttäjä tekee päätökset. Tärkein näkökohta nimitettäessä edustaja on, että hän (yleensä perheenjäsen tai läheinen, luotettu ystävä) tuntee tutkimukseen osallistujan tarpeeksi hyvin tehdä päätöksiä tutkimukseen osallistumista, että osallistuja tekisi, jos voi tehdä niin. DPA: ta käytetään yleisissä sairaaloissa terveydenhuollon päätöksenteossa. Sen käyttö CC: ssä on suunniteltu suojaamaan sellaisten ihmistutkimukseen osallistuvien oikeuksia ja hyvinvointia, jotka ovat tilapäisesti tai pysyvästi kognitiivisesti heikentyneitä. DPA-lomakkeet ohjeineen ovat saatavilla kaikilla sairaanhoitoasemilla ja kliinisen bioetiikan osastolla.

Kuva 9: NIH-200 — kestävä valtakirja

klikkaa tästä ladataksesi pdf

CC policy M87-4 kuvaa kahdeksaa eri tutkimustilannetta, joissa IRB: n tulisi vaatia lisäsuojaa tietoon perustuvalle suostumusprosessille seuraavien seikkojen perusteella::

• the participant ’ s current ability to understand the protocol;
• the level of research risk of the protocol of the protocol; ja
• siitä, tarjoaako tutkimus osallistujalle tulevaisuudennäkymiä.

politiikka ehdottaa sopivia ratkaisuja kuhunkin kahdeksaan tutkimustilanteeseen. Nämä näkökohdat ratkaisevat, tulisiko DPA: ta tai muuta lähestymistapaa, kuten tuomioistuimen määräämää holhousta, käyttää edustajan valitsemiseen tutkimukseen osallistuvalle. Toimittaessaan tutkimusprotokollia, joissa on mukana heikentyneitä tai mahdollisesti heikentyneitä tutkittavia, tutkijoiden odotetaan kuvailevan, mikä kahdeksasta tutkimustilanteesta koskee heidän tutkimusprotokolliaan, ja pyytävän hyväksyntää DPA: n tai muiden politiikassa ehdotettujen asianmukaisten toimenpiteiden käytölle. Kliinisen bioetiikan osasto voi ja tulee auttamaan näissä asioissa, mutta IRB: n viime kädessä päättävät, miten niitä käsitellään.

• Prev
• Indeksi
• Seuraava