CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ ET ASSENTIMENT.

Que sont le Consentement éclairé et l’Assentiment?

Le « consentement éclairé » est l’accord volontaire d’une personne, ou de son représentant autorisé, qui a la capacité juridique de donner son consentement et qui exerce un libre pouvoir de choix, sans incitation indue ou toute autre forme de contrainte ou de coercition à participer à la recherche. La personne doit avoir une connaissance et une compréhension suffisantes de la nature de la recherche proposée, des risques et des avantages potentiels prévus et des exigences de la recherche pour être en mesure de prendre une décision éclairée. (Levine, R.J. « Ethics and Regulations of Clinical Research. » New Haven: Yale University Press, 1988.)

« Consentement » est un terme utilisé pour exprimer la volonté de participer à la recherche par des personnes qui sont par définition trop jeunes pour donner un consentement éclairé mais qui sont assez âgées pour comprendre la recherche proposée en général, ses risques attendus et ses avantages possibles, et les activités attendues d’eux en tant que sujets. L’assentiment en lui-même n’est cependant pas suffisant. Si l’assentiment est donné, le consentement éclairé doit toujours être obtenu des parents ou du tuteur du sujet. Les lois des États définissent qui constitue un « enfant », et ces définitions dictent si une personne peut ou non légalement consentir à participer à un protocole. L’État du Maryland considère qu’une personne de 18 ans et plus est un adulte et peut donc donner son consentement sans autorisation parentale. Le CC suit la loi du Maryland dans de tels cas. La « Politique et Lignes directrices des NIH sur l’inclusion des Enfants en tant que Participants à la Recherche avec des sujets humains » de 1998 définit le « sujet pédiatrique » comme une personne de moins de 21 ans. Ainsi, une personne de 18 ans serait considérée comme un adulte aux fins du consentement, mais serait également considérée comme un sujet pédiatrique aux fins de l’étude conformément à la politique du CC.

Au CC, chaque participant à la recherche, ou son représentant légalement autorisé, doit donner son consentement éclairé avant de se soumettre à toute activité médicale. En général, les participants à la recherche donnent leur consentement éclairé après avoir discuté du protocole avec l’IP, ou d’autres personnes, selon le cas. Pour indiquer ce consentement, le participant signe les documents écrits de consentement ou d’assentiment du protocole qui ont été préalablement examinés et approuvés par la CISR. À moins que la CISR ne renonce au processus de consentement, les IP doivent s’assurer que tous les participants à la recherche (ou leurs représentants légalement autorisés) obtiennent des consentements ou des assentiments valides et éclairés.

Au CC, le processus de consentement éclairé commence lorsque le patient reçoit et signe le formulaire NIH-1225-1,  » Consentement général à l’admission « , au bureau des admissions (figure 5). Ce formulaire explique aux participants à la recherche la nature de la recherche du CC, la probabilité qu’ils puissent subir des tests médicaux standard ou de routine pour déterminer leur admissibilité à la participation à la recherche, leur retour chez leur médecin privé pour des soins continus une fois leur participation terminée et le degré de confidentialité qui leur est fourni pendant leur séjour au CC.

Figure 5: NIH-1225-1 Consent Consentement à l’admission générale

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Les sujets potentiels reçoivent ensuite les documents de consentement du protocole, le formulaire NIH-2514-1, « Consentement à participer à une Étude de Recherche clinique », et le formulaire NIH-2514-2, « Consentement du Patient Mineur à Participer à une Étude de recherche clinique. »Les documents de consentement au protocole expliquent la nature de l’étude, les risques et les avantages de la participation, et toutes les informations nécessaires pour permettre une décision réfléchie et bien informée sur la participation au protocole.

En outre, il existe un certain nombre de procédures pour lesquelles un consentement ou un assentiment séparé doit être donné, généralement juste avant de procéder, même si elles ont été détaillées dans l’accord de participation au protocole signé antérieurement. Ces procédures comprennent l’anesthésie générale, l’endoscopie, l’aspiration de la moelle, la ponction lombaire et le dépistage du VIH. Le formulaire NIH-2626, « Demande d’administration d’anesthésie et d’exécution d’Opérations et d’autres procédures », est le formulaire de consentement à usage général le plus utilisé. Un consentement spécial n’est pas requis pour les photographies, les cassettes vidéo ou les entrevues destinées à être utilisées uniquement à des fins de recherche ou de traitement, bien qu’elles devraient être discutées dans le protocole de consentement. Toutefois, si ces documents sont destinés à la publication ou à la diffusion, les patients doivent signer le formulaire NIH-549, « Autorisation pour les Documents Audiovisuels d’Information Publique impliquant des Patients », qui est disponible auprès de l’OCCC.

Il est extrêmement important d’expliquer aux patients ce que signifie la recherche clinique et comment elle les affectera. La recherche clinique au CC est entreprise avec l’intention claire de faire du participant à la recherche un partenaire à part entière du processus. Non seulement les enquêteurs sont-ils responsables d’informer les participants potentiels de la nature du protocole et des risques et avantages de la participation, et de leur fournir toutes les informations nécessaires pour prendre une décision réfléchie, mais ils sont également responsables de déterminer si les participants potentiels et actuellement inscrits comprennent les informations fournies et donnent leur consentement sans contrainte. Bien que cette discussion soit axée sur le consentement écrit au protocole, les conversations entre l’IP et le participant à la recherche sont essentielles pour que ce dernier comprenne et accepte de participer. Les conversations entre l’IP, ou d’autres personnes selon le cas, et le participant peuvent se poursuivre sur plusieurs jours. L’IP ou son représentant signe et témoigne de l’accord écrit du participant.

Dans le cadre éthique et juridique approprié du consentement éclairé, le document de consentement au protocole est un complément éducatif aux discussions personnelles entre l’enquêteur et le participant. Ces discussions avec les participants à la recherche et leur évaluation devraient se poursuivre après la signature du document de consentement au protocole et jusqu’à ce que le protocole soit terminé ou que le participant ne fasse plus partie du protocole.

Document de consentement au protocole et Éléments requis

Il est vrai que beaucoup de nos patients, malades depuis un certain temps, sont assez sophistiqués et ont entendu beaucoup de discussions médicales, ont eu de multiples interventions, et connaissent la différence entre un cathéter et une biopsie. Cependant, le document de consentement au protocole doit être rédigé par l’IP à un niveau de lecture compréhensible pour tous les sujets de recherche. Les professionnels de la santé ne semblent souvent pas comprendre dans quelle mesure même de simples termes médicaux semblent incompréhensibles pour une personne qui ne les connaît pas. Une règle générale est que les documents de consentement doivent être écrits afin que les personnes qui n’ont pas obtenu leur diplôme d’études secondaires puissent les comprendre. Des phrases courtes, des exemples et des analogies, ainsi que l’utilisation cohérente de la deuxième personne du singulier (« Vous, le patient, recevrez… ») et de la première personne du pluriel (« Nous, le personnel, serons disponibles… ») sont tous utiles au participant à la recherche. Les expressions impliquant que le participant comprend, telles que « vous comprenez » ou « vous savez », ne doivent pas être utilisées dans le document de consentement. Les noms de médicaments génériques, rendus plus clairs avec l’ajout de noms commerciaux si nécessaire, sont préférés. Pour favoriser la clarté et la simplicité, un exemple de langage profane suggéré pour les termes complexes, les descriptions de procédures et les explications des concepts est inclus à l’annexe C-1,  » Langage profane et termes. »L’échantillon est loin d’être exhaustif, mais constitue un modèle d’interprétations de phrases médicales; les descriptions textuelles ne sont bien sûr pas obligatoires.

Gardant tout cela à l’esprit, l’IP doit intégrer dans chaque document de consentement au protocole les huit éléments suivants tels que définis au 45 CFR 46.116 et indiqués dans le tableau 1. L’IP et la CISR devraient envisager d’incorporer les six concepts supplémentaires présentés au tableau 2.

Tableau 1 : Huit éléments obligatoires dans Chaque Document de consentement au Protocole

1. Une déclaration indiquant que la participation est volontaire, que le refus de participer n’entraînera aucune pénalité ou perte des avantages auxquels le sujet a par ailleurs droit, et que le sujet peut interrompre sa participation à tout moment sans pénalité ni perte des avantages auxquels le sujet a par ailleurs droit.
2. Une déclaration décrivant la mesure dans laquelle, le cas échéant, la confidentialité des documents identifiant le sujet sera maintenue.
3. Dans le cas d’une recherche comportant un risque plus que minimal, une explication indiquant si une indemnisation et des traitements médicaux sont disponibles en cas de blessure et, dans l’affirmative, en quoi ils consistent, ou où de plus amples informations peuvent être obtenues.
4. Une explication des personnes à contacter pour obtenir des réponses à des questions pertinentes sur la recherche et les droits des sujets de recherche, et des personnes à contacter si un sujet souffre d’une blessure liée à la recherche.
5. Une déclaration indiquant que l’étude implique une recherche, une explication des objectifs de la recherche, la durée prévue de la participation du sujet, une description des procédures à suivre et l’identification de toutes les procédures expérimentales.
6. Une description de tout risque ou malaise raisonnablement prévisible pour le sujet.
7. Une description des avantages que l’on peut raisonnablement attendre de la recherche pour le sujet ou pour d’autres personnes.
8. Une divulgation de procédures alternatives appropriées ou de traitements, le cas échéant, qui pourraient être avantageux pour le sujet.

Le cas échéant, un ou plusieurs des éléments suivants devraient également être fournis à chaque sujet :

Tableau 2 : Concepts supplémentaires pour le Document de consentement au Protocole

1. Une déclaration selon laquelle le traitement ou la procédure particulière peut comporter des risques pour le sujet (ou pour l’embryon ou le fœtus, si le sujet est ou devient enceinte) qui sont actuellement imprévisibles.
2. Circonstances prévues dans lesquelles l’enquêteur peut mettre fin à la participation du sujet sans tenir compte du consentement du sujet.
3. Tout coût supplémentaire pour le sujet pouvant résulter de la participation à la recherche.
4. Les conséquences de la décision d’un sujet de se retirer de la recherche et les procédures de cessation ordonnée de la participation du sujet.
5. Une déclaration indiquant que les nouvelles découvertes importantes développées au cours de la recherche qui peuvent être liées à la volonté du sujet de continuer à participer seront divulguées au sujet.
6. Le nombre approximatif de sujets impliqués dans l’étude.

Les quatre premiers des huit éléments requis sont de nature générale et ont été incorporés dans un langage standard imprimé sur le formulaire de consentement NIH-2514-1. L’élément 1 se trouve sur la première page (figure 6) et les éléments 2, 3 et 4 se trouvent sur la page de signature (figure 7). Le MEC a approuvé ces déclarations soigneusement pré-écrites en tant qu’éléments standard du formulaire NIH-2514-1. Les autres éléments requis sont spécifiques au protocole et doivent être inscrits dans le document de consentement par l’IP.

Figure 6 : NIH-2514-1 Consent Consentement à participer à une étude de recherche clinique

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Figure 7: Page de signature

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L’élément 5 décrit le but de la recherche. Il couvre souvent l’état actuel de l’information, les connaissances recherchées et les avantages prévus de ces connaissances pour la société en général, sinon pour le participant à la recherche. Cet élément explique également pourquoi le participant à la recherche en particulier a été choisi pour l’étude. Pour les patients, la relation du protocole avec leur maladie est décrite ici. Pour les volontaires en recherche clinique en bonne santé, le type de données normatives recherchées par le protocole peut être expliqué. Enfin, l’élément 5 exige une description de chaque test, examen et procédure dans le protocole, de la présélection préliminaire à l’évaluation finale du participant à la recherche, ainsi que le temps prévu requis pour les tests ou les activités et pour l’ensemble du protocole. Tout traitement ou procédure expérimentale doit être clairement identifié comme tel.

Bien que des documents de consentement spécifiques soient requis pour certaines procédures, telles que la biopsie ou la ponction lombaire, les procédures – en particulier leurs risques – doivent être brièvement décrites dans le formulaire NIH-2514. Dans certains cas, une procédure sera effectuée sur la base de faits inconnus au moment où le patient est informé; en règle générale, si un tiers ou plus des participants subiront une procédure, un bref aperçu de cette procédure devrait être fourni. L’annexe C-2,  » Description profane des procédures de recherche courantes « , contient un langage illustratif pour certaines de ces procédures.

Bien que les risques et les malaises, élément 6, puissent être décrits là où ils conviennent le mieux, ils sont plus facilement décrits dans une section distincte du document de consentement. L’IP devrait tenir compte de tout risque prévisible de préjudice à la santé du participant pour chaque procédure. En outre, les désagréments et inconvénients des tests physiques, des médicaments administrés, des procédures hospitalières ou simplement de la dépense de temps et d’efforts du participant à la recherche devraient également être abordés ici. Bien qu’une procédure puisse être la norme dans la pratique médicale, elle doit tout de même être énoncée dans le document de consentement car, bien que la procédure fasse partie du protocole, elle peut ne pas être nécessaire pour les soins de santé de la personne. Les malaises de la ponction veineuse et de l’arthrocentèse, par exemple, n’ont pas besoin d’être décrits dans le corps du protocole car ils sont connus d’une majorité de la CISR; mais ils doivent être décrits à un sujet potentiel. Le participant ne doit pas être surpris, en particulier des effets physiques tels que la douleur, les ecchymoses et les cicatrices. Les participants qui connaissent les effets physiques ou psychologiques possibles du protocole sont mieux à même d’alerter l’enquêteur si quelque chose d’inattendu se produit.

Trois éléments doivent être inclus dans l’explication de chaque risque: probabilité, magnitude et durée. Tout risque de décès doit être déclaré ouvertement avec une probabilité quantitative, si possible. Même les risques à distance doivent être identifiés et écrits dans le projet envoyé à la CISR. La CISR est un bon forum pour décider ce qui est inclus et ce qui n’est pas inclus dans le document de consentement au protocole.

L’élément 7 décrit les avantages que le participant à la recherche ou d’autres personnes peuvent raisonnablement attendre de la recherche. Les avantages peuvent également être énoncés en utilisant les concepts de probabilité, de magnitude et de durée. Si le protocole a une intention thérapeutique, la section sur les avantages peut inclure l’élément 8, une discussion des traitements ou procédures alternatifs appropriés qui pourraient bénéficier au participant et de la façon dont ces solutions de rechange se comparent au traitement expérimental proposé.

L’IP est fortement encouragée à regrouper les informations qui précèdent en sections, introduites par en-têtes, qui identifient et décrivent clairement et simplement chacun des éléments requis. Un tel format améliore la compréhension et la lisibilité. Le participant devrait avoir suffisamment de temps, d’informations et de possibilités pour envisager, sans contrainte ni influence indue, de participer ou non au protocole. Juste au-dessus de la ligne de signature sur la dernière page du document de consentement se trouve une déclaration claire de consentement à participer. Le consentement éclairé du participant est documenté par sa signature sur la ligne.

Document d’assentiment et Éléments requis

 » Assentiment  » signifie l’accord affirmatif d’un enfant pour participer à la recherche; c’est-à-dire  » OK. »L’assentiment peut être obtenu en parlant avec l’enfant et en appuyant cette conversation avec un document d’assentiment écrit (formulaire NIH-2514-2) adapté à l’âge et au niveau de compréhension de l’enfant. Pour déterminer si les enfants sont capables de donner une assentiment valable, la CISR tiendra compte de l’âge, de la maturité et de l’état psychologique des enfants, individuellement ou en tant que groupe, selon ce qu’elle juge approprié.

L’âge et le niveau de maturité des enfants ne sont que des indices bruts du niveau mental et de la capacité de raisonnement. Par exemple, les jeunes enfants peuvent mieux comprendre des explications très concrètes; après 12 ou 13 ans, la plupart peuvent traiter de manière adéquate des idées abstraites. Les images sont souvent utilisées pour clarifier les concepts aux enfants – et aux adultes. Le niveau de compréhension et de raisonnement d’un enfant sera altéré par l’anxiété et les troubles physiques ou émotionnels.

Chaque document d’approbation du protocole doit inclure une explication de l’objet du protocole; de ce qui est exigé des participants; de ce qu’ils vivront en participant au protocole (p. ex., ne pas rentrer chez eux, séparation des parents, présence d’autres patients); une explication des risques, des inconforts ou des inconvénients; et une description des avantages pour l’enfant ou pour les autres.

La CISR, en consultation avec l’IP, décidera si le protocole exige le formulaire de consentement habituel décrit précédemment ou un document de consentement pour l’enfant en plus d’un formulaire de consentement pour les parents ou le tuteur. La décision sera basée principalement sur le niveau de compréhension attendu des participants à la recherche proposée.

Les parents ou le tuteur d’un enfant participant sont pleinement informés et reçoivent un document de consentement au protocole à lire et à signer avant que leur enfant ne participe au protocole. Si l’enfant ne sait pas lire et que l’assentiment oral est obtenu de l’enfant, cela doit être documenté sur le document de consentement. La déclaration pré-écrite qui se trouve sur la page de signature du document de consentement se lit comme suit : « Les informations contenues dans le consentement ci-dessus ont été décrites à mon enfant et mon enfant accepte de participer à l’étude  » (voir la figure 7). La signature du parent ou du tuteur indiquant son consentement s’ajoute à celle confirmant l’assentiment oral ci-dessus.

Toute recherche impliquant des enfants nécessite leur consentement sous une forme ou une autre, sauf lorsque la CISR détermine que (a) la capacité de l’enfant à participer au processus de consentement est limitée en raison de l’âge, de l’état de conscience ou d’autres facteurs, ou (b) le protocole offre une perspective d’avantage direct pour l’enfant disponible uniquement dans le contexte de la recherche. Dans ce dernier cas, le règlement reconnaît que les parents et les médecins contrôlent les choix de traitement et peuvent, à juste titre, passer outre le refus d’un enfant de participer à un protocole.

Modification des documents de consentement et d’assentiment du Protocole

Les documents de consentement et d’assentiment du protocole sont deux des parties les plus importantes du protocole. Les documents représentent le CC et le NIH pour le « monde extérieur », c’est-à-dire le patient qui reçoit une copie du document de consentement et les personnes avec lesquelles le patient décide de le partager. Ainsi, l’IP a amplement de raisons d’écrire le consentement à un niveau de lecture compréhensible pour les participants à la recherche. Le document de consentement doit être exempt de jargon excessif, d’abréviations inacceptables, de grammaire médiocre et de fautes d’orthographe.

L’OCCC offre un service de modification du consentement pour aider les enquêteurs à atteindre ces objectifs. L’IP est encouragée à soumettre une ébauche des documents de consentement/assentiment du protocole à l’OCCC. Les ébauches doivent être à double interligne pour laisser la place aux commentaires écrits de l’éditeur du consentement.

L’IP devrait prévoir suffisamment de temps pour l’examen par l’éditeur du consentement avant de soumettre le protocole à la CISR. Rédiger le document de consentement au début du processus est une bonne idée. Lorsque l’OCCC renvoie le document de consentement modifié à l’IP, l’IP a le pouvoir discrétionnaire d’incorporer ou de rejeter tout ou partie des recommandations de l’éditeur de consentement. Bien qu’elle ne soit pas obligatoire, la révision améliore les documents de consentement et d’assentiment du protocole et réduit les stipulations de la CISR.

Documents électroniques de consentement et d’assentiment au Protocole

Les formulaires NIH-2514-1 et NIH-2514-2 sont disponibles par voie électronique auprès du Coordonnateur du protocole de chaque Institut et du CCSP. Des modèles de consentement de protocole au format Macintosh et IBM sont disponibles sur demande auprès du PCSC. Ces modèles offrent aux enquêteurs la facilité et la flexibilité de modifier un document de consentement ou d’assentiment au moyen d’un ordinateur personnel au lieu d’une machine à écrire. Les modèles sont également utiles parce que les documents de consentement et de sanction du protocole doivent être soumis en format électronique et papier aux divers organes d’examen et aux personnes, de la CISR au directeur du CC.

Une fois que le directeur du CC approuve l’action d’examen du protocole, les documents de consentement au protocole sont valides pendant 12 mois. Ils doivent être valides lorsqu’ils sont signés par le participant à la recherche. Les documents de consentement et d’assentiment approuvés pour tous les protocoles actifs sont placés sur le site Web du CC à l’adresse http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. Une fonction de recherche permet aux utilisateurs de rechercher en parrainant l’Institut, le nom de l’IP, le numéro de protocole, le titre du protocole et les mots clés. Les documents de consentement et d’assentiment du protocole peuvent être consultés et imprimés via l’intranet des NIH, mais les documents ne peuvent pas être révisés en ligne. Les révisions aux documents de consentement et de sanction du protocole doivent être approuvées par les contrôles de l’Institut appropriés au moment d’une modification ou d’une mesure d’examen continu. Le CCSP est responsable de la mise à jour des fichiers électroniques principaux avec le consentement ou la sanction du protocole approuvé. Les documents de consentement et de sanction actuels peuvent être suivis par la date d’approbation de la CISR, qui se trouve sur la première page de chaque document de consentement et de sanction. Le CCSP met à jour les renseignements sur l’approbation de la CISR au moment de chaque modification ou examen continu.

Le CCSP est chargé de fournir aux coordonnateurs du protocole de l’Institut une copie électronique en filigrane des documents de consentement et de sanction appropriés au protocole. Les documents électroniques de consentement filigranés permettent aux enquêteurs de réviser les documents avant de les soumettre à la CISR pour modification ou examen continu.

Consentement éclairé pour le dépistage du VIH

Le CC encourage le dépistage du VIH dans toutes les études scientifiquement appropriées – par exemple, les protocoles qui impliquent l’administration de substances immunosuppressives, cytotoxiques ou immunomodulatrices; et les protocoles d’évaluation de l’utilisation d’interventions thérapeutiques sur l’histoire naturelle d’une maladie. La connaissance de la sérologie VIH du patient dans ces contextes est pertinente pour le protocole ou le type de soins dispensés. Bien qu’il existe une justification scientifique claire pour exclure les sujets infectés par le VIH de certains protocoles, une justification de cette exclusion doit être expliquée dans le protocole.

La politique CC exige un consentement éclairé spécifique avant le dépistage du VIH pour quelque raison que ce soit. Si le dépistage du VIH fait partie d’un protocole, le document de consentement du protocole doit inclure le formulaire NIH-2514-3, « Inclusion du dépistage du VIH dans le Consentement à participer à une Étude de recherche clinique  » (figure 8). Le formulaire mentionne maintenant la disponibilité d’un conseiller VIH CC. Le formulaire NIH-2514-3 devrait être intégré au document de consentement au protocole en tant que page distincte, précédant directement la page de signature.

Figure 8: NIH-2514-3 Inclusion Inclusion du dépistage du VIH dans le Consentement à participer à une Étude de recherche clinique

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Procuration durable

Les maladies telles que la maladie d’Alzheimer, la chorée de Huntington, les maladies cérébrovasculaires, les états psychotiques graves, la démence alcoolique et d’autres conditions médicales causant des troubles cognitifs importants sont un problème de santé considérable aux États-Unis. Pendant de nombreuses années, les chercheurs du CC ont mené des recherches impliquant des sujets atteints de troubles cognitifs afin d’étudier les causes et le traitement de ces maladies. Trois niveaux de risques de recherche, décrits dans la réglementation fédérale, sont autorisés dans la recherche intra-muros des NIH qui utilise des participants avec facultés affaiblies:

• Niveau 1 – Recherche présentant un risque minimal, c’est-à-dire lorsque les risques de préjudice prévus ne sont pas plus élevés, compte tenu de la probabilité et de l’ampleur, que ceux habituellement rencontrés dans la vie quotidienne. Les exemples incluent des tests médicaux ou des procédures effectuées lors de l’examen physique de routine, du diagnostic et du traitement des patients.
• Niveau 2 – Recherche présentant un risque plus élevé que minimal, mais présentant la perspective d’avantages directs pour les participants individuels. Les exemples incluent un essai médicamenteux avec des effets secondaires minimes ou des tests impliquant un rayonnement minimal mais fournissant des informations diagnostiques utiles (tomographie axiale informatisée).
• Niveau 3 – Recherche présentant un risque supérieur au minimum sans perspective d’avantages directs pour les participants à la recherche, mais susceptible de donner des connaissances générales sur le trouble ou l’état du participant. Les exemples incluent des ponctions lombaires ajoutées ou des rayonnements ionisants effectués à des fins de recherche.

La démence et les troubles psychotiques graves peuvent compromettre ou détruire la capacité d’une personne à donner son consentement éclairé pour participer à la recherche. Comment les institutions et les chercheurs qui mènent des recherches sur des participants ayant une déficience cognitive devraient-ils concilier l’engagement sociétal de faire progresser des connaissances scientifiques importantes et l’obligation de protéger les droits et le bien-être des sujets de recherche humains?

« Le rapport Belmont » a établi trois principes éthiques fondamentaux qui sont pertinents pour toutes les recherches impliquant des sujets humains: le respect des personnes, la bienfaisance et la justice. Le premier principe, le respect des personnes, intègre au moins deux convictions éthiques: Premièrement, les individus doivent être traités comme des agents autonomes. Deuxièmement, les personnes dont l’autonomie est réduite ont droit à une protection. L’IP et la CISR sont tenues de protéger le sujet avec facultés affaiblies en incluant des mesures de protection supplémentaires appropriées.

Des directives sur de telles garanties figurent dans la politique CC M87-4,  » Processus de consentement dans la recherche impliquant des sujets humains avec facultés affaiblies. »Il représente une tentative de protéger les droits et le bien-être du participant handicapé tout en encourageant la recherche indispensable sur les maladies porteuses de déficits cognitifs. La politique, actuellement à l’étude, repose sur deux principes clés:

• La protection doit être proportionnelle au risque encouru, avec la protection la moins nécessaire lorsque la recherche ne comporte qu’un risque minimal; et
• Bien que l’assentiment des participants ayant une déficience cognitive soit nécessaire, il n’est pas suffisant. Il faut faire davantage pour vérifier que ces participants feraient ce qu’on leur demande de faire s’ils étaient en mesure de prendre des décisions pour eux-mêmes.

Une garantie supplémentaire pour le sujet est la procuration durable (DPA). Le formulaire NIH-200, « Procuration durable » (figure 9) est un document juridique par lequel les participants potentiels à la recherche qui sont capables de le faire peuvent nommer quelqu’un d’autre pour prendre des décisions à leur place concernant leur participation à la recherche et aux soins cliniques au CC s’ils deviennent incapables de le faire. Le document garantit que tant que le participant est en mesure de prendre des décisions, il le fait; ce n’est que si le participant devient mentalement incapable que la mère porteuse prend les décisions. La considération majeure lors de la nomination d’un représentant est qu’il ou elle (habituellement un membre de la famille ou un ami proche et de confiance) connaît suffisamment le participant à la recherche pour prendre des décisions sur la participation à la recherche que le participant prendrait s’il était en mesure de le faire. Un DPA est utilisé dans les hôpitaux généraux pour la prise de décision dans les soins de santé. Son utilisation dans le CC est conçue pour protéger les droits et le bien-être des participants à la recherche humaine qui souffrent d’une déficience cognitive temporaire ou permanente. Les formulaires DPA avec instructions sont disponibles dans tous les postes de soins infirmiers et au Département de Bioéthique clinique.

Figure 9 : NIH-200 Power Procuration durable

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La politique du CC M87-4 décrit huit situations de recherche différentes dans lesquelles les CISR devraient exiger des protections supplémentaires au processus de consentement éclairé sur la base des éléments suivants ::

• La capacité actuelle du participant à comprendre le protocole;
• Le niveau de risque de recherche du protocole; et
• Si la recherche offre ou non un avantage potentiel au participant.

La politique propose des solutions appropriées pour chacune des huit situations de recherche. Ces considérations déterminent si l’APD ou une autre approche, comme la tutelle nommée par le tribunal, devrait être utilisée pour sélectionner un représentant du participant à la recherche. Lorsqu’ils soumettent des protocoles de recherche impliquant des sujets avec ou sans facultés affaiblies, les chercheurs doivent décrire laquelle des huit situations de recherche s’applique à leurs protocoles et demander l’approbation de l’utilisation de l’APD ou d’autres mesures appropriées suggérées par la politique. Le Département de bioéthique clinique peut et aidera sur ces questions, mais les CISR décident finalement comment les traiter.

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