TÁJÉKOZOTT BELEEGYEZÉS ÉS BELEEGYEZÉS.

mi a tájékozott beleegyezés és hozzájárulás?

a”tájékozott beleegyezés” olyan egyén vagy meghatalmazott képviselőjének önkéntes beleegyezése, aki jogképességgel rendelkezik a beleegyezés megadására, és aki szabad választási hatalmat gyakorol, indokolatlan ösztönzés vagy bármilyen más kényszer vagy kényszer nélkül a kutatásban való részvételre. Az egyénnek elegendő ismerettel és megértéssel kell rendelkeznie a javasolt kutatás természetéről, a várható kockázatokról és potenciális előnyökről, valamint a kutatás követelményeiről ahhoz, hogy tájékozott döntést hozhasson. (Levine, R. J. ” a klinikai kutatás etikája és szabályai.”New Haven: Yale University Press, 1988.)

a” hozzájárulás ” kifejezés olyan személyek kutatási részvételi hajlandóságának kifejezésére szolgál, akik definíció szerint túl fiatalok ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, de elég idősek ahhoz, hogy megértsék a javasolt kutatást általában, annak várható kockázatait és lehetséges előnyeit, valamint a tőlük mint alanyoktól elvárt tevékenységeket. A beleegyezés önmagában azonban nem elegendő. Ha beleegyezést adnak, akkor is tájékozott beleegyezést kell beszerezni az alany szüleitől vagy gondviselőjétől. Az állami törvények meghatározzák, hogy ki minősül “gyermeknek”, és ezek a meghatározások meghatározzák, hogy egy személy törvényesen beleegyezhet-e a protokollban való részvételbe. Maryland állam egy 18 éves vagy annál idősebb személyt felnőttnek tekint, ezért szülői engedély nélkül adhat beleegyezést. A CC ilyen esetekben a Marylandi törvényt követi. Az 1998-as “NIH Policy and Guidelines on the Inclusion of Children as inclusion in Research inclusion in Human Subjects “a” gyermekgyógyászati alanyt ” 21 év alatti egyénként határozza meg. Így egy 18 éves személyt felnőttnek tekintenének beleegyezés céljából, de a CC Politikája szerint tanulmányi célokra gyermekgyógyászati alanynak is tekintenék.

a CC-nél minden kutatási résztvevőnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének meg kell adnia tájékozott beleegyezés mielőtt bármilyen orvosi tevékenységet folytatna. Általában a kutatás résztvevői tájékozott beleegyezést adnak, miután megbeszélték a protokollt a PI-vel vagy másokkal. Ennek a hozzájárulásnak a jelzésére a résztvevő aláírja az IRB által korábban felülvizsgált és jóváhagyott írásbeli protokoll-hozzájárulást vagy hozzájáruló dokumentumokat. Hacsak az IRB nem mond le a beleegyezési folyamatról, a PI-knek biztosítaniuk kell, hogy érvényes tájékozott beleegyezéseket vagy hozzájárulásokat szerezzenek be a kutatás minden résztvevőjétől (vagy törvényesen felhatalmazott képviselőiktől).

a CC-nél a tájékozott beleegyezési folyamat akkor kezdődik, amikor a beteg megkapja és aláírja az NIH-1225-1 “általános felvételi beleegyezést” a felvételi pultnál (5.ábra). Ez az űrlap elmagyarázza a kutatás résztvevőinek a CC kutatási jellegét, annak valószínűségét, hogy standard vagy rutin orvosi vizsgálatokon eshetnek át a kutatási részvételre való jogosultságuk meghatározása érdekében, visszatérésük magánorvosaikhoz folyamatos ellátás céljából, amikor részvételük befejeződik, és a titoktartás mértéke, amelyet a CC-ben nyújtanak.

5. ábra: NIH-1225 – 1 — általános felvételi hozzájárulás

kattintson ide a PDF letöltéséhez

a leendő alanyok ezután megkapják a protokoll beleegyezési dokumentumait, az NIH-2514-1 formanyomtatványt, “hozzájárulás a klinikai kutatásban való részvételhez”, és az NIH-2514-2 formanyomtatványt, “a kiskorú beteg beleegyezése a klinikai kutatásban való részvételhez tanulmány.”A jegyzőkönyv hozzájárulási dokumentumai elmagyarázzák a tanulmány jellegét, a részvétel kockázatait és előnyeit, valamint minden olyan információt, amely ahhoz szükséges, hogy átgondolt és megalapozott döntést hozzon a protokollban való részvételről.

ezenkívül számos olyan eljárás létezik, amelyekhez külön hozzájárulást vagy hozzájárulást kell adni, általában közvetlenül a folytatás előtt, annak ellenére, hogy ezeket a jegyzőkönyvben való részvételről korábban aláírt megállapodás részletezte. Ezek az eljárások magukban foglalják az általános érzéstelenítést, az endoszkópiát, a csontvelő-aspirációt, az ágyéki punkciót és a HIV-tesztet. Az NIH-2626 formanyomtatvány, az “anesztézia beadására, valamint a műveletek és egyéb eljárások végrehajtására vonatkozó kérelem” a legszélesebb körben használt általános célú beleegyezési forma. Különleges beleegyezés nem szükséges fényképekhez, videokazettákhoz vagy interjúkhoz, amelyeket csak kutatásra vagy kezelésre szánnak, bár ezeket a protokoll beleegyezésében meg kell vitatni. Ha azonban ezeket az anyagokat közzétételre vagy sugárzásra szánják, a betegeknek alá kell írniuk az NIH-549 nyomtatványt, “a betegeket érintő Nyilvános információs audiovizuális anyagok engedélyezése”, amely elérhető az OCCC-től.

rendkívül fontos elmagyarázni a betegeknek, hogy mit jelent a klinikai kutatás, és hogyan befolyásolja őket. A CC klinikai kutatásait azzal a egyértelmű szándékkal végzik, hogy a kutatási résztvevőt teljes partnerré tegyék a folyamatban. Nem csak a nyomozók felelősek a potenciális résztvevők tájékoztatásáért a protokoll jellegéről, valamint a részvétel kockázatairól és előnyeiről, valamint az átgondolt döntés meghozatalához szükséges összes információ megadásáért, ők is felelősek annak meghatározásáért, hogy a leendő és a jelenleg beiratkozott résztvevők megértsék a megadott információkat, és kényszertől mentesen adnak beleegyezést. Bár a vita középpontjában az írásbeli protokoll beleegyezése áll, a PI és a kutatási résztvevő közötti beszélgetések létfontosságúak az utóbbi megértéséhez és beleegyezéséhez. A PI, vagy adott esetben mások és a résztvevő közötti beszélgetések több napig is folytatódhatnak. A PI vagy megbízottja aláírja és tanúja a résztvevő írásbeli megállapodásának.

a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megfelelő etikai és jogi keretei között a protokoll beleegyezési dokumentum oktatási kiegészítő a nyomozó és a résztvevő közötti személyes megbeszélésekhez. Ezeket a megbeszéléseket és a kutatás résztvevőinek értékelését a protokoll beleegyezési dokumentumának aláírása után folytatni kell, amíg a protokoll befejeződik, vagy a résztvevő már nem része a protokollnak.

protokoll hozzájárulási dokumentum és a szükséges elemek

igaz, hogy sok betegünk, akik egy ideje betegek, meglehetősen kifinomultak, sok orvosi beszélgetést hallottak, több beavatkozáson estek át, és ismerik a különbséget a katéter és a biopszia között. A protokoll beleegyezési dokumentumát azonban a PI-nek minden kutatási alany számára érthető olvasási szinten kell megírnia. Úgy tűnik, hogy az egészségügyi szakemberek gyakran nem értik, hogy az egyszerű orvosi kifejezések milyen mértékben érthetetlenek egy olyan személy számára, aki nem ismeri őket. Általános ökölszabály, hogy a beleegyezési dokumentumokat úgy kell megírni, hogy azok az emberek, akik még nem fejezték be a középiskolát, megértsék őket. Rövid mondatok, példák és analógiák, valamint az egyes szám második személyének következetes használata (“te, a beteg kap…”) és az első személy többes száma (“Mi, a személyzet elérhető lesz…”) mind hasznosak a kutatás résztvevője számára. Az egyetértési dokumentumban nem szabad használni azokat a kifejezéseket, amelyek azt sugallják, hogy a résztvevő megérti, például “megérted” vagy “tudod”. Előnyben részesítik a generikus gyógyszerneveket, amelyeket szükség esetén kereskedelmi nevek hozzáadásával világosabbá tesznek. Az egyértelműség és az egyszerűség elősegítése érdekében a C-1.függelék “laikus nyelv és kifejezések” egy mintát tartalmaz a javasolt laikus nyelvből összetett kifejezésekhez, eljárásleírásokhoz és fogalmak magyarázataihoz.”A minta messze nem kimerítő, hanem az orvosi kifejezések értelmezésének modellje; a szó szerinti leírások természetesen nem kötelezőek.

mindezt szem előtt tartva, a PI-nek minden jegyzőkönyvbe bele kell foglalnia a következő nyolc elemet, a 45 CFR 46.116 szabványban meghatározottak szerint, az 1.táblázatban bemutatva. A PI-nek és az IRB-nek fontolóra kell vennie a 2.táblázatban bemutatott hat további fogalom beépítését.

1. táblázat: nyolc elem kötelező minden protokoll-jóváhagyási dokumentumban

1. nyilatkozat arról, hogy a részvétel önkéntes, hogy a részvétel megtagadása nem jár büntetéssel vagy olyan ellátások elvesztésével, amelyekre az alany egyébként jogosult, és hogy az alany bármikor megszüntetheti a részvételt büntetés vagy olyan ellátások elvesztése nélkül, amelyekre az alany egyébként jogosult.
2. nyilatkozat, amely leírja, hogy az alanyot azonosító nyilvántartások titkossága milyen mértékben tartható fenn, ha van ilyen.
3. a minimálisnál nagyobb kockázattal járó kutatások esetében annak magyarázata, hogy sérülés esetén rendelkezésre áll-e bármilyen kártérítés és orvosi kezelés, és ha igen, miből áll, vagy hol lehet további információt szerezni.
4. annak magyarázata, hogy kihez kell fordulni a kutatás és a kutatási alanyok jogaival kapcsolatos releváns kérdések megválaszolásához, és kihez kell fordulni, ha az alany kutatási sérülést szenved.
5. nyilatkozat arról, hogy a tanulmány magában foglalja a kutatást, a kutatás céljainak magyarázatát, az alany részvételének várható időtartamát, a követendő eljárások leírását és a kísérleti eljárások azonosítását.
6. az alanyt érintő ésszerűen előrelátható kockázatok vagy kellemetlenségek leírása.
7. az alany vagy mások számára a kutatásból ésszerűen elvárható előnyök leírása.
8. megfelelő alternatív eljárások vagy kúrák közzététele, ha vannak ilyenek, amelyek előnyösek lehetnek az alany számára.

adott esetben a következő elemek közül egyet vagy többet is meg kell adni minden tantárgynak:

2. táblázat: a protokoll hozzájárulási dokumentumának további fogalmai

1. nyilatkozat arról, hogy az adott kezelés vagy eljárás kockázatot jelenthet az alanyra (vagy az embrióra vagy magzatra, ha az alany terhes vagy teherbe esik), amely jelenleg előre nem látható.
2. várható körülmények, amelyek mellett az alany részvételét a nyomozó megszüntetheti az alany beleegyezésére való tekintet nélkül.
3. az alanynak a kutatásban való részvételből eredő további költségei.
4. az alany azon döntésének következményei, hogy kilép a kutatásból, valamint az alany részvételének rendezett megszüntetésére vonatkozó eljárások.
5. nyilatkozat arról, hogy a kutatás során jelentős új eredmények alakultak ki, amelyek kapcsolódhatnak az alany hajlandóságához a részvétel folytatására.
6. a vizsgálatban részt vevő alanyok hozzávetőleges száma.

a nyolc kötelező elem közül az első négy általános jellegű, és az NIH-2514-1 jóváhagyási nyomtatványon nyomtatott szabványos nyelven került beépítésre. Az 1. elem az első oldalon (6.ábra), a 2., 3. és 4. elem pedig az aláírási oldalon (7. ábra) található. A MEC jóváhagyta ezeket a gondosan előre megírt állításokat az NIH-2514-1 formanyomtatvány standard elemeként. A többi szükséges elem protokollspecifikus, és a PI-nek be kell írnia a hozzájárulási dokumentumba.

6. ábra: NIH-2514 – 1-hozzájárulás a klinikai kutatásban való részvételhez

kattintson ide a PDF letöltéséhez

7. ábra: aláírási oldal

kattintson ide a PDF letöltéséhez

az 5.elem leírja a kutatás célját. Gyakran kiterjed az információ jelenlegi állapotára, a keresett tudásra, valamint e tudás várható előnyeire általában a társadalom számára, ha nem a kutatás résztvevője számára. Ez az elem foglalkozik azzal is, hogy miért választották az adott kutatási résztvevőt tanulmányozásra. A betegek esetében itt ismertetjük a protokoll kapcsolatát a betegségükkel. Egészséges klinikai kutatási önkéntesek esetében a protokoll által keresett normatív adatok típusa magyarázható. Végül az 5. elem előírja az egyes tesztek, vizsgálatok és eljárások leírását a protokollban, az előzetes szűréstől a kutatási résztvevő végső értékeléséig, valamint a tesztekhez vagy tevékenységekhez és a teljes protokollhoz szükséges várható időtartamot. Minden kísérleti kezelést vagy eljárást egyértelműen meg kell határozni.

bár bizonyos eljárásokhoz, például biopsziához vagy lumbálpunkcióhoz speciális beleegyezési dokumentumok szükségesek, az eljárásokat – különösen azok kockázatait – röviden fel kell vázolni az NIH-2514 formában. Bizonyos esetekben az eljárást a beteg tájékoztatásának időpontjában ismeretlen tények alapján hajtják végre; ökölszabályként, ha a résztvevők egyharmada vagy több részt vesz egy eljáráson, az eljárás rövid vázlatát meg kell adni. A C-2. függelék, “a közös kutatási eljárások laikus leírása”, szemléltető nyelvet tartalmaz ezen eljárások némelyikéhez.

bár a 6.elem kockázatai és kellemetlenségei ott írhatók le, ahol a legjobban illenek, ezeket a legkönnyebben a beleegyezési dokumentum külön szakaszában lehet leírni. A PI-nek minden egyes eljárás során foglalkoznia kell a résztvevő egészségének várható károsodásának kockázatával. Ezen túlmenően a fizikai tesztek, a beadott gyógyszerek, a kórházi eljárások kellemetlenségeivel és kellemetlenségeivel, vagy pusztán a kutatási résztvevő idejének és erőfeszítéseinek kiadásaival is foglalkozni kell. Bár egy eljárás standard lehet az orvosi gyakorlatban, mégis meg kell határozni a beleegyezési dokumentumban, mert bár az eljárás a protokoll része, előfordulhat, hogy nem szükséges az egyén egészségügyi ellátásához. Például a vénapunkció és az arthrocentesis kellemetlenségeit nem kell leírni a protokolltestben, mert az IRB többsége ismeri őket; de le kell írni őket egy potenciális alanynak. A résztvevőnek nem szabad meglepődnie, különösen a fizikai hatások, például a fájdalom, a véraláfutás és a hegek miatt. Azok a résztvevők, akik ismerik a protokoll lehetséges fizikai vagy pszichológiai hatásait, jobban képesek figyelmeztetni a nyomozót, ha valami váratlan történik.

az egyes kockázatok magyarázatának három elemet kell tartalmaznia: valószínűség, nagyságrend és időtartam. A halál kockázatát nyíltan, mennyiségi valószínűséggel kell feltüntetni, ha lehetséges. Még a távoli kockázatokat is be kell azonosítani és be kell írni az IRB-nek küldött tervezetbe. Az IRB jó fórum annak eldöntésére, hogy mi szerepel és nem szerepel a jegyzőkönyv hozzájárulási dokumentumában.

a 7.elem leírja azokat az előnyöket, amelyeket a kutatás résztvevője vagy mások ésszerűen elvárhatnak a kutatástól. Az előnyöket a valószínűség, a nagyság és az időtartam fogalmainak felhasználásával is meg lehet határozni. Ha a protokoll terápiás szándékú, az előnyök szakasz magában foglalhatja a 8.elemet, a megfelelő alternatív kezelések vagy eljárások megvitatását, amelyek előnyösek lehetnek a résztvevő számára, valamint azt, hogy ezek az alternatívák hogyan viszonyulnak a javasolt vizsgálati kezeléshez.

a PI-t erősen javasoljuk, hogy a fenti információkat fejlécekkel bevezetett szakaszokba csoportosítsa, amelyek egyértelműen és egyszerűen azonosítják és leírják az egyes szükséges elemeket. Az ilyen formátum javítja a megértést és az olvashatóságot. A résztvevőnek elegendő idővel, információval és lehetőséggel kell rendelkeznie arra, hogy kényszer vagy indokolatlan befolyástól mentesen mérlegelje, hogy részt vesz-e a jegyzőkönyvben. Közvetlenül a hozzájárulási dokumentum utolsó oldalán található aláírási sor felett egyértelmű nyilatkozat a részvételhez való hozzájárulásról. A résztvevő tájékozott beleegyezését a vonalon történő aláírása dokumentálja.

hozzájárulási dokumentum és szükséges elemek

a”hozzájárulás” a gyermek megerősítő beleegyezését jelenti a kutatásban való részvételhez; vagyis azt, hogy “OK.”A beleegyezés a gyermekkel való beszélgetéssel és a beszélgetés alátámasztásával érhető el egy írásos hozzájárulási dokumentummal (NIH-2514-2 formanyomtatvány), amely megfelel a gyermek életkorának és megértési szintjének. Annak meghatározásakor, hogy a gyermekek képesek-e érdemi hozzájárulást adni, az IRB figyelembe veszi a gyermekek életkorát, érettség, a gyermekek pszichológiai állapota, akár egyénileg, akár csoportként, ahogy megfelelőnek tartja.

a gyermekek életkora és érettségi szintje csak a mentális szint és az érvelési képesség bruttó mutatói. Például a kisgyermekek a legjobban megérthetik a nagyon konkrét magyarázatokat; 12 vagy 13 éves kor után a legtöbb képes megfelelően kezelni az absztrakt ötleteket. A képeket gyakran használják a fogalmak tisztázására mind a gyermekek, mind a felnőttek számára. A gyermek megértési és érvelési szintjét a szorongás és a fizikai vagy érzelmi zavarok megváltoztatják.

minden protokoll-hozzájárulási dokumentumnak tartalmaznia kell a protokoll céljának magyarázatát; mi szükséges a résztvevőktől; mit fognak tapasztalni a protokollban való részvétel során (pl. nem megy haza, elválik a szülőktől, más betegek jelenléte); a kockázatok, kellemetlenségek vagy kellemetlenségek magyarázata; valamint a gyermek vagy mások számára nyújtott előnyök leírása.

az IRB a PI-vel konzultálva eldönti, hogy a protokoll megköveteli-e a korábban leírt szokásos protokoll beleegyezési űrlapot, vagy egy beleegyező dokumentum a gyermek számára a szülők vagy a gondviselő protokoll beleegyezési űrlapja mellett. A döntés elsősorban a A javasolt kutatási résztvevők megértésének várható szintje.

a szülők vagy a gyám a gyermek résztvevő teljes körű tájékoztatást, és adott egy protokoll beleegyező dokumentumot olvasni és aláírni, mielőtt a gyermek részt vesz a protokoll. Ha a gyermek nem tud olvasni, és szóbeli hozzájárulást kap a gyermektől, ezt dokumentálni kell a beleegyező okmányon. A beleegyezési dokumentum aláírási oldalán található előre írt nyilatkozat így szól:” a fenti hozzájárulásban szereplő információkat gyermekemnek írták le, és gyermekem beleegyezik abba, hogy részt vesz a vizsgálatban ” (lásd 7.ábra). A szülő vagy gondviselő beleegyezését jelző aláírása a fenti szóbeli beleegyezési nyilatkozatot megerősítő aláíráson felül történik.

a gyermekeket érintő bármely kutatáshoz ilyen vagy olyan formában hozzá kell járulniuk, kivéve, ha az IRB megállapítja, hogy (a) a gyermek életkora, tudatállapota vagy más tényezők miatt korlátozott a beleegyezési folyamatba való bevonásra való képessége, vagy (b) a jegyzőkönyv a gyermek számára csak a kutatás keretében elérhető közvetlen haszon kilátásait tartalmazza. Az utóbbi esetben a szabályok elismerik, hogy a szülők és az orvosok ellenőrzik a kezelési döntéseket, és megfelelően felülbírálhatják a gyermek elutasítását a protokollban való részvételre.

a jegyzőkönyv beleegyezési és jóváhagyási dokumentumainak szerkesztése

a jegyzőkönyv beleegyezési és jóváhagyási dokumentumai a jegyzőkönyv két legfontosabb részét képezik. A dokumentumok a CC-t és az NIH-t képviselik a “külvilágnak”, vagyis a betegnek, aki megkapja a beleegyezési dokumentum másolatát, és azoknak a személyeknek, akikkel a beteg úgy dönt, hogy megosztja azt. Így a PI-nek bőséges oka van arra, hogy a beleegyezést a kutatás résztvevői számára érthető olvasási szinten írja. A hozzájárulási dokumentumnak mentesnek kell lennie az indokolatlan zsargontól, az elfogadhatatlan rövidítésektől, a gyenge nyelvtantól és a helyesírási hibáktól.

az OCCC hozzájárulási szerkesztési szolgáltatást kínál, hogy segítse a nyomozókat e célok elérésében. A PI-t arra ösztönzik, hogy nyújtsa be az OCCC-nek a jegyzőkönyv beleegyezési/beleegyezési dokumentumainak tervezetét. A tervezeteknek kettős távolságra kell lenniük, hogy helyet biztosítsanak a beleegyező szerkesztő írásbeli észrevételeinek.

a PI-nek elegendő időt kell hagynia a beleegyezés szerkesztőjének felülvizsgálatára, mielőtt benyújtaná a protokollt az IRB-hez. Jó ötlet a beleegyezési dokumentum elkészítése a folyamat elején. Amikor az OCCC visszaadja a szerkesztett beleegyezési dokumentumot a PI-nek, a PI mérlegelési jogkörrel rendelkezik a beleegyezési szerkesztő bármely vagy összes ajánlásának beépítésére vagy elutasítására. Bár nem szükséges, a Szerkesztés javítja a protokoll beleegyezését és a dokumentumok jóváhagyását, és csökkenti az IRB előírásait.

elektronikus protokoll hozzájárulás és hozzájárulás dokumentumok

az NIH-2514-1 és az NIH-2514-2 formanyomtatványok elektronikusan elérhetők az egyes intézetek Protokollkoordinátorától és a PCSC-től. Macintosh és IBM formátumú protokoll beleegyezési sablonok kérésre elérhetők a PCSC-től. Ezek a sablonok lehetővé teszik a nyomozók számára, hogy könnyedén és rugalmasan módosítsák a protokoll beleegyezését vagy a hozzájáruló dokumentumot írógép helyett személyi számítógép használatával. A sablonok azért is hasznosak, mert a jegyzőkönyv hozzájárulási és hozzájárulási dokumentumait elektronikus és nyomtatott formában is be kell nyújtani a különböző felülvizsgálati szerveknek és magánszemélyeknek, az IRB-től a CC Igazgatójáig.

miután a CC igazgatója jóváhagyta a protokoll felülvizsgálati műveletét, a protokoll beleegyezési dokumentumai 12 hónapig érvényesek. Érvényesnek kell lenniük, ha a kutatási résztvevő aláírja. Az összes aktív protokollra vonatkozó jóváhagyott protokoll-beleegyezési és jóváhagyási dokumentumok a CC honlapján http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.htmlcímen kerülnek elhelyezésre. A keresési funkció lehetővé teszi a felhasználók számára a keresést támogató Intézet, PI név, protokoll száma, protokoll címe és kulcsszavak alapján. A protokoll beleegyezését és beleegyezését tartalmazó dokumentumok megtekinthetők és kinyomtathatók az NIH intraneten keresztül, de a dokumentumok online nem módosíthatók. A jegyzőkönyv hozzájárulásának és a hozzájárulási dokumentumoknak a módosítás vagy a folyamatos felülvizsgálati intézkedés időpontjában a megfelelő intézeti ellenőrzéseknek jóvá kell hagyniuk. A PCSC felelős a törzs elektronikus fájlok frissítéséért a jóváhagyott protokoll beleegyezésével vagy hozzájárulásával. Az aktuális beleegyezési és beleegyezési dokumentumok nyomon követhetők az IRB jóváhagyási dátumáig, amely minden beleegyezési és beleegyezési dokumentum első oldalán található. A PCSC minden módosítás vagy folyamatos felülvizsgálat idején frissíti az IRB jóváhagyási adatait.

a PCSC felelős azért, hogy az intézeti Protokollkoordinátorok számára elektronikus vízjeles másolatot biztosítson a megfelelő protokoll-hozzájárulásról és hozzájárulási dokumentumokról. Az elektronikus vízjeles hozzájárulási dokumentumok lehetővé teszik a nyomozók számára a dokumentumok felülvizsgálatát, mielőtt azokat benyújtanák az IRB-hez módosítás vagy folyamatos felülvizsgálat céljából.

tájékozott beleegyezés a HIV – teszteléshez

a CC ösztönzi a HIV-tesztet minden tudományosan megfelelő vizsgálatban-például olyan protokollokban, amelyek immunszuppresszív, citotoxikus vagy immunmoduláló anyagok beadását foglalják magukban; és protokollok a terápiás beavatkozások használatának értékelésére a betegség természetes története. A beteg HIV-szerológiájának ismerete ezekben a beállításokban releváns a protokoll vagy a nyújtott ellátás típusa szempontjából. Bár egyértelmű tudományos indoklás létezik a HIV-fertőzött alanyok kizárására egyes protokollokból, az ilyen kizárás indoklását meg kell magyarázni a protokollban.

a CC irányelvei konkrét tájékozott beleegyezést igényelnek a HIV-tesztelés előtt bármilyen okból. Ha a HIV-tesztelés egy protokoll része, a protokoll beleegyezési dokumentumának tartalmaznia kell az NIH-2514-3 űrlapot, “a HIV-tesztelés bevonása a klinikai kutatásban való részvételhez” (8.ábra). Az űrlap most egy CC HIV-tanácsadó elérhetőségét idézi. Az NIH-2514-3 nyomtatványt külön oldalként kell beépíteni a protokoll hozzájárulási dokumentumába, közvetlenül az aláírási oldal előtt.

8. ábra: NIH-2514-3-A HIV-tesztelés bevonása a klinikai kutatási vizsgálatban való részvételbe

kattintson ide a PDF letöltéséhez

tartós meghatalmazás

az olyan betegségek, mint az Alzheimer-kór, a Huntington-kór, a cerebrovaszkuláris betegség, a súlyos pszichotikus állapotok, az alkoholos demencia és más, jelentős kognitív károsodást okozó egészségügyi állapotok jelentős egészségügyi problémát jelentenek az Egyesült Államokban. Sok éven át a kutatók a CC-ben kognitív károsodással járó kutatásokat végeztek az okok kivizsgálása érdekében ezeknek a betegségeknek a kezelése. A szövetségi rendeletekben leírt kutatási kockázatok három szintje megengedett az NIH intramuralis kutatásában, amely károsodott résztvevőket használ:

• 1. szint-a kutatás minimális kockázattal jár, vagyis ahol a várható károk kockázata nem nagyobb, figyelembe véve a valószínűséget és a nagyságot,mint a mindennapi életben szokásos. Ilyenek például az orvosi vizsgálatok vagy a rutinszerű fizikai vizsgálat, a diagnózis és a betegek kezelése során végzett eljárások.
• 2. szint-a minimális kockázatnál nagyobb, de az egyes résztvevők számára közvetlen haszon kilátásait bemutató kutatás. Ilyen például a minimális mellékhatásokkal járó gyógyszeres vizsgálat vagy a minimális sugárzással járó, de hasznos diagnosztikai információkat nyújtó tesztek (számítógépes axiális tomográfia).
• 3. szint-a minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás, amelynek nincs közvetlen előnye a kutatás résztvevőinek, de valószínűleg általános ismereteket hoz a résztvevő rendellenességéről vagy állapotáról. Ilyenek például a hozzáadott ágyéki szúrások vagy ionizáló sugárzás végzett kutatás.

a demencia és a súlyos pszichotikus rendellenességek veszélyeztethetik vagy elpusztíthatják az egyén azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon a kutatásban való részvételhez. Hogyan kell a kognitív fogyatékossággal élő résztvevőkkel kapcsolatos kutatásokat végző intézményeknek és kutatóknak egyensúlyba hozniuk a fontos tudományos ismeretek előmozdítására irányuló társadalmi elkötelezettséget az emberi kutatási alanyok jogainak és jólétének védelmére vonatkozó kötelezettséggel?

a”Belmont-jelentés” három alapvető etikai alapelvet hozott létre, amelyek relevánsak az emberi alanyokat érintő valamennyi kutatás szempontjából: a személyek tiszteletben tartása, a jótékonyság és az igazságosság. Az első elv, a személyek tiszteletben tartása legalább két etikai meggyőződést tartalmaz: először is, az egyéneket autonóm ügynökként kell kezelni. Másodszor, a csökkent autonómiával rendelkező személyek védelemre jogosultak. A PI – nek és az IRB-nek meg kell védenie a sérült személyt megfelelő kiegészítő biztosítékok beépítésével.

az ilyen biztosítékokra vonatkozó útmutató a CC M87-4 irányelvében jelenik meg: “beleegyezési folyamat a károsodott emberi alanyokat érintő kutatásban.”Ez egy kísérlet a károsodott résztvevők jogainak és jólétének védelmére, miközben ösztönzi a kognitív deficitet hordozó betegségek kutatását. A jelenleg felülvizsgálat alatt álló politika két alapelvre épül:

• a védelemnek arányosnak kell lennie a kockázattal, a legkevesebb védelemre van szükség, ha a kutatás csak minimális kockázattal jár; és
• bár a kognitív fogyatékossággal élő résztvevők hozzájárulása szükséges, ez nem elegendő. Többet kell tenni annak ellenőrzésére, hogy az ilyen résztvevők megteszik-e azt, amit kérnek tőlük, ha képesek lennének döntéseket hozni maguk számára.

a téma további védelme a tartós meghatalmazás (DPA). Az NIH-200 formanyomtatvány, “tartós meghatalmazás” (9.ábra) egy jogi dokumentum, amellyel a leendő kutatási résztvevők, akik képesek erre, kinevezhetnek valakit, hogy döntéseket hozzon számukra a kutatásban való részvételükről és a klinikai ellátásról a CC-ben, ha nem képesek erre. A dokumentum biztosítja, hogy mindaddig, amíg a résztvevő képes döntéseket hozni, ezt megteszi; csak akkor, ha a résztvevő mentálisan cselekvőképtelenné válik, a helyettes hozza meg a döntéseket. A képviselő kinevezésekor az a fő szempont, hogy ő (általában családtag vagy közeli, megbízható barát) elég jól ismeri a kutatási résztvevőt ahhoz, hogy döntéseket hozzon a kutatási részvételről, amelyet a résztvevő megtenne, ha képes erre. A DPA-t az Általános kórházakban használják az egészségügyi ellátás döntéshozatalához. Használata a CC célja, hogy megvédje a emberi kutatás résztvevőinek jogait és jólétét, akik átmenetileg vagy tartósan kognitív károsodásban szenvednek. Az utasításokkal ellátott dPa űrlapok minden ápolóállomáson és a klinikai Bioetikai Tanszéken elérhetők.

9. ábra: NIH – 200-tartós meghatalmazás

kattintson ide a PDF letöltéséhez

a CC M87-4 irányelv nyolc különböző kutatási helyzetet ír le, amelyekben az IRB-knek további védelmet kell igényelniük a tájékozott beleegyezési folyamathoz az alábbiak alapján:

• a résztvevő jelenlegi képessége a protokoll megértésére;
• a protokoll kutatási kockázatának szintje;
• függetlenül attól, hogy a kutatás leendő előnyöket kínál-e a résztvevő számára.

a szakpolitika mind a nyolc kutatási helyzetre megfelelő megoldásokat javasol. Ezek a megfontolások határozzák meg, hogy a DPA-t vagy más megközelítést, például a bíróság által kinevezett gondnokságot kell-e használni a kutatási résztvevő képviselőjének kiválasztásához. Károsodott vagy potenciálisan károsodott alanyokat érintő kutatási protokollok benyújtásakor a nyomozók várhatóan leírják, hogy a nyolc kutatási helyzet közül melyik vonatkozik a protokolljaikra, és kérjen jóváhagyást a DPA vagy más megfelelő intézkedések a politika által javasolt módon. A klinikai Bioetikai Tanszék segítséget nyújthat ezekben a kérdésekben, de az IRB végső soron eldönti, hogyan kezelje őket.

• Előző
• Index
• Következő