インフォームドコンセントと同意とは何ですか？
“インフォームドコンセント”とは、同意を与える法的能力を持ち、研究に参加するための過度の誘因やその他の形態の制約や強制なしに、自由な選択権を行使する個人またはその権限を与えられた代表者の自発的な合意です。 個人は、提案された研究の性質、予想されるリスクと潜在的な利益、および情報に基づいた決定を下すことができる研究の要件について十分な知識と理 （Levine、R.J.”臨床研究の倫理および規則。^”New Haven:Yale University Press,1988”.2008年12月28日閲覧。)
“同意”とは、定義上、インフォームドコンセントを与えるには若すぎるが、提案された研究全般、期待されるリスクと可能な利益、および被験者として期待される活動を理解するのに十分な年齢である人による研究に参加する意欲を表現するために使用される用語である。 しかし、それだけでは十分ではありません。 同意が与えられた場合でも、被験者の両親または保護者からインフォームドコンセントを取得する必要があります。 州法は、誰が「子供」を構成するかを定義し、そのような定義は、人が法的に議定書に参加することに同意できるかどうかを指示します。 メリーランド州は、18歳以上の人を大人とみなし、親の許可なしに同意を提供することができます。 このような場合、CCはメリーランド州の法律に従います。 1998年の”人間を対象とする研究への参加者としての子供の包含に関するNIHポリシーとガイドライン”では、”小児対象”を21歳未満の個人と定義しています。 したがって、18歳の個人は、同意目的では成人とみなされますが、CCポリシーに従って研究目的では小児対象ともみなされます。
CCでは、各研究参加者、またはその法的に承認された代表者は、医療活動を受ける前にインフォームドコンセントを付与する必要があります。 一般的に、研究参加者は、必要に応じてPIまたは他の人と議定書を議論した後、インフォームドコンセントを与えます。 この同意を示すために、参加者は、IRBによって以前に審査され承認された書面によるプロトコル同意または同意文書に署名します。 同意プロセスがIRBによって放棄されない限り、PI’sは、有効な情報に基づいた同意または同意がすべての研究参加者（またはその法的に承認された代表者）から得られることを確認しなければなりません。
CCでは、患者が受け取ったときにインフォームドコンセントプロセスが開始され、入学デスクでNIH-1225-1″一般入学同意書”というフォームに署名します（図5）。 このフォームは、研究参加者にCCの研究の性質、研究参加の資格を決定するために標準的または日常的な医学的検査を受ける可能性、参加が完了したとき
図5: NIH-1225-1–一般入学同意書
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将来の被験者には、プロトコル同意文書、フォームNIH-2514-1、”臨床研究研究に参加する同意”、およびフォームNIH-2514-2、”臨床研究研究に参加するためのマイナーな患者の同意”が与えられます。”プロトコルの同意文書は、研究の性質、参加のリスクと利点、およびプロトコルへの参加についての思慮深く十分な情報に基づいた決定を可能にす
さらに、議定書に参加するために以前に署名された合意に詳述されているにもかかわらず、通常は手続きの直前に、別々の同意または同意を与えなけ これらの手順には、全身麻酔、内視鏡検査、骨髄吸引、腰椎穿刺、およびHIV検査が含まれる。 フォームNIH-2626、”麻酔の投与および手術およびその他の手順の実行のための要求”は、最も広く使用されている汎用同意書です。 写真、ビデオテープ、または研究または治療のみに使用することを意図したインタビューには特別な同意は必要ありませんが、プロトコル同意で議論す ただし、そのような資料が出版または放送を目的としている場合、患者はOCCCから入手可能なフォームNIH-549″患者を含む公開情報視聴覚資料の承認”に署名
臨床研究が何を意味するのか、それがどのように影響するのかを患者に説明することは非常に重要です。 CCでの臨床研究は、研究参加者をプロセスの完全なパートナーにするという明確な意図で行われます。 研究者は、プロトコルの性質と参加のリスクと利点について潜在的な参加者に知らせ、思慮深い決定を下すために必要なすべての情報を与える責任があるだけでなく、将来および現在登録されている参加者が提供された情報を理解し、強制から解放された同意を与えていることを判断する責任もあります。 この議論の焦点は書面によるプロトコルの同意にありますが、PIと研究参加者の間の会話は、後者の理解と参加の合意に不可欠です。 PI、または必要に応じて他の人と参加者との間の会話は、数日間にわたって継続することができる。 PIまたはその指定者は、参加者の書面による合意に署名し、目撃します。
インフォームドコンセントの適切な倫理的および法的枠組みにおいて、プロトコル同意文書は、研究者と参加者の間の個人的な議論に対する教育補 研究参加者とのこれらの議論と評価は、プロトコル同意文書が署名された後、プロトコルが完了するか、参加者がプロトコルの一部でなくなるまで続
プロトコル同意文書と必要な要素
しばらくの間、病気の患者の多くは非常に洗練されており、多くの医学的話を聞いており、複数の手順を持っており、カテーテルバイオプシーの違いを知っていることは事実です。 しかし、プロトコル同意文書は、すべての研究対象が理解できる読書レベルでPIによって書かれるべきである。 ヘルスケアの専門家は、しばしば、単純な医学用語でさえ、それらに慣れていない人には理解できない程度を理解していないようです。 一般的な経験則は、高校を卒業していない人が理解できるように同意文書を書くべきであるということです。 短い文章、例と類推、および二人称単数形（”あなた、患者は、受け取る…”）と一人称複数形（”私たち、スタッフは、利用可能になります…”）の一貫した使用は、すべて研究参加者 同意文書では、「あなたが理解している」や「あなたが知っている」など、参加者が理解していることを意味するフレーズを使用しないでください。 必要ならば商号の付加とより明確にされるジェネリック医薬品の名前は好まれます。 明快さと単純さを促進するために、複雑な用語、手順の説明、および概念の説明のための提案されたレイ言語のサンプルは、付録C-1、”レイ言語と用語。”サンプルは網羅的ではありませんが、医療フレーズの解釈のモデルです。
このことを念頭に置いて、PIは、45CFR46.116で定義され、表1に示すように、以下の八つの要素をすべてのプロトコル同意文書に組み込む必要があります。 PIとIRBは、表2に示す6つの追加の概念を組み込むことを検討すべきである。
表1:すべてのプロトコル同意文書に必須の八つの要素
- 参加は任意であり、参加を拒否することは、被験者がそうでなければ権利を有するペナルティまたは利益の損失を伴わず、被験者がそうでなければ権
- 被験者を特定する記録の機密性が維持される程度を記述する声明がある場合。
- 最小限のリスクを超える研究については、傷害が発生した場合に補償と治療が可能かどうか、もしそうであれば、それらが何で構成されているか、また
- 研究および研究対象の権利に関する適切な質問への回答のために連絡する人、および被験者が研究関連の傷害を受けた場合に連絡する人の説明。
- 研究には研究、研究の目的の説明、被験者の参加の予想される期間、従うべき手順の説明、および実験的な手順の特定が含まれるという声明。
- 被験者に対する合理的に予見可能なリスクまたは不快感の説明。
- 研究から合理的に期待される可能性のある被験者または他の人に対する利益の説明。
- 被験者にとって有利である可能性のある適切な代替処置または治療コースがある場合の開示。
必要に応じて、以下の要素の一つ以上を各被験者に提供する必要があります。
表2:プロトコル同意文書の追加の概念
- 特定の治療または手順は、現在予測不可能である被験者（または被験者が妊娠しているか、妊娠している場合は胚または胎児）にリスクを伴う可能性があ
- 被験者の同意に関係なく、被験者の参加が研究者によって終了される可能性がある予想される状況。
- 研究への参加に起因する可能性のある被験者への追加費用。
- 被験者が研究からの撤退を決定した結果と、被験者による参加の秩序ある終了のための手順。
- 被験者の参加を継続する意思に関連する可能性のある研究中に開発された重要な新しい発見が被験者に開示されるという声明。
- 研究に関与する被験者のおおよその数。
必要とされる8つの要素のうち最初の4つは本質的に一般的であり、同意書NIH-2514-1に印刷された標準言語に組み込まれています。 要素1は最初のページ(図6)にあり、要素2、3、および4は署名ページ(図7)にあります。 MECは、NIH-2514-1フォームの標準的な要素として、これらの慎重に事前に書かれた声明を承認しました。 その他の必要な要素はプロトコル固有であり、PIによって同意文書に書き込まれる必要があります。
図6:NIH-2514-1–臨床研究への参加への同意
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図7:署名ページ
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要素5は、研究の目的を説明しています。 それは多くの場合、情報の現在の状態、求められている知識、および研究参加者ではないにしても、一般的に社会へのその知識の予想される利益をカバー この要素は、特定の研究参加者が研究のために選ばれた理由にも対応しています。 患者のために、プロトコルとその疾患との関係がここに記載されている。 健康な臨床研究ボランティアのために、プロトコルによって求められる規範的データの種類を説明することがで 最後に、要素5は、予備審査から研究参加者の最終評価まで、プロトコル内の各テスト、検査、および手順の説明、ならびにテストまたは活動に必要な予 実験的な治療または処置は、そのように明確に識別されなければならない。
生検や腰椎穿刺などの特定の手順には特定の同意書が必要ですが、手順、特にそのリスクについては、NIH–2514フォームで簡単に概説する必要があります。 いくつかの例では、手順は、患者が知らされている時点で未知の事実に基づいて実行されます;経験則として、参加者の三分の一以上が手順を受ける場 付録C-2″一般的な研究手順の説明”には、これらの手順のいくつかについての説明的な言語が含まれています。
リスクと不快感、要素6は、それらが最も適した場所で記述することができますが、同意文書の別のセクションで最も簡単に記述されています。 PIは、各手順の参加者の健康に害を及ぼす予見可能なリスクに対処する必要があります。 さらに、身体検査、投与された薬物、病院の手続き、または単に研究参加者の時間と労力の支出の不快感や不便さもここで対処する必要があります。 手順は、医療行為で標準的であってもよいが、手順は、プロトコルの一部であるが、それは個人の医療のために必要ではないかもしれない、ので、それはまだ、同意文書に綴られなければなりません。 静脈穿刺および関節穿刺の不快感は、例えば、それらがＩＲＢの大部分に知られているので、プロトコル本体に記載される必要はない；しかし、それらは潜在 参加者は、特に痛み、挫傷、傷跡などの身体的影響について驚かないでください。 プロトコルの可能性のある身体的または心理的影響を知っている参加者は、予期しないことが発生した場合に調査官に警告することができます。
各リスクの説明には三つの要素を含める必要があります: 確率、大きさ、および持続時間。 死のリスクは、可能であれば、定量的な確率で公然と述べなければならない。 リモートリスクであっても、IRBに送信されたドラフトで特定され、書かれるべきです。 IRBは、プロトコル同意文書に含まれているものと含まれていないものを決定するための良いフォーラムです。
要素7は、研究参加者または他の人が研究から合理的に期待することができる利点を説明しています。 利益は、確率、大きさ、および持続時間の概念を使用することによっても説明することができる。 プロトコルが意図的に治療的である場合、利益セクションには、参加者に利益をもたらす可能性のある適切な代替治療または手順の議論、およびそれら
PIは、上記の情報を見出しで紹介されたセクションにグループ化し、必要な各要素を明確かつ簡単に識別して説明することを強くお勧めします。 このような形式は、理解と可読性を向上させます。 参加者は、議定書に参加するかどうかにかかわらず、強制または過度の影響を受けずに、十分な時間、情報、および検討する機会を有するべきである。 同意文書の最後のページの署名行のすぐ上には、参加するための明確な同意書があります。 参加者のインフォームドコンセントは、ライン上の彼または彼女の署名によって文書化されます。
同意文書と必要な要素
“同意”とは、子供が研究に参加することを肯定的に同意することを意味します。”同意は、子供と話をし、子供の年齢と理解レベルに適した書面による同意文書（フォームNIH-2514-2）でその話をサポートすることによって得ることができます。 子供が意味のある同意を与えることができるかどうかを判断する際に、IRBは、適切であると考えるように、個々またはグループとして、子供の年齢、成熟度、およ
子供の年齢と成熟レベルは、精神レベルと推論能力の総指標にすぎません。 例えば、幼児は非常に具体的な説明を最もよく理解することができます; 12歳または13歳の後、ほとんどが抽象的なアイデアに適切に対処することができます。 写真は、子供や大人に概念を明確にするためによく使用されます。 理解と推論の子供のレベルは、不安や物理的または感情的な障害によって変更されます。
すべてのプロトコル同意文書には、プロトコルの目的、参加者に必要なもの、プロトコルに参加している間に経験すること（例えば、家に帰らない、親からの分離、他の患者の存在）の説明が含まれている必要がある。; リスク、不快感、または不便の説明、および子供または他の人への利益の説明。
IRBは、PIと協議して、プロトコルが親または保護者のためのプロトコル同意書に加えて、前述の通常のプロトコル同意書または子供のための同意書を必要とするかどうかを決定する。 決定は、主に提案された研究参加者の期待される理解レベルに基づいて行われます。
子供の参加者の両親または保護者は、子供が議定書に参加する前に、議定書の同意文書を読んで署名することが十分に通知され、与えられます。 子供が読むことができず、口頭の同意が子供から得られた場合、これは同意文書に文書化されなければなりません。 同意書の署名ページにある事前の声明には、「上記の同意の情報は私の子供に説明され、私の子供は研究に参加することに同意します」と書かれています（図7参照）。 同意を示す親または保護者の署名は、上記の口頭同意の声明を確認するものに加えています。
子供を含む研究は、(a)子供が同意プロセスに関与する能力が年齢、意識状態、またはその他の要因のために制限されているとIRBが判断した場合、または(b)議定書が研究の文脈においてのみ利用可能な子供に対する直接的な利益の見通しを保持している場合を除き、何らかの形で同意を必要とする。 後者の場合、規制は、両親と医師が治療の選択を制御し、プロトコルに参加する子供の拒否を適切に無効にする可能性があることを認識しています。
プロトコルの同意書と同意書の編集
プロトコルの同意書と同意書は、プロトコルの最も重要な部分の二つです。 文書は、CCとNIHを”外の世界”、すなわち、同意文書のコピーを受け取った患者と、患者がそれを共有することを決定した人とを表します。 したがって、PIは、研究参加者が理解できる読書レベルで同意を書く十分な理由を持っています。 同意文書には、過度の専門用語、容認できない略語、貧弱な文法、スペルミスがないようにする必要があります。
OCCCは、研究者がこれらの目標を達成するのを支援するための同意編集サービスを提供しています。 PIは、議定書の同意/同意文書の草案をOCCCに提出することを奨励されています。 下書きは、同意エディタからのコメントを書くためのスペースを許可するために二重の間隔にする必要があります。
PIは、議定書をIRBに提出する前に、同意編集者の審査に十分な時間を許すべきである。 プロセスの早い段階で同意文書を起草することは良い考えです。 OCCCが編集した同意文書をPIに返却する場合、PIは同意編集者の推奨事項の一部またはすべてを組み込むか、または拒否する裁量権を有します。 必須ではありませんが、編集はプロトコルの同意と同意文書を改善し、IRBの規定を削減します。
電子プロトコル同意書および同意書
フォームNIH-2514-1およびNIH-2514-2は、各研究所のプロトコルコーディネーターおよびPCSCから電子的に入手できます。 MacintoshおよびIBM形式のプロトコル同意テンプレートは、PCSCからの要求に応じて利用できます。 これらのテンプレートは、タイプライターの代わりにパソコンを使用して、プロトコルの同意または同意文書を変更する簡単さと柔軟性を調査官に提 プロトコルの同意と同意文書は、IRBからCCディレクターに、様々なレビュー機関や個人に電子およびハードコピー形式の両方で提出する必要があるため、テンプ
CCディレクターがプロトコルレビューアクションを承認すると、プロトコル同意文書は12ヶ月間有効です。 研究参加者が署名したときに有効でなければなりません。 すべての有効なプロトコルの承認されたプロトコル同意および同意文書は、CCのウェブサイトhttp://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.htmlに掲載されています。 検索機能は、スポンサー機関、PI名、プロトコル番号、プロトコルタイトル、およびキーワードで検索することができます。 プロトコルの同意および同意文書は、NIHイントラネットを介して表示および印刷することができますが、文書をオンラインで改訂することはで 議定書の同意および同意文書の改訂は、修正または継続的なレビューアクションの時点で、適切な機関の管理によって承認されなければなりません。 PCSCは、承認されたプロトコルの同意または同意の改訂を使用してマスター電子ファイルを更新する責任があります。 現在の同意および同意文書は、各同意および同意文書の最初のページにあるIRB承認日までに追跡することができます。 PCSCは、すべての修正または継続的なレビューの時点でIRB承認情報を更新します。
PCSCは、研究所のプロトコルコーディネーターに、適切なプロトコル同意および同意文書の電子透かし付きコピーを提供する責任があります。 電子透かし入りの同意文書は、調査官が修正または継続的なレビューのためにIRBに提出する前に文書を修正することを可能にする。
Hiv検査のためのインフォームドコンセント
CCは、免疫抑制、細胞毒性、または免疫調節物質の投与を含むプロトコル、病気の自然史に対する治療的介入の使用を評価するためのプロトコルなど、すべての科学的に適切な研究においてHIV検査を奨励している。 これらの設定における患者のHIV血清学の知識は、提供されるプロトコルまたはケアのタイプに関連する。 いくつかのプロトコルからHIV感染者を除外するための明確な科学的正当性が存在するが、そのような除外の根拠は、プロトコルで説明されなければ
CCポリシーは、何らかの理由でHIV検査の前に特定のインフォームドコンセントを必要とします。 HIV検査がプロトコルの一部である場合、プロトコル同意文書には、フォームNIH-2514-3、”臨床研究研究に参加するための同意にHIV検査を含める”（図8）が含まれてい このフォームは現在、CC HIVカウンセラーの利用可能性を挙げています。 NIH-2514-3フォームは、署名ページの直前に別のページとしてプロトコル同意文書に組み込む必要があります。
図8: NIH-2514-3–臨床研究の調査に加わる同意のHIVテストの包含
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弁護士の耐久力
アルツハイマー病、ハンチントン舞踏病、脳血管疾患、重度の精神病状態、アルコール性認知症、およ 長年にわたり、CCの研究者は、これらの疾患の原因と治療を調査するために、認知障害のある被験者を含む研究を行ってきました。 障害のある参加者を使用するNIHの学内研究では、連邦規則に記載されている三つのレベルの研究リスクが許可されています:
- レベル1-最小限のリスクを有する研究、すなわち、予測される害のリスクが、確率と大きさを考慮して、通常の日常生活で遭遇するものよりも大きくな 例は患者の定期的な身体検査、診断および処置で遂行される医学的検査かプロシージャを含んでいます。
- レベル2–最小限のリスクを超えているが、個々の参加者に直接的な利益の見通しを提示する研究。 例としては、最小限の副作用を伴う薬物試験や、最小限の放射線を伴うが有用な診断情報を提供する試験（コンピュータ化された軸断層撮影スキャン）が挙げられる。
- レベル3–最小限のリスクを超える研究で、研究参加者に直接利益をもたらす見込みはないが、参加者の障害または状態に関する一般的な知識が得ら 例としては、研究のために行われた追加の腰椎穿刺または電離放射線が含まれる。
認知症および重度の精神病性障害は、研究に参加するインフォームドコンセントを与える個人の能力を損なうか、または破壊する可能性があります。 認知障害のある参加者に関する研究を行う機関や研究者は、重要な科学知識を進歩させるための社会的コミットメントと、人間の研究対象の権利と福祉を保護する義務とのバランスをどのようにとるべきであるか。
“ベルモント報告書”は、人間を対象とするすべての研究に関連する三つの基本的な倫理原則、すなわち人の尊重、慈悲、正義を確立しました。 第一の原則、人の尊重は、少なくとも二つの倫理的信念を組み込んでいます：第一に、個人は自律的なエージェントとして扱われるべきです。 第二に、自律性の低下した人は保護を受ける権利があります。 PIおよびIRBは、適切な追加の保護手段を含むことによって障害を受けた対象を保護する必要があります。
このような保護措置に関するガイダンスは、CCポリシー M87-4″障害のあるヒト被験者を含む研究における同意プロセス”に記載されています。「これは、認知障害を伴う疾患における必要な研究を奨励しながら、障害のある参加者の権利と福祉を保護しようとする試みを表しています。 この方針は、現在検討中であり、二つの重要な原則に基づいています:
- 保護は、関連するリスクに比例し、研究が最小限のリスクを超えない場合に必要な最小限の保護を必要とするべきであり、
- 認知障害のある参加者の同意が必要であるが、それだけでは十分ではない。 そのような参加者が自分自身のために決定を下すことができれば、彼らが求められていることを行うことを確認するためには、さらに多くのことを
被験者のための追加のセーフガードは、弁護士の耐久力（DPA）です。 フォームNIH-200、”弁護士の耐久力”（図9）は、そうすることができる将来の研究参加者がそうすることができなくなった場合にCCでの研究と臨床ケアへの関与 この文書は、参加者が意思決定を行うことができる限り、参加者が精神的に無能になった場合にのみ、代理者が意思決定を行うことを保証します。 代表者を任命する際の主な考慮事項は、彼または彼女（通常は家族または親密で信頼できる友人）が研究参加者を十分に知っており、参加者ができる場 DPAは、医療の意思決定のために一般病院で使用されています。 CCでの使用は、一時的または恒久的に認知障害を受けている人間の研究参加者の権利と福祉を保護するように設計されています。 指示のDPAの形態はすべての看護の場所でそして臨床生命倫理の部門で利用できる。
図9:NIH-200–耐久性のある委任状
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CCポリシー M87-4は、IRBがインフォームドコンセントプロセスに対して追加の保護を必要とする八つの異なる研究:
- 参加者の現在のプロトコルを理解する能力;
- プロトコルの研究リスクのレベル; そして、
- 研究が参加者に将来の利益をもたらすかどうか。
このポリシーは、八つの研究状況のそれぞれに適切な解決策を示唆している。 これらの考慮事項は、dpaまたは裁判所が任命した後見などの別のアプローチを使用して、研究参加者の代表者を選択するかどうかを決定します。 障害者または障害の可能性のある被験者を含む研究プロトコルを提出する際には、研究者は、八つの研究状況のうちどれがプロトコルに適用されるかを説明し、dpaまたはポリシーによって提案されたその他の適切な措置を使用するための承認を要求することが期待される。 臨床生命倫理学科は、これらの問題を支援することができますが、IRBは最終的にそれらをどのように処理するかを決定します。
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