정보에 입각 한 동의 및 동의 란 무엇입니까?
“정보에 입각 한 동의”는 연구에 참여하기위한 과도한 유인 또는 다른 형태의 제약 또는 강요없이 동의 할 법적 능력이 있고 선택의 자유 능력을 행사하는 개인 또는 권한을 부여받은 대리인의 자발적인 동의입니다. 개인은 제안 된 연구의 성격,예상되는 위험 및 잠재적 이익,그리고 정보에 입각 한 결정을 내릴 수 있도록 연구의 요구 사항에 대한 충분한 지식과 이해가 있어야합니다. “임상 연구의 윤리 및 규정.”뉴 헤이븐:예일 대학 출판부,1988. 6533>
“동의”는 정의에 따라 정보에 입각 한 동의를하기에는 너무 어리지만 제안 된 연구,예상되는 위험 및 가능한 이익,그리고 주제로서 예상되는 활동을 이해하기에 충분히 나이가 많은 사람들이 연구에 참여하겠다는 의지를 표현하는 데 사용되는 용어입니다. 그러나 동의만으로는 충분하지 않습니다. 동의가 주어지는 경우에,정보통 동의는 주제의 부모 또는 보호자에게서 아직도 얻어져야 한다. 주법은 누가”아동”을 구성하는지 정의하며,그러한 정의는 사람이 법적으로 프로토콜에 참여하는 것에 동의 할 수 있는지 여부를 결정합니다. 메릴랜드 주에서는 18 세 이상의 사람을 성인으로 간주하므로 부모의 허락없이 동의를 제공 할 수 있습니다. 이 경우 메릴랜드 법은 다음과 같습니다. 1998 년”보건원 정책 및 인간 피험자와 관련된 연구에 참여자로 어린이를 포함시키는 것에 관한 지침”은”소아 대상”을 21 세 미만의 개인으로 정의합니다. 따라서,18 세 개인은 동의 목적으로 성인으로 간주 될 것이다,또한 참조 정책에 따라 연구 목적으로 소아 대상으로 간주 될 것이다.
각 연구 참여자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인은 의료 활동을 진행하기 전에 정보에 입각 한 동의를 부여해야합니다. 일반적으로,연구 참여자는 적절한 파이,또는 다른 사람과 프로토콜을 논의한 후 동의를 제공합니다. 이 동의를 나타 내기 위해 참가자는 이전에 검토되고 승인 된 서면 의정서 동의 또는 동의 문서에 서명합니다. 동의 절차를 면제하지 않는 한,모든 연구 참여자(또는 법적으로 승인된 대리인)로부터 유효한 정보에 입각한 동의 또는 동의를 얻어야 합니다.
에 CC,동의 프로세스를 시작할 때는 환자 받고 표지판 양식 NIH1225-1,”일반적인 입장에 동의,”에서 입학 데스크(그림 5). 이 양식은 연구 참여자에게 연구 참여자의 연구 성격,연구 참여 자격을 결정하기 위해 표준 또는 일상적인 의료 검사를받을 가능성,참여가 완료 될 때 계속 진료를 위해 개인 의사에게 복귀 할 가능성 및 참조에서 제공되는 기밀 유지 정도를 설명합니다.
그림 5: 1225-1–일반 입학 동의서
임상 연구 참여에 대한 동의서,임상 연구 참여에 대한 동의서,임상 연구 참여에 대한 동의서,임상 연구 참여에 대한 동의서,임상 연구 참여에 대한 동의서,임상 연구 참여에 대한 동의서,임상 연구 참여에 대한 동의서.”프로토콜 동의 문서는 연구의 성격,참여의 위험 및 이점,프로토콜 참여에 대한 사려 깊고 정보에 입각 한 결정을 내리는 데 필요한 모든 정보를 설명합니다.
또한,별도의 동의 또는 동의가 의정서에 참여하기 위해 이전에 서명 된 계약에 자세히 설명되어 있음에도 불구하고 일반적으로 진행 직전에 제공되어야하는 여러 절차가 있습니다. 이러한 절차에는 전신 마취,내시경 검사,골수 흡인,요추 천자 및 에이즈 검사가 포함됩니다. “마취 관리 및 수술 및 기타 절차의 수행에 대한 요청”은 가장 널리 사용되는 범용 동의서입니다. 사진,비디오 테이프 또는 인터뷰는 연구 또는 치료에만 사용되도록 의도 된 특별한 동의가 필요하지 않지만 프로토콜 동의서에서 논의해야합니다. 그러나,그러한 자료가 출판 또는 방송을 위한 것이라면,환자는 반드시”환자와 관련된 공공 정보 시청각 자료에 대한 허가”양식에 서명해야 한다.
환자에게 임상 연구가 무엇을 의미하고 그것이 어떻게 영향을 미치는지 설명하는 것은 매우 중요합니다. 임상 연구는 연구 참여자를 그 과정에서 완전한 파트너로 만들려는 명확한 의도로 수행됩니다. 조사관은 의정서의 성격과 참여의 위험 및 이점에 대해 잠재적 인 참가자에게 알리고 사려 깊은 결정을 내리는 데 필요한 모든 정보를 제공 할 책임이 있으며,예비 및 현재 등록 된 참가자가 제공된 정보를 이해하고 강요로부터 자유로운 동의를 제공 할 책임이 있습니다. 이 토론의 초점은 서면 동의 프로토콜에 있지만,파이와 연구 참여자 간의 대화는 후자의 이해와 참여에 필수적입니다. 파이,또는 적절한 다른 사람,참가자 사이의 대화는 몇 일에 걸쳐 계속 될 수 있습니다. 파이 또는 그의 지명자는 참가자의 서면 계약에 서명하고 목격합니다.
정보에 입각 한 동의의 적절한 윤리적 및 법적 틀에서 프로토콜 동의 문서는 조사자와 참가자 간의 개인 토론에 대한 교육 보충 자료입니다. 연구 참여자와의 이러한 논의 및 평가는 프로토콜 동의 문서에 서명 한 후 프로토콜이 완료되거나 참가자가 더 이상 프로토콜의 일부가 될 때까지 계속되어야합니다.
프로토콜 동의 문서 및 필수 요소
한동안 아픈 많은 환자들이 매우 정교하고 많은 의학적 이야기를 듣고 여러 절차를 거쳤으며 카테터와 생검의 차이점을 알고 있다는 것은 사실입니다. 그러나,프로토콜 동의 문서는 모든 연구 주제에 이해할 수있는 읽기 수준에서 파이에 의해 작성되어야한다. 건강 관리 전문가는 수시로 그들에 생소한 사람에게 조차 간단한 의학 기간이 이해할 수 없는 소리가 나는 정도를 이해한것을 보이지 않는다. 엄지 손가락의 일반적인 규칙은 고등학교를 졸업하지 않은 사람들이 이해할 수 있도록 동의 문서를 작성해야한다는 것입니다. 짧은 문장,예제 및 유추,그리고 두 번째 사람 단수(“당신,환자,받을 것입니다…”)와 1 인칭 복수(“우리,직원,사용할 수 있습니다…”)의 일관된 사용은 모두 연구 참여자에게 도움이됩니다. 참가자가 이해한다는 것을 암시하는 문구(예:”이해함”또는”알고 있음”)는 동의 문서에 사용되어서는 안됩니다. 필요한 경우 무역 이름을 추가하여 명확하게 만든 제네릭 의약품 이름이 선호됩니다. 명확성과 단순성을 높이기 위해 복잡한 용어,절차 설명 및 개념 설명에 대한 제안 된 평신도 언어 샘플이 부록 1,”평신도 언어 및 용어”에 포함되어 있습니다.”이 샘플은 철저한 것과는 거리가 멀지 만 의학 문구의 해석 모델입니다.
이 모든 것을 염두에 두고,각 프로토콜 동의서에는 표 1 에 정의된 다음과 같은 8 가지 요소가 포함되어야 한다. 표 2 에 표시된 6 가지 추가 개념을 통합해야 합니다.
표 1:모든 프로토콜 동의 문서에서 8 가지 필수 요소
- 참여는 자발적이며,참여 거부는 피험자가 달리 자격이 있는 혜택의 벌금이나 손실을 포함하지 않으며,피험자는 피험자가 달리 자격이 있는 혜택의 벌금이나 손실 없이 언제든지 참여를 중단할 수 있다는 진술.
- 주제를 식별하는 기록의 기밀성이 유지되는 정도를 설명하는 진술.
- 최소한의 위험 이상을 포함하는 연구의 경우,상해가 발생할 경우 보상 및 의학적 치료가 가능한지 여부,그렇다면 그 구성 요소 또는 추가 정보를 얻을 수있는 위치에 대한 설명.
- 연구 및 연구 대상의 권리에 관한 관련 질문에 대한 답변을 위해 누구에게 연락 할 것인지,피험자가 연구 관련 부상을 입을 경우 누구에게 연락 할 것인지에 대한 설명.
- 연구에는 연구,연구 목적에 대한 설명,피험자의 참여 예상 기간,따라야 할 절차에 대한 설명 및 실험적 절차의 식별이 포함된다는 진술.
- 피험자에게 합리적으로 예측 가능한 위험 또는 불편에 대한 설명.
- 연구로부터 합리적으로 기대될 수 있는 피험자 또는 타인에 대한 혜택에 대한 설명.
- 피험자에게 유리할 수 있는 적절한 대체 절차 또는 치료 과정의 공개.
적절한 경우 다음 요소 중 하나 이상이 각 주제에 제공되어야합니다.
표 2:프로토콜 동의 문서에 대한 추가 개념
- 특정 치료 또는 절차가 현재 예측할 수없는 피험자(또는 피험자가 임신 중이거나 임신 한 경우 배아 또는 태아)에 대한 위험을 포함 할 수 있다는 진술.
- 피험자의 동의에 관계없이 피험자의 참여가 조사자에 의해 종료 될 수있는 예상 상황.
- 연구 참여로 인해 발생할 수있는 추가 비용.
- 피험자의 참여의 질서있는 종료를위한 연구 및 절차에서 철회하기로 한 피험자의 결정의 결과.
- 피험자의 계속 참여 의지와 관련 될 수있는 연구 중에 개발 된 중요한 새로운 발견이 피험자에게 공개 될 것이다.
- 연구에 참여한 피험자의 대략적인 수.
8 개의 필수 요소 중 처음 4 개는 본질적으로 일반적이며 동의서-2514-1 에 인쇄 된 표준 언어로 통합되었습니다. 요소 1 은 첫 페이지에 있고(그림 6)요소 2,3 및 4 는 서명 페이지에 있습니다(그림 7). 이 문서는”있는 그대로”제공되며 업데이트되지 않습니다. 다른 필수 요소는 프로토콜 특정 하 고 파이에 의해 동의 문서에 작성 되어야 합니다.
그림 6:임상연구-2514-1–임상연구 참여 동의
그림 7:서명 페이지
제 5 장 연구의 목적을 기술한다. 그것은 종종 정보의 현재 상태,추구하는 지식 및 연구 참여자가 아닌 경우 일반적으로 사회에 대한 지식의 예상되는 이점을 다룹니다. 이 요소는 또한 특정 연구 참가자가 연구를 위해 선택된 이유를 다룹니다. 환자의 경우 프로토콜과 질병의 관계가 여기에 설명되어 있습니다. 건강한 임상 연구 자원 봉사자를 위해 프로토콜에 의해 요구되는 규범 적 데이터의 유형을 설명 할 수 있습니다. 마지막으로,요소 5 는 예비 심사에서 연구 참여자의 최종 평가에 이르기까지 프로토콜의 각 시험,시험 및 절차에 대한 설명과 테스트 또는 활동 및 전체 프로토콜에 필요한 예상 시간을 의무화합니다. 실험적인 모든 치료 또는 절차는 이와 같이 명확하게 식별되어야합니다.
생검이나 요추 천자와 같은 특정 시술에는 구체적인 동의서가 필요하지만,시술–특히 위험–은 국립 보건원-2514 양식으로 간략하게 설명되어야 한다. 어떤 경우에는,절차는 환자가 알려지고 있는 시간에 불명한 사실을 기준으로 하여 실행될 것입니다;참가자의 1/3 이상이 절차를 겪는 경우에,어림짐작으로,그 절차의 짧은 개략은 제공되어야 합니다. 부록 다-2,”일반적인 연구 절차의 누워 설명,”이러한 절차의 일부에 대한 설명 언어가 포함되어 있습니다.
위험과 불편함 요소 6 은 가장 적합한 곳에 설명될 수 있지만 동의 문서의 별도 섹션에 가장 쉽게 설명되어 있습니다. 각 절차에 대해 참가자의 건강에 해를 끼칠 수 있는 예측 가능한 위험을 해결해야 합니다. 또한 신체 검사,투여 된 약물,병원 절차 또는 단순히 연구 참여자의 시간과 노력의 지출의 불편 함과 불편 함도 여기에서 다루어야합니다. 절차가 의정서의 부분 이는 그러나,개인의 건강 관리를 위해 필요하지 않을지도 모르기 때문에 절차는 의학 연습안에 표준 이어도,동의 문서안에 아직도 밖으로 철자되어야 한다. 예를 들어,정맥 천자와 관절 천자의 불편 함은 대부분의 사람들에게 알려져 있기 때문에 프로토콜 본문에서 설명 할 필요가 없지만 잠재적 인 대상에게 설명해야합니다. 참가자는 특히 통증,타박상 및 흉터와 같은 신체적 영향에 대해 놀라지 않아야합니다. 프로토콜의 가능한 신체적 또는 심리적 효과를 알고있는 참가자는 예기치 않은 일이 발생하면 조사자에게 더 잘 알릴 수 있습니다.
각 위험에 대한 설명에는 세 가지 요소가 포함되어야합니다.: 확률,크기 및 기간. 사망 위험은 가능한 경우 정량적 확률로 공개적으로 명시해야합니다. 심지어 원격 위험 식별 하 고 초안에 작성 해야 합니다. 이 포럼은 프로토콜 동의 문서에 포함되거나 포함되지 않은 내용을 결정하기 위한 좋은 포럼입니다.
요소 7 은 연구 참여자 또는 다른 사람들이 연구에서 합리적으로 기대할 수있는 이점을 설명합니다. 또한 확률,크기 및 지속 시간의 개념을 사용하여 이점을 설정할 수 있습니다. 프로토콜이 치료 목적이라면,혜택 섹션은 요소 8,참가자에게 이익을 줄 수 있는 적절한 대체 치료 또는 절차에 대한 논의 및 그 대안들이 제안된 조사 치료와 어떻게 비교되는지를 포함할 수 있다.
파이는 위의 정보를 제목에 의해 소개 된 섹션으로 그룹화하여 필요한 각 요소를 명확하고 간단하게 식별하고 설명하는 것이 좋습니다. 이러한 형식은 이해력과 가독성을 향상시킵니다. 참가자는 의정서에 참여할지 여부에 관계없이 강제 또는 과도한 영향이없는 충분한 시간,정보 및 고려할 기회가 있어야합니다. 동의서 마지막 페이지의 서명란 바로 위에는 참여에 대한 명확한 동의서가 있습니다. 참가자의 사전 동의는 라인에 자신의 서명에 의해 문서화됩니다.
동의 문서 및 필수 요소
“동의”는 아동이 연구에 참여하기로 동의 한 것을 의미합니다.”동의는 아동과 대화하고 아동의 연령 및 이해 수준에 적합한 서면 동의서(양식-2514-2)로 그 대화를 지원함으로써 얻을 수 있습니다. 아동이 유의미한 동의를 할 수 있는지 판단할 때,아동은 개별적으로 또는 집단으로서 적절하다고 판단되는 연령,성숙도 및 심리적 상태를 고려합니다.
어린이 연령과 성숙 수준은 정신 수준과 추론 능력의 총 지표 일뿐입니다. 예를 들어,어린 아이들은 매우 구체적인 설명을 가장 잘 이해할 수 있습니다; 12 세 또는 13 세 이후에는 대부분 추상적 인 아이디어를 적절하게 다룰 수 있습니다. 사진은 종종 어린이 및 성인에게 개념을 명확히하는 데 사용됩니다. 이해와 추론의 아이의 수준은 불안과 신체적 또는 정서적 장애에 의해 변경됩니다.
모든 프로토콜 동의 문서에는 프로토콜의 목적에 대한 설명,참가자에게 필요한 것,프로토콜에 참여하는 동안 경험할 내용(예:집에 가지 않음,부모와의 분리,다른 환자의 존재)이 포함되어야합니다.; 위험,불편,또는 불편에 대한 설명;그리고 아이 또는 다른 사람에 대한 혜택에 대한 설명.
국제보건기구는 국제보건기구와 협의하여 의정서에 앞서 설명한 일반적인 의정서 동의서 또는 부모 또는 보호자를 위한 의정서 동의서 외에 아동에 대한 동의서가 필요한지 결정할 것입니다. 이 결정은 주로 제안 된 연구 참여자의 예상 이해 수준에 근거합니다.
아동 참가자의 부모 또는 보호자는 자녀가 의정서에 참여하기 전에 읽고 서명 할 수있는 의정서 동의 문서를 충분히 통보 받고 제공됩니다. 아이가 읽을 수 없고 구두 동의가 아이에게서 얻은 경우에,이것은 동의 문서에 문서화되어야 합니다. 동의서 서명 페이지에서 미리 작성된 진술서에는”위의 동의서의 정보는 내 자녀에게 설명되었으며 내 자녀는 연구에 참여하는 데 동의합니다”(그림 7 참조)라고 적혀 있습니다. 동의를 나타내는 부모 또는 보호자의 서명은 위의 구두 동의 진술서를 확인하는 서명에 추가됩니다.
아동과 관련된 모든 연구는 아동의 동의를 한 형태 또는 다른 형태로 요구하는데,다만,아동이 동의 과정에 참여할 수 있는 능력이 연령,의식 상태 또는 기타 요인으로 인해 제한적이라고 판단하거나,(나)의정서는 연구의 맥락에서만 이용 가능한 아동에 대한 직접적인 이익의 전망을 제시한다. 후자의 경우,규정은 부모와 의사가 치료 선택을 통제하고 아동의 프로토콜 참여 거부를 적절히 무시할 수 있음을 인정합니다.
프로토콜 동의 및 동의 문서 편집
프로토콜 동의 및 동의 문서는 프로토콜에서 가장 중요한 두 부분입니다. 이 문서는”외부 세계”,즉 동의 문서의 사본을 수령 한 환자와 환자가 공유하기로 결정한 사람을 나타냅니다. 따라서,파이는 연구 참가자들에게 이해할 수있는 읽기 수준에서 동의를 작성하는 충분한 이유가있다. 동의 문서에는 과도한 전문 용어,용납 할 수없는 약어,가난한 문법 및 철자 오류가 없어야합니다.
조사관은 이러한 목표를 달성 할 수 있도록 동의 편집 서비스를 제공합니다. 이 경우,동의/동의 서류의 초안을 제출해야 합니다. 초안은 동의 편집기의 서면 의견을위한 공간을 허용하기 위해 두 번 간격을 두어야합니다.
파이낸셜은 이 의정서를 국제위원회에 제출하기 전에 동의 편집자의 검토를 위해 충분한 시간을 허용해야 한다. 프로세스 초기에 동의 문서를 작성하는 것은 좋은 생각입니다. 편집된 동의 문서를 제출하는 경우,동의 편집자의 권장 사항 중 일부 또는 전부를 통합하거나 거부할 수 있는 재량권이 있습니다. 필수는 아니지만,편집은 프로토콜 동의 및 동의 문서를 개선하고 국제법 규정을 줄입니다.
전자 의정서 동의서 및 동의서
각 연구소의 의정서 코디네이터 및 연구위원회로부터 전자적으로 구할 수 있다. 매킨토시 및 아이비엠 형식의 프로토콜 동의 템플릿은 요청 시 사용할 수 있습니다. 이러한 템플릿은 조사자에게 타자기 대신 개인용 컴퓨터를 사용하여 프로토콜 동의 또는 동의 문서를 수정하는 용이성과 유연성을 제공합니다. 이 템플릿은 또한 의정서 동의 및 동의 문서가 전자 및 하드 카피 형식으로 여러 검토 기관 및 개인에게 제출되어야하기 때문에 유용합니다.
의정서 심사위원장이 의정서 검토 조치를 승인하면,의정서 동의서는 12 개월 동안 유효합니다. 그들은 연구 참가자가 서명 할 때 유효해야합니다. 승인 된 프로토콜 동의 및 모든 활성 프로토콜에 대한 동의 문서는 참조 웹 사이트http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html에 있습니다. 검색 기능을 통해 사용자는 연구소,파이 이름,프로토콜 번호,프로토콜 제목 및 키워드를 후원하여 검색 할 수 있습니다. 프로토콜 동의 및 동의 문서는 국립국어원 인트라넷을 통해 보고 인쇄할 수 있지만 온라인에서는 문서를 수정할 수 없습니다. 의정서 동의 및 동의 문서의 개정은 개정 또는 지속적인 검토 조치 시 적절한 기관 통제의 승인을 받아야 합니다. 본 협회는 승인된 프로토콜 동의 또는 동의 수정으로 마스터 전자 파일을 업데이트할 책임이 있습니다. 현재 동의 및 동의 문서는 각 동의 및 동의 문서의 첫 페이지에 있는 승인 날짜까지 추적할 수 있습니다. 모든 개정 또는 계속 검토의 시간에 승인 정보를 업데이트합니다.
연구소는 연구소 프로토콜 코디네이터에게 적절한 프로토콜 동의 및 동의 문서의 전자 워터 마크 사본을 제공 할 책임이 있습니다. 전자 워터 마크 동의 문서를 통해 조사자는 개정 또는 계속 검토를 위해 문서를 제출하기 전에 문서를 수정할 수 있습니다.
에이즈 테스트에 대한 사전 동의
참조는 모든 과학적으로 적절한 연구에서 에이즈 테스트를 장려–예를 들어,면역 억제,세포 독성,또는 면역 조절 물질을 투여 포함 프로토콜;질병의 자연사에 대한 치료 적 개입의 사용을 평가하기위한 프로토콜. 이 조정에 있는 환자의 에이즈 혈청학의 지식은 전달된 배려의 의정서 또는 유형과 관련있습니다. 비록 명확한 과학적 정당화 일부 프로토콜에서 에이즈 감염 된 주제를 제외 하는 것에 대 한 존재,이러한 배제에 대 한 이론적 근거 프로토콜에 설명 해야 합니다.
참조 정책은 어떤 이유로 에이즈 검사 전에 특정 동의가 필요합니다. 에이즈 검사가 의정서의 일부인 경우,프로토콜 동의서에는”임상 연구 연구에 참여하기위한 동의에 에이즈 검사 포함”(그림 8)이 포함되어야합니다. 이 양식은 이제 참조 에이즈 카운슬러의 가용성을 인용합니다. 국립국어원-2514-3 양식은 서명 페이지 바로 앞의 별도의 페이지로 프로토콜 동의 문서에 통합되어야 합니다.
그림 8: 임상 연구 연구에 참여 하는 데 동의 에이즈 테스트의 포함
알츠하이머 병,헌팅턴 무도병,뇌 혈관 질환,중증 정신병 상태,알코올성 치매 및 기타 중대한 인지 장애를 일으키는 의학적 상태와 같은 질병은 미국에서 상당한 건강 문제입니다. 많은 년간,참조에 조사자는 이 질병의 원인 그리고 처리를 조사하기 위하여 인식으로 손상한 주제를 포함하는 연구를 지휘했습니다. 연구 위험의 세 가지 수준,연방 규정에 설명,장애인 참가자를 사용하는 국립 보건원 교내 연구에서 허용:
- 수준 1-최소한의 위험을 갖는 연구,즉,예상되는 피해의 위험이 크지 않은 경우,확률과 크기를 고려,일반적으로 일상 생활에서 발생하는 것보다. 예를 들면 환자의 일상적인 신체 검사,진단 및 치료에서 수행되는 의료 검사 또는 절차가 포함됩니다.
- 수준 2-최소한의 위험보다 크지 만 개별 참가자에게 직접적인 이익의 전망을 제시하는 연구. 보기는 최소 방사선을 포함하는 그러나 유용한 진단 정보(전산화한 축 단층 촬영 검사)를 제공하는 최소 부작용을 가진 약 예심 또는 시험을 포함합니다.
- 수준 3-연구 참여자에게 직접적인 이익을 줄 전망이없는 최소한의 위험보다 크지 만 참가자의 장애 또는 상태에 대한 일반적인 지식을 얻을 가능성이 있습니다. 예를 들면 추가 된 요추 천자 또는 연구를 위해 수행 된 전리 방사선이 있습니다.
치매 및 중증 정신병 장애는 연구 참여에 대한 정보에 입각 한 동의를 제공하는 개인의 능력을 손상 시키거나 파괴 할 수 있습니다. 인지 장애가있는 참가자에 대한 연구를 수행하는 기관과 조사관은 중요한 과학 지식을 발전시키기위한 사회적 약속과 인간 연구 대상의 권리와 복지를 보호 할 의무의 균형을 어떻게 조정해야합니까?
“벨몬트 보고서”는 인간 주제와 관련된 모든 연구와 관련된 세 가지 기본 윤리 원칙,즉 사람에 대한 존중,유익 및 정의를 수립했습니다. 첫 번째 원칙,사람에 대한 존중은 적어도 두 가지 윤리적 신념을 통합합니다:첫째,개인은 자율적 인 대리인으로 취급되어야합니다. 둘째,자율성이 감소한 사람은 보호받을 권리가 있습니다. 개인 정보 보호 정책 및 개인 정보 보호 정책은 적절한 추가 보호 조치를 포함하여 장애인을 보호해야 합니다.
이러한 보호조치에 대한 지침은 장애인 대상 연구에서의 동의절차에 나타난다.”그것은 인식 적자를 나르는 질병에 있는 대단히 필요한 연구를 격려하고 있는 동안 손상한 참가자의 권리 그리고 복지를 보호하는 시도를 대표합니다. 이 정책은 현재 검토 중이며 두 가지 핵심 원칙을 기반으로합니다:
- 보호해야에 비례하는 관련된 위험을 최소한으로 보호할 때 필요한 연구는 보다는 더 이상 위험을 최소화;그리고
- 있지만 동의 인지적으로 장애인 참가자는,필요하는 것으로는 충분하지 않습니다. 더 많은 것은 그 같은 참가자가 그들자신을 위한 결정을 내릴 수 있던 경우에 하도록 요청되고 있는 무슨을 할 것이라는 점을 확인하기 위하여 행해져야 한다.
피험자에 대한 추가적인 보호조치는 지속가능한 위임장이다. (그림 9)는 전향적 연구 참여자들이 연구 참여와 임상 진료에 관한 결정을 내릴 수 있도록 다른 사람을 임명할 수 있는 법적 문서입니다. 이 문서는 한 참가자가 의사 결정을 할 수있는 한,그 또는 그녀가 그렇게 보장;참가자가 정신적으로 무능력 될 경우에만 대리는 결정을 내릴 않습니다. 대표를 임명 할 때 주요 고려 사항은 그 또는 그녀(일반적으로 가족 또는 가까운,신뢰할 수있는 친구)는 참가자가 그렇게 할 수있는 경우 만들 것 연구 참여에 대한 결정을 내릴 수있을만큼 충분히 연구 참가자를 알고 있다는 것입니다. 일반병원에서는 의료의 의사결정을 위해 사용됩니다. 이 연구의 사용은 일시적 또는 영구적으로인지 장애가있는 인간 연구 참여자의 권리와 복지를 보호하기 위해 고안되었습니다. 모든 간호 스테이션과 임상 생명 윤리학과에서 사용할 수 있습니다.
그림 9:국립국어원-200-지속적 위임장
이 연구에서는 다음과 같은 이유로 사전 동의 절차에 대한 추가 보호가 필요한 8 가지 연구 상황에 대해 설명합니다:
- 참가자의 현재 프로토콜 이해 능력;
- 프로토콜의 연구 위험 수준; 그리고
- 연구가 참가자에게 장래 이익을 제공하는지 여부.
이 정책은 8 가지 연구 상황 각각에 적절한 해결책을 제시합니다. 이러한 고려 사항은 연구 참여자의 대표를 선택하기 위해 법원이 임명 한 후견인과 같은 다른 접근법 또는 다른 접근 방식을 사용해야하는지 여부를 결정합니다. 장애 또는 잠재적으로 장애 대상자를 포함하는 연구 프로토콜을 제출할 때 조사자는 8 가지 연구 상황 중 어느 것이 그들의 프로토콜에 적용되는지 설명하고 정책에 의해 제안 된 것과 같은 적절한 조치 또는 기타 적절한 조치를 사용하기위한 승인을 요청할 것으로 예상됩니다. 임상 생명 윤리학과는 이러한 문제를 지원할 수 있고 지원할 것이지만,궁극적으로 이를 어떻게 처리할지 결정합니다.
- 이전
- 색인
- 다음