INFORMERT SAMTYKKE OG SAMTYKKE.

Hva Er Informert Samtykke og Samtykke?

«Informert samtykke» er frivillig samtykke fra en person, eller hans eller hennes autoriserte representant, som har juridisk kapasitet til å gi samtykke, og som utøver fri valgfrihet, uten unødig tilskyndelse eller annen form for begrensning eller tvang til å delta i forskning. Den enkelte må ha tilstrekkelig kunnskap og forståelse av arten av den foreslåtte forskningen, de forventede risikoene og potensielle fordelene og kravene til forskningen for å kunne ta en informert beslutning. (Levine, Rj «Etikk Og Forskrifter For Klinisk Forskning.»New Haven: Yale University Press, 1988.)

«Samtykke» er et begrep som brukes for å uttrykke vilje til å delta i forskning av personer som per definisjon er for unge til å gi informert samtykke, men som er gamle nok til å forstå den foreslåtte forskningen generelt, dens forventede risiko og mulige fordeler, og aktivitetene som forventes av dem som fag. Samtykke i seg selv er imidlertid ikke tilstrekkelig. Hvis samtykke er gitt, må informert samtykke fortsatt innhentes fra forsøkspersonens foreldre eller verge. Statlige lover definerer hvem som utgjør et «barn», og slike definisjoner dikterer om en person lovlig kan samtykke til å delta i en protokoll. Staten Maryland anser en person 18 år og eldre for å være en voksen, og derfor en som kan gi samtykke uten foreldrenes tillatelse. CC følger Maryland lov i slike tilfeller. 1998 «NIH Policy og Retningslinjer For Inkludering Av Barn som Deltakere I Forskning Som Involverer Mennesker «definerer» pediatrisk emne » som et individ under 21 år. Og dermed, en person 18 år vil bli betraktet som en voksen for samtykke formål, men vil også bli betraktet som en pediatrisk emne for studieformål i henhold TIL CC politikk.

VED CC må hver forskningsdeltaker, eller hans eller hennes lovlig autoriserte representant, gi informert samtykke før de gjennomgår medisinsk aktivitet. Generelt gir forskningsdeltakere informert samtykke etter å ha diskutert protokollen med PI, eller andre etter behov. For å indikere dette samtykket, signerer deltakeren skriftlig protokoll samtykke eller samtykke dokumenter som tidligere er gjennomgått og godkjent AV IRB. Med mindre samtykkeprosessen fravikes AV IRB, MÅ PI sørge for at gyldige informerte samtykker eller samtykker er hentet fra alle forskningsdeltakere (eller deres lovlig autoriserte representanter).

ved CC begynner den informerte samtykkeprosessen når pasienten mottar OG signerer NIH-1225-1, «Generell Opptakssamtykke», på Opptaksdisken (figur 5). Dette skjemaet forklarer forskningsdeltakerne FORSKNING natur CC, sannsynligheten for at de kan gjennomgå standard eller rutinemessige medisinske tester for å fastslå deres berettigelse for forskningsdeltakelse, deres retur til sine private leger for fortsatt omsorg når deres deltakelse er fullført, og graden av konfidensialitet som de er gitt mens PÅ CC.

Figur 5: NIH-1225 – 1 — Generell Opptak Samtykke

klikk her for å laste ned pdf

Prospektive fag blir deretter gitt protokollen samtykkedokumenter, skjema NIH-2514-1, «Samtykke Til Å Delta i En Klinisk Forskningsstudie» og SKJEMA NIH-2514-2, «Minor Pasientens Samtykke Til Å Delta i En Klinisk Forskningsstudie.»Protokollen samtykkedokumenter forklarer arten av studien, risikoen og fordelene ved å delta, og all informasjon som er nødvendig for å tillate en gjennomtenkt og velinformert beslutning om å delta i protokollen.

i tillegg er det en rekke prosedyrer for hvilke separat samtykke eller samtykke må gis, vanligvis like før du fortsetter, selv om de er beskrevet i den tidligere signerte avtalen for å delta i protokollen. Disse prosedyrene inkluderer generell anestesi, endoskopi, marg aspirasjon, lumbal punktering, OG HIV-testing. SKJEMA NIH-2626, «Forespørsel Om Administrasjon Av Anestesi og For Utførelse Av Operasjoner og Andre Prosedyrer», er den mest brukte generelle samtykkeformen. Et særskilt samtykke er ikke nødvendig for fotografier, videobånd eller intervjuer som bare er ment å brukes til forskning eller behandling, selv om de bør diskuteres i protokollens samtykke. Men hvis slike materialer er ment for publisering eller kringkasting, må pasientene signere skjema NIH-549, «Authorization For Public Information Audiovisual Materials Involving Patients», som er tilgjengelig fra OCCC.

Det Er ekstremt viktig Å Forklare pasientene hva klinisk forskning betyr og hvordan det vil påvirke dem. Klinisk forskning ved CC utføres med den klare hensikt å gjøre forskningsdeltakeren til en full partner i prosessen. Ikke bare er etterforskerne ansvarlige for å informere potensielle deltakere om protokollens natur og risikoen og fordelene ved å delta, og gi dem all den informasjonen som er nødvendig for å ta en gjennomtenkt beslutning, de er også ansvarlige for å bestemme at potensielle og for tiden registrerte deltakere forstår informasjonen som er gitt og gir samtykke uten tvang. Selv om fokus for denne diskusjonen er på skriftlig protokoll samtykke, samtaler MELLOM PI og forskningsdeltakeren er avgjørende for sistnevntes forståelse og avtale om å delta. Samtaler MELLOM PI, eller andre etter behov, og deltakeren kan fortsette over flere dager. PI eller hans eller hennes utpekte tegn og vitner deltakerens skriftlige avtale.

i riktig etisk og juridisk rammeverk for informert samtykke er protokollen samtykkedokument et pedagogisk supplement til de personlige diskusjonene mellom etterforsker og deltaker. Disse diskusjonene med og evalueringen av forskningsdeltakere bør fortsette etter at protokollen samtykkedokumentet er signert og til protokollen er fullført eller deltakeren ikke lenger er en del av protokollen.

Protokoll Samtykkedokument Og Nødvendige Elementer

det er sant at mange av våre pasienter, syke i noen tid, er ganske sofistikerte og har hørt mye medisinsk snakk, har hatt flere prosedyrer, og vet forskjellen mellom et kateter og en biopsi. Protokollen samtykkedokument skal imidlertid skrives AV PI på et lesenivå forståelig for alle forsøkspersoner. Helsepersonell ofte ikke synes å forstå i hvilken grad selv enkle medisinske termer høres uforståelig for en person som er ukjent med dem. En generell tommelfingerregel er at samtykkedokumenter skal skrives slik at folk som ikke har uteksaminert fra videregående skole, kan forstå dem. Korte setninger, eksempler og analogier, og konsekvent bruk av den andre personen entall («Du, pasienten, vil motta…») og første person flertall («Vi, personalet, vil være tilgjengelig…») er alle nyttige for forskningsdeltakeren. Setninger som antyder at deltakeren forstår, for eksempel «du forstår» eller «du vet», bør ikke brukes i samtykkedokumentet. Generiske legemiddelnavn, gjort tydeligere med tillegg av handelsnavn om nødvendig, foretrekkes. For å fremme klarhet og enkelhet, er et utvalg av foreslåtte lekspråk for komplekse termer, prosedyrebeskrivelser og forklaringer av begreper inkludert I vedlegg C-1, » Lay Language and Terms.»Prøven er langt fra uttømmende, men er en modell for tolkninger av medisinske setninger; de ordrette beskrivelsene er selvsagt ikke obligatoriske.

Med ALT dette i bakhodet, MÅ PI innlemme i hver protokoll samtykke dokument følgende åtte elementer som definert i 45 CFR 46.116 og vist i tabell 1. PI og IRB bør vurdere å inkorporere de seks ekstra konseptene som er vist i tabell 2.

Tabell 1: Åtte Elementer Obligatorisk I Hvert Protokoll Samtykkedokument

1. en erklæring om at deltakelse er frivillig, at avslag på deltakelse ikke innebærer straff eller tap av ytelser som forsøkspersonen ellers har rett til, og at forsøkspersonen når som helst kan avbryte deltakelsen uten straff eller tap av ytelser som forsøkspersonen ellers har rett til.
2. en erklæring som beskriver i hvilken grad, om noen, konfidensialitet av poster som identifiserer emnet vil bli opprettholdt.
3. for forskning med mer enn minimal risiko, en forklaring på om noen kompensasjon og noen medisinsk behandling er tilgjengelig hvis en skade oppstår, og i så fall hva de består av, eller hvor ytterligere informasjon kan innhentes.
4. en forklaring på hvem du skal kontakte for svar på relevante spørsmål om forsknings-og forsøkspersoners rettigheter, og hvem du skal kontakte hvis en forsøksperson lider av en forskningsrelatert skade.
5. en erklæring om at studien omfatter forskning, en forklaring på formålet med forskningen, den forventede varigheten av forsøkspersonens deltakelse, en beskrivelse av prosedyrene som skal følges, og identifisering av eventuelle prosedyrer som er eksperimentelle.
6. en beskrivelse av enhver rimelig forutsigbar risiko eller ubehag for forsøkspersonen.
7. en beskrivelse av eventuelle fordeler for faget eller andre som med rimelighet kan forventes fra forskningen.
8. en avsløring av egnede alternative prosedyrer eller behandlingsformer, hvis noen, som kan være fordelaktige for forsøkspersonen.

når det er hensiktsmessig, bør ett eller flere av følgende elementer også gis til hvert emne:

Tabell 2: Tilleggsbegreper For Protokollen Samtykkedokument

1. en erklæring om at den spesielle behandlingen eller prosedyren kan innebære risiko for emnet (eller for embryoet eller fosteret, hvis emnet er eller blir gravid) som for tiden er uforutsigbar.
2. Forventede omstendigheter der forsøkspersonens deltakelse kan sies opp av utprøveren uten hensyn til forsøkspersonens samtykke.
3. eventuelle tilleggskostnader til emnet som kan oppstå som følge av deltakelse i forskningen.
4. følgene av et forsøkspersons beslutning om å trekke seg fra forskningen og prosedyrene for ordnet opphør av forsøkspersonens deltakelse.
5. en erklæring om at betydelige nye funn utviklet seg under forskningen som kan relatere seg til observandens vilje til fortsatt deltakelse, vil bli offentliggjort for observanden.
6. omtrentlig antall personer involvert i studien.

de fire første av de åtte nødvendige elementene er av generell karakter og er innarbeidet i standardspråk trykt PÅ samtykkeskjemaet NIH-2514-1. Element 1 er på første side (figur 6) og element 2, 3 og 4 er på signatursiden (figur 7). MEC godkjente disse nøye forhåndsskrevne uttalelsene som standardelementer I NIH-2514 – 1-skjemaet. De andre nødvendige elementene er protokollspesifikke og bør skrives inn i samtykkedokumentet av PI.

Figur 6: NIH-2514-1 — Samtykke Til Å Delta I En Klinisk Forskningsstudie

klikk her for å laste ned pdf

Figur 7: Signaturside

klikk her for å laste ned pdf

Element 5 beskriver formålet med forskningen. Den dekker ofte den nåværende tilstanden av informasjon, kunnskapen som er søkt, og de forventede fordelene med denne kunnskapen til samfunnet generelt, om ikke til forskningsdeltakeren. Dette elementet tar også opp hvorfor den aktuelle forskningsdeltakeren ble valgt for studier. For pasienter er forholdet mellom protokollen og deres sykdom beskrevet her. For friske kliniske forskningsfrivillige kan typen normative data søkt av protokollen forklares. Til slutt mandater element 5 en beskrivelse av hver test, undersøkelse og prosedyre i protokollen, fra foreløpig screening til endelig evaluering av forskningsdeltakeren, samt forventet tid som kreves for testene eller aktivitetene og for hele protokollen. Enhver behandling eller prosedyre som er eksperimentell må klart identifiseres som sådan.

selv om spesifikke samtykkedokumenter kreves for visse prosedyrer, for eksempel biopsi eller lumbal punktering, bør prosedyrene – spesielt deres risiko – skisseres kort I NIH-2514-skjemaet. I noen tilfeller vil en prosedyre bli utført på grunnlag av fakta ukjent på det tidspunktet pasienten blir informert; som en tommelfingerregel, hvis en tredjedel eller flere av deltakerne vil gjennomgå en prosedyre, bør en kort oversikt over denne prosedyren gis. Vedlegg C-2,» Lay Beskrivelse Av Felles Forskning Prosedyrer, » inneholder illustrerende språk for noen av disse prosedyrene.

selv om risiko og ubehag, element 6, kan beskrives der de passer best, er de lettest beskrevet i en egen del av samtykkedokumentet. PI skal adressere enhver forutsigbar risiko for skade på deltakerens helse for hver prosedyre. I tillegg bør ubehag og ulemper ved fysiske tester, administrerte legemidler, sykehusprosedyrer eller bare utgiftene til forskningsdeltakerens tid og krefter også tas opp her. Selv om en prosedyre kan være standard i medisinsk praksis, det fortsatt må være stavet ut i samtykke dokumentet fordi, mens prosedyren er en del av protokollen, kan det ikke være nødvendig for helsevesenet til den enkelte. Ubehagene ved venepunktur og arthrocentese, for eksempel, trenger ikke å beskrives i protokollorganet fordi de er kjent for et flertall AV IRB; men de må beskrives for et potensielt emne. Deltakeren bør ikke bli overrasket, spesielt om fysiske effekter som smerte, blåmerker og arr. Deltakere som kjenner de mulige fysiske eller psykologiske effektene av protokollen, er bedre i stand til å varsle etterforskeren hvis noe uventet oppstår.

Tre elementer bør inkluderes i forklaringen av hver risiko: sannsynlighet, omfang og varighet. Eventuell dødsrisiko må oppgis åpent med en kvantitativ sannsynlighet, om mulig. Selv fjern risiko bør identifiseres og skrives i utkastet sendt TIL IRB. IRB ER et godt forum for å bestemme hva som er og ikke er inkludert i protokollen samtykkedokument.

Element 7 beskriver fordelene som forskningsdeltakeren eller andre med rimelighet kan forvente av forskningen. Fordeler kan også angis ved å bruke begrepene sannsynlighet, omfang og varighet. Dersom protokollen er terapeutisk i hensikt, kan fordeler delen innlemme element 8, en diskusjon av egnede alternative behandlinger eller prosedyrer som kan komme deltakeren og hvordan disse alternativene i forhold til den foreslåtte utprøvings behandling.

PI er sterkt oppfordret til å gruppere foregående informasjon i seksjoner, introdusert av overskrifter, som tydelig og enkelt identifiserer og beskriver hvert av de nødvendige elementene. Et slikt format forbedrer forståelse og lesbarhet. Deltakeren skal ha tilstrekkelig tid, informasjon og mulighet til å vurdere, fri for tvang eller utilbørlig innflytelse, om ikke å delta i protokollen. Like over signaturlinjen på den siste siden av samtykkedokumentet er en klar samtykkeerklæring for å delta. Deltakerens informerte samtykke er dokumentert ved hans eller hennes signatur på linjen.

Samtykkedokument Og Nødvendige Elementer

«Samtykke» betyr et barns bekreftende avtale om å delta i forskning; det vil si Å si «OK.»Samtykke kan oppnås ved å snakke med barnet og støtte det snakk med et skriftlig samtykkedokument (skjema NIH-2514-2) som passer til barnets alder og forståelsesnivå. I å avgjøre om barn er i stand til å gi meningsfull samtykke, IRB vil ta hensyn til alder, modenhet, og psykologiske tilstanden til barna, enten individuelt eller som en gruppe, som det anser hensiktsmessig.

barns alder og modningsnivå er bare brutto indekser av mentalt nivå og resonnementskapasitet. For eksempel kan små barn best forstå veldig konkrete forklaringer; etter 12 eller 13 år kan de fleste tilstrekkelig håndtere abstrakte ideer. Bilder brukes ofte til å klargjøre konsepter for barn-og voksne. Et barns nivå av forståelse og resonnement vil bli endret av angst og fysiske eller følelsesmessige forstyrrelser.

hvert protokollgodkjenningsdokument bør inneholde en forklaring på formålet med protokollen; hva som kreves av deltakerne; hva de vil oppleve mens de deltar i protokollen (f. eks. ikke gå hjem, separasjon fra foreldre, tilstedeværelse av andre pasienter); en forklaring på risiko, ubehag eller ulemper; og en beskrivelse av fordeler for barnet eller andre.

IRB, i samråd MED PI, vil avgjøre om protokollen krever den vanlige protokollen samtykke skjema tidligere beskrevet eller et samtykke dokument for barnet i tillegg til en protokoll samtykke skjema for foreldre eller verge. Beslutningen vil primært være basert på forventet forståelsesnivå for de foreslåtte forskningsdeltakerne.

foreldre eller verge av et barn deltaker er fullt informert og gitt en protokoll samtykke dokument for å lese og signere før deres barn deltar i protokollen. Dersom barnet ikke kan lese og det innhentes muntlig samtykke fra barnet, må dette dokumenteres på samtykkedokumentet. Den forhåndsskrevne erklæringen som finnes på signatursiden til samtykkedokumentet, lyder: «informasjonen i samtykket ovenfor ble beskrevet for barnet mitt og barnet mitt godtar å delta i studien» (se figur 7). Forelderens eller vergeens underskrift som angir samtykke, kommer i tillegg til den som bekrefter ovennevnte erklæring om muntlig samtykke.

enhver forskning som involverer barn krever deres samtykke i en eller annen form, unntatt når IRB fastslår at (a) barnets evne til å være involvert i samtykkeprosessen er begrenset på grunn av alder, bevissthetstilstand eller andre faktorer, eller (b) protokollen gir et prospekt for direkte fordel for barnet som bare er tilgjengelig i sammenheng med forskningen. I sistnevnte tilfelle anerkjenner forskriften at foreldre og leger kontrollerer behandlingsvalg og kan overstyre et barns nektelse å delta i en protokoll.

Redigering Av Protokollens Samtykkedokumenter

protokollens samtykkedokumenter er to av de viktigste delene av protokollen. Dokumentene representerer CC OG NIH til «omverdenen», det vil si pasienten som mottar en kopi av samtykkedokumentet og de personene pasienten bestemmer seg for å dele den med. DERMED HAR PI god grunn til å skrive samtykket på et lesenivå som er forståelig for forskningsdeltakere. Samtykke dokumentet skal være fri for unødig sjargong, uakseptable forkortelser, dårlig grammatikk, og stavefeil.

OCCC tilbyr en samtykkeredigeringstjeneste for å hjelpe etterforskere med å nå disse målene. PI oppfordres til å sende inn et utkast til protokollen samtykke / samtykke dokumenter TIL OCCC. Utkast må være dobbel linjeavstand for å gi rom for skriftlige kommentarer fra samtykkeditoren.

PI bør tillate tilstrekkelig tid for samtykkeredaktørens gjennomgang før du sender protokollen TIL IRB. Utarbeidelse av samtykkedokumentet tidlig i prosessen er en god ide. NÅR OCCC returnerer det redigerte samtykkedokumentet TIL PI, HAR PI skjønn til å innlemme eller avvise noen eller alle anbefalingene fra samtykkeditoren. Selv om det ikke er nødvendig, forbedrer redigering protokollen samtykke og samtykke dokumenter og reduserer irb bestemmelser.

Elektronisk Protokoll Samtykkedokumenter

Skjemaer NIH-2514-1 OG NIH-2514 – 2 er tilgjengelig elektronisk fra Hvert Instituttets Protokollkoordinator og PCSC. Macintosh-og IBM-formaterte protokoll samtykkemaler er tilgjengelig på forespørsel FRA PCSC. Disse malene tilbyr etterforskere enkel og fleksibilitet til å endre en protokoll samtykke eller samtykke dokument ved hjelp av en personlig datamaskin i stedet for en skrivemaskin. Malene er også nyttig fordi protokollen samtykke og samtykke dokumenter skal sendes i både elektronisk og papirkopi format til de ulike gjennomgang organer og enkeltpersoner, FRA IRB TIL CC Direktør.

NÅR CC-Direktøren godkjenner protokollgjennomgangshandlingen, er protokollens samtykkedokumenter gyldige i 12 måneder. De må være gyldige når de er signert av forskningsdeltakeren. Godkjent protokoll samtykke og samtykke dokumenter for alle aktive protokoller er plassert på CC hjemmeside http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. En søkefunksjon lar brukerne søke etter sponsoring Institute, PI navn, protokollnummer, protokolltittel og søkeord. Protokoll samtykke og samtykke dokumenter kan vises og skrives ut via NIH intranett, men dokumentene kan ikke revideres på nettet. Revisjoner av protokoll samtykke og samtykke dokumenter må godkjennes av de aktuelle Instituttet kontroller på tidspunktet for en endring eller fortsetter gjennomgang handling. PCSC er ansvarlig for å oppdatere master elektroniske filer med noen godkjent protokoll samtykke eller samtykke revisjoner. Gjeldende samtykke og samtykke dokumenter kan spores AV irb godkjenningsdato, som er plassert på den første siden av hvert samtykke og samtykke dokument. PCSC oppdaterer IRB-godkjenningsinformasjonen på tidspunktet for hver endring eller fortsatt gjennomgang.

PCSC er ansvarlig for Å gi Instituttprotokollkoordinatorer en elektronisk vannmerket kopi av de aktuelle protokollens samtykke og samtykkedokumenter. De elektroniske vannmerkede samtykkedokumentene gjør det mulig for etterforskerne å revidere dokumentene før de sendes TIL IRB for endring eller fortsatt gjennomgang.

Informert Samtykke Til HIV-Testing

CC oppfordrer TIL HIV-testing i alle vitenskapelig hensiktsmessige studier-for eksempel protokoller som involverer administrering av immunsuppressive, cytotoksiske eller immunmodulerende stoffer; og protokoller for evaluering av bruken av terapeutiske inngrep på sykdommens naturlige historie. Kunnskap om PASIENTENS HIV-serologi i disse innstillingene er relevant for protokollen eller typen omsorg som leveres. Selv om det foreligger en klar vitenskapelig begrunnelse for å utelukke HIV-smittede personer fra enkelte protokoller, må en begrunnelse for slik utelukkelse forklares i protokollen.

CC policy krever spesifikt informert samtykke før HIV-testing av en eller annen grunn. HVIS HIV-testing er en del AV en protokoll, må protokollen samtykke dokumentet inneholde skjema NIH-2514-3, «Inkludering AV HIV-Testing I Samtykke Til Å Delta i En Klinisk Forskningsstudie» (figur 8). Skjemaet siterer nå tilgjengeligheten AV EN CC HIV rådgiver. NIH-2514-3-skjemaet bør innlemmes i protokollen samtykkedokument som en egen side, direkte før signatursiden.

Figur 8: NIH-2514-3-Inkludering AV HIV-Testing I Samtykke Til Å Delta I En Klinisk Forskningsstudie

klikk her for å laste ned pdf

Holdbar Fullmakt

Sykdommer Som Alzheimers sykdom, Huntingtons chorea, cerebrovaskulær sykdom, alvorlige psykotiske tilstander, alkoholisk demens og andre medisinske tilstander som forårsaker betydelig kognitiv svekkelse er et betydelig helseproblem i Usa. I mange år har forskere ved CC gjennomført forskning som involverer kognitivt svekkede fag for å undersøke årsaker og behandling av disse sykdommene. Tre nivåer av forskningsrisiko, beskrevet i Føderale forskrifter, er tillatt I NIH intramural forskning som bruker nedsatte deltakere:

• Nivå 1-Forskning som har minimal risiko, det vil si hvor risikoen for forventet skade ikke er større, med tanke på sannsynlighet og omfang, enn de som vanligvis oppstår i dagliglivet. Eksempler er medisinske tester eller prosedyrer utført i rutinemessig fysisk undersøkelse, diagnose og behandling av pasienter.
• Nivå 2-Forskning som har større enn minimal risiko, men presenterer utsiktene til direkte fordel for individuelle deltakere. Eksempler er et legemiddelforsøk med minimale bivirkninger eller tester som involverer minimal stråling, men gir nyttig diagnostisk informasjon (datastyrt aksial tomografi skanning).
• Nivå 3-Forskning som har større enn minimal risiko uten utsikter til direkte fordel for forskningsdeltakere, men sannsynligvis vil gi generell kunnskap om deltakerens lidelse eller tilstand. Eksempler inkluderer ekstra lumbale punkteringer eller ioniserende stråling gjort for forskning.

Demens og alvorlige psykotiske lidelser kan kompromittere eller ødelegge en persons evne til å gi informert samtykke til å delta i forskning. Hvordan skal institusjoner og forskere som forsker på kognitivt svekkede deltakere balansere samfunnets forpliktelse til å fremme viktig vitenskapelig kunnskap med plikten til å beskytte rettighetene og velferden til menneskelige forsøkspersoner?

«The Belmont Report» etablerte tre grunnleggende etiske prinsipper som er relevante for all forskning som involverer mennesker: respekt for personer, velgjørenhet og rettferdighet. Det første prinsippet, respekt for personer, inneholder minst to etiske overbevisninger: for det første bør enkeltpersoner behandles som autonome agenter. For det andre har personer med redusert autonomi rett til beskyttelse. PI og IRB er pålagt å beskytte det svekkede emnet ved å inkludere passende tilleggsgarantier.

Veiledning om slike garantier vises I CC policy M87-4, » Samtykkeprosess I Forskning Som Involverer Nedsatte Mennesker.»Det representerer et forsøk på å beskytte rettighetene og velferden til den svekkede deltakeren, samtidig som den oppmuntrer til mye nødvendig forskning i sykdommer som bærer kognitive underskudd. Politikken, som for tiden er under vurdering, er basert på to hovedprinsipper:

• Beskyttelse bør stå i forhold til risikoen som er involvert, med minst mulig beskyttelse som kreves når forskning ikke innebærer mer enn minimal risiko; og
• selv om samtykke fra kognitivt svekkede deltakere er nødvendig, er det ikke tilstrekkelig. Mer må gjøres for å verifisere at slike deltakere ville gjøre det de blir bedt om å gjøre hvis de var i stand til å ta beslutninger for seg selv.

En ekstra beskyttelse for emnet er Holdbar Fullmakt (DPA). SKJEMAET NIH-200,» Holdbar Fullmakt » (figur 9) er et juridisk dokument der potensielle forskningsdeltakere som er i stand til å gjøre det, kan utnevne noen andre til å ta beslutninger for dem om deres engasjement i forskning og klinisk omsorg ved CC, hvis de ikke klarer å gjøre det. Dokumentet sikrer at så lenge deltakeren er i stand til å ta avgjørelser, gjør han eller hun det; bare hvis deltakeren blir mentalt uføre, tar surrogaten avgjørelsene. Det viktigste ved utnevnelse av en representant er at han eller hun (vanligvis et familiemedlem eller en nær, betrodd venn) kjenner forskningsdeltakeren godt nok til å ta beslutninger om forskningsdeltakelse som deltakeren ville gjøre hvis han kunne gjøre det. EN DPA brukes i generelle sykehus for beslutningstaking i helsevesenet. DENS bruk I CC er utformet for å beskytte rettighetene og velferden til menneskelige forskningsdeltakere som midlertidig eller permanent er kognitivt svekket. DPA-skjemaene med instruksjoner er tilgjengelige på alle pleiestasjoner og I Avdeling For Klinisk Bioetikk.

Figur 9: NIH-200-Holdbar Fullmakt

klikk her for å laste ned pdf

CC policy M87-4 beskriver åtte forskjellige forskningssituasjoner DER IRBS bør kreve ytterligere beskyttelse til informert samtykkeprosess på grunnlag av følgende:

• deltakerens nåværende evne til å forstå protokollen;
• nivået på forskningsrisiko for protokollen; og
• hvorvidt forskningen gir potensiell fordel for deltakeren.

politikken foreslår passende løsninger for hver av de åtte forskningssituasjonene. Disse hensynene avgjør om DPA eller en annen tilnærming, for eksempel rettsoppnevnt vaktskap, skal brukes til å velge en representant for forskningsdeltakeren. Når du sender inn forskningsprotokoller som involverer svekkede eller potensielt svekkede fag, forventes etterforskere å beskrive hvilken av de åtte forskningssituasjonene som gjelder for deres protokoller, og be om godkjenning for bruk AV DPA eller andre hensiktsmessige tiltak som foreslått av politikken. Institutt For Klinisk Bioetikk kan og vil bistå på disse problemene, MEN IRBS slutt bestemme hvordan de skal håndtere dem.

• Forrige
• Indeks
• Neste