GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING EN INSTEMMING.

Wat zijn geïnformeerde toestemming en instemming?”Geïnformeerde toestemming” is de vrijwillige toestemming van een persoon, of zijn of haar gevolmachtigde, die de handelingsbevoegdheid heeft om toestemming te verlenen, en die vrije keuzevrijheid uitoefent, zonder onnodige aansporing of enige andere vorm van dwang of dwang om deel te nemen aan onderzoek. Het individu moet voldoende kennis en begrip hebben van de aard van het voorgestelde onderzoek, de verwachte risico ‘ s en potentiële voordelen, en de vereisten van het onderzoek om een weloverwogen beslissing te kunnen nemen. (Levine, R. J. ” Ethics and Regulations of Clinical Research.”New Haven: Yale University Press, 1988.)

“instemming” is een term die wordt gebruikt om uitdrukking te geven aan de bereidheid om deel te nemen aan onderzoek door personen die per definitie te jong zijn om geïnformeerde toestemming te geven, maar die oud genoeg zijn om het voorgestelde onderzoek in het algemeen te begrijpen, de verwachte risico ‘ s en mogelijke voordelen ervan, en de activiteiten die van hen als proefpersonen worden verwacht. Instemming op zich is echter niet voldoende. Als de toestemming wordt gegeven, moet de geà nformeerde toestemming nog steeds worden verkregen van de ouders of voogd van de proefpersoon. Staatswetten bepalen wie een “kind” is, en dergelijke definities bepalen of een persoon wettelijk kan instemmen om deel te nemen aan een protocol. De staat Maryland beschouwt een persoon van 18 jaar en ouder als een volwassene en dus iemand die toestemming kan geven zonder ouderlijke toestemming. De CC volgt de Maryland-wetgeving in dergelijke gevallen. Het “NIH Policy and Guidelines on the Inclusion of Children as Participants in Research Involving Human subjecten” (1998) definieert “pediatric subject” als een individu jonger dan 21 jaar. Dus, een individu 18 jaar oud zou worden beschouwd als een VOLWASSENE voor toestemming doeleinden, maar zou ook worden beschouwd als een pediatrisch onderwerp voor studiedoeleinden volgens CC beleid.

bij het CC moet elke deelnemer aan het onderzoek, of zijn of haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, geïnformeerde toestemming geven voordat hij of zij een medische activiteit ondergaat. In het algemeen geven onderzoeksdeelnemers geà nformeerde toestemming na het bespreken van het protocol met de PI, of anderen, indien van toepassing. Om deze toestemming aan te geven, ondertekent de deelnemer de schriftelijke protocol toestemming of instemming documenten die eerder zijn beoordeeld en goedgekeurd door de IRB. Tenzij de IRB afstand doet van het toestemmingsproces, moeten PI ‘ s ervoor zorgen dat geldige geïnformeerde toestemmingen of toestemmingen worden verkregen van alle onderzoeksdeelnemers (of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers).

bij het CC begint het proces van geïnformeerde toestemming Wanneer de patiënt het formulier NIH-1225-1, “General Admission Consent”, ontvangt en ondertekent bij de Toelatingsdesk (figuur 5). In dit formulier wordt aan de deelnemers aan het onderzoek uitgelegd wat de aard van het CC is, hoe groot de kans is dat zij standaard of routinematige medische tests ondergaan om te bepalen of zij in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, hoe groot de kans is dat zij terugkeren naar hun privé-artsen voor voortgezette zorg wanneer hun deelname is voltooid, en welke mate van vertrouwelijkheid zij tijdens hun verblijf in het CC krijgen.

Figuur 5: NIH-1225 – 1 — algemene toelating toestemming

Klik hier om pdf te downloaden

aspirant-proefpersonen krijgen dan de documenten van de toestemming van het protocol, formulier NIH-2514-1, “toestemming om deel te nemen aan een klinisch onderzoek” en formulier NIH-2514-2, “toestemming van kleine patiënt om deel te nemen aan een klinisch onderzoek.”De documenten over de toestemming van het protocol geven uitleg over de aard van de studie, de risico’ s en voordelen van deelname, en alle informatie die nodig is om een doordachte en goed geïnformeerde beslissing over deelname aan het protocol mogelijk te maken.

bovendien zijn er een aantal procedures waarvoor afzonderlijke toestemming of instemming moet worden gegeven, meestal vlak voor de procedure, ook al zijn deze in de eerder ondertekende overeenkomst om aan het protocol deel te nemen nader omschreven. Deze procedures omvatten algemene anesthesie, endoscopie, merg aspiratie, lumbale punctie, en HIV testen. Formulier NIH-2626, ” verzoek voor toediening van anesthesie en voor de uitvoering van operaties en andere Procedures,” is de meest gebruikte algemene toestemming formulier. Een speciale toestemming is niet vereist voor foto ‘ s, videobanden of interviews die uitsluitend bestemd zijn voor onderzoek of behandeling, hoewel ze moeten worden besproken in het protocol toestemming. Echter, als dergelijke materialen zijn bedoeld voor publicatie of uitzending, moeten patiënten formulier NIH-549, “Authorization for Public Information Audiovisual Materials Involving Patients,” dat beschikbaar is bij OCCC ondertekenen.

het is uiterst belangrijk om patiënten uit te leggen wat klinisch onderzoek betekent en hoe het hen zal beïnvloeden. Klinisch onderzoek aan het CC wordt uitgevoerd met de duidelijke bedoeling om van de onderzoeksdeelnemer een volwaardige partner in het proces te maken. Niet alleen zijn de onderzoekers verantwoordelijk voor het informeren van potentiële deelnemers over de aard van het protocol en de risico ‘ s en voordelen van deelname, en het geven van hen alle informatie die nodig is voor het maken van een doordachte beslissing, ze zijn ook verantwoordelijk voor het bepalen dat potentiële en momenteel ingeschreven deelnemers begrijpen de verstrekte informatie en geven toestemming vrij van dwang. Hoewel de focus van deze discussie ligt op de schriftelijke protocol toestemming, gesprekken tussen de PI en de onderzoeksdeelnemer zijn van vitaal belang voor het begrip en de Overeenkomst van laatstgenoemde om deel te nemen. Gesprekken tussen de PI, of anderen, indien van toepassing, en de Deelnemer kunnen worden voortgezet over meerdere dagen. De PI of de door hem aangewezen persoon ondertekent en getuigt van de schriftelijke overeenkomst van de deelnemer.

In het juiste ethische en wettelijke kader van geïnformeerde toestemming is het protocol consent document een educatieve aanvulling op de persoonlijke discussies tussen onderzoeker en deelnemer. Deze besprekingen met en evaluatie van onderzoeksdeelnemers moeten worden voortgezet nadat het document van de toestemming voor het protocol is ondertekend en totdat het protocol is voltooid of de deelnemer niet langer deel uitmaakt van het protocol.

protocol Consent Document and Required Elements

het is waar dat veel van onze patiënten, die al enige tijd ziek zijn, vrij verfijnd zijn en veel medisch gepraat hebben gehoord, meerdere ingrepen hebben ondergaan en het verschil kennen tussen een katheter en een biopsie. Het protocol consent document moet echter worden geschreven door de PI op een leesniveau begrijpelijk voor alle proefpersonen. Gezondheidswerkers lijken vaak niet te begrijpen in welke mate zelfs eenvoudige medische termen onbegrijpelijk klinken voor een persoon die ze niet kent. Een algemene vuistregel is dat toestemmingsdocumenten moeten worden geschreven, zodat mensen die niet zijn afgestudeerd aan de middelbare school ze kunnen begrijpen. Korte zinnen, voorbeelden en analogieën, en het consistente gebruik van de tweede persoon enkelvoud (“u, de patiënt, zal ontvangen…”) en de eerste persoon meervoud (“wij, het personeel, zal beschikbaar zijn…”) zijn allemaal nuttig voor de onderzoeksdeelnemer. Zinnen die impliceren dat de deelnemer begrijpt, zoals ‘u begrijpt’ of ‘u weet’, mogen niet worden gebruikt in het toestemmingsdocument. Generieke namen van geneesmiddelen, duidelijker gemaakt met de toevoeging van handelsnamen indien nodig, hebben de voorkeur. Om duidelijkheid en eenvoud te bevorderen, is een steekproef van voorgestelde lekentaal voor complexe termen, procedurebeschrijvingen, en uitleg van Concepten opgenomen in bijlage C-1, “lekentaal en termen.”De steekproef is verre van volledig, maar is een model van interpretaties van medische zinnen; De woordelijke beschrijvingen zijn natuurlijk niet verplicht.

rekening houdend met dit alles, moet de hoofdonderzoeker in elk toestemmingsdocument voor het protocol de volgende acht elementen opnemen, zoals gedefinieerd in 45 CFR 46.116 en weergegeven in Tabel 1. De PI en de IRB zouden moeten overwegen de zes aanvullende concepten in Tabel 2 op te nemen.

Tabel 1: acht elementen verplicht in elk Toestemmingsdocument voor het Protocol

1. een verklaring dat deelname vrijwillig is, dat weigering om deel te nemen geen boete of verlies van prestaties met zich meebrengt waarop de proefpersoon anderszins recht heeft, en dat de proefpersoon de deelname te allen tijde kan beëindigen zonder boete of verlies van prestaties waarop de proefpersoon anderszins recht heeft.
2. een verklaring waarin wordt beschreven in hoeverre, indien van toepassing, de vertrouwelijkheid van gegevens ter identificatie van het onderwerp zal worden gehandhaafd.
3. voor onderzoek met een meer dan minimaal risico, een toelichting op de vraag of er compensatie en eventuele medische behandelingen beschikbaar zijn als zich een verwonding voordoet en, zo ja, waaruit deze bestaan, of waar nadere informatie kan worden verkregen.
4. een uitleg van wie contact moet opnemen voor antwoorden op relevante vragen over het onderzoek en de rechten van de proefpersonen, en met wie contact moet worden opgenomen als een proefpersoon een onderzoeksgerelateerd letsel lijdt.
5. een verklaring dat het onderzoek onderzoek omvat, een toelichting op de doeleinden van het onderzoek, de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon, een beschrijving van de te volgen procedures en identificatie van eventuele experimentele procedures.
6. een beschrijving van alle redelijkerwijs te verwachten risico ‘ s of ongemakken voor de proefpersoon.
7. een beschrijving van alle voordelen voor de proefpersoon of voor anderen die redelijkerwijs van het onderzoek kunnen worden verwacht.
8. openbaarmaking van passende alternatieve procedures of behandelingen, indien van toepassing, die voor de proefpersoon voordelig kunnen zijn.

indien van toepassing, moet aan elk onderwerp ook een of meer van de volgende elementen worden verstrekt:

Tabel 2: aanvullende concepten voor het Toestemmingsdocument voor het Protocol

1. een verklaring dat de specifieke behandeling of procedure risico ‘ s voor de proefpersoon (of voor het embryo of de foetus, als de proefpersoon zwanger is of wordt) kan inhouden die momenteel niet te voorzien zijn.
2. verwachte omstandigheden waaronder de proefpersoon de deelname kan beëindigen door de onderzoeker zonder rekening te houden met de toestemming van de proefpersoon.
3. eventuele extra kosten voor de proefpersoon die uit deelname aan het onderzoek kunnen voortvloeien.
4. de gevolgen van het besluit van een proefpersoon om zich terug te trekken uit het onderzoek en de procedures voor een ordelijke beëindiging van de deelneming van de proefpersoon.
5. een verklaring dat belangrijke nieuwe bevindingen die tijdens het onderzoek zijn ontwikkeld en die betrekking kunnen hebben op de bereidheid van de proefpersoon om zijn deelname voort te zetten, aan de proefpersoon zullen worden bekendgemaakt.
6. het Geschatte aantal proefpersonen dat betrokken was bij het onderzoek.

de eerste vier van de acht vereiste elementen zijn algemeen van aard en zijn opgenomen in standaardtaal gedrukt op het toestemmingsformulier NIH-2514-1. Element 1 staat op de eerste pagina (figuur 6) en de elementen 2, 3 en 4 staan op de handtekeningpagina (figuur 7). De MEC keurde deze zorgvuldig vooraf geschreven verklaringen goed als standaard elementen van het NIH-2514-1 formulier. De andere vereiste elementen zijn protocolspecifiek en moeten door de hoofdonderzoeker in het toestemmingsdocument worden geschreven.

Figuur 6: NIH-2514 – 1 — toestemming om deel te nemen aan een klinisch onderzoek

Klik hier om pdf

te downloaden Figuur 7: Ondertekeningspagina

Klik hier om pdf

te downloaden Element 5 beschrijft het doel van het onderzoek. Het heeft vaak betrekking op de huidige stand van de informatie, de gevraagde kennis en de verwachte voordelen van die kennis voor de samenleving in het algemeen, zo niet voor de onderzoeksdeelnemer. Dit element behandelt ook waarom de specifieke onderzoeksdeelnemer voor studie werd gekozen. Voor patiënten wordt de relatie van het protocol met hun ziekte hier beschreven. Voor gezonde vrijwilligers voor klinisch onderzoek kan het type normatieve gegevens dat door het protocol wordt gevraagd, worden verklaard. Ten slotte verplicht element 5 een beschrijving van elke test, onderzoek en procedure in het protocol, van de voorlopige screening tot de eindevaluatie van de onderzoeksdeelnemer, evenals de verwachte tijd die nodig is voor de tests of activiteiten en voor het hele protocol. Elke experimentele behandeling of procedure moet duidelijk als zodanig worden geïdentificeerd.

hoewel specifieke toestemmingsdocumenten vereist zijn voor bepaalde procedures, zoals biopsie of lumbaalpunctie, moeten de procedures – met name de risico ‘ s – kort in de NIH-2514-vorm worden beschreven. In sommige gevallen zal een procedure worden uitgevoerd op basis van feiten die op het moment dat de patiënt wordt geïnformeerd onbekend zijn; als vuistregel geldt dat als een derde of meer van de deelnemers een procedure zullen ondergaan, een kort overzicht van die procedure moet worden verstrekt. Bijlage C-2,” Lay Description of Common Research Procedures”, bevat illustratieve taal voor sommige van deze procedures.

hoewel risico ‘ s en ongemakken, element 6, kunnen worden beschreven waar ze het beste passen, zijn ze het gemakkelijkst beschreven in een apart gedeelte van het toestemmingsdocument. De hoofdonderzoeker moet voor elke procedure elk voorzienbaar risico op schade aan de gezondheid van de deelnemer aanpakken. Daarnaast moeten ook de ongemakken en ongemakken van fysieke tests, toegediende geneesmiddelen, ziekenhuisprocedures, of alleen de uitgaven van de onderzoeksdeelnemer tijd en moeite worden aangepakt. Hoewel een procedure in de medische praktijk standaard kan zijn, moet deze nog steeds worden uiteengezet in het toestemmingsdocument, omdat, hoewel de procedure deel uitmaakt van het protocol, het niet nodig is voor de gezondheidszorg van het individu. De ongemakken van aderpunctie en arthrocentese, bijvoorbeeld, hoeven niet in het protocollichaam te worden beschreven omdat zij bij een meerderheid van de IRB bekend zijn; maar zij moeten aan een potentieel onderwerp worden beschreven. De deelnemer moet niet verrast zijn, vooral over fysieke effecten zoals pijn, blauwe plekken en littekens. Deelnemers die de mogelijke fysieke of psychologische effecten van het protocol kennen, zijn beter in staat om de onderzoeker te waarschuwen als er iets onverwachts gebeurt.

bij de toelichting van elk risico moeten drie elementen worden opgenomen: waarschijnlijkheid, grootte en duur. Elk risico op overlijden moet, indien mogelijk, openlijk met een kwantitatieve waarschijnlijkheid worden vermeld. Ook risico ‘ s op afstand moeten worden geïdentificeerd en beschreven in het ontwerp dat naar de IRB wordt gestuurd. De IRB is een goed forum om te beslissen wat wel en niet is opgenomen in het protocol consent document.

Element 7 beschrijft de voordelen die de onderzoeksdeelnemer of anderen redelijkerwijs van het onderzoek mogen verwachten. Voordelen kunnen ook worden uiteengezet met behulp van de concepten van waarschijnlijkheid, grootte, en duur. Indien het protocol therapeutisch van opzet is, kan de afdeling voordelen element 8 bevatten, een bespreking van passende alternatieve behandelingen of procedures die de deelnemer ten goede kunnen komen en hoe die alternatieven zich verhouden tot de voorgestelde onderzoeksbehandeling.

de PI wordt ten zeerste aangemoedigd om de voorgaande informatie te groeperen in secties, ingevoerd door rubrieken, die duidelijk en eenvoudig elk van de vereiste elementen identificeren en beschrijven. Een dergelijk formaat verbetert de begrijpelijkheid en leesbaarheid. De deelnemer dient voldoende tijd, informatie en gelegenheid te hebben om, vrij van dwang of ongepaste beïnvloeding, te overwegen al dan niet aan het protocol deel te nemen. Net boven de handtekeningregel op de laatste pagina van het toestemmingsdocument staat een duidelijke toestemmingsverklaring om deel te nemen. De geà nformeerde toestemming van de deelnemer wordt gedocumenteerd door zijn of haar handtekening op de lijn.

Instemmingsdocument en vereiste elementen

“instemmings” betekent de positieve instemming van een kind om deel te nemen aan onderzoek; dat wil zeggen “OK.”Instemming kan worden verkregen door met het kind te praten en dat gesprek te ondersteunen met een schriftelijk instemmingsdocument (formulier NIH-2514-2) dat is aangepast aan de leeftijd en het bevattingsniveau van het kind. Bij het bepalen of kinderen in staat zijn om zinvolle instemming te geven, zal de IRB rekening houden met de leeftijden, volwassenheid en psychologische toestand van de kinderen, hetzij individueel of als een groep, als het passend acht.

de leeftijd en het rijpheidsniveau van kinderen zijn alleen bruto-indices van het mentale niveau en de redeneercapaciteit. Bijvoorbeeld, jonge kinderen kunnen het beste begrijpen zeer concrete verklaringen; na 12 of 13 jaar kunnen de meesten adequaat omgaan met abstracte ideeën. Foto ‘ s worden vaak gebruikt om concepten te verduidelijken voor kinderen – en volwassenen. Het niveau van begrijpen en redeneren van een kind zal worden veranderd door angst en fysieke of emotionele stoornissen.

elk protocol-instemmingsdocument moet een uitleg bevatten van het doel van het protocol; wat van de deelnemers wordt verlangd; wat zij zullen ervaren tijdens hun deelname aan het protocol (bijv. niet naar huis gaan, scheiding van ouders, aanwezigheid van andere patiënten).; een verklaring van risico ‘ s, ongemakken of ongemakken; en een beschrijving van voordelen voor het kind of voor anderen.

de IRB zal, in overleg met de hoofdonderzoeker, beslissen of het protocol het gebruikelijke protocol-toestemmingsformulier vereist dat eerder is beschreven of een toestemmingsdocument voor het kind naast een toestemmingsformulier voor de ouders of voogd. De beslissing zal in de eerste plaats gebaseerd zijn op het verwachte niveau van begrip van de voorgestelde onderzoeksdeelnemers.

de ouders of voogd van een kinddeelnemer worden volledig geïnformeerd en krijgen een protocol-toestemmingsdocument om te lezen en te ondertekenen voordat hun kind aan het protocol deelneemt. Als het kind niet kan lezen en de mondelinge instemming van het kind wordt verkregen, moet dit op het toestemmingsdocument worden gedocumenteerd. De vooraf geschreven verklaring op de ondertekeningspagina van het toestemmingsdocument luidt: “de informatie in de bovenstaande toestemming werd beschreven aan mijn kind en mijn kind stemt ermee in deel te nemen aan de studie” (zie figuur 7). De handtekening van de ouder of voogd met toestemming is een aanvulling op die welke de bovenstaande verklaring van mondelinge instemming bevestigt.

elk onderzoek waarbij kinderen betrokken zijn, vereist hun instemming in een of andere vorm, behalve wanneer de IRB bepaalt dat a) het vermogen van het kind om betrokken te worden bij het instemmingsproces beperkt is vanwege leeftijd, staat van bewustzijn of andere factoren, of b) het protocol een vooruitzicht biedt op rechtstreeks voordeel voor het kind dat alleen beschikbaar is in het kader van het onderzoek. In het laatste geval erkennen de voorschriften dat ouders en artsen de keuze van de behandeling controleren en de weigering van een kind om deel te nemen aan een protocol op de juiste wijze kunnen opheffen.

bewerken van de documenten voor instemming en instemming van het Protocol

de documenten voor instemming en instemming van het protocol zijn twee van de belangrijkste delen van het protocol. De documenten vertegenwoordigen de CC en NIH naar de” buitenwereld”, dat wil zeggen de patiënt die een kopie van het toestemmingsdocument ontvangt en de personen met wie de patiënt besluit het te delen. Zo heeft de PI voldoende reden om de toestemming op een leesniveau te schrijven dat begrijpelijk is voor onderzoeksdeelnemers. Het toestemmingsdocument moet vrij zijn van onnodig jargon, onaanvaardbare afkortingen, slechte grammatica en spelfouten.

het OCCC biedt een dienst voor het bewerken van toestemming om onderzoekers te helpen deze doelen te bereiken. De hoofdonderzoeker wordt aangemoedigd om een ontwerp van het protocol toestemmings – /instemmingsdocument aan het OCCC voor te leggen. De ontwerpen moeten met dubbele tussenruimte worden opgesteld om ruimte te bieden voor schriftelijke opmerkingen van de toestemmingsredacteur.

de hoofdonderzoeker moet voldoende tijd geven voor de beoordeling door de toestemmingsredacteur alvorens het protocol bij de IRB in te dienen. Het opstellen van het toestemmingsdocument in een vroeg stadium van het proces is een goed idee. Wanneer OCCC het bewerkte toestemmingsdocument terugstuurt naar de hoofdonderzoeker, heeft de hoofdonderzoeker de discretionaire bevoegdheid om enige of alle aanbevelingen van de toestemmingsredacteur op te nemen of af te wijzen. Hoewel het niet vereist is, verbetert het bewerken de protocolovereenstemmings-en instemmingsdocumenten en vermindert het de IRB-Bepalingen. De documenten

de formulieren NIH-2514 – 1 en NIH-2514-2 zijn elektronisch verkrijgbaar bij de Protocolcoördinator van elk instituut en de PCSC. Macintosh en IBM-geformatteerde protocol toestemming templates zijn beschikbaar op aanvraag van de PCSC. Deze sjablonen bieden onderzoekers het gemak en de flexibiliteit van het wijzigen van een protocol toestemming of instemming document met behulp van een personal computer in plaats van een typemachine. De templates zijn ook nuttig omdat de documenten inzake toestemming en instemming van het protocol zowel elektronisch als op papier moeten worden ingediend bij de verschillende toetsingsinstanties en individuen, van de IRB tot de directeur van het CC.

zodra de directeur van het CC de procedure voor de herziening van het protocol goedkeurt, zijn de documenten voor de goedkeuring van het protocol 12 maanden geldig. Ze moeten geldig zijn wanneer ze door de onderzoeksdeelnemer zijn ondertekend. Goedgekeurde protocoldocumenten voor alle actieve protocollen zijn op de CC-website te vinden onder http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. Een zoekfunctie stelt gebruikers in staat om te zoeken op sponsoring Instituut, PI naam, protocolnummer, protocol titel, en trefwoorden. De documenten van de toestemming en de instemming van het protocol kunnen worden bekeken en afgedrukt via het intranet van het NIH, maar de documenten kunnen niet online worden herzien. Herzieningen van documenten inzake toestemming en instemming van het protocol moeten worden goedgekeurd door de bevoegde controle-instanties van het Instituut op het moment van een wijziging of voortzetting van de herzieningsactie. De PCSC is verantwoordelijk voor het bijwerken van de master electronic files met eventuele goedgekeurde protocol toestemming of instemming herzieningen. De huidige toestemmings-en toestemmingsdocumenten kunnen worden gevolgd door de IRB-goedkeuringsdatum, die op de eerste pagina van elk toestemmings-en toestemmingsdocument staat. De PCSC werkt de IRB-goedkeuringsinformatie bij bij elke wijziging of voortdurende herziening.

de PCSC is verantwoordelijk voor het verstrekken van de Protocolcoördinatoren van het Instituut van een elektronische kopie met watermerk van de desbetreffende documenten inzake toestemming en instemming van het protocol. De documenten met een elektronisch watermerk stellen de onderzoekers in staat de documenten te herzien alvorens ze voor wijziging of voortzetting van de beoordeling aan de IRB voor te leggen.

geïnformeerde toestemming voor HIV-tests

de CC moedigt HIV-tests aan in alle wetenschappelijk geschikte studies – bijvoorbeeld protocollen waarbij immunosuppressieve, cytotoxische of immunomodulerende stoffen worden toegediend; en protocollen voor de evaluatie van het gebruik van therapeutische ingrepen op de natuurlijke voorgeschiedenis van een ziekte. Kennis van de HIV-serologie van de patiënt in deze instellingen is relevant voor het protocol of het type zorg dat wordt geleverd. Hoewel er een duidelijke wetenschappelijke rechtvaardiging bestaat om HIV-geïnfecteerde personen uit te sluiten van sommige protocollen, moet in het protocol een motivering voor deze uitsluiting worden toegelicht.

CC-beleid vereist specifieke geïnformeerde toestemming voordat HIV-tests worden uitgevoerd, om welke reden dan ook. Als HIV-tests deel uitmaken van een protocol, moet het protocol consent document formulier NIH-2514-3 bevatten, “Inclusion of HIV Testing in Consent to Participate in a Clinical Research Study” (figuur 8). Het formulier vermeldt nu de beschikbaarheid van een CC HIV counselor. Het NIH-2514-3-formulier moet als een afzonderlijke bladzijde in het toestemmingsdocument van het protocol worden opgenomen, direct voorafgaand aan de ondertekeningspagina.

Figuur 8: NIH-2514-3 — Inclusion of HIV Testing in Consent to Participate in a Clinical Research Study

Klik hier om pdf te downloaden

duurzame volmacht

ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, Huntington ‘ s chorea, cerebrovasculaire ziekte, ernstige psychotische aandoeningen, alcoholische dementie en andere medische aandoeningen die significante cognitieve stoornissen veroorzaken, vormen een aanzienlijk gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten. Onderzoekers van het CC hebben jarenlang onderzoek gedaan bij cognitief gestoorde proefpersonen om de oorzaken en behandeling van deze ziekten te onderzoeken. Drie niveaus van onderzoeksrisico ‘s, beschreven in de federale regelgeving, zijn toegestaan in NIH intramuraal onderzoek dat gehandicapte deelnemers gebruikt:

• niveau 1-onderzoek met een minimaal risico, dat wil zeggen wanneer de risico’ s van verwachte schade, rekening houdend met de waarschijnlijkheid en de omvang, niet groter zijn dan die welke gewoonlijk in het dagelijks leven voorkomen. Voorbeelden zijn medische tests of procedures uitgevoerd in de routine lichamelijk onderzoek, diagnose en behandeling van patiënten.
• niveau 2-Onderzoek met meer dan minimaal risico, maar met uitzicht op direct voordeel voor individuele deelnemers. Voorbeelden zijn onder meer een drugtest met minimale bijwerkingen of tests waarbij minimale straling, maar het verstrekken van nuttige Diagnostische informatie (geautomatiseerde axiale tomografie scan).
• niveau 3-onderzoek met een groter dan minimaal risico zonder uitzicht op direct voordeel voor de deelnemers aan het onderzoek, maar dat waarschijnlijk algemene kennis oplevert over de aandoening of toestand van de deelnemer. Voorbeelden zijn toegevoegde lumbale puncturen of ioniserende straling gedaan voor onderzoek. Dementie en ernstige psychotische stoornissen kunnen het vermogen van een individu om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan onderzoek in gevaar brengen of vernietigen. Hoe moeten instellingen en onderzoekers die onderzoek doen naar cognitief gehandicapte deelnemers het maatschappelijke engagement om belangrijke wetenschappelijke kennis te bevorderen in evenwicht brengen met de verplichting om de rechten en het welzijn van menselijke proefpersonen te beschermen? “The Belmont Report” stelde drie fundamentele ethische principes vast die relevant zijn voor alle onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn: respect voor personen, weldadigheid en rechtvaardigheid. Het eerste beginsel, respect voor personen, omvat ten minste twee ethische overtuigingen: ten eerste moeten individuen als autonome agenten worden behandeld. Ten tweede hebben personen met verminderde autonomie recht op bescherming. De PI en de IRB zijn verplicht om de besmette persoon te beschermen door passende aanvullende waarborgen op te nemen.

  richtsnoeren voor dergelijke waarborgen zijn opgenomen in CC policy M87-4, ” Consent Process in Research involved Human subjecten.”Het vertegenwoordigt een poging om de rechten en het welzijn van de gehandicapte deelnemer te beschermen en tegelijkertijd het broodnodige onderzoek naar ziekten die cognitieve tekorten dragen aan te moedigen. Het beleid, dat momenteel wordt herzien, is gebaseerd op twee hoofdbeginselen:

  • bescherming moet in verhouding staan tot het betrokken risico, waarbij de minste bescherming vereist is wanneer onderzoek niet meer dan een minimaal risico inhoudt; en
  • hoewel de instemming van cognitief gehandicapte deelnemers noodzakelijk is, is dit niet voldoende. Er moet meer worden gedaan om na te gaan of dergelijke deelnemers zouden doen wat ze worden gevraagd te doen als ze in staat waren om zelf beslissingen te nemen.

  een extra waarborg voor de proefpersoon is de duurzame volmacht (DPA). Het formulier NIH-200, “duurzame volmacht” (figuur 9) is een juridisch document waarmee potentiële onderzoeksdeelnemers die daartoe in staat zijn, iemand anders kunnen aanstellen om voor hen beslissingen te nemen over hun betrokkenheid bij onderzoek en klinische zorg aan het CC indien zij daartoe niet in staat zijn. Het document zorgt ervoor dat zolang de deelnemer in staat is om beslissingen te nemen, hij of zij dat doet; alleen als de deelnemer mentaal arbeidsongeschikt wordt, neemt de surrogaat de beslissingen. De belangrijkste overweging bij het benoemen van een vertegenwoordiger is dat hij of zij (meestal een familielid of een naaste, vertrouwde vriend) de onderzoeksdeelnemer goed genoeg kent om beslissingen te nemen over onderzoeksparticipatie die de deelnemer zou maken als hij of zij daartoe in staat zou zijn. Een DPA wordt gebruikt in algemene ziekenhuizen voor besluitvorming in de gezondheidszorg. Het gebruik ervan in de CC is bedoeld om de rechten en het welzijn van menselijke onderzoeksdeelnemers die tijdelijk of permanent cognitief gehandicapt zijn, te beschermen. De DPA formulieren met instructies zijn beschikbaar op alle verpleegstations en in de afdeling Klinische bio-ethiek.

  figuur 9: NIH-200 — duurzame volmacht

  

  Klik hier om pdf te downloaden

  het CC-beleid M87-4 beschrijft acht verschillende onderzoekssituaties waarin de IRB ’s aanvullende bescherming nodig zouden moeten hebben voor het proces van geïnformeerde toestemming op basis van de volgende elementen::

  • the participant’ s current ability to understand the protocol;
  • the level of research risk of the protocol; en
  • of het onderzoek de deelnemer al dan niet prospectief voordeel biedt.

  het beleid stelt passende oplossingen voor elk van de acht onderzoekssituaties voor. Deze overwegingen bepalen of de DPA of een andere aanpak, zoals door de rechtbank benoemde voogdij, moet worden gebruikt om een vertegenwoordiger voor de onderzoeksdeelnemer te selecteren. Bij het indienen van onderzoeksprotocollen waarbij personen met een beperking of potentieel een beperking betrokken zijn, wordt van de onderzoekers verwacht dat zij beschrijven welke van de acht onderzoekssituaties van toepassing zijn op hun protocollen, en goedkeuring vragen voor het gebruik van de DPA of andere passende maatregelen zoals voorgesteld door het beleid. De afdeling Klinische bio-ethiek kan en zal helpen op deze kwesties, maar de IRB ‘ s uiteindelijk beslissen hoe om te gaan met hen.

  • Vorige
  • Index
  • Volgende