ŚWIADOMA ZGODA I ZGODA.

Co To jest świadoma zgoda i Zgoda?

„świadoma zgoda” to dobrowolna zgoda osoby fizycznej lub jej upoważnionego przedstawiciela, który ma zdolność prawną do wyrażenia zgody i który korzysta z swobodnego wyboru, bez nieuzasadnionej zachęty lub jakiejkolwiek innej formy przymusu lub przymusu do udziału w badaniach. Jednostka musi posiadać wystarczającą wiedzę i zrozumienie charakteru proponowanych badań, przewidywanych zagrożeń i potencjalnych korzyści oraz wymagań badań, aby móc podjąć świadomą decyzję. (Levine, R. J. ” Ethics and Regulations of Clinical Research.”New Haven: Yale University Press, 1988.)

„zgoda” to termin używany do wyrażania gotowości do udziału w badaniach przez osoby, które z definicji są zbyt młode, aby wyrazić świadomą zgodę, ale które są na tyle duże, aby zrozumieć proponowane badania w ogóle, jego oczekiwane ryzyko i możliwe korzyści oraz działania, których oczekuje się od nich jako podmiotów. Sama zgoda nie jest jednak wystarczająca. W przypadku wyrażenia zgody należy nadal uzyskać świadomą zgodę od rodziców lub opiekuna podmiotu. Prawo stanowe określa, kto stanowi „dziecko”, a takie definicje określają, czy dana osoba może zgodnie z prawem wyrazić zgodę na udział w protokole. Stan Maryland uważa osobę w wieku 18 lat i starszych za osobę dorosłą, a zatem taką, która może udzielić zgody bez zgody rodziców. W takich przypadkach CC przestrzega prawa Maryland. „NIH Policy and Guidelines on the Inclusion of Children as Participants in Research Involving Human Subjects” z 1998 roku definiuje „podmiot pediatryczny” jako osobę w wieku poniżej 21 lat. W związku z tym osoba w wieku 18 lat byłaby uważana za osobę dorosłą do celów zgody, ale byłaby również uważana za podmiot pediatryczny do celów badawczych zgodnie z Polityką CC.

w CC każdy uczestnik badań lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi udzielić świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności medycznej. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy badań wyrażają świadomą zgodę po omówieniu protokołu z PI lub innymi odpowiednimi osobami. Aby wskazać tę zgodę, uczestnik podpisuje pisemną zgodę protokołu lub dokumenty zgody, które zostały wcześniej sprawdzone i zatwierdzone przez IRB. O ile proces zgody nie zostanie uchylony przez IRB, PI musi zapewnić, że ważne świadome zgody lub zgody są uzyskiwane od wszystkich uczestników badań (lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli).

w CC proces świadomej zgody rozpoczyna się, gdy pacjent otrzymuje i podpisuje formularz NIH-1225-1, „ogólna zgoda na dopuszczenie”, w punkcie przyjęć (rysunek 5). Niniejszy formularz wyjaśnia uczestnikom badań charakter badawczy CC, prawdopodobieństwo, że mogą oni przejść standardowe lub rutynowe badania lekarskie w celu określenia ich kwalifikowalności do udziału w badaniach, ich powrót do prywatnych lekarzy w celu kontynuowania opieki po zakończeniu uczestnictwa oraz stopień poufności, jaki są zapewniani podczas pobytu w CC.

Rysunek 5: NIH-1225-1 — ogólna zgoda na dopuszczenie

kliknij tutaj, aby pobrać pdf

potencjalni uczestnicy otrzymują następnie dokumenty zgody protokołu, formularz NIH-2514-1, „Zgoda na udział w badaniu klinicznym” i formularz NIH-2514-2, „zgoda małego pacjenta na udział w badaniu klinicznym.”Dokumenty zgody protokołu wyjaśniają charakter badania, ryzyko i korzyści wynikające z uczestnictwa oraz wszystkie informacje niezbędne do podjęcia przemyślanej i dobrze poinformowanej decyzji o uczestnictwie w protokole.

ponadto istnieje szereg procedur, w odniesieniu do których należy udzielić odrębnej zgody lub zgody, zwykle tuż przed przystąpieniem do postępowania, mimo że zostały one wyszczególnione we wcześniej podpisanej umowie o udziale w protokole. Procedury te obejmują znieczulenie ogólne, endoskopię, aspirację szpiku, nakłucie lędźwiowe i testy na HIV. Formularz NIH-2626, „wniosek o podanie znieczulenia oraz wykonanie operacji i innych procedur”, jest najczęściej stosowanym formularzem zgody ogólnego przeznaczenia. Specjalna zgoda nie jest wymagana w przypadku zdjęć, kaset wideo lub wywiadów przeznaczonych do wykorzystania wyłącznie do badań lub leczenia, chociaż powinny one być omówione w protokole zgody. Jeśli jednak takie materiały są przeznaczone do publikacji lub transmisji, pacjenci muszą podpisać formularz NIH-549, „Zezwolenie na publiczne materiały audiowizualne z udziałem pacjentów”, który jest dostępny w OCCC.

niezwykle ważne jest Wyjaśnienie pacjentom, co oznaczają badania kliniczne i jak one wpłyną na nich. Badania kliniczne w CC są prowadzone z wyraźnym zamiarem uczynienia uczestnika badania pełnym partnerem w tym procesie. Badacze nie tylko są odpowiedzialni za informowanie potencjalnych uczestników o charakterze protokołu oraz ryzyku i korzyściach płynących z uczestnictwa, a także za przekazanie im wszystkich informacji niezbędnych do podjęcia przemyślanej decyzji, ale są również odpowiedzialni za ustalenie, czy potencjalni i obecnie zarejestrowani uczestnicy rozumieją dostarczone informacje i wyrażają zgodę bez przymusu. Chociaż przedmiotem tej dyskusji jest pisemna zgoda protokołu, rozmowy między PI a uczestnikiem badań są niezbędne do zrozumienia i zgody uczestnika na udział. Rozmowy między PI lub innymi osobami, w stosownych przypadkach, a uczestnikiem mogą być kontynuowane przez kilka dni. PI lub jego wyznaczona osoba podpisuje i świadczy o pisemnej zgodzie uczestnika.

we właściwych etycznych i prawnych ramach świadomej zgody, dokument zgody protokołu jest uzupełnieniem edukacyjnym do osobistych dyskusji między badaczem a uczestnikiem. Dyskusje z uczestnikami badań i ich ocena powinny być kontynuowane po podpisaniu dokumentu zgody na protokół i do czasu jego ukończenia lub zaprzestania uczestnictwa w protokole.

dokument zgody protokołu i wymagane elementy

prawdą jest, że wielu naszych pacjentów, chorych od pewnego czasu, jest dość wyrafinowanych i słyszało wiele medycznych rozmów, miało wiele procedur i zna różnicę między cewnikiem a biopsją. Jednak dokument zgody protokołu powinien być napisany przez PI na poziomie czytelniczym zrozumiałym dla wszystkich podmiotów badawczych. Pracownicy służby zdrowia często wydają się nie rozumieć stopnia, w jakim nawet proste terminy medyczne brzmią niezrozumiale dla osoby, która nie jest z nimi zaznajomiona. Ogólną zasadą jest, że dokumenty zgody powinny być napisane, aby ludzie, którzy nie ukończyli szkoły średniej, mogli je zrozumieć. Krótkie zdania, przykłady i analogie oraz konsekwentne użycie drugiej osoby liczby pojedynczej („ty, pacjent, otrzymasz…”) i pierwszej osoby liczby mnogiej („my, personel, będziemy dostępni…”) są pomocne dla uczestnika badania. Wyrażenia sugerujące, że uczestnik rozumie, takie jak „rozumiesz” lub „wiesz”, nie powinny być używane w dokumencie zgody. Preferowane są nazwy leków generycznych, jaśniejsze z dodaniem nazw handlowych w razie potrzeby. Aby zwiększyć jasność i prostotę, próbka sugerowanego języka świeckiego dla złożonych terminów, opisów procedur i wyjaśnień pojęć znajduje się w dodatku C-1, „Język świecki i terminy.”Próbka nie jest wyczerpująca, ale jest modelem interpretacji zwrotów medycznych; dosłowne opisy nie są oczywiście obowiązkowe.

Mając to wszystko na uwadze, PI musi zawierać w każdym dokumencie zgody na protokół następujące osiem elementów zdefiniowanych w 45 CFR 46.116 i pokazanych w tabeli 1. PI i IRB powinny rozważyć włączenie sześciu dodatkowych pojęć przedstawionych w tabeli 2.

Tabela 1: osiem elementów obowiązkowych w każdym dokumencie zgody protokołu

1. oświadczenie, że uczestnictwo jest dobrowolne, że odmowa uczestnictwa nie pociąga za sobą żadnej kary lub utraty korzyści, do których podmiot jest uprawniony w inny sposób, oraz że podmiot może przerwać uczestnictwo w dowolnym momencie bez kary lub utraty korzyści, do których podmiot jest uprawniony w inny sposób.
2. oświadczenie opisujące zakres, w jakim będzie zachowana poufność zapisów identyfikujących podmiot.
3. w przypadku badań obejmujących więcej niż minimalne ryzyko, wyjaśnienie, czy w przypadku wystąpienia urazu dostępne są jakiekolwiek odszkodowania i zabiegi medyczne, a jeśli tak, to z czego się one składają lub gdzie można uzyskać dalsze informacje.
4. Wyjaśnienie, z kim należy się skontaktować, aby uzyskać odpowiedzi na istotne pytania dotyczące badań i praw uczestników badań oraz z kim należy się skontaktować, jeśli podmiot doznaje urazu związanego z badaniami.
5. oświadczenie, że badanie obejmuje badania, wyjaśnienie celów badań, przewidywany czas trwania udziału podmiotu, opis procedur, których należy przestrzegać, oraz określenie wszelkich procedur, które są eksperymentalne.
6. OPIS wszelkich możliwych do przewidzenia zagrożeń lub dolegliwości dla podmiotu.
7. OPIS wszelkich korzyści dla podmiotu lub dla innych, których można racjonalnie oczekiwać od badań.
8. ujawnienie odpowiednich alternatywnych procedur lub kursów leczenia, jeśli takie istnieją, które mogą być korzystne dla podmiotu.

w stosownych przypadkach należy również podać jeden lub więcej z następujących elementów w odniesieniu do każdego przedmiotu:

Tabela 2: dodatkowe pojęcia dotyczące dokumentu zgody protokołu

1. oświadczenie, że określone leczenie lub procedura mogą wiązać się z ryzykiem dla podmiotu (lub dla zarodka lub płodu, jeśli podmiot jest lub zachodzi w ciążę), które jest obecnie nieprzewidywalne.
2. przewidywane okoliczności, w których udział badacza może zostać zakończony przez badacza bez zgody badacza.
3. wszelkie dodatkowe koszty dla podmiotu, które mogą wynikać z udziału w badaniach.
4. konsekwencje decyzji podmiotu o wycofaniu się z badań i procedury uporządkowanego zakończenia uczestnictwa przez podmiot.
5. oświadczenie, że istotne nowe ustalenia wypracowane podczas badań, które mogą odnosić się do gotowości podmiotu do dalszego uczestnictwa, zostaną ujawnione podmiotowi.
6. przybliżona liczba uczestników badania.

pierwsze cztery z ośmiu wymaganych elementów mają charakter ogólny i zostały włączone do standardowego języka wydrukowanego na formularzu zgody NIH-2514-1. Element 1 znajduje się na pierwszej stronie (rysunek 6), a elementy 2, 3 i 4 znajdują się na stronie podpisu (rysunek 7). MEC zatwierdziła te starannie wstępnie napisane oświadczenia jako standardowe elementy formularza NIH-2514-1. Pozostałe wymagane elementy są specyficzne dla protokołu i powinny zostać zapisane w dokumencie zgody przez PI.

Rysunek 6: NIH-2514-1 — Zgoda na udział w badaniu klinicznym

kliknij tutaj, aby pobrać pdf

Rysunek 7: strona podpisu

kliknij tutaj, aby pobrać pdf

Element 5 opisuje cel badań. Często obejmuje aktualny stan informacji, poszukiwaną wiedzę i przewidywane korzyści z tej wiedzy dla społeczeństwa w ogóle, jeśli nie dla uczestnika badań. Ten element dotyczy również tego, dlaczego dany uczestnik badania został wybrany do badania. W przypadku pacjentów związek protokołu z ich chorobą jest opisany tutaj. W przypadku zdrowych ochotników do badań klinicznych można wyjaśnić rodzaj danych normatywnych poszukiwanych przez protokół. Wreszcie, element 5 nakazuje opis każdego testu, egzaminu i procedury w protokole, od wstępnego przeglądu do ostatecznej oceny uczestnika badania, jak również przewidywany czas potrzebny na testy lub działania oraz na cały protokół. Wszelkie zabiegi lub procedury, które są eksperymentalne, muszą być wyraźnie oznaczone jako takie.

chociaż w przypadku niektórych zabiegów, takich jak biopsja lub nakłucie lędźwiowe, wymagane są specjalne dokumenty zgody, procedury – zwłaszcza związane z nimi ryzyko – należy krótko opisać w formularzu NIH-2514. W niektórych przypadkach zabieg zostanie przeprowadzony na podstawie faktów nieznanych w momencie poinformowania pacjenta; z reguły, jeśli jedna trzecia lub więcej uczestników zostanie poddanych zabiegowi, należy przedstawić krótki zarys tej procedury. Dodatek C-2,” Lay Description of Common Research Procedures”, zawiera ilustracyjny język dla niektórych z tych procedur.

chociaż zagrożenia i dolegliwości, element 6, można opisać tam, gdzie najlepiej pasują, najłatwiej je opisać w oddzielnej sekcji dokumentu zgody. PI powinien uwzględniać wszelkie możliwe do przewidzenia ryzyko szkody dla zdrowia uczestnika w odniesieniu do każdej procedury. Ponadto, należy również zająć się niewygodami i niedogodnościami wynikającymi z badań fizycznych, podawanych leków, procedur szpitalnych lub jedynie wydatków na czas i wysiłek uczestnika badania. Chociaż procedura może być standardem w praktyce medycznej, nadal musi być określona w dokumencie zgody, ponieważ chociaż procedura jest częścią protokołu, może nie być konieczna dla opieki zdrowotnej jednostki. Dolegliwości związane z nakłuciem żyły i artrocentezą, na przykład, nie muszą być opisane w ciele protokołu, ponieważ są one znane większości IRB; ale muszą być opisane potencjalnemu podmiotowi. Uczestnik nie powinien być zaskoczony, zwłaszcza skutkami fizycznymi, takimi jak ból, siniaki i blizny. Uczestnicy, którzy znają możliwe fizyczne lub psychologiczne skutki protokołu, są w stanie lepiej ostrzec badacza, jeśli wystąpi coś nieoczekiwanego.

w wyjaśnieniu każdego ryzyka należy uwzględnić trzy elementy: prawdopodobieństwo, wielkość i czas trwania. Każde ryzyko śmierci musi być stwierdzone otwarcie z prawdopodobieństwem ilościowym, jeśli to możliwe. Nawet ryzyka odległe powinny być zidentyfikowane i zapisane w projekcie przesłanym do IRB. IRB jest dobrym forum do decydowania, co jest i nie jest zawarte w dokumencie zgody protokołu.

Element 7 opisuje korzyści, których uczestnik badania lub inne osoby mogą racjonalnie oczekiwać od badań. Korzyści można również określić za pomocą pojęć prawdopodobieństwa, wielkości i czasu trwania. Jeżeli protokół ma charakter terapeutyczny, sekcja korzyści może zawierać element 8, omówienie odpowiednich alternatywnych metod leczenia lub procedur, które mogą przynieść korzyści Uczestnikowi, oraz porównanie tych alternatyw z proponowanym leczeniem badanym.

PI jest zdecydowanie zachęcany do grupowania powyższych informacji w sekcje, wprowadzone przez nagłówki, które w jasny i prosty sposób identyfikują i opisują każdy z wymaganych elementów. Taki format zwiększa zrozumiałość i czytelność. Uczestnik powinien mieć wystarczająco dużo czasu, informacji i możliwości, aby bez przymusu lub nadmiernego wpływu rozważyć, czy uczestniczyć w protokole. Tuż nad linią podpisu na ostatniej stronie dokumentu zgody znajduje się wyraźne oświadczenie o wyrażeniu zgody na udział. Świadoma zgoda uczestnika jest udokumentowana jego podpisem na linii.

dokument zgody i wymagane elementy

„zgoda” oznacza pozytywną zgodę dziecka Na udział w badaniach; to znaczy „OK.”Zgodę można uzyskać, rozmawiając z dzieckiem i wspierając tę rozmowę pisemnym dokumentem zgody (formularz NIH-2514-2) odpowiednim do wieku i poziomu rozumienia dziecka. Przy określaniu, czy dzieci są w stanie udzielić znaczącej zgody, IRB weźmie pod uwagę wiek, dojrzałość i stan psychiczny dzieci, indywidualnie lub jako grupa, jak uzna to za stosowne.

wiek i poziom dojrzałości dzieci są tylko wskaźnikami poziomu umysłowego i zdolności rozumowania. Na przykład małe dzieci mogą najlepiej zrozumieć bardzo konkretne wyjaśnienia; po 12 lub 13 roku życia większość może odpowiednio radzić sobie z abstrakcyjnymi pomysłami. Zdjęcia są często używane do wyjaśnienia pojęć dla dzieci – i dorosłych. Poziom zrozumienia i rozumowania dziecka zostanie zmieniony przez niepokój i zaburzenia fizyczne lub emocjonalne.

każdy dokument zgody na protokół powinien zawierać wyjaśnienie celu protokołu; co jest wymagane od uczestników; czego doświadczą podczas uczestnictwa w protokole (np. nie pójście do domu, separacja od rodziców, obecność innych pacjentów); Wyjaśnienie ryzyka, dyskomfortu lub niedogodności; oraz opis korzyści dla dziecka lub dla innych.

IRB, w porozumieniu z PI, zdecyduje, czy protokół wymaga zwykłego formularza zgody protokołu wcześniej opisanego lub dokumentu zgody dla dziecka oprócz formularza zgody protokołu dla rodziców lub opiekunów. Decyzja będzie oparta przede wszystkim na oczekiwanym poziomie zrozumienia proponowanych uczestników badań.

rodzice lub opiekun dziecka uczestnika są w pełni poinformowani i otrzymują dokument zgody na przeczytanie i podpisanie protokołu, zanim ich dziecko weźmie udział w protokole. Jeśli dziecko nie może czytać, a dziecko uzyska ustną zgodę, musi to być udokumentowane w dokumencie zgody. Wstępnie napisane oświadczenie znajdujące się na stronie podpisu dokumentu zgody brzmi: „informacje zawarte w powyższej zgodzie zostały opisane mojemu dziecku, a moje dziecko wyraża zgodę na udział w badaniu” (patrz rysunek 7). Podpis rodzica lub opiekuna wskazujący na zgodę jest uzupełnieniem podpisu Potwierdzającego powyższe oświadczenie o wyrażeniu zgody ustnej.

wszelkie badania z udziałem dzieci wymagają ich zgody w takiej lub innej formie, z wyjątkiem sytuacji, gdy IRB określa, że (a) zdolność dziecka do udziału w procesie zgody jest ograniczona ze względu na wiek, stan świadomości lub inne czynniki, lub (b) protokół utrzymuje perspektywę bezpośrednich korzyści dla dziecka dostępnych tylko w kontekście badań. W tym ostatnim przypadku przepisy uznają, że rodzice i lekarze kontrolują wybór leczenia i mogą właściwie zastąpić odmowę uczestnictwa dziecka w protokole.

edycja dokumentów zgody i zgody protokołu

dokumenty zgody i zgody protokołu to dwie najważniejsze części protokołu. Dokumenty przedstawiają CC i NIH „światu zewnętrznemu”, czyli pacjentowi, który otrzymuje kopię dokumentu zgody i osobom, z którymi pacjent decyduje się ją udostępnić. Tak więc PI ma wiele powodów, aby napisać zgodę na poziomie czytelniczym zrozumiałym dla uczestników badań. Dokument zgody powinien być wolny od zbędnego żargonu, niedopuszczalnych skrótów, słabej gramatyki i błędów ortograficznych.

OCCC oferuje usługę edycji zgody, aby pomóc śledczym w osiągnięciu tych celów. PI jest zachęcany do przedłożenia projektu dokumentów zgody/zgody protokołu do OCCC. Projekty muszą być rozmieszczone podwójnie, aby umożliwić miejsce na pisemne komentarze od edytora zgody.

PI powinien dać wystarczająco dużo czasu na przegląd zgody przed złożeniem protokołu do IRB. Dobrym pomysłem jest przygotowanie dokumentu zgody na wczesnym etapie procesu. Gdy OCCC zwróci edytowany dokument zgody do PI, PI ma prawo do włączenia lub odrzucenia jakichkolwiek lub wszystkich zaleceń edytora zgody. Chociaż nie jest to wymagane, edycja poprawia dokumenty zgody i zgody protokołu i zmniejsza wymagania IRB.

zgoda i Zgoda na protokół elektroniczny dokumenty

formularze NIH-2514-1 i NIH-2514-2 są dostępne w formie elektronicznej u koordynatora protokołu każdego Instytutu i PCSC. Szablony zgody na protokół w formacie Macintosh i IBM są dostępne na żądanie PCSC. Szablony te oferują badaczom łatwość i elastyczność modyfikacji zgody protokołu lub dokumentu zgody za pomocą komputera osobistego zamiast Maszyny do pisania. Wzory są również pomocne, ponieważ dokumenty zgody i zgody protokołu powinny być składane zarówno w formie elektronicznej, jak i papierowej różnym organom odwoławczym i osobom fizycznym, od IRB do Dyrektora CC.

po zatwierdzeniu przez Dyrektora CC działań w zakresie przeglądu protokołu dokumenty zgody na protokół są ważne przez 12 miesięcy. Muszą być ważne po podpisaniu przez uczestnika badania. Zatwierdzone dokumenty zgody i zgody dla wszystkich aktywnych protokołów są umieszczone na stronie internetowej CC pod adresem http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. Funkcja wyszukiwania umożliwia użytkownikom wyszukiwanie według instytucji sponsorującej, nazwy PI, numeru protokołu, tytułu protokołu i słów kluczowych. Protokół zgody i zgody dokumenty mogą być przeglądane i drukowane za pośrednictwem intranetu NIH, ale dokumenty nie mogą być poprawiane on-line. Zmiany w dokumentach zgody i zgody protokołu muszą zostać zatwierdzone przez odpowiednie kontrole Instytutu w momencie wprowadzania zmian lub kontynuowania działań przeglądowych. PCSC jest odpowiedzialny za aktualizację głównych plików elektronicznych za pomocą zatwierdzonej zgody protokołu lub zmian zgody. Aktualne dokumenty zgody i zgody mogą być śledzone przez datę zatwierdzenia IRB, która znajduje się na pierwszej stronie każdego dokumentu zgody i zgody. PCSC aktualizuje informacje o zatwierdzeniu IRB w momencie każdej zmiany lub dalszego przeglądu.

PCSC jest odpowiedzialne za dostarczenie koordynatorom protokołu Instytutu elektronicznej kopii odpowiednich dokumentów zgody i zgody protokołu ze znakiem wodnym. Elektroniczne dokumenty zgody ze znakiem wodnym umożliwiają badaczom skorygowanie dokumentów przed przedłożeniem ich IRB do zmiany lub dalszego przeglądu.

świadoma zgoda na testowanie na HIV

CC zachęca do testowania na HIV we wszystkich odpowiednich badaniach naukowych – na przykład protokołach, które obejmują podawanie substancji immunosupresyjnych, cytotoksycznych lub immunomodulujących; oraz protokołach oceny stosowania interwencji terapeutycznych dotyczących historii naturalnej choroby. Wiedza na temat serologii HIV pacjenta w tych warunkach jest istotna dla protokołu lub rodzaju świadczonej opieki. Chociaż istnieje jasne naukowe uzasadnienie wykluczenia osób zakażonych HIV z niektórych protokołów, uzasadnienie takiego wykluczenia musi zostać wyjaśnione w protokole.

Polityka CC wymaga konkretnej świadomej zgody przed badaniem HIV z jakiegokolwiek powodu. Jeśli badanie na HIV jest częścią protokołu, dokument zgody na protokół musi zawierać formularz NIH-2514-3, „włączenie badania na HIV do zgody na udział w badaniu klinicznym” (rysunek 8). Formularz teraz cytuje dostępność CC HIV doradca. Formularz NIH-2514 – 3 należy włączyć do dokumentu zgody protokołu jako oddzielną stronę, bezpośrednio poprzedzającą stronę podpisu.

Rysunek 8: NIH-2514-3 — włączenie testów na HIV do badania klinicznego

kliknij tutaj, aby pobrać pdf

trwałe pełnomocnictwo

choroby takie jak choroba Alzheimera, pląsawica Huntingtona, choroba naczyń mózgowych, ciężkie stany psychotyczne, otępienie alkoholowe i inne choroby powodujące znaczne upośledzenie funkcji poznawczych są poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych. Od wielu lat badacze z CC prowadzą badania z udziałem osób upośledzonych poznawczo w celu zbadania przyczyn i leczenia tych chorób. Trzy poziomy ryzyka badawczego, opisane w przepisach federalnych, są dozwolone w badaniach NIH wewnątrzszkolnych, które wykorzystują upośledzonych uczestników:

• Poziom 1-Badania o minimalnym ryzyku, czyli tam, gdzie ryzyko przewidywanej szkody nie jest większe, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo i wielkość, niż zwykle spotykane w życiu codziennym. Przykłady obejmują testy medyczne lub procedury przeprowadzane w rutynowym badaniu fizykalnym, diagnoza, i leczenie pacjentów.
• Poziom 2-badania mające większe niż minimalne ryzyko, ale przedstawiające perspektywę bezpośrednich korzyści dla poszczególnych uczestników. Przykłady obejmują badanie leku z minimalnymi skutkami ubocznymi lub testy z minimalnym promieniowaniem, ale zapewniające przydatne informacje diagnostyczne (komputerowe skanowanie tomografii osiowej).
• Poziom 3-badania mające większe niż minimalne ryzyko bez perspektyw bezpośrednich korzyści dla uczestników badań, ale mogące przynieść ogólną wiedzę na temat zaburzenia lub stanu uczestnika. Przykłady obejmują dodane nakłucia lędźwiowe lub promieniowanie jonizujące wykonane do badań.

Demencja i ciężkie zaburzenia psychotyczne mogą zagrozić lub zniszczyć zdolność jednostki do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniach. W jaki sposób instytucje i badacze prowadzący badania nad uczestnikami upośledzonymi poznawczo powinni zrównoważyć społeczne zaangażowanie na rzecz rozwoju ważnej wiedzy naukowej z obowiązkiem ochrony praw i dobrostanu ludzkich podmiotów badawczych?

„raport Belmonta” ustanowił trzy podstawowe zasady etyczne, które są istotne dla wszystkich badań z udziałem ludzi: szacunek dla osób, dobroczynność i Sprawiedliwość. Pierwsza zasada, szacunek dla osób, obejmuje co najmniej dwa przekonania etyczne: po pierwsze, jednostki powinny być traktowane jako czynniki autonomiczne. Po drugie, osoby o ograniczonej autonomii są uprawnione do ochrony. PI i IRB są zobowiązane do ochrony podmiotu o obniżonej wartości poprzez wprowadzenie odpowiednich dodatkowych zabezpieczeń.

Wskazówki dotyczące takich zabezpieczeń pojawiają się w CC policy M87-4, ” Consent Process in Research Involving disabled Human Subjects.”Stanowi próbę ochrony praw i dobrobytu upośledzonego uczestnika, jednocześnie zachęcając do bardzo potrzebnych badań nad chorobami, które niosą deficyty poznawcze. Obecnie analizowana polityka opiera się na dwóch kluczowych zasadach:

• ochrona powinna być proporcjonalna do związanego z nią ryzyka, przy czym wymagana jest minimalna ochrona, gdy badania wiążą się z minimalnym ryzykiem; i
• chociaż zgoda uczestników upośledzonych poznawczo jest konieczna, nie jest wystarczająca. Należy zrobić więcej, aby zweryfikować, czy tacy uczestnicy zrobiliby to, o co zostali poproszeni, gdyby byli w stanie podejmować decyzje za siebie.

dodatkowym zabezpieczeniem dla podmiotu jest trwałe pełnomocnictwo (dpa). Formularz NIH-200, „trwałe pełnomocnictwo” (rysunek 9) jest dokumentem prawnym, na podstawie którego potencjalni uczestnicy badań, którzy są w stanie to zrobić, mogą wyznaczyć kogoś innego do podejmowania decyzji dotyczących ich zaangażowania w badania i opiekę kliniczną w CC, jeśli nie będą w stanie tego zrobić. Dokument zapewnia, że tak długo, jak uczestnik jest w stanie podejmować decyzje, robi to; tylko wtedy, gdy uczestnik staje się ubezwłasnowolniony umysłowo, surogatka podejmuje decyzje. Głównym czynnikiem przy powoływaniu przedstawiciela jest to, że on lub ona (zwykle członek rodziny lub bliski, zaufany przyjaciel) zna uczestnika badania na tyle dobrze, aby podejmować decyzje dotyczące udziału w badaniach, że uczestnik zrobi, jeśli będzie w stanie to zrobić. DPA jest stosowany w szpitalach ogólnych do podejmowania decyzji w opiece zdrowotnej. Jego zastosowanie w CC ma na celu ochronę praw i dobrobytu uczestników badań ludzkich, którzy są czasowo lub trwale upośledzeni poznawczo. Formularze DPA z instrukcją są dostępne we wszystkich stacjach pielęgniarskich oraz w Zakładzie Bioetyki klinicznej.

Rysunek 9: NIH-200 — trwałe pełnomocnictwo

kliknij tutaj, aby pobrać pdf

Polityka CC M87-4 opisuje osiem różnych sytuacji badawczych, w których IRB powinny wymagać dodatkowych zabezpieczeń do procesu świadomej zgody na podstawie następujących:

• aktualna zdolność uczestnika do zrozumienia protokołu;
• poziom ryzyka badawczego protokołu; i
• czy badanie oferuje potencjalną korzyść dla uczestnika.

Polityka sugeruje odpowiednie rozwiązania dla każdej z ośmiu sytuacji badawczych. Rozważania te określają, czy DPA lub inne podejście, takie jak wyznaczona przez Sąd Opieka, powinny być stosowane do wyboru przedstawiciela dla uczestnika badania. Składając protokoły badawcze, które dotyczą osób z upośledzeniem lub potencjalnie upośledzonych, oczekuje się, że badacze opiszą, która z ośmiu sytuacji badawczych ma zastosowanie do ich protokołów i zażądają zgody na korzystanie z DPA lub innych odpowiednich środków sugerowanych przez politykę. Zakład Bioetyki klinicznej może i pomoże w tych kwestiach, ale ostatecznie IRB zdecydować, jak sobie z nimi poradzić.

• Prev
• Index
• Next