CONSENTIMENTO INFORMADO E PARECER FAVORÁVEL.

quais são o consentimento informado e o parecer favorável?

“consentimento Informado” é o acordo voluntário de um indivíduo, ou de seu representante autorizado, que possui a capacidade legal para dar o seu consentimento, e que exerce livre poder de escolha, sem qualquer incentivo ou qualquer outra forma de constrangimento ou coerção para participar de pesquisas. O indivíduo deve ter conhecimento e compreensão suficientes da natureza da investigação proposta, dos riscos e benefícios potenciais previstos e das exigências da investigação para poder tomar uma decisão informada. (Levine, R. J. “Ethics and Regulations of Clinical Research.”New Haven: Yale University Press, 1988.)

“parecer favorável” é um termo utilizado para expressar a vontade de participar na investigação por pessoas que, por definição, são demasiado jovens para dar o seu consentimento informado, mas que têm idade suficiente para compreender a investigação proposta em geral, os seus riscos esperados e possíveis benefícios, e as actividades esperadas deles como temas. No entanto, o parecer favorável por si só não é suficiente. Em caso de parecer favorável, o consentimento informado deve ainda ser obtido dos pais ou tutores do indivíduo. As leis estaduais definem quem constitui uma “criança”, e tais definições ditam se uma pessoa pode ou não consentir legalmente em participar de um protocolo. O estado de Maryland considera uma pessoa de 18 anos e mais velho para ser um adulto e, portanto, um que pode fornecer consentimento sem a permissão dos pais. O CC segue a Lei de Maryland em tais casos. A “NIH Policy and Guidelines on the Inclusion of Children as Participants in Research Involving Human Subjects” de 1998 define “pediatric subject” as an individual under the age of 21. Assim, um indivíduo de 18 anos de idade seria considerado um adulto para fins de consentimento, mas também seria considerado um assunto pediátrico para fins de estudo de acordo com a política da CC.

no CC, cada participante de investigação, ou o seu representante legalmente autorizado, deve dar o seu consentimento informado antes de se submeter a qualquer actividade médica. Em geral, os participantes na investigação dão o seu consentimento informado depois de discutirem o protocolo com o investigador principal, ou outros, consoante o caso. Para indicar este consentimento, o participante assina os documentos escritos de consentimento do protocolo ou de parecer favorável que foram previamente revistos e aprovados pelo IRB. A menos que o processo de consentimento seja dispensado pelo IRB, a PI deve assegurar que os consentimentos ou aprovações válidos sejam obtidos de todos os participantes na investigação (ou dos seus representantes legalmente autorizados).

no CC, o processo de consentimento informado começa quando o paciente recebe e assina NIH-1225-1, “consentimento Geral de admissão”, no balcão de admissões (Figura 5). Este formulário explica aos participantes da pesquisa a natureza da pesquisa do CC, a probabilidade de que eles possam passar por testes médicos padrão ou de rotina para determinar a sua elegibilidade para participação na Pesquisa, seu retorno a seus médicos privados para cuidados continuados quando sua participação é concluída, e o grau de confidencialidade que eles são fornecidos enquanto no CC.

Figura 5: NIH-1225-1 — Geral a Admissão de Consentimento

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Potenciais objetos de pesquisa são, então, dado o protocolo de consentimento documentos, o formulário de NIH-2514-1, “o Consentimento para Participar de um Estudo Clínico de Pesquisa,” e a forma NIH-2514-2, “Menor do Paciente Consentimento para Participar de um Estudo Clínico de Pesquisa.”Os documentos de consentimento do protocolo explicam a natureza do estudo, os riscos e benefícios da participação, e todas as informações necessárias para permitir uma decisão ponderada e bem informada sobre a participação no protocolo. Além disso, há uma série de procedimentos para os quais deve ser dado um consentimento separado ou um parecer favorável, geralmente pouco antes do processo, apesar de terem sido detalhados no acordo assinado anteriormente para participar no protocolo. Estes procedimentos incluem anestesia geral, endoscopia, aspiração da medula, punção lombar e teste de HIV. Form NIH-2626,” Request for Administration of Anesthesia and for Performance of Operations and Other Procedures, ” is the most widely used general-purpose consent form. Não é necessário um consentimento especial para fotografias, cassetes de vídeo ou entrevistas destinadas a serem usadas apenas para pesquisa ou tratamento, embora elas devam ser discutidas no consentimento do protocolo. No entanto, se esses materiais forem destinados a publicação ou difusão, os pacientes devem assinar o formulário NIH-549, “autorização para materiais audiovisuais de Informação Pública envolvendo pacientes”, que está disponível no OCCC. É extremamente importante explicar aos doentes o que significa a investigação clínica e como irá afectá-los. A pesquisa clínica no CC é realizada com a clara intenção de fazer do participante de pesquisa um parceiro pleno no processo. Não são apenas os pesquisadores responsáveis por informar os potenciais participantes sobre a natureza do protocolo e os riscos e benefícios da participação, e dando-lhes todas as informações necessárias para a tomada de uma decisão sensatas, eles também são responsáveis por determinar que os potenciais e atualmente inscritos os participantes a compreender as informações fornecidas e dar o seu consentimento livre de coerção. Embora o foco desta discussão seja sobre o consentimento do protocolo escrito, as conversas entre o PI e o participante de pesquisa são vitais para a compreensão e o Acordo deste último para participar. Conversas entre o PI, ou outros, conforme apropriado, e o participante pode continuar por vários dias. O IP ou o seu designee assina e testemunha o acordo escrito do participante.

no quadro ético e jurídico adequado do consentimento informado, o documento de consentimento do protocolo é um suplemento educacional para as discussões pessoais entre investigador e participante. Estas discussões e a avaliação dos participantes na investigação devem prosseguir após a assinatura do documento de aprovação do protocolo e até que o protocolo esteja concluído ou o participante deixe de fazer parte do protocolo. É verdade que muitos dos nossos pacientes, doentes durante algum tempo, são bastante sofisticados e ouviram muita conversa médica, tiveram vários procedimentos, e sabem a diferença entre um cateter e uma biópsia. No entanto, o documento de aprovação do protocolo deve ser redigido pelo IP a um nível de leitura compreensível para todos os temas de investigação. Os profissionais de saúde, muitas vezes, não parecem compreender até que ponto os simples termos médicos parecem incompreensíveis para uma pessoa que não os conhece. Uma regra geral é que os documentos de consentimento devem ser escritos para que as pessoas que não se graduaram no ensino médio podem entendê-los. Frases curtas, exemplos e analogias, e o uso consistente da segunda pessoa singular (“você, o paciente, receberá…”) e primeira pessoa plural (“nós, a equipe, estaremos disponíveis…”) são todos úteis para o participante da pesquisa. Frases que o participante entenda, como” você entende “ou” você sabe”, não devem ser usadas no documento de consentimento. São preferidas as denominações genéricas dos medicamentos, que se tornam mais claras com a adição de nomes comerciais, se necessário. Para promover a clareza e simplicidade, uma amostra de linguagem leiga sugerida para termos complexos, descrições de procedimentos e explicações de conceitos é incluída no Apêndice C-1, “Lay Language and Terms.”A amostra está longe de ser exaustiva, mas é um modelo de interpretações de frases médicas; as descrições verbatim, é claro, não são obrigatórias. Tendo tudo isto em mente, o IP deve incorporar em cada documento de consentimento do protocolo os oito elementos seguintes, tal como definidos em 45 CFR 46.116 e indicados no quadro 1. O IP e o IRB devem considerar a incorporação dos seis conceitos adicionais indicados no quadro 2.

Tabela 1: Oito Elementos Obrigatórios em Cada Protocolo de Consentimento Documento

1. Uma declaração de que a participação é voluntária, que se recusa a participar envolverá nenhuma penalidade ou perda de benefícios aos quais o sujeito é o contrário, tem direito, e que o sujeito pode interromper a participação a qualquer momento, sem penalidade ou perda de benefícios aos quais o sujeito é o contrário direito.
2. uma declaração descrevendo a extensão, se for caso disso, à qual será mantida a confidencialidade dos registos que identificam o sujeito.
3. para investigação que envolva mais do que um risco mínimo, uma explicação de qualquer compensação e quaisquer tratamentos médicos disponíveis Em caso de lesão e, em caso afirmativo, em que consistem, ou onde mais informações podem ser obtidas.
4. uma explicação de quem contactar para obter respostas a perguntas pertinentes sobre os direitos dos sujeitos de investigação e quem contactar se um sujeito sofrer uma lesão relacionada com a investigação.
5. uma declaração de que o estudo envolve investigação, uma explicação dos objectivos para a investigação, a duração esperada da participação do sujeito, uma descrição dos procedimentos a seguir e a identificação de quaisquer procedimentos que sejam experimentais. Uma descrição de quaisquer riscos ou desconfortos razoavelmente previsíveis para o sujeito.
6. uma descrição de quaisquer benefícios para o sujeito ou para outros que possam razoavelmente ser esperados da pesquisa.
7. a divulgação de procedimentos alternativos adequados ou de ciclos de tratamento, se for caso disso, que possam ser vantajosos para o indivíduo.

Quando apropriado, um ou mais dos elementos a seguir também deve ser fornecido para cada sujeito:

Tabela 2: os Conceitos Adicionais para o Protocolo de Consentimento Documento

1. Uma declaração de que determinado tratamento ou procedimento pode envolver riscos para o sujeito (ou o embrião ou o feto, se o assunto é ou torna-se grávida) que atualmente são imprevisíveis.
2. circunstâncias antecipadas em que a participação do sujeito pode ser cancelada pelo investigador sem o consentimento do sujeito.
3. quaisquer custos adicionais para o assunto que possam resultar da participação na investigação.
4. as consequências da decisão do sujeito de se retirar da investigação e os procedimentos para a cessação ordenada da participação do sujeito.
5. uma declaração de que novos achados significativos desenvolvidos durante a pesquisa que possam estar relacionados com a vontade do sujeito de continuar a participação será divulgada ao sujeito.
6. número aproximado de indivíduos envolvidos no estudo.

os quatro primeiros dos oito elementos necessários são de natureza geral e foram incorporados em língua normalizada impressa no formulário de consentimento NIH-2514-1. O elemento 1 está na Primeira Página (Figura 6) e os elementos 2, 3 e 4 estão na página de assinatura (Figura 7). O MEC aprovou estas declarações cuidadosamente pré-escritas como elementos-padrão do formulário NIH-2514-1. Os outros elementos necessários são específicos do protocolo e devem ser escritos no documento de consentimento pelo PI.

Figura 6: NIH-2514-1 — Consentimento para Participar de um Estudo Clínico de Pesquisa

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Figura 7: Página de Assinatura

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Elemento 5 descreve o propósito da pesquisa. Abrange frequentemente o estado actual da informação, o conhecimento procurado e os benefícios esperados desse conhecimento para a sociedade em geral, se não para o participante na investigação. Este elemento também aborda a razão pela qual o participante de pesquisa em particular foi escolhido para estudo. Para os pacientes, a relação do protocolo com sua doença é descrita aqui. Para voluntários saudáveis de pesquisa clínica, o tipo de dados normativos buscados pelo protocolo pode ser explicado. Por último, o elemento 5 exige uma descrição de cada teste, exame e Procedimento do protocolo, desde o rastreio preliminar à avaliação final do participante na investigação, bem como o tempo previsto necessário para os testes ou atividades e para todo o protocolo. Qualquer tratamento ou procedimento experimental deve ser claramente identificado como tal.

embora sejam necessários documentos de consentimento específicos para certos procedimentos, tais como biopsia ou punção lombar, os procedimentos – especialmente os seus riscos – devem ser resumidos na forma NIH-2514. Em alguns casos, um procedimento vai ser feito a partir de fatos desconhecidos no momento em que o paciente está sendo informado; como regra geral, se um terço ou mais dos participantes serão submetidos a um procedimento, um breve esboço do procedimento que deve ser fornecido. O Apêndice C-2,” Lay Description of Common Research Procedures”, contém uma linguagem ilustrativa para alguns destes procedimentos.

embora os riscos e incómodos, elemento 6, possam ser descritos onde melhor se encaixam, são mais facilmente descritos numa secção separada do documento de consentimento. O PI deve abordar qualquer risco previsível de prejuízo para a saúde do participante em cada procedimento. Além disso, os incómodos e inconvenientes dos testes físicos, medicamentos administrados, procedimentos hospitalares, ou apenas a despesa do tempo e esforço do participante de pesquisa também devem ser abordados aqui. Embora um procedimento possa ser padrão na prática médica, ele ainda deve ser escrito no documento de consentimento porque, embora o procedimento seja parte do protocolo, pode não ser necessário para os cuidados de saúde do indivíduo. Os desconfortos da venipunctura e artrocentese, por exemplo, não precisam ser descritos no corpo do protocolo porque eles são conhecidos por uma maioria do IRB; mas eles devem ser descritos a um sujeito potencial. O participante não deve se surpreender, especialmente sobre os efeitos físicos, tais como dor, hematomas e cicatrizes. Os participantes que conhecem os possíveis efeitos físicos ou psicológicos do protocolo são mais capazes de alertar o investigador se algo inesperado ocorrer.

três elementos devem ser incluídos na explicação de cada risco: probabilidade, magnitude e duração. Qualquer risco de morte deve ser declarado abertamente, com uma probabilidade quantitativa, se possível. Mesmo os riscos à distância devem ser identificados e escritos no rascunho enviado ao IRB. O IRB é um bom fórum para decidir o que é e não está incluído no documento de consentimento do protocolo.

o elemento 7 descreve os benefícios que o participante na investigação ou outros podem razoavelmente esperar da investigação. Benefícios também podem ser estabelecidos usando os conceitos de probabilidade, magnitude e duração. Se o protocolo for terapêutico com intenção, a seção de benefícios pode incorporar o elemento 8, uma discussão de tratamentos ou procedimentos alternativos adequados que possam beneficiar o participante e como essas alternativas se comparam com o tratamento experimental proposto.

o PI é fortemente encorajado a agrupar as informações anteriores em secções, introduzidas por rubricas, que identificam e descrevem de forma clara e simples cada um dos elementos necessários. Tal formato aumenta a compreensão e legibilidade. O participante deve ter tempo, informação e oportunidade suficientes para considerar, livre de coerção ou influência indevida, se deve ou não participar no protocolo. Logo acima da linha de assinatura na última página do documento de Consentimento está uma clara declaração de consentimento para participar. O consentimento informado do participante é documentado pela sua assinatura na linha.

documento de parecer favorável e elementos exigidos

“parecer favorável” significa o acordo afirmativo de uma criança para participar na investigação; isto é, dizer “OK.”O parecer favorável pode ser obtido falando com a criança e apoiando – a com um documento de parecer favorável escrito (formulário NIH-2514-2) adequado à idade e ao nível de compreensão da criança. Ao determinar se as crianças são capazes de dar um parecer favorável significativo, o IRB terá em conta a idade, maturidade e estado psicológico das crianças, individualmente ou em grupo, conforme considerar apropriado.

as idades das crianças e os níveis maturacionais são apenas índices brutos de nível mental e capacidade de raciocínio. Por exemplo, as crianças mais novas podem entender melhor explicações muito concretas; após 12 ou 13 anos de idade, a maioria pode lidar adequadamente com ideias abstratas. As imagens são frequentemente utilizadas para clarificar conceitos para crianças e adultos. O nível de compreensão e raciocínio de uma criança será alterado pela ansiedade e distúrbios físicos ou emocionais.

cada documento de parecer favorável do protocolo deve incluir uma explicação do propósito do protocolo; o que é exigido dos participantes; o que eles experimentarão ao participar do protocolo (por exemplo, não voltar para casa, separação dos pais, presença de outros pacientes); uma explicação dos riscos, desconfortos ou inconvenientes; e uma descrição dos benefícios para a criança ou para outros.

a IRB, em consulta com a PI, decidirá se o protocolo requer o formulário de consentimento do protocolo anteriormente descrito ou um documento de consentimento para a criança, além de um formulário de consentimento do Protocolo para os pais ou tutor. A decisão basear-se-á principalmente no nível esperado de compreensão dos participantes na investigação propostos.

os pais ou tutores de um participante da criança estão plenamente informados e recebem um documento de Protocolo de consentimento para ler e assinar antes de seu filho participar do protocolo. Se a criança não puder ler e o consentimento oral for obtido da criança, isso deve ser documentado no documento de consentimento. A declaração pré-escrita encontrada na página de assinatura do documento de consentimento diz: “as informações no consentimento acima foi descrito para o meu filho e meu filho concorda em participar do estudo” (ver Figura 7). A assinatura do progenitor ou do tutor que indica o consentimento é além da que confirma a declaração de consentimento oral acima.

Qualquer pesquisa envolvendo crianças requer a sua aprovação em uma ou outra forma, exceto quando o IRB determina que (a) a capacidade de a criança estar envolvidos no processo de parecer favorável é limitado por causa da idade, estado de consciência, ou outros fatores, ou (b) o protocolo mantém uma perspectiva de benefício direto para a criança disponível apenas no contexto da pesquisa. Neste último caso, os regulamentos reconhecem que os pais e médicos controlam as escolhas de tratamento e podem apropriadamente anular a recusa de uma criança em participar de um protocolo.

editar os documentos de consentimento do protocolo e de parecer favorável

os documentos de consentimento do protocolo e de parecer favorável são duas das partes mais importantes do protocolo. Os documentos representam o CC e o NIH para o “mundo exterior”, ou seja, o paciente que recebe uma cópia do documento de consentimento e as pessoas com quem o paciente decide compartilhá-lo. Assim, a PI tem uma razão ampla para escrever o consentimento a um nível de leitura compreensível para os participantes da pesquisa. O documento de consentimento deve estar isento de gírias indevidas, abreviaturas inaceitáveis, gramática deficiente e erros ortográficos.

o OCC oferece um serviço de edição de consentimento para ajudar os investigadores a atingir estes objectivos. O investigador principal é encorajado a apresentar um projecto dos documentos de aprovação/parecer favorável do Protocolo ao OCC. Rascunhos devem ser espaçados em dois espaços para permitir comentários por escrito do editor de consentimento.

o IP deve dar tempo suficiente para a revisão do editor de consentimento antes de submeter o protocolo ao IRB. A elaboração do documento de aprovação no início do processo é uma boa ideia. Quando a OCCC devolve o documento de consentimento editado À PI, A PI tem o poder de incorporar ou rejeitar qualquer uma ou todas as recomendações do editor de consentimento. Embora não seja necessário, a edição melhora os documentos de consentimento e aprovação do protocolo e reduz as estipulações do IRB. Os formulários NIH-2514-1 e NIH-2514-2 estão disponíveis por via electrónica no Coordenador do Protocolo de cada Instituto e no PCSC. Os modelos de consentimento de Protocolo Macintosh e IBM formatados estão disponíveis A pedido do PCSC. Estes modelos oferecem aos investigadores a facilidade e flexibilidade de modificar um protocolo de consentimento ou documento de parecer favorável usando um computador pessoal em vez de uma máquina de escrever. Os modelos também são úteis porque os documentos de consentimento do protocolo e de parecer favorável devem ser apresentados em formato eletrônico e em papel para os vários órgãos de revisão e indivíduos, do IRB ao Diretor do CC.

uma vez que o diretor do CC aprova a ação de revisão do protocolo, os documentos de consentimento do protocolo são válidos por 12 meses. Devem ser válidos quando assinados pelo participante da pesquisa. Os documentos de aprovação e aprovação do protocolo aprovados para todos os protocolos ativos são colocados no site do CC em http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. Uma característica de pesquisa permite que os usuários pesquisem através do sponsoring Institute, nome PI, número de Protocolo, título do protocolo e palavras-chave. Os documentos de aprovação do protocolo e de parecer favorável podem ser vistos e impressos através da intranet da NIH, mas os documentos não podem ser revistos em linha. As revisões dos documentos de aprovação e de parecer favorável do protocolo devem ser aprovadas pelos organismos de controlo competentes no momento de uma alteração ou de uma acção de revisão contínua. O PCSC é responsável pela atualização dos arquivos eletrônicos principais com qualquer autorização de Protocolo aprovado ou revisão de parecer favorável. Os documentos de aprovação e parecer favorável atuais podem ser rastreados pela data de aprovação do IRB, que está localizada na primeira página de cada documento de consentimento e parecer favorável. O PCSC atualiza as informações de aprovação do IRB no momento de cada alteração ou revisão contínua.

o PCSC é responsável por fornecer aos Coordenadores de Protocolo do Instituto uma cópia electrónica com marca de água dos documentos de consentimento do protocolo e de parecer favorável adequados. Os documentos electrónicos de autorização com marca de água permitem aos investigadores rever os documentos antes de os apresentarem ao IRB para alteração ou revisão contínua.

Consentimento Informado para o teste do HIV

o CC incentiva o teste do HIV em todos os estudos cientificamente apropriados – por exemplo, protocolos que envolvem a administração de substâncias imunossupressoras, citotóxicas ou imunomoduladoras; e protocolos para avaliar o uso de intervenções terapêuticas na história natural de uma doença. O conhecimento da serologia do HIV do paciente nestas configurações é relevante para o protocolo ou para o tipo de cuidados prestados. Embora exista uma justificação científica clara para a exclusão de indivíduos infectados pelo VIH de alguns protocolos, uma justificação para tal exclusão deve ser explicada no protocolo.

CC política requer consentimento informado específico antes do teste de HIV por qualquer razão. Se o teste do HIV faz parte de um protocolo, o documento de consentimento do protocolo deve incluir o formulário NIH-2514-3, “inclusão do teste do HIV no consentimento para participar de um estudo de Pesquisa Clínica” (figura 8). O formulário agora cita a disponibilidade de um conselheiro de HIV CC. O formulário NIH-2514-3 deve ser incorporado no documento de consentimento do protocolo como uma página separada, imediatamente antes da página de assinatura.

Figura 8: NIH-2514-3 — Inclusão de Testes de HIV em seu Consentimento para sua Participação em um Estudo Clínico de Pesquisa

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Durável Procuração

Doenças tais como a doença de Alzheimer, coreia de Huntington, doença cerebrovascular, severas condições psicóticas, demência alcoólica, e outras condições médicas, causando significativo comprometimento cognitivo são um considerável problema de saúde nos Estados Unidos. Durante muitos anos, investigadores da CC realizaram pesquisas envolvendo indivíduos cognitivamente deficientes, a fim de investigar as causas e o tratamento dessas doenças. Três níveis de investigação riscos, descritos na legislação Federal, são permitidos no NIH internas de pesquisa que utiliza prejudicada participantes:

• Nível 1 – Pesquisa de ter o mínimo de risco, isto é, onde os riscos de danos esperados não são maiores, considerando a probabilidade e magnitude, do que aqueles normalmente encontrados na vida diária. Exemplos incluem testes médicos ou procedimentos realizados no exame físico de rotina, diagnóstico e tratamento de pacientes.
• Nível 2-investigação com risco superior ao mínimo, mas apresentando a perspectiva de benefício directo para os participantes individuais. Exemplos incluem um teste de drogas com efeitos colaterais mínimos ou testes envolvendo radiação mínima, mas fornecendo informações de diagnóstico úteis (tomografia axial computadorizada).
• Nível 3-Pesquisa com maior do que o mínimo de risco, sem perspectiva de benefício direto para participantes de pesquisa, mas susceptível de produzir conhecimento geral sobre o transtorno ou condição do participante. Exemplos incluem punções lombares adicionadas ou radiação ionizante feita para pesquisa.

demência e distúrbios psicóticos graves podem comprometer ou destruir a capacidade de um indivíduo dar consentimento informado para participar na investigação. Como devem as instituições e os investigadores que realizam investigação sobre os participantes com deficiência cognitiva equilibrar o compromisso societal de avançar com conhecimentos científicos importantes com a obrigação de proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos de investigação humana?

“The Belmont Report” established three fundamental ethical principles that are relevant to all research involving human subjects: respect for persons, beneficence, and justice. O primeiro princípio, o respeito pelas pessoas, incorpora pelo menos duas convicções éticas: em primeiro lugar, os indivíduos devem ser tratados como agentes autónomos. Em segundo lugar, as pessoas com autonomia reduzida têm direito a protecção. O PI e o IRB devem proteger a pessoa prejudicada, mediante a inclusão de salvaguardas adicionais adequadas.

as orientações sobre estas salvaguardas constam da política do CC M87-4, ” processo de Consentimento na investigação envolvendo indivíduos humanos deficientes.”Representa uma tentativa de proteger os direitos e o bem-estar do participante prejudicado, ao mesmo tempo em que incentiva a pesquisa tão necessária em doenças que carregam déficits cognitivos. A Política, actualmente em análise, baseia-se em dois princípios fundamentais::

• a protecção deve ser proporcional ao risco envolvido, com a menor protecção necessária quando a investigação envolve apenas um risco mínimo; e
• embora o parecer favorável dos participantes com deficiência cognitiva seja necessário, não é suficiente. Há que fazer mais para verificar se esses participantes fariam o que lhes é pedido se pudessem tomar decisões por si próprios.

uma salvaguarda adicional para o assunto é a procuração durável (DPA). O formulário NIH-200, “Durable Power of Attorney” (Figura 9) é um documento legal pelo qual os potenciais Participantes de pesquisa que são capazes de fazê-lo podem nomear alguém para tomar decisões por eles a respeito de seu envolvimento na pesquisa e cuidados clínicos no CC caso eles se tornam incapazes de fazê-lo. O documento garante que, enquanto o participante for capaz de tomar decisões, ele ou ela o faz; só se o participante se tornar mentalmente incapacitado é que o substituto toma as decisões. A principal consideração ao nomear um representante é que ele ou ela (geralmente um membro da família ou um amigo próximo, confiável) conhece o participante de pesquisa bem o suficiente para tomar decisões sobre a participação de pesquisa que o participante faria se fosse capaz de fazê-lo. Um APD é usado em hospitais gerais para a tomada de decisões em cuidados de saúde. A sua utilização no CC destina-se a proteger os direitos e o bem-estar dos participantes na investigação humana que estão temporária ou permanentemente prejudicados em termos cognitivos. Os formulários DPA com instruções estão disponíveis em todas as estações de enfermagem e no departamento de Bioética Clínica.

Figura 9: NIH-200 — Procuração permanente

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CC política de M87-4 descreve oito de investigação diferentes situações em que o IRB deverá exigir proteções adicionais para o processo de consentimento informado, na base dos seguintes:

• O participante atual capacidade de compreender o protocolo;
• A nível de investigação risco de protocolo; and
• Whether the research offers prospective benefit to the participant.

a Política sugere soluções adequadas para cada uma das oito situações de investigação. Estas considerações determinam se a APD ou outra abordagem, como a tutela judicial, deve ser utilizada para selecionar um representante para o participante pesquisador. Ao apresentar protocolos de investigação que envolvam indivíduos com deficiência ou potencialmente com deficiência, espera-se que os investigadores descrevam quais das oito situações de investigação se aplicam aos seus protocolos e solicitem a aprovação para a utilização do APD ou de outras medidas adequadas, tal como sugerido pela política. O Departamento de Bioética clínica pode e vai ajudar nessas questões, mas o IRB finalmente decide como lidar com elas.

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