CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT ȘI CONSIMȚĂMÂNT.

ce sunt consimțământul informat și consimțământul?

„consimțământul informat” este acordul voluntar al unei persoane sau al reprezentantului său autorizat, care are capacitatea juridică de a-și da consimțământul și care exercită puterea liberă de alegere, fără stimulente nejustificate sau orice altă formă de constrângere sau constrângere de a participa la cercetare. Individul trebuie să aibă suficiente cunoștințe și înțelegere a naturii cercetării propuse, a riscurilor anticipate și a beneficiilor potențiale și a cerințelor cercetării pentru a putea lua o decizie în cunoștință de cauză. (Levine, R. J. ” etica și reglementările cercetării clinice.”New Haven: Yale University Press, 1988.)

„aviz conform” Este un termen folosit pentru a exprima disponibilitatea de a participa la cercetare de către persoane care sunt, prin definiție, prea tinere pentru a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, dar care sunt suficient de mari pentru a înțelege cercetarea propusă în general, riscurile preconizate și beneficiile posibile și activitățile așteptate de la ei ca subiecți. Cu toate acestea, aprobarea în sine nu este suficientă. În cazul în care consimțământul este dat, consimțământul informat trebuie totuși obținut de la părinții sau tutorele subiectului. Legile statului definesc cine constituie un „copil”, iar astfel de definiții dictează dacă o persoană poate sau nu să consimtă legal să participe la un protocol. Statul Maryland consideră că o persoană de 18 ani și peste este adultă și, prin urmare, una care poate oferi consimțământul fără permisiunea părinților. CC urmează Legea Maryland în astfel de cazuri. 1998 „Politica NIH și liniile directoare privind includerea copiilor ca participanți la cercetarea care implică subiecți umani” definește „subiectul pediatric” ca individ sub vârsta de 21 de ani. Astfel, o persoană de 18 ani ar fi considerată adult în scopuri de consimțământ, dar ar fi considerată și subiect pediatric în scopuri de studiu conform Politicii CC.

la CC, fiecare participant la cercetare sau reprezentantul său autorizat legal trebuie să acorde consimțământul în cunoștință de cauză înainte de a efectua orice activitate medicală. În general, participanții la cercetare își dau consimțământul în cunoștință de cauză după ce au discutat protocolul cu PI sau cu alții, după caz. Pentru a indica acest consimțământ, participantul semnează acordul de protocol scris sau documentele de aprobare care au fost revizuite și aprobate anterior de IRB. Cu excepția cazului în care procesul de consimțământ este renunțat de IRB, PI trebuie să se asigure că sunt obținute consimțăminte sau aprobări valabile în cunoștință de cauză de la toți participanții la cercetare (sau reprezentanții lor autorizați legal).

la CC, procesul de consimțământ informat începe atunci când pacientul primește și semnează formularul NIH-1225-1, „consimțământul general de admitere”, la Biroul de admitere (Figura 5). Acest formular explică participanților la cercetare natura cercetării CC, probabilitatea ca aceștia să fie supuși unor teste medicale standard sau de rutină pentru a determina eligibilitatea lor pentru participarea la cercetare, întoarcerea lor la medicii lor privați pentru îngrijire continuă atunci când participarea lor este finalizată și gradul de confidențialitate pe care îl oferă în timp ce se află la CC.

Figura 5: NIH-1225 – 1-consimțământ general de admitere

faceți clic aici pentru a descărca pdf

subiecții potențiali primesc apoi documentele de consimțământ ale protocolului, formularul NIH-2514-1, „consimțământul de a participa la un studiu de cercetare clinică” și formularul NIH-2514-2, „acordul pacientului Minor de a participa la un studiu de Cercetare Clinică.”Documentele de consimțământ ale protocolului explică natura studiului, riscurile și beneficiile participării și toate informațiile necesare pentru a permite o decizie atentă și bine informată cu privire la participarea la protocol.

în plus, există o serie de proceduri pentru care trebuie să se acorde consimțământul sau acordul separat, de obicei chiar înainte de a continua, chiar dacă acestea au fost detaliate în Acordul semnat anterior pentru a participa la protocol. Aceste proceduri includ anestezia generală, endoscopia, aspirația măduvei, puncția lombară și testarea HIV. Formularul NIH-2626, „cerere de administrare a anesteziei și pentru efectuarea operațiilor și a altor proceduri”, este cel mai utilizat formular de consimțământ general. Un consimțământ special nu este necesar pentru fotografii, casete video sau interviuri destinate a fi utilizate numai pentru cercetare sau tratament, deși acestea ar trebui discutate în consimțământul protocolului. Cu toate acestea, dacă astfel de materiale sunt destinate publicării sau difuzării, pacienții trebuie să semneze formularul NIH-549, „autorizație pentru materialele audiovizuale de informare publică care implică pacienții”, care este disponibil de la OCCC.

explicarea pacienților ce înseamnă cercetarea clinică și cum îi va afecta este extrem de importantă. Cercetarea clinică la CC este întreprinsă cu intenția clară de a face participantul la cercetare un partener deplin în acest proces. Anchetatorii nu numai că sunt responsabili pentru informarea potențialilor participanți cu privire la natura protocolului și la riscurile și beneficiile participării și pentru a le oferi toate informațiile necesare pentru a lua o decizie atentă, ci sunt, de asemenea, responsabili pentru a determina că participanții potențiali și înscriși în prezent înțeleg informațiile furnizate și își dau consimțământul fără constrângere. Deși accentul acestei discuții se pune pe consimțământul protocolului scris, conversațiile dintre PI și participantul la cercetare sunt vitale pentru înțelegerea și acordul acestuia din urmă de a participa. Conversațiile dintre PI sau alte persoane, după caz, și participant pot continua pe parcursul mai multor zile. PI sau persoana desemnată semnează și mărturisește acordul scris al participantului.

în cadrul etic și legal adecvat al consimțământului informat, documentul de consimțământ al protocolului este un supliment educațional la discuțiile personale dintre investigator și participant. Aceste discuții și evaluări ale participanților la cercetare ar trebui să continue după semnarea documentului de consimțământ al protocolului și până când protocolul este finalizat sau participantul nu mai face parte din protocol.

document de consimțământ al protocolului și elemente necesare

este adevărat că mulți dintre pacienții noștri, bolnavi de ceva timp, sunt destul de sofisticați și au auzit o mulțime de discuții medicale, au avut mai multe proceduri și cunosc diferența dintre un cateter și o biopsie. Cu toate acestea, documentul de consimțământ al protocolului ar trebui să fie scris de PI la un nivel de lectură ușor de înțeles pentru toți subiecții cercetării. Profesioniștii din domeniul sănătății nu par adesea să înțeleagă gradul în care chiar și termenii medicali simpli sună de neînțeles pentru o persoană care nu este familiarizată cu ei. O regulă generală este că documentele de consimțământ trebuie scrise astfel încât persoanele care nu au absolvit liceul să le poată înțelege. Propozițiile scurte, exemplele și analogiile și utilizarea consecventă a persoanei a doua singular („tu, pacientul, vei primi…”) și prima persoană plural („noi, personalul, vom fi disponibili…”) sunt toate utile participantului la cercetare. Frazele care implică faptul că participantul înțelege, cum ar fi „înțelegeți” sau „știți”, nu ar trebui utilizate în documentul de consimțământ. Sunt preferate denumirile generice de medicamente, clarificate prin adăugarea de denumiri comerciale, dacă este necesar. Pentru a încuraja claritatea și simplitatea, un eșantion de limbaj laic sugerat pentru termeni complexi, descrieri de proceduri și explicații ale conceptelor este inclus în anexa C-1, „limbaj laic și termeni.”Eșantionul este departe de a fi exhaustiv, dar este un model de interpretări ale frazelor medicale; descrierile textuale nu sunt, desigur, obligatorii.

ținând cont de toate acestea, PI trebuie să încorporeze în fiecare document de consimțământ al protocolului următoarele opt elemente definite în 45 CFR 46.116 și prezentate în tabelul 1. PI și IRB ar trebui să ia în considerare încorporarea celor șase concepte suplimentare prezentate în tabelul 2.

Tabelul 1: opt elemente obligatorii în fiecare document de consimțământ al Protocolului

1. o declarație conform căreia participarea este voluntară, refuzul de a participa nu va implica nicio penalizare sau pierdere a prestațiilor la care subiectul are dreptul în alt mod și că subiectul poate întrerupe participarea în orice moment fără penalități sau pierderi ale prestațiilor la care subiectul are dreptul în alt mod.
2. o declarație care descrie măsura, dacă este cazul, în care confidențialitatea înregistrărilor care identifică subiectul va fi menținută.
3. pentru cercetarea care implică un risc mai mult decât minim, o explicație a disponibilității oricărei compensații și a oricăror tratamente medicale în cazul în care apare un prejudiciu și, în caz afirmativ, în ce constau acestea sau în cazul în care pot fi obținute informații suplimentare.
4. o explicație despre cine să contacteze pentru răspunsuri la întrebări pertinente despre drepturile subiecților de cercetare și de cercetare și cine să contacteze dacă un subiect suferă un prejudiciu legat de cercetare.
5. o declarație că studiul implică cercetare, o explicație a scopurilor cercetării, durata preconizată a participării subiectului, o descriere a procedurilor care trebuie urmate și identificarea oricăror proceduri experimentale.
6. o descriere a oricăror riscuri sau disconforturi previzibile în mod rezonabil pentru subiect.
7. o descriere a oricăror beneficii pentru subiect sau pentru alții care pot fi așteptate în mod rezonabil din cercetare.
8. o prezentare a procedurilor alternative adecvate sau a cursurilor de tratament, dacă există, care ar putea fi avantajoase pentru subiect.

atunci când este cazul, unul sau mai multe dintre următoarele elemente ar trebui, de asemenea, furnizate fiecărui subiect:

Tabelul 2: concepte suplimentare pentru documentul de aprobare a Protocolului

1. o declarație că tratamentul special sau procedura poate implica riscuri pentru subiect (sau pentru embrion sau făt, în cazul în care subiectul este sau rămâne gravidă), care sunt în prezent imprevizibile.
2. circumstanțe anticipate în care participarea subiectului poate fi încheiată de investigator fără a ține cont de consimțământul subiectului.
3. orice costuri suplimentare pentru subiect care pot rezulta din participarea la cercetare.
4. consecințele deciziei unui subiect de a se retrage din cercetare și procedurile de încetare ordonată a participării subiectului.
5. o declarație că noi descoperiri semnificative dezvoltate în timpul cercetării care se pot referi la dorința subiectului de a continua participarea vor fi dezvăluite subiectului.
6. numărul aproximativ de subiecți implicați în studiu.

primele patru dintre cele opt elemente necesare sunt de natură generală și au fost încorporate în limbajul standard tipărit pe formularul de consimțământ NIH-2514-1. Elementul 1 se află pe prima pagină (figura 6), iar elementele 2, 3 și 4 se află pe pagina semnăturii (figura 7). MEC a aprobat aceste declarații scrise cu atenție ca elemente standard ale formularului NIH-2514-1. Celelalte elemente necesare sunt specifice protocolului și ar trebui să fie înscrise în documentul de consimțământ de către PI.

Figura 6: NIH-2514-1-consimțământul de a participa la un studiu de Cercetare Clinică

faceți clic aici pentru a descărca pdf

Figura 7: Pagina semnăturii

faceți clic aici pentru a descărca pdf

Elementul 5 descrie scopul cercetării. Acesta acoperă adesea starea actuală a informațiilor, cunoștințele căutate și beneficiile anticipate ale acestor cunoștințe pentru societate în general, dacă nu pentru participantul la cercetare. Acest element abordează, de asemenea, motivul pentru care participantul la cercetare a fost ales pentru studiu. Pentru pacienți, relația protocolului cu boala lor este descrisă aici. Pentru voluntarii sănătoși de cercetare clinică, poate fi explicat tipul de date normative căutate de protocol. În cele din urmă, elementul 5 impune o descriere a fiecărui test, examinare și procedură din protocol, de la screening-ul preliminar până la evaluarea finală a participantului la cercetare, precum și cantitatea anticipată de timp necesară pentru teste sau activități și pentru întregul protocol. Orice tratament sau procedură experimentală trebuie identificată în mod clar ca atare.

deși sunt necesare documente specifice de consimțământ pentru anumite proceduri, cum ar fi biopsia sau puncția lombară, procedurile – în special riscurile lor – ar trebui prezentate pe scurt în formularul NIH-2514. În unele cazuri, o procedură va fi efectuată pe baza unor fapte necunoscute în momentul în care pacientul este informat; de regulă, dacă o treime sau mai mulți dintre participanți vor fi supuși unei proceduri, ar trebui furnizată o scurtă prezentare a procedurii respective. Anexa C-2, „Descrierea laică a procedurilor comune de cercetare”, conține un limbaj ilustrativ pentru unele dintre aceste proceduri.

deși riscurile și disconforturile, elementul 6, pot fi descrise acolo unde se potrivesc cel mai bine, ele sunt descrise cel mai ușor într-o secțiune separată a documentului de consimțământ. IP ar trebui să abordeze orice risc previzibil de vătămare a sănătății participantului pentru fiecare procedură. În plus, aici ar trebui abordate și disconforturile și inconvenientele testelor fizice, medicamentelor administrate, procedurilor spitalicești sau doar cheltuielile timpului și efortului participantului la cercetare. Deși o procedură poate fi standard în practica medicală, aceasta trebuie totuși precizată în documentul de consimțământ, deoarece, deși procedura face parte din protocol, este posibil să nu fie necesară pentru îngrijirea sănătății individului. Disconforturile venipuncturii și artrocentezei, de exemplu, nu trebuie descrise în organismul protocolului, deoarece sunt cunoscute de majoritatea IRB; dar trebuie descrise unui subiect potențial. Participantul nu trebuie să fie surprins, în special cu privire la efectele fizice, cum ar fi durerea, vânătăile și cicatricile. Participanții care cunosc posibilele efecte fizice sau psihologice ale protocolului sunt mai capabili să alerteze investigatorul dacă apare ceva neașteptat.

trei elemente ar trebui incluse în explicația fiecărui risc: probabilitate, magnitudine și durată. Orice risc de deces trebuie declarat deschis cu o probabilitate cantitativă, dacă este posibil. Chiar și riscurile la distanță ar trebui identificate și scrise în proiectul trimis IRB. IRB este un forum bun pentru a decide ce este și ce nu este inclus în documentul de consimțământ al protocolului.

elementul 7 descrie beneficiile pe care participantul la cercetare sau alții le pot aștepta în mod rezonabil de la cercetare. Beneficiile pot fi, de asemenea, stabilite prin utilizarea conceptelor de probabilitate, magnitudine și durată. Dacă protocolul are o intenție terapeutică, secțiunea beneficii poate include elementul 8, o discuție despre tratamente sau proceduri alternative adecvate care ar putea aduce beneficii participantului și modul în care aceste alternative se compară cu tratamentul experimental propus.

PI este puternic încurajat să grupeze informațiile de mai sus în secțiuni, introduse prin titluri, care identifică și descriu în mod clar și simplu fiecare dintre elementele necesare. Un astfel de format îmbunătățește înțelegerea și lizibilitatea. Participantul ar trebui să aibă suficient timp, informații și oportunități pentru a lua în considerare, fără constrângere sau influență nejustificată, dacă să participe sau nu la protocol. Chiar deasupra liniei de semnătură de pe ultima pagină a documentului de consimțământ este o declarație clară de consimțământ pentru a participa. Consimțământul informat al participantului este documentat prin semnătura sa pe linie.

document de aviz conform și elemente necesare

„aviz conform” înseamnă acordul afirmativ al unui copil de a participa la cercetare; adică „OK.”Acordul poate fi obținut vorbind cu copilul și susținând acea discuție cu un document de acord scris (formularul NIH-2514-2) adecvat vârstei și nivelului de înțelegere al copilului. Pentru a determina dacă copiii sunt capabili să dea un consimțământ semnificativ, IRB va lua în considerare vârstele, maturitatea și starea psihologică a copiilor, fie individual, fie ca grup, după cum consideră adecvat.

vârstele și nivelurile maturaționale ale copiilor sunt doar indici bruți ai nivelului mental și capacității de raționament. De exemplu, copiii mici pot înțelege cel mai bine explicații foarte concrete; după 12 sau 13 ani, majoritatea se pot ocupa în mod adecvat de idei abstracte. Imaginile sunt adesea folosite pentru a clarifica conceptele pentru copii – și adulți. Nivelul de înțelegere și raționament al copilului va fi modificat de anxietate și tulburări fizice sau emoționale.

fiecare document de aprobare a protocolului ar trebui să includă o explicație a scopului protocolului; ce se cere participanților; ce vor experimenta în timp ce participă la protocol (de exemplu, nu merg acasă, separarea de părinți, prezența altor pacienți); o explicație a riscurilor, disconforturilor sau inconvenientelor; și o descriere a beneficiilor pentru copil sau pentru alții.

IRB, în consultare cu PI, va decide dacă protocolul necesită formularul obișnuit de consimțământ al protocolului descris anterior sau un document de consimțământ pentru copil, pe lângă un formular de consimțământ al protocolului pentru părinți sau tutore. Decizia se va baza în primul rând pe nivelul așteptat de înțelegere a participanților la cercetare propuși.

părinții sau tutorele unui copil participant sunt pe deplin informați și li se oferă un document de consimțământ al protocolului pentru a fi citit și semnat înainte ca copilul lor să participe la protocol. Dacă copilul nu poate citi și consimțământul oral este obținut de la copil, acest lucru trebuie documentat în documentul de consimțământ. Declarația scrisă în prealabil găsită pe pagina semnăturii documentului de consimțământ spune: „informațiile din consimțământul de mai sus au fost descrise copilului meu și copilul meu este de acord să participe la studiu” (a se vedea figura 7). Semnătura părintelui sau tutorelui care indică consimțământul este în plus față de cea care confirmă declarația de aprobare orală de mai sus.

orice cercetare care implică copii necesită acordul lor într-o formă sau alta, cu excepția cazului în care IRB stabilește că (a) capacitatea copilului de a fi implicat în procesul de aprobare este limitată din cauza vârstei, a stării de conștiință sau a altor factori sau (B) protocolul prezintă o perspectivă de beneficiu direct pentru copil disponibilă numai în contextul cercetării. În acest din urmă caz, reglementările recunosc că părinții și medicii controlează opțiunile de tratament și pot suprascrie în mod corespunzător refuzul copilului de a participa la un protocol.

editarea documentelor de consimțământ și consimțământ ale protocolului

documentele de consimțământ și consimțământ ale protocolului sunt două dintre cele mai importante părți ale protocolului. Documentele reprezintă CC și NIH pentru „lumea exterioară”, adică pacientul care primește o copie a documentului de consimțământ și acele persoane cu care pacientul decide să-l împărtășească. Astfel, PI are motive ample pentru a scrie consimțământul la un nivel de lectură ușor de înțeles pentru participanții la cercetare. Documentul de consimțământ ar trebui să fie lipsit de jargon nejustificat, abrevieri inacceptabile, gramatică slabă și erori de ortografie.

OCCC oferă un serviciu de editare a consimțământului pentru a ajuta anchetatorii să îndeplinească aceste obiective. PI este încurajat să prezinte un proiect al documentelor de consimțământ/aviz conform Protocolului la OCCC. Proiectele trebuie să fie dublu distanțate pentru a permite spațiu pentru comentarii scrise de la editorul de consimțământ.

PI ar trebui să acorde suficient timp pentru Revizuirea editorului de consimțământ înainte de a trimite protocolul IRB. Redactarea documentului de consimțământ la începutul procesului este o idee bună. Când OCCC returnează documentul de consimțământ editat către PI, PI are libertatea de a încorpora sau de a respinge oricare sau toate recomandările editorului de consimțământ. Deși nu este necesar, editarea îmbunătățește consimțământul protocolului și documentele de aprobare și reduce prevederile IRB.

acordul Protocolului Electronic și documentele de aprobare

formularele NIH-2514-1 și NIH-2514-2 sunt disponibile electronic de la coordonatorul Protocolului fiecărui institut și de la PCSC. Șabloanele de consimțământ Macintosh și IBM sunt disponibile la cerere de la PCSC. Aceste șabloane oferă anchetatorilor ușurința și flexibilitatea de a modifica un acord de protocol sau un document de consimțământ prin utilizarea unui computer personal în locul unei mașini de scris. Șabloanele sunt, de asemenea, utile, deoarece consimțământul protocolului și documentele de aprobare ar trebui să fie transmise atât în format electronic, cât și pe suport de hârtie diferitelor organisme de revizuire și persoane fizice, de la IRB la directorul CC.

odată ce directorul CC aprobă acțiunea de revizuire a protocolului, documentele de aprobare a protocolului sunt valabile timp de 12 luni. Acestea trebuie să fie valabile atunci când sunt semnate de participantul la cercetare. Acordul de protocol aprobat și documentele de aprobare pentru toate protocoalele active sunt plasate pe site-ul CC la http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. O caracteristică de căutare permite utilizatorilor să caute prin sponsorizarea Institut, numele PI, numărul protocolului, titlul protocolului și cuvintele cheie. Documentele de consimțământ și consimțământ pot fi vizualizate și tipărite prin intermediul intranetului NIH, dar documentele nu pot fi revizuite on-line. Revizuirile documentelor de consimțământ și de aprobare a protocolului trebuie să fie aprobate de controalele corespunzătoare ale institutului în momentul unei modificări sau al unei acțiuni de revizuire continue. PCSC este responsabil pentru actualizarea fișierelor electronice master cu orice acord de protocol aprobat sau revizuiri de consimțământ. Documentele actuale de consimțământ și consimțământ pot fi urmărite până la data aprobării IRB, care se află pe prima pagină a fiecărui document de consimțământ și consimțământ. PCSC actualizează informațiile de aprobare IRB în momentul fiecărei modificări sau revizuiri continue.

PCSC este responsabil pentru furnizarea coordonatorilor Protocolului Institutului cu o copie electronică filigranată a documentelor corespunzătoare de consimțământ și consimțământ. Documentele de consimțământ cu filigran electronic permit anchetatorilor să revizuiască documentele înainte de a le trimite IRB pentru Modificare sau revizuire continuă.

consimțământ informat pentru testarea HIV

CC încurajează testarea HIV în toate studiile adecvate din punct de vedere științific – de exemplu, protocoale care implică administrarea de substanțe imunosupresoare, citotoxice sau imunomodulatoare; și protocoale pentru evaluarea utilizării intervențiilor terapeutice asupra istoricului natural al unei boli. Cunoașterea serologiei HIV a pacientului în aceste setări este relevantă pentru protocolul sau tipul de îngrijire furnizat. Deși există o justificare științifică clară pentru excluderea subiecților infectați cu HIV din unele protocoale, o justificare pentru o astfel de excludere trebuie explicată în protocol.

Politica CC necesită consimțământul informat specific înainte de testarea HIV din orice motiv. Dacă testarea HIV face parte dintr-un protocol, documentul de consimțământ al protocolului trebuie să includă formularul NIH-2514-3, „includerea testării HIV în consimțământul de a participa la un studiu de Cercetare Clinică” (figura 8). Formularul citează acum disponibilitatea unui consilier CC HIV. Formularul NIH-2514-3 trebuie încorporat în documentul de consimțământ al protocolului ca o pagină separată, care precede direct pagina de semnătură.

figura 8: NIH-2514 – 3-includerea testării HIV în consimțământul de a participa la un studiu de Cercetare Clinică

faceți clic aici pentru a descărca pdf

procura durabilă

boli precum boala Alzheimer, coreea Huntington, boala cerebrovasculară, afecțiunile psihotice severe, demența alcoolică și alte afecțiuni medicale care cauzează tulburări cognitive semnificative sunt o problemă considerabilă de sănătate în Statele Unite. Timp de mulți ani, anchetatorii de la CC au efectuat cercetări care implică subiecți cu deficiențe cognitive pentru a investiga cauzele și tratamentul acestor boli. Trei niveluri de riscuri de cercetare, descrise în reglementările federale, sunt permise în cercetarea intramurală NIH care utilizează participanți cu deficiențe:

• nivelul 1-cercetarea cu risc minim, adică în cazul în care riscurile de rău anticipate nu sunt mai mari, având în vedere probabilitatea și amploarea, decât cele întâlnite în mod obișnuit în viața de zi cu zi. Exemplele includ teste medicale sau proceduri efectuate în examinarea fizică de rutină, diagnosticul și tratamentul pacienților.
• nivelul 2-cercetarea având un risc mai mare decât minim, dar prezentând perspectiva unui beneficiu direct pentru participanții individuali. Exemplele includ un studiu medicamentos cu efecte secundare minime sau teste care implică radiații minime, dar care oferă informații utile de diagnostic (tomografie axială computerizată).
• nivelul 3-cercetarea având un risc mai mare decât cel minim, fără perspective de beneficiu direct pentru participanții la cercetare, dar care poate oferi cunoștințe generale despre tulburarea sau starea participantului. Exemplele includ puncții lombare adăugate sau radiații ionizante efectuate pentru cercetare.

demența și tulburările psihotice severe pot compromite sau distruge capacitatea unei persoane de a-și da consimțământul informat pentru a participa la cercetare. Cum ar trebui instituțiile și anchetatorii care efectuează cercetări asupra participanților cu deficiențe cognitive să echilibreze angajamentul societății de a avansa cunoștințe științifice importante cu obligația de a proteja drepturile și bunăstarea subiecților de cercetare umană?

„raportul Belmont” a stabilit trei principii etice fundamentale care sunt relevante pentru toate cercetările care implică subiecți umani: respectul pentru persoane, beneficiul și justiția. Primul principiu, respectul pentru persoane, încorporează cel puțin două convingeri etice: în primul rând, indivizii ar trebui tratați ca agenți autonomi. În al doilea rând, persoanele cu autonomie redusă au dreptul la protecție. PI și IRB sunt necesare pentru a proteja subiectul afectat prin includerea unor garanții suplimentare adecvate.

Ghidul privind astfel de garanții apare în Politica CC M87-4, „Procesul de consimțământ în cercetarea care implică subiecți umani cu deficiențe.”Reprezintă o încercare de a proteja drepturile și bunăstarea participantului cu deficiențe, încurajând în același timp cercetarea atât de necesară în bolile care poartă deficite cognitive. Politica, în curs de revizuire, se bazează pe două principii cheie:

• protecția ar trebui să fie proporțională cu riscul implicat, cu cea mai mică protecție necesară atunci când cercetarea nu implică mai mult decât un risc minim; și
• deși avizul conform al participanților cu deficiențe cognitive este necesar, acesta nu este suficient. Trebuie făcut mai mult pentru a verifica dacă acești participanți ar face ceea ce li se cere să facă dacă ar putea lua decizii pentru ei înșiși.

o garanție suplimentară pentru subiect este procura durabilă (DPA). Formularul NIH-200, „procura durabilă” (figura 9) este un document legal prin care potențialii participanți la cercetare care sunt capabili să facă acest lucru pot numi pe altcineva care să ia decizii pentru ei cu privire la implicarea lor în cercetare și îngrijire clinică la CC în cazul în care devin incapabili să facă acest lucru. Documentul asigură că, atâta timp cât participantul este capabil să ia decizii, el sau ea face acest lucru; numai dacă participantul devine incapabil mental, surogatul ia deciziile. Considerația majoră la numirea unui reprezentant este că el sau ea (de obicei un membru al familiei sau un prieten apropiat, de încredere) cunoaște participantul la cercetare suficient de bine pentru a lua decizii cu privire la participarea la cercetare pe care participantul le-ar lua dacă ar putea face acest lucru. Un DPA este utilizat în spitalele generale pentru luarea deciziilor în domeniul sănătății. Utilizarea sa în CC este concepută pentru a proteja drepturile și bunăstarea participanților la cercetarea umană care sunt temporar sau permanent afectați cognitiv. Formularele DPA cu instrucțiuni sunt disponibile la toate stațiile de asistență medicală și în departamentul de Bioetică clinică.

Figura 9: NIH-200 — procură durabilă

faceți clic aici pentru a descărca pdf

Politica CC M87-4 descrie opt situații de cercetare diferite în care IRB ar trebui să necesite protecții suplimentare pentru procesul de consimțământ informat pe baza următoarelor:

• capacitatea actuală a participantului de a înțelege protocolul;
• nivelul riscului de cercetare al protocolului; și
• dacă cercetarea oferă sau nu beneficii potențiale participantului.

Politica sugerează soluții adecvate pentru fiecare dintre cele opt situații de cercetare. Aceste considerații determină dacă DPA sau o altă abordare, cum ar fi tutela numită de instanță, ar trebui utilizată pentru a selecta un reprezentant pentru participantul la cercetare. Atunci când prezintă protocoale de cercetare care implică subiecți cu deficiențe sau potențial cu deficiențe, se așteaptă ca anchetatorii să descrie care dintre cele opt situații de cercetare se aplică protocoalelor lor și să solicite aprobarea utilizării DPA sau a altor măsuri adecvate, după cum sugerează Politica. Departamentul de Bioetică clinică poate și va ajuta în aceste probleme, dar IRB decide în cele din urmă cum să le gestioneze.

• Anterior
• Index
• Următor