INFORMERAT SAMTYCKE OCH SAMTYCKE.

Vad är informerat samtycke och samtycke?

”informerat samtycke” är frivilligt avtal av en individ, eller hans eller hennes auktoriserade representant, som har rättskapacitet att ge samtycke, och som utövar fri makt val, utan otillbörlig uppmuntran eller någon annan form av tvång eller tvång att delta i forskning. Individen måste ha tillräcklig kunskap och förståelse för den föreslagna forskningens karaktär, de förväntade riskerna och potentiella fördelarna och forskningens krav för att kunna fatta ett välgrundat beslut. (Levine, Rj ” etik och regler för klinisk forskning.”New Haven: Yale University Press, 1988.)

”samtycke” är en term som används för att uttrycka vilja att delta i forskning av personer som per definition är för unga för att ge informerat samtycke men som är gamla nog att förstå den föreslagna forskningen i allmänhet, dess förväntade risker och möjliga fördelar och de aktiviteter som förväntas av dem som ämnen. Samtycke i sig är dock inte tillräckligt. Om samtycke ges måste informerat samtycke fortfarande erhållas från ämnets föräldrar eller vårdnadshavare. Statliga lagar definierar vem som utgör ett” barn ” och sådana definitioner dikterar huruvida en person lagligen kan samtycka till att delta i ett protokoll. Staten Maryland anser en person 18 år och äldre för att vara en vuxen och därför en som kan ge samtycke utan föräldrarnas tillstånd. CC följer Maryland lag i sådana fall. 1998″ NIH-Policy och riktlinjer för inkludering av barn som deltagare i forskning som involverar mänskliga ämnen ”definierar” pediatrisk ämne ” som en individ under 21 år. Således skulle en individ 18 år betraktas som en vuxen för samtyckesändamål, men skulle också betraktas som ett barnämne för studieändamål enligt CC-policy.

vid CC måste varje forskningsdeltagare eller hans eller hennes juridiskt auktoriserade representant ge informerat samtycke innan de genomgår någon medicinsk verksamhet. I allmänhet ger forskningsdeltagare informerat samtycke efter att ha diskuterat protokollet med PI eller andra efter behov. För att ange detta samtycke undertecknar deltagaren det skriftliga protokollets samtycke eller samtyckesdokument som tidigare har granskats och godkänts av IRB. Om inte samtyckesprocessen avstår från IRB, måste PI: s se till att giltiga informerade samtycken eller samtycke erhålls från alla forskningsdeltagare (eller deras lagligt auktoriserade representanter).

vid CC börjar processen med informerat samtycke när patienten tar emot och tecknar form NIH-1225-1,” Allmänt medgivande ” vid Antagningsdisken (figur 5). Denna blankett förklarar för forskningsdeltagarna CC: s forskningskaraktär, sannolikheten för att de kan genomgå standard-eller rutinmässiga medicinska tester för att bestämma deras behörighet för forskningsdeltagande, deras återkomst till sina privata läkare för fortsatt vård när deras deltagande är avslutat och graden av konfidentialitet som de tillhandahålls vid CC.

Figur 5: NIH-1225 – 1 — Allmänt medgivande

klicka här för att ladda ner pdf

prospektiva ämnen ges sedan protokollets samtycke, form NIH-2514-1,” samtycke att delta i en klinisk forskningsstudie ”och form NIH-2514-2,” mindre patientens samtycke att delta i en klinisk forskningsstudie.”Protokollets samtyckesdokument förklarar studiens karaktär, riskerna och fördelarna med att delta och all information som behövs för att möjliggöra ett tankeväckande och välinformerat beslut om att delta i protokollet.

dessutom finns det ett antal förfaranden för vilka separat samtycke eller samtycke måste ges, vanligtvis strax innan man fortsätter, även om de har specificerats i det tidigare undertecknade avtalet om att delta i protokollet. Dessa procedurer inkluderar generell anestesi, endoskopi, märgspiration, ländryggspunktur och HIV-testning. Form NIH-2626,” begäran om administrering av anestesi och för utförande av operationer och andra förfaranden”, är det mest använda allmänna samtyckesformuläret. Ett särskilt samtycke krävs inte för fotografier, videoband eller intervjuer som endast är avsedda att användas för forskning eller behandling, även om de bör diskuteras i protokollets samtycke. Men om sådant material är avsett för publicering eller sändning måste patienter underteckna formulär NIH-549, ”tillstånd för offentlig information audiovisuellt material som involverar patienter”, som är tillgängligt från OCCC.

att förklara för patienter vad klinisk forskning betyder och hur det kommer att påverka dem är oerhört viktigt. Klinisk forskning vid CC genomförs med den tydliga avsikten att göra forskningsdeltagaren till en fullständig partner i processen. Utredarna är inte bara ansvariga för att informera potentiella deltagare om protokollets natur och riskerna och fördelarna med att delta, och ge dem all information som behövs för att fatta ett tankeväckande beslut, de är också ansvariga för att bestämma att blivande och för närvarande inskrivna deltagare förstår informationen som tillhandahålls och ger samtycke fritt från tvång. Även om fokus för denna diskussion ligger på det skriftliga protokollets samtycke är samtal mellan PI och forskningsdeltagaren avgörande för den senare förståelsen och överenskommelsen att delta. Samtal mellan PI, eller andra i förekommande fall, och deltagaren kan fortsätta under flera dagar. PI eller hans eller hennes utsedda undertecknar och bevittnar deltagarens skriftliga överenskommelse.

i den korrekta etiska och rättsliga ramen för informerat samtycke är protokollet samtycke dokument ett pedagogiskt komplement till de personliga diskussionerna mellan utredare och deltagare. Dessa diskussioner med och utvärdering av forskningsdeltagare bör fortsätta efter protokollets samtyckesdokument är undertecknat och tills protokollet är klart eller deltagaren inte längre är en del av protokollet.

protokoll samtycke dokument och nödvändiga element

det är sant att många av våra patienter, sjuka under en tid, är ganska sofistikerade och har hört mycket medicinskt Prat, har haft flera procedurer och vet skillnaden mellan en kateter och en biopsi. Protokollgodkännandedokumentet bör dock skrivas av PI på en läsnivå som är förståelig för alla forskningsämnen. Hälso-och sjukvårdspersonal verkar ofta inte förstå i vilken grad även enkla medicinska termer låter obegripliga för en person som inte känner till dem. En allmän tumregel är att samtyckedokument ska skrivas så att personer som inte har examen från gymnasiet kan förstå dem. Korta meningar, exempel och analogier och konsekvent användning av den andra personens singular (”du, patienten, kommer att få…”) och första personens plural (”vi, personalen, kommer att vara tillgängliga…”) är alla användbara för forskningsdeltagaren. Fraser som innebär att deltagaren förstår, till exempel ”du förstår” eller ”du vet”, ska inte användas i samtyckesdokumentet. Generiska läkemedelsnamn, tydligare med tillägg av handelsnamn om det behövs, föredras. För att främja tydlighet och enkelhet ingår ett urval av föreslaget lekspråk för komplexa termer, procedurbeskrivningar och förklaringar av begrepp i bilaga C-1, ”Lekspråk och termer.”Provet är långt ifrån uttömmande, men är en modell för tolkningar av medicinska fraser; de fullständiga beskrivningarna är naturligtvis inte obligatoriska.

med tanke på allt detta måste PI i varje protokollgodkännandedokument införliva följande åtta element som definieras i 45 CFR 46.116 och visas i tabell 1. PI och IRB bör överväga att införliva de sex ytterligare begrepp som visas i tabell 2.

Tabell 1: åtta element obligatoriska i varje protokoll samtycke dokument

1. ett uttalande om att deltagande är frivilligt, att vägran att delta inte innebär någon påföljd eller förlust av förmåner som ämnet annars har rätt till, och att ämnet kan avbryta deltagandet när som helst utan påföljd eller förlust av förmåner som ämnet annars har rätt till.
2. ett uttalande som beskriver i vilken utsträckning, om någon, till vilken sekretess för register som identifierar ämnet kommer att bibehållas.
3. för forskning som involverar mer än minimal risk, en förklaring av om någon ersättning och eventuella medicinska behandlingar finns tillgängliga om en skada inträffar och i så fall vad de består av eller var ytterligare information kan erhållas.
4. en förklaring av vem du ska kontakta för svar på relevanta frågor om forskningen och forskningspersonernas rättigheter, och vem du ska kontakta om ett ämne lider av en forskningsrelaterad skada.
5. ett uttalande om att studien involverar forskning, en förklaring av syftet med forskningen, den förväntade varaktigheten av ämnets deltagande, en beskrivning av de procedurer som ska följas och identifiering av alla procedurer som är experimentella.
6. en beskrivning av eventuella rimligen förutsebara risker eller obehag för ämnet.
7. en beskrivning av eventuella fördelar för ämnet eller för andra som rimligen kan förväntas av forskningen.
8. ett avslöjande av lämpliga alternativa förfaranden eller behandlingskurser, om några, som kan vara fördelaktiga för ämnet.

vid behov bör ett eller flera av följande element också tillhandahållas för varje ämne:

Tabell 2: ytterligare begrepp för protokollets samtycke

1. ett uttalande om att den särskilda behandlingen eller förfarandet kan innebära risker för patienten (eller för embryot eller fostret, om patienten är eller blir gravid) som för närvarande är oförutsägbara.
2. förväntade omständigheter under vilka ämnets deltagande kan avslutas av utredaren utan hänsyn till ämnets samtycke.
3. eventuella extra kostnader för ämnet som kan bli resultatet av deltagande i forskningen.
4. konsekvenserna av ett ämnes beslut att dra sig ur forskningen och förfaranden för ordnad uppsägning av ämnets deltagande.
5. ett uttalande om att betydande nya fynd som utvecklats under forskningen som kan relatera till ämnets vilja att fortsätta delta kommer att avslöjas för ämnet.
6. det ungefärliga antalet ämnen som är involverade i studien.

de första fyra av de åtta obligatoriska elementen är av allmän karaktär och har införlivats i standardspråk tryckt på samtyckesformuläret NIH-2514-1. Element 1 finns på första sidan (figur 6) och element 2, 3 och 4 finns på signatursidan (figur 7). MEC godkände dessa noggrant förskrivna uttalanden som standardelement i NIH-2514-1-formuläret. De andra nödvändiga elementen är protokollspecifika och bör skrivas in i samtyckesdokumentet av PI.

Figur 6: NIH-2514 – 1-samtycke att delta i en klinisk forskningsstudie

klicka här för att ladda ner pdf

Figur 7: Signatursida

klicka här för att ladda ner pdf

Element 5 beskriver syftet med forskningen. Det täcker ofta det aktuella informationstillståndet, den sökta kunskapen och de förväntade fördelarna med den kunskapen för samhället i allmänhet, om inte för forskningsdeltagaren. Detta element behandlar också varför den särskilda forskningsdeltagaren valdes för studier. För patienter beskrivs förhållandet mellan protokollet och deras sjukdom här. För friska kliniska forskningsfrivilliga kan typen av normativa data som söks av protokollet förklaras. Slutligen kräver element 5 en beskrivning av varje test, undersökning och procedur i protokollet, från preliminär screening till slutlig utvärdering av forskningsdeltagaren, liksom den förväntade tid som krävs för testerna eller aktiviteterna och för hela protokollet. Varje behandling eller procedur som är experimentell måste tydligt identifieras som sådan.

även om specifika samtyckedokument krävs för vissa förfaranden, såsom biopsi eller ländryggspunktur, bör procedurerna – särskilt deras risker – beskrivas kortfattat i NIH-2514-formuläret. I vissa fall kommer ett förfarande att utföras på grundval av fakta som är okända när patienten informeras; som tumregel, om en tredjedel eller flera av deltagarna kommer att genomgå ett förfarande, en kort beskrivning av det förfarandet bör tillhandahållas. Bilaga C-2,” Lay Description of Common Research Procedures, ” innehåller illustrativt språk för några av dessa förfaranden.

även om risker och obehag, element 6, kan beskrivas där de passar bäst, beskrivs de lättast i ett separat avsnitt i samtyckedokumentet. PI bör ta itu med alla förutsebara risker för skada på deltagarens hälsa för varje procedur. Dessutom bör obehag och olägenheter av fysiska tester, administrerade läkemedel, sjukhusförfaranden eller bara utgifterna för forskningsdeltagarens tid och ansträngning också behandlas här. Även om ett förfarande kan vara standard i medicinsk praxis, måste det fortfarande stavas ut i samtyckedokumentet eftersom det, även om förfarandet är en del av protokollet, kanske inte är nödvändigt för individens hälsovård. Obehag av venipunktur och artrocentes behöver till exempel inte beskrivas i protokollkroppen eftersom de är kända för en majoritet av IRB; men de måste beskrivas för ett potentiellt ämne. Deltagaren bör inte bli förvånad, särskilt om fysiska effekter som smärta, blåmärken och ärr. Deltagare som känner till de möjliga fysiska eller psykologiska effekterna av protokollet kan bättre varna utredaren om något oväntat inträffar.

tre element bör ingå i förklaringen av varje risk: Sannolikhet, storlek och varaktighet. Varje risk för dödsfall måste anges öppet med en kvantitativ Sannolikhet, om möjligt. Även avlägsna risker bör identifieras och skrivas i utkastet som skickas till IRB. IRB är ett bra forum för att bestämma vad som är och inte ingår i protokollet samtycke dokument.

Element 7 beskriver de fördelar som forskningsdeltagaren eller andra rimligen kan förvänta sig av forskningen. Fördelar kan också anges genom att använda begreppen Sannolikhet, storlek och varaktighet. Om protokollet är terapeutiskt i avsikt kan förmånsavsnittet innehålla element 8, en diskussion om lämpliga alternativa behandlingar eller procedurer som kan gynna deltagaren och hur dessa alternativ jämförs med den föreslagna undersökningsbehandlingen.

PI uppmanas starkt att gruppera ovanstående information i avsnitt, införda av rubriker, som tydligt och enkelt identifierar och beskriver var och en av de nödvändiga elementen. Ett sådant format ökar förståelsen och läsbarheten. Deltagaren bör ha tillräckligt med tid, information och möjlighet att överväga, utan tvång eller otillbörligt inflytande, om att delta i protokollet eller inte. Strax ovanför signaturraden på den sista sidan i samtyckesdokumentet finns ett tydligt uttalande om samtycke att delta. Deltagarens informerade samtycke dokumenteras av hans eller hennes signatur på linjen.

Samtyckesdokument och obligatoriska element

” samtycke ”betyder ett barns bekräftande avtal att delta i forskning; det vill säga att säga” OK.”Samtycke kan erhållas genom att prata med barnet och stödja det samtalet med ett skriftligt samtyckesdokument (formulär NIH-2514-2) som är lämpligt för barnets ålder och förståelsesnivå. Vid bestämning av om barn kan ge meningsfullt samtycke, IRB kommer att ta hänsyn till barnens åldrar, mognad, och psykologiska tillstånd, antingen individuellt eller som en grupp, som det anser lämpligt.

barns åldrar och mognadsnivåer är endast bruttoindex för mental nivå och resonemangskapacitet. Till exempel kan små barn bäst förstå mycket konkreta förklaringar; efter 12 eller 13 års ålder kan de flesta på ett adekvat sätt hantera abstrakta tankar. Bilder används ofta för att klargöra begrepp för barn-och vuxna. Ett barns nivå av förståelse och resonemang kommer att förändras av ångest och fysiska eller känslomässiga störningar.

varje protokoll samtycke dokument bör innehålla en förklaring av syftet med protokollet; vad som krävs av deltagarna; vad de kommer att uppleva när de deltar i protokollet (t. ex. inte gå hem, separation från föräldrar, närvaro av andra patienter); en förklaring av risker, obehag eller olägenheter; och en beskrivning av fördelar för barnet eller för andra.

IRB, i samråd med PI, kommer att avgöra om protokollet kräver det vanliga protokollgodkännandeformuläret som tidigare beskrivits eller ett samtyckesdokument för barnet utöver ett protokollgodkännandeformulär för föräldrar eller vårdnadshavare. Beslutet kommer främst att baseras på den förväntade förståelsen för de föreslagna forskningsdeltagarna.

föräldrar eller vårdnadshavare till en barndeltagare informeras fullständigt och får ett protokollgodkännandedokument för att läsa och underteckna innan deras barn deltar i protokollet. Om barnet inte kan läsa och muntligt samtycke erhålls från barnet, detta måste dokumenteras på samtyckesdokumentet. Det förskrivna uttalandet som finns på signatursidan i samtyckesdokumentet lyder:” informationen i ovanstående samtycke beskrevs för mitt barn och mitt barn går med på att delta i studien ” (se figur 7). Förälderns eller vårdnadshavarens underskrift som anger samtycke är utöver det som bekräftar ovanstående uttalande om muntligt samtycke.

all forskning som involverar barn kräver deras samtycke i en eller annan form, utom när IRB fastställer att (a) barnets förmåga att vara involverad i samtyckesprocessen är begränsad på grund av ålder, medvetandetillstånd eller andra faktorer, eller (b) protokollet ger möjlighet till direkt nytta för barnet endast tillgängligt i samband med forskningen. I det senare fallet erkänner förordningarna att föräldrar och läkare kontrollerar behandlingsval och kan korrekt åsidosätta ett barns vägran att delta i ett protokoll.

redigera protokollets samtycke och Samtyckesdokument

protokollets samtycke och samtyckesdokument är två av de viktigaste delarna av protokollet. Dokumenten representerar CC och NIH till ”omvärlden”, det vill säga patienten som får en kopia av samtyckedokumentet och de personer med vilka patienten bestämmer sig för att dela den. Således har PI gott om anledning att skriva samtycket på en läsnivå som är förståelig för forskningsdeltagare. Samtyckedokumentet ska vara fritt från otillbörlig jargong, oacceptabla förkortningar, dålig grammatik och stavfel.

OCCC erbjuder en samtyckesredigeringstjänst för att hjälpa utredare att uppfylla dessa mål. PI uppmuntras att lämna in ett utkast till protokollets samtycke/samtyckesdokument till OCCC. Utkast måste vara dubbelt åtskilda för att ge utrymme för skriftliga kommentarer från samtyckeredigeraren.

PI bör ge tillräckligt med tid för samtyckesredaktörens granskning innan protokollet skickas till IRB. Det är en bra ide att utarbeta samtyckesdokumentet tidigt i processen. När OCCC returnerar det redigerade samtyckedokumentet till PI, har PI rätt att införliva eller avvisa någon eller alla rekommendationer från samtyckeredigeraren. Även om det inte krävs, förbättrar redigering protokollets samtycke och samtyckesdokument och minskar IRB-bestämmelserna.

elektroniskt Protokollgodkännande och Samtyckedokument

blanketter NIH-2514-1 och NIH-2514-2 finns tillgängliga elektroniskt från varje Instituts Protokollkoordinator och PCSC. Macintosh och IBM-formaterade protokoll samtycke mallar finns på begäran från PCSC. Dessa mallar erbjuder utredare lätthet och flexibilitet att ändra ett protokoll samtycke eller samtycke dokument med hjälp av en persondator i stället för en skrivmaskin. Mallarna är också användbara eftersom protokollets samtycke och samtyckesdokument ska lämnas in i både elektronisk och papperskopia till de olika granskningsorganen och individerna, från IRB till CC-direktören.

när CC-direktören godkänner protokollgranskningsåtgärden är protokollgodkännandedokumenten giltiga i 12 månader. De måste vara giltiga när de undertecknas av forskningsdeltagaren. Godkänt protokollgodkännande och samtyckesdokument för alla aktiva protokoll placeras på CC: s webbplats på http://www.cc.nih.gov/protocolconsents/search.html. En sökfunktion gör det möjligt för användare att söka genom att sponsra Institut, PI-namn, protokollnummer, protokolltitel och nyckelord. Protokoll samtycke och samtycke dokument kan ses och skrivas ut via NIH intranät, men dokumenten kan inte revideras on-line. Ändringar av protokollets samtycke och samtyckesdokument måste godkännas av lämpliga Institutskontroller vid tidpunkten för en ändring eller fortsatt granskningsåtgärd. PCSC är ansvarig för att uppdatera master elektroniska filer med alla godkända protokoll samtycke eller samtycke revideringar. Nuvarande samtycke och samtyckesdokument kan spåras av IRB-godkännandedatumet, som finns på första sidan i varje samtycke och samtyckesdokument. PCSC uppdaterar IRB-godkännandeinformationen vid varje ändring eller fortsatt granskning.

PCSC ansvarar för att tillhandahålla institutets Protokollkoordinatorer med en elektronisk vattenstämplad kopia av lämpligt protokollgodkännande och samtyckesdokument. De elektroniska vattenmärkta samtyckesdokumenten gör det möjligt för utredarna att revidera dokumenten innan de skickas in till IRB för ändring eller fortsatt granskning.

informerat samtycke för HIV-testning

CC uppmuntrar HIV-testning i alla vetenskapligt lämpliga studier-till exempel protokoll som involverar administrering av immunsuppressiva, cytotoxiska eller immunmodulerande ämnen; och protokoll för utvärdering av användningen av terapeutiska ingrepp på en sjukdoms naturhistoria. Kunskap om patientens HIV-serologi i dessa inställningar är relevant för protokollet eller den typ av vård som levereras. Även om det finns en tydlig vetenskaplig motivering för att utesluta HIV-infekterade personer från vissa protokoll, måste en motivering för sådan uteslutning förklaras i protokollet.

CC-policy kräver specifikt informerat samtycke före HIV-testning av någon anledning. Om HIV-testning är en del av ett protokoll måste protokollets samtycke innehålla formulär NIH-2514-3, ”inkludering av HIV-testning i samtycke för att delta i en klinisk forskningsstudie” (figur 8). Formuläret citerar nu tillgången på en CC HIV-rådgivare. NIH-2514-3-formuläret bör införlivas i protokollet samtycke dokument som en separat sida, direkt före signatursidan.

figur 8: NIH-2514-3-inkludering av HIV-testning i samtycke för att delta i en klinisk forskningsstudie

klicka här för att ladda ner pdf

hållbar fullmakt

sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Huntingtons chorea, cerebrovaskulär sjukdom, allvarliga psykotiska tillstånd, alkoholisk demens och andra medicinska tillstånd som orsakar betydande kognitiv försämring är ett betydande hälsoproblem i USA. Under många år har utredare vid CC genomfört forskning som involverar kognitivt nedsatta ämnen för att undersöka orsakerna och behandlingen av dessa sjukdomar. Tre nivåer av forskningsrisker, beskrivs i de federala förordningarna, är tillåtna i NIH intramural forskning som använder försämrade deltagare:

• Nivå 1-forskning med minimal risk, det vill säga där riskerna för förväntad skada inte är större, med tanke på sannolikhet och storlek, än de som vanligtvis uppstår i det dagliga livet. Exempel inkluderar medicinska tester eller procedurer som utförs i rutinmässig fysisk undersökning, diagnos och behandling av patienter.
• nivå 2 – forskning som har större än minimal risk men presenterar utsikterna till direkt nytta för enskilda deltagare. Exempel inkluderar en drogförsök med minimala biverkningar eller tester som involverar minimal strålning men ger användbar diagnostisk information (datoriserad axiell tomografisökning).
• nivå 3 – forskning som har större än minimal risk utan utsikter till direkt nytta för forskningsdeltagare, men sannolikt ger allmän kunskap om deltagarens störning eller tillstånd. Exempel inkluderar tillsatta lumbar punkteringar eller joniserande strålning gjort för forskning.

demens och allvarliga psykotiska störningar kan äventyra eller förstöra en individs förmåga att ge informerat samtycke för att delta i forskning. Hur ska institutioner och utredare som bedriver forskning om kognitivt nedsatta deltagare balansera samhällets engagemang för att främja viktig vetenskaplig kunskap med skyldigheten att skydda mänskliga forskningspersoners rättigheter och välfärd?

”The Belmont Report” fastställde tre grundläggande etiska principer som är relevanta för all forskning som involverar människor: respekt för personer, välgörenhet och rättvisa. Den första principen, respekt för personer, innehåller minst två etiska övertygelser: för det första bör individer behandlas som autonoma agenter. För det andra har personer med nedsatt autonomi rätt till skydd. PI och IRB är skyldiga att skydda den nedsatta personen genom att inkludera lämpliga ytterligare skyddsåtgärder.

vägledning om sådana skyddsåtgärder finns i CC policy M87-4, ” Samtyckesprocess i forskning med nedsatt människa.”Det representerar ett försök att skydda den försämrade deltagarens rättigheter och välfärd samtidigt som man uppmuntrar välbehövlig forskning i sjukdomar som bär kognitiva underskott. Policyn, som för närvarande granskas, bygger på två huvudprinciper:

• skyddet bör stå i proportion till risken, med det minsta skydd som krävs när forskning inte innebär mer än minimal risk; och
• även om samtycke från kognitivt nedsatta deltagare är nödvändigt är det inte tillräckligt. Mer måste göras för att verifiera att sådana deltagare skulle göra vad de blir ombedda att göra om de kunde fatta beslut för sig själva.

ett ytterligare skydd för ämnet är den hållbara fullmakten (DPA). Formen NIH-200,” hållbar fullmakt ” (figur 9) är ett juridiskt dokument genom vilket potentiella forskningsdeltagare som kan göra det kan utse någon annan för att fatta beslut för dem angående deras engagemang i forskning och klinisk vård vid CC om de inte skulle kunna göra det. Dokumentet säkerställer att så länge deltagaren kan fatta beslut gör han eller hon det; endast om deltagaren blir psykiskt oförmögen fattar surrogatet besluten. Det stora övervägandet när man utser en representant är att han eller hon (vanligtvis en familjemedlem eller en nära, betrodd vän) känner till forskningsdeltagaren tillräckligt bra för att fatta beslut om forskningsdeltagande som deltagaren skulle göra om han kunde göra det. En DPA används på allmänna sjukhus för beslutsfattande inom vården. Dess användning i CC är utformad för att skydda rättigheter och välfärd för mänskliga forskningsdeltagare som tillfälligt eller permanent kognitivt försämras. DPA-blanketterna med instruktioner finns på alla vårdstationer och vid Institutionen för klinisk bioetik.

Figur 9: NIH-200 — varaktig fullmakt

klicka här för att ladda ner pdf

CC policy M87-4 beskriver åtta olika forskningssituationer där IRB: s bör kräva ytterligare skydd för processen med informerat samtycke på grundval av följande:

• deltagarens nuvarande förmåga att förstå protokollet;
• nivån på forskningsrisken för protokollet; och
• huruvida forskningen erbjuder framtida fördelar för deltagaren.

policyn föreslår lämpliga lösningar för var och en av de åtta forskningssituationerna. Dessa överväganden avgör om DPA eller ett annat tillvägagångssätt, såsom domstolsutnämnd förmyndarskap, ska användas för att välja en representant för forskningsdeltagaren. Vid inlämning av forskningsprotokoll som involverar nedsatta eller potentiellt nedsatta ämnen förväntas utredare beskriva vilken av de åtta forskningssituationerna som gäller för deras protokoll och begära godkännande för att använda DPA eller andra lämpliga åtgärder som föreslagits av policyn. Institutionen för klinisk bioetik kan och kommer att hjälpa till med dessa frågor, men IRB bestämmer i slutändan hur man hanterar dem.

• Föregående
• Index
• Nästa