ImmusanT, Inc., oznámila ve své tiskové zprávě 2. ledna, že její kandidát na terapeutickou vakcínu Nexvax2 získal označení Fast Track americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
rychlá cesta FDA je proces, který urychluje přezkum léků-zdlouhavý, víceletý proces-k vyplnění neuspokojené lékařské potřeby a získání důležitých léků pacientům dříve.
v současné době neexistuje lék schválený FDA pro léčbu celiakie. Jediný postup k dispozici pro celiaky je dodržovat přísnou bezlepkovou dietu, i přes hromadící se důkazy strava sama o sobě nestačí pro mnoho z těch, kteří trpí probíhající příznaky a poškození střevní.
ImmusanT doufá, že Nexvax2 změní tuto realitu tím, že uvede svou revoluční terapeutickou vakcínu na trh dříve. Nexvax2 pracuje s využitím tělu vlastní imunitní systém k léčbě celiakie u pacientů s HLA DQ2.5 gen (přibližně 90% pacienti s celiakií). Koncept je, že pacienti by začít s malou dávkou vakcíny a postupně zvyšovat dávku, která umožňuje tělu, aby se vybudovat odpor k problematické bílkoviny v lepek, bez spojeny negativní účinky konzumace lepku.
Nexvax2 si klade za cíl chránit pacienti s celiakií z náhodné expozici lepku, nicméně, ImmusanT je hlavní Vědecký Šéf, Dr. Robert Anderson, věří, že tento typ léčby by mohla umožnit pacientům, aby bezpečně obnovit lepek obsahující dieta jeden den.
„Nexvax2 byl navržen tak, aby re-vzdělávat imunitní systém, pomáhá chránit celiakie pacienty z nežádoucích účinků spojených s neúmyslné expozice lepku,“ řekl Dr. Anderson. „Dnes je jediným řešením pro pacienty s celiakií dodržování přísné, celoživotní bezlepkové stravy. Doufáme, že pokud bude přípravek Nexvax2 schválen, stane se standardem péče o pacienty s tímto onemocněním.“
největší překážkou při získávání celiakie na trh je nábor dostatečného počtu pacientů k účasti v klinických studiích. Nadace celiakie spolupracuje s ImmusanT na rychlém náboru pacientů pro klinickou studii Nexvax2 phase 2, studii ReseT CeD. Prostřednictvím Nadace iQualifyCeliac klinického hodnocení screening nástroj, stovky pacientů, kteří byli schopni zjistit během několika minut, zda mohou kvalifikovat pro tuto hru-měnící se klinické studie, kromě dalších studií v současné době je zapsáno pacientů.
Leslie Williams, generální ředitel společnosti ImmusanT, uvedl: „Jsme odhodláni přinášet řešení měnící život pacientům s různými autoimunitními poruchami, včetně celiakie. Organizace, jako je nadace celiakie a její registr pacientů iCureCeliac®, byly v tomto procesu nedílnou součástí, protože pomohly výrazně urychlit naše náborové úsilí pro Nexvax2. Čím rychleji můžeme přijímat pacienty, tím rychleji můžeme vyvinout to, co doufáme, že bude prvním léčivým přípravkem na celiakii na světě.“
Zaregistrujte se na iQualifyCeliac ještě dnes a zjistěte během několika minut, zda se můžete kvalifikovat do studie ReseT CeD!
Nexvax2 terapeutická vakcína rychle sledovaná FDA