Hodnocení ženy před zahájením hormonální antikoncepce (a v pravidelných intervalech poté) by měla obsahovat osobní a rodinné anamnéze každé ženy. Fyzikální vyšetření by se mělo řídit tímto a kontraindikacemi (bod 4.3) a varováními (bod 4.4) pro tento přípravek. Frekvence a povaha těchto vyšetření by se měla na základě příslušné pokyny, a měla by být přizpůsobena individuálním žena, ale měla by zahrnovat měření krevního tlaku a, pokud je to vhodné, lékaře, prsní, břišní a pánevní vyšetření, včetně cervikální cytologie.
Úbytek Kostní Minerální Hustota:
Použití depotní medroxyprogesteron acetát intramuskulární (DMPA-IM) snižuje sérové hladiny estrogenu a je spojeno s významnou ztrátou BMD vzhledem ke známé účinek estrogenů na kostní remodelaci systému. Úbytek kostní hmoty je větší s rostoucím trváním užívání; zdá se však, že BMD se zvyšuje po vysazení DMPA-IM a zvýšení produkce estrogenu ve vaječnících.
tato ztráta BMD je zvláště znepokojivá během dospívání a rané dospělosti, což je kritické období nárůstu kostí. Není známo, zda použití DMPA-IM mladšími ženami sníží maximální kostní hmotu a zvýší riziko zlomenin v pozdějším životě, tj.
studie k posouzení BMD účinky DMPA-IM (Depo-Provera) u dospívajících žen ukázala, že jeho použití bylo spojeno se statisticky významným poklesem BMD oproti výchozímu stavu. Po ukončení DMPA-IM u dospívajících, návrat říct BMD na výchozí hodnoty požadované 1.2 let v bederní páteři, 4,6 let u celé kyčle a 4,6 let v krčku stehenní kosti (viz bod 5.1). U některých účastníků se však BMD během sledování plně nevrátila k výchozí hodnotě a dlouhodobý výsledek není v této skupině znám. U dospívajících může být přípravek Depo-Provera použit, ale pouze poté, co byly s pacienty projednány jiné metody antikoncepce a byly považovány za nevhodné nebo nepřijatelné.
velká observační studie převážně dospělých žen antikoncepčních uživatelů ukázala, že použití DMPA-IM nezvýšilo riziko zlomenin kostí. Důležité je, že tato studie nemohla určit, zda má použití DMPA vliv na míru zlomenin později v životě (viz bod 5.1-vztah incidence zlomenin k použití DMPA-IM u žen v reprodukčním věku).
u žen všech věkových kategorií by mělo být provedeno pečlivé přehodnocení rizik a přínosů léčby u těch, kteří chtějí pokračovat v užívání déle než 2 roky. Zejména u žen s významným životním stylem a / nebo lékařskými rizikovými faktory osteoporózy by měly být před použitím přípravku Depo-Provera zváženy jiné metody antikoncepce.
Významné rizikové faktory osteoporózy patří:
• zneužívání Alkoholu a/nebo tabáku
• Chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu, např. antikonvulzíva nebo kortikoidy
• Nízký bmi nebo poruchy příjmu potravy, např. mentální anorexie nebo bulimie
• Předchozí nízká trauma, zlomeniny
• Rodinná anamnéza osteoporózy
Pro další informace týkající se změn BMD v obou dospělých a dospívajících samic, viz oddíl 5.1.
dostatečný příjem vápníku a vitaminu D, ať už ze stravy nebo z doplňků, je důležitý pro zdraví kostí u žen všech věkových skupin.
Menstruační Nepravidelnost: Podávání přípravku Depo-Provera obvykle způsobuje narušení normálního menstruačního cyklu. Krvácení vzory patří amenorea (přítomny až ve 30% žen během prvních 3 měsíců a zvyšuje na 55% do 12 měsíců a 68% do 24. měsíci); nepravidelné krvácení a špinění; dlouhodobé (>10 dní) epizod krvácení (až 33% žen v prvních 3 měsících užívání snižuje na 12% do 12 měsíců). Vzácně se může objevit těžké prodloužené krvácení. Důkazy naznačují, že dlouhodobé nebo těžké krvácení vyžadující léčbu se může objevit v 0, 5-4 případech na 100 žen let užívání. Pokud abnormální krvácení přetrvává nebo je závažné, vhodné vyšetřování by mělo probíhat, aby vyloučit organické patologie a vhodná léčba by měla být zahájena, když je to nutné. Nadměrné nebo prodloužené krvácení může být kontrolováno současným podáváním estrogenu. To může být doručen buď v podobě nízké dávce (30 mikrogramů estrogenu) kombinované perorální antikoncepce, nebo ve formě substituční terapii estrogeny, jako konjugovaný estrogen (0.625-1.25 mg denně). Může být nutné léčbu estrogeny opakovat po dobu 1-2 cyklů. Dlouhodobé současné podávání estrogenu se nedoporučuje.
návrat k plodnosti: neexistuje žádný důkaz, že Depo-Provera způsobuje trvalou neplodnost. Těhotenství nastalo již 14 týdnů po předchozí injekci, avšak v klinických studiích byla průměrná doba do návratu ovulace 5,3 měsíce po předchozí injekci. Ženy by měly být poradil, že existuje potenciál pro zpoždění při návratu k plné plodnosti po použití této metody, a to bez ohledu na trvání použití, nicméně, 83% žen, lze očekávat, že otěhotnět během 12 měsíců z první „minul“ injekce (tedy 15 měsíců po poslední injekci podáván). Medián doby do početí byl 10 měsíců (rozmezí 4-31) po poslední injekci.
Rizika Rakoviny: Dlouhodobé případě řízené sledování Depo-Provera uživatelé zjistili, ne celkově zvýšené riziko vaječníků, jater, nebo rakovinu děložního čípku a delší, ochranný účinek snižující riziko karcinomu endometria v populaci uživatelů.
rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let bez ohledu na to, zda užívají hormonální antikoncepci.
Výsledky některých epidemiologických studií naznačují, malý rozdíl v riziku onemocnění u současných a nedávných uživatelek ve srovnání s nikdy-uživatelé. Žádné nadměrné riziko v současné nebo nedávné DMPA uživatelů je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu, zejména u mladých žen (viz níže), a není zřejmé, po 10 letech od posledního použití. Doba používání se nezdá být důležitá.
Možný počet dalších případů rakoviny prsu diagnostikovány až 10 let po ukončení injekční gestageny*
|
Věk při posledním užívání DMPA |
Žádný z případů na 10 000 žen, které nikdy nejsou-uživatelé |
Možné další případy na 10 000 DMPA uživatelů |
|
Méně než 1 |
Mnohem méně, než 1 |
|
*na základě používejte po dobu 5 let “
přírůstek hmotnosti: ženy mají tendenci přibírat na váze během léčby Depo-Provera. Studie ukazují, že během prvních 1-2 let používání byl průměrný přírůstek hmotnosti 5-8 liber. Ženy dokončující 4-6 let terapie získaly v průměru 14-16. 5 liber. Existují důkazy, že hmotnost je získána v důsledku zvýšeného tuku a není sekundární k anabolickému účinku nebo zadržování tekutin.
anafylaxe: byly hlášeny anafylaktické reakce (anafylaktické reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní reakce).
tromboembolické poruchy: By měl pacient zkušenosti plicní embolie, cévní onemocnění mozku nebo trombóza sítnice, zatímco užívající Depo-Provera, lék by neměl být znovu podáván.
psychiatrické poruchy: pacienti s anamnézou endogenní deprese by měli být pečlivě sledováni. Někteří pacienti si mohou během léčby Depo-Provera stěžovat na depresi premenstruačního typu.
depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být závažná a je dobře známým rizikovým faktorem pro sebevražedné chování a sebevraždu. Ženy by měly být poučeny, aby kontaktovaly svého lékaře v případě změn nálady a depresivních příznaků, a to i krátce po zahájení léčby.
Abscesu: stejně Jako u jiných intramuskulární injekce, a to zejména pokud nejsou podávány správně, existuje riziko vzniku abscesu v místě vpichu, který může vyžadovat lékařské a/nebo chirurgický zákrok.
bezpečnostní opatření:
historie nebo výskyt následujících stavů vyžaduje pečlivé zvážení a odpovídající vyšetřování: migréna nebo neobvykle silné bolesti hlavy, akutní poruchy zraku jakéhokoli druhu, patologické změny funkce jater a hladiny hormonů.
pacienti s tromboembolickým nebo koronárním vaskulárním onemocněním by měli být před použitím Depo-Provera pečlivě vyšetřeni.
u některých pacientů léčených progestogeny bylo pozorováno snížení glukózové tolerance. Mechanismus tohoto poklesu je nejasný. Z tohoto důvodu by měli být diabetičtí pacienti během léčby progestogenem pečlivě sledováni.
při užívání přípravku Depo-Provera byly hlášeny vzácné případy tromboembolie, ale příčinná souvislost nebyla stanovena.
účinky medroxyprogesteronacetátu na metabolismus lipidů byly studovány bez jasného prokázaného účinku. Ve studiích bylo pozorováno jak zvýšení, tak snížení celkového cholesterolu, triglyceridů a cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
zdá se, že použití přípravku Depo-Provera je spojeno s 15-20% snížením hladin lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v séru, které mohou chránit ženy před kardiovaskulárními chorobami. Klinické důsledky tohoto pozorování nejsou známy. Před použitím je třeba zvážit možnost zvýšeného rizika ischemické choroby srdeční.
Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku Depo-Provera u pacientů s nedávnými trofoblastická nemoc před hladiny lidského choriového gonadotropinu se vrátila k normálu.
lékaři by si měli být vědomi toho, že patologové by měli být informováni o použití Depo-Provera u pacienta, pokud je endometriální nebo endocervikální tkáň předložena k vyšetření.
výsledky některých laboratorních testů mohou být ovlivněny použitím přípravku Depo-Provera. Mezi ně patří gonadotropinu v krvi (snížení), plazmatické hladiny progesteronu (snížení), infekce močových pregnanediol úrovně (snížení), plazmatických hladin estrogenu (snížení), plazmatické hladiny kortizolu (snížení), glukózový toleranční test, metyrapone test, testy na funkci jater (může zvýšit), funkční testy štítné žlázy (bílkoviny vázaného jódu může hladina zvýšit a T3 vychytávání úrovně může snížit). Hodnoty koagulačních testů pro protrombin (faktor II) a faktory VII, VIII, IX a X se mohou zvýšit.
ženy by měly být poučeny, že Depo-Provera nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi (sti) včetně infekce HIV (AIDS). Bezpečnější sexuální praktiky včetně správného a důsledného používání kondomů snižují přenos pohlavně přenosných chorob pohlavním stykem, včetně HIV.
přínosy antikoncepčních možností a jejich rizika musí být hodnoceny individuálně pro každou ženu.Pokud některou z podmínek/rizikových faktorů zmíněných je přítomen, výhody Depo-Provera použití by mělo být zváženo proti možným rizikům pro každou jednotlivou ženu a projednat je s ženou, než se rozhodla začít používat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního výskytu kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by pak měl rozhodnout, zda má být podávání přípravku Depo-Provera přerušeno.
informace o pomocné látce:
protože tento přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, může vyvolat alergické reakce (možná opožděné) a výjimečně bronchospazmus.
Depo-provera obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg)v předplněné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce, tj.