Studie
Double-blind, placebem kontrolované, randomizované klinické studii
Předměty Až 80 dospělých pacientů s stížností hnisavý (není jasné) nosní odvodnění doprovázena nosní obstrukce, obličejové bolesti-tlak-plnost, nebo obojí a snížení nebo ztráta čichu po dobu 12 týdnů nebo déle.
Kritéria Pro Zařazení:
Dvanáct (12) týdnů nebo déle dvou nebo více z těchto příznaků a symptomů v souladu s chronické rinosinusitidy (CRS):
mukopurulentní odvodnění (přední, zadní, nebo obě), nosní obstrukce (ucpání nosu),bolest obličeje-tlak-plnost, a snížil čich
A zánět doložena jedním nebo více z následujících zjištění:
- hnisavý (není jasné) hlenu nebo otok ve střední zvukovodu nebo čichová oblast,
- polypy v nosní dutině nebo na středním zvukovodu, a/nebo
- rentgenové snímkování ukazuje, zánět vedlejších nosních dutin
kritéria Vyloučení:
- Nelze mluvit anglicky
- Historie komorbidní ciliární dyskineze, cystická fibróza nebo jiné očista sliznic stavu
- Závislost na dlouhodobé kortikosteroidní terapie chorobných stav, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc.
- Historie ústní nebo systematické používání antibiotik v posledních 2 týdnech
- Historie nosní nebo sinus chirurgie v posledních 6 týdnech
- Historie únik mozkomíšního moku
- Historie alergie na budesonid nebo jiné topické steroidy
- Těhotná nebo kojíte
- Aktuální infekce nebo historie jednoho z následujících infekcí: Tuberkulóza (TB) infekce plic, nebo Herpes infekce oka.
- Základní SNOT-22 celkové skóre pod 9 byly vyloučeny kvůli neschopnosti dosáhnout minimálně klinicky zlepšila rozdíl
Proměnné Úrokové Demografické – věk, pohlaví a rasu. Index stav-trvání příznaků CRS, reakce na předchozí léčby komorbidní stavy-přítomnost a závažnost obecných komorbidních stavů budou hodnoceny pomocí ACE-27. Přítomnost komorbidit specifických pro rinosinusitidu bude zahrnovat: inhalant alergie, astma a aspirin citlivost Předchozí sinus a/nebo nosní chirurgie – Předchozí sinus a/nebo nosní chirurgie, včetně funkční endoskopické sinus chirurgie, snížení skořepy a nosní přepážky budou zachyceny a doba od operace do doby zápisu.
Randomizace statistička studie, Dr. Dorina Kallogjeri, použije randomizovaný blokový design pro přiřazení studovaného léčiva. Pro zajištění rovnováhy v klíčové klinické rysy myslel, že být ve vztahu k výsledku, předmětů bude třeba rozložit do jedné ze čtyř kategorií na základě dvou hlavních klinických funkcí: nosní polypy (přítomnost / nepřítomnost) a anamnéza předchozí operace sinusu (ano/ne) před randomizací.
intervence intervencí studie bude prášek budesonidu (0, 5 mg / tobolka)nebo identicky se objevující placebo obsahující laktózu. Všechny předměty budou poskytnuty s 8 oz (240 ml) NeilMed Sinus Máchání Pravidelné Láhev Kit a jeden měsíc dodávky USP Třídy Chlorid Sodný & Hydrogenuhličitan Sodný, Směs (pH vyvážený, Izotonické & Konzervační & Jod Zdarma), komerčně připravené packettes. Předměty mohou nahradit NeilMed Sinus Máchání Pravidelné Láhev Kit pro nosní zavlažovací systém, který podle názoru hlavního řešitele, je podobný NeilMed systému a ztělesňuje nízkého tlaku, high-objem pojem nosní zavlažování. Subjekty budou muset koupit destilovanou vodu nebo vařit vodu z vodovodu po dobu pěti minut pro použití s fyziologickým zavlažováním. Subjekty budou muset rozpustit obsah dvou tobolek do 8-unce (240 ml) Neilmed Sinus Rinse pravidelné láhve spolu s fyziologickým roztokem máchání. Všechny subjekty budou instruovány, aby zavlažovaly pravou i levou nosní dutinu jednou polovinou obsahu nosního máchání jednou denně. Subjekty obdrží písemné pokyny a video před zahájením zásahu k zajištění řádného doručení.
každá lahvička studie bude obsahovat 60 tobolek budesonidu nebo placeba a bude jim přiděleno číslo od 1-80. Pouze Dr. Kallogjeri (biostatista) bude mít seznam, který spojuje typ léčby (budesonid nebo placebo) s číslem láhve. Číslo láhve bude odpovídat plánu randomizace poskytnutému Dr. Kallogjeri. Subjekt a zbytek studijního týmu zůstanou zaslepeni randomizačním přiřazením. Subjekt a zbytek studijního týmu budou vědět pouze to, jaké číslo láhve je přiděleno, nikoli jaké ošetření je obsaženo v každé láhvi. Dr. Kallogjeri je biostatistikem studie a jinak se neúčastní účastníků.
V případě Závažné Nežádoucí Události určena PI vyžadují lámání slepý, intervenční úkol bude odhaleno Dr. Kallogjeri, aby zdravotnický personál, lékař pečující o pacienta. V případě Dr. Kallogjeri nemůže být dosaženo v době zapotřebí, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu hodnocení, nevidomé lze rozdělit podle Sara Kukuljan, RN, nebo Drs. Piccirillo nebo Schneider a informace budou sdíleny s lékařským personálem za předpokladu, že péče o pacienta.
aktivní lék a placebo připraví Genesis Pharmacy, St. Louis Missouri a dodáno do kanceláře klinických výsledků, kde budou produkty uloženy v uzamčené skříni. 60 tobolek budesonidu) bude 75 USD a náklady na dostatečné množství tobolek laktózy budou 25 USD.
budesonid budesonid je protizánětlivý glukokortikoidní steroid, který se používá pro řadu běžných onemocnění. Mezi stavy souvisejícími s dýchacím traktem se budesonid používá jako inhalační léčivo k léčbě astmatu, CHOPN, alergické rýmy a nosních polypů. Mechanismus účinku budesonidu je podobná jako u jiných kortikosteroidů a zahrnuje široké spektrum inhibiční aktivity proti několika typy buněk (např. žírné buňky, eosinofily, neutrofily, makrofágy a lymfocyty) a mediátorů (např. histamin, eikosanoidy, leukotrieny a cytokiny) podílí se na alergických a non-alergické-zprostředkovaného zánětu.(AstraZeneca 2000)
subjekty randomizované do intervenčního ramene budesonidu budou muset smíchat 1,0 mg (za předpokladu, že jsou dvě tobolky obsahující 0.5 mg budesonidu každý) budesonid do láhve pro oplachování sinusu a každou nosní dutinu vypláchněte jednou polovinou láhve (~ 4 unce nebo ~120 ml) denně. Inertní složky jsou: loxasperse prášek, který zvyšuje rozpustnost a dispergovatelnost budesonidu a je mikrobiologicky bezpečná, mannitol, který je široce používán v farmaceutické produkty jako prášek, rozpouštědlo; a Xylifos™ prášek, který je proprietární prášek pomocné látky bezpečně používán v farmaceutické složení pro nosní rozprašování nebo nosní zavlažování.
Placebo přípravek s placebem bude obsahovat monohydrát laktózy a bude dodáván v čirých plastových tobolkách, které jsou identické s tobolkami budesonidu. Tobolka laktózy bude obsahovat pouze laktózu, protože neexistují žádné další složky.
souběžné léky v době zápisu se očekává, že většina subjektů již bude používat lokální nosní steroidní léky (tj.,flutikason nebo Flonase®). Subjekty, které v současné době používají topický nosní steroidní sprej, budou požádány, aby pokračovaly v tomto léku. Lokální nosní steroidní spreje jsou indikovány jako terapie pro CRS a nejsou považovány za experimentální. Subjekty není v současné době pomocí lokální steroidní spreje budou vyzváni k zahájení terapie v průběhu trvání studie, pokud není zdravotní důvod k použití.