Food and Drug Administration oznámila ve středu, že byl schválen první nové chřipky lék s románem mechanismus účinku v téměř 20 let. Lék Xofluza přináší na americký trh společnost Genentech, divize společnosti Roche.
schválení přichází právě včas na chřipkovou sezónu, která by měla začít vážně v příštích týdnech.
lék je rychle působící léčba, užívaná v jedné dávce. Dávka může být jedna nebo dvě pilulky, v závislosti na tělesné hmotnosti osoby užívající drogu. Někdo nemocný chřipkou musí vzít, i když brzy po nástupu příznaků získat maximální přínos léčby.
reklama
lék už byl licencován v Japonsku, kde se prodává Shionogi & Co. Roche koupil většinu globálních práv na drogy, ačkoli Shionogi si zachovává práva v Japonsku a na Tchaj-wanu.
„tisíce lidí dostat chřipku každý rok, a mnoho lidí stále vážně nemocný, mít bezpečné a účinné alternativy léčby je rozhodující.“Komisař FDA Scott Gottlieb uvedl v prohlášení agentury oznamující schválení. „Tento nový lék poskytuje důležitou, další možnost léčby.“
reklama
Genentech řekl, že velkoobchodní cena léku bude 150 dolarů, bez ohledu na to, zda předpis vyžaduje jednu nebo dvě tablety. To je na stejné úrovni, uvedla společnost, s dalšími dostupnými léky proti chřipce, včetně nejznámějšího, Tamiflu.
mluvčí Genentech řekl prostřednictvím e-mailu, že společnost bude nabízet kupón ke způsobilým pacientů během nadcházející chřipkové sezóny, což by znamenalo, že lidé, jejichž zdravotní pojišťovna hradí lék a kdo použít kupón může platit jak malý jak $30 za Xofluza v jeho první rok na trhu. Kupón srazí 60 dolarů z ceny léku pro lidi, kteří nemají pojištění, řekl mluvčí.
odborníci předpovídali, že ceny budou pravděpodobně hrát roli v tom, jak velká je akceptace trhu pro Xofluzu. Tamiflu – což studie navrhla stejně jako Xofluza-se neprokázalo jako velmi populární. U přípravku Xofluza však může faktor pohodlí jednorázového dávkovacího režimu změnit. Tamiflu se musí užívat dvakrát denně po dobu pěti dnů.
schvalovací proces FDA byl rychlý. Agentura koncem června oznámila, že lék přednostně přezkoumá a očekává se, že do Vánoc vydá rozhodnutí. Společnost tehdy uvedla, že pokud bude lék schválen, bude fungovat, aby se Xofluza dostala do distribučního potrubí pro tuto chřipkovou sezónu.
Xofluza byl schválen pro použití u lidí 12 a starší, kteří byli zažívá příznaky chřipky po dobu ne více než 48 hodin.
je to první lék v nové třídě zvané inhibitory endonukleázy. Oni pracují tím, že přerušení virové replikace — proces, při kterém viry napadající převzít vnitřní fungování buněk, aby se hordy kopie sebe sama k dalšímu šíření infekce.
lék působí rychle, ale musí být také rychle užíván pro maximální účinek. Studie použity na podporu jeho udělení licence aplikace zjistili, že lidé, kteří se drogu do 24 hodin od začátku příznaků se cítil lépe, v průměru 33 hodin dříve než lidé, jejichž chřipka se neléčí. Ale pro ty, kteří začali s drogou později, jejich zotavení bylo urychleno jen asi 13 hodin.
to, jak odborníci uznali, znamená, že by mohly existovat skutečné překážky při užívání drogy. Pacienti budou muset získat předpis a získat naplnil během několika hodin začínají cítit špatně, jak získat výhody.
FDA poznamenal, že nejčastější nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Xofluza zahrnovaly průjem a bronchitidu.