NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
následující závažné nežádoucí účinky jsou describedelsewhere v označování:
- Bradyarytmie a Atrioventrikulární Bloky
- Infekce
- Progresivní Multifokální Leukoencefalopatie
- Makulární Edém
- poškození Jater
- Posteriorní Reverzibilní Encefalopatie Syndrom
- Respirační Účinky
- Fetální Riziko
- výrazné Zvýšení zdravotního Postižení Po vysazení přípravku GILENYA
- Zvýšený Krevní Tlak
- Malignity
- Imunitní Systém Účinky Po Vysazení přípravku GILENYA
- Hypersenzitivní Reakce
Klinických Studiích Zkušenosti
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
Dospělé
V klinických studiích (Studie 1, 2 a 3), celkem 1212patients s relabující formy roztroušené sklerózy obdržel GILENYA 0,5 mg.To zahrnovalo 783 pacientů, kteří dostávali přípravek GILENYA 0,5 mg ve 2letých placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 3)a 429 pacientů, kteří dostávali přípravek Gilenya 0.5 mg v 1leté aktivní kontrolované studii (studie 2). Celková expozice v kontrolovaných studiích odpovídala 1716 osoborokům.Přibližně 1000 pacientů dostalo nejméně 2 roky léčby přípravkem GILENYA0, 5 mg. Ve všech klinických studiích, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byla expozice přípravku GILENYA 0,5 mg přibližně 4119 osoboroků.
v placebem kontrolovaných studiích byly nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 10% a vyšší než placebo) u přípravku GILENYA 0.5 mgbyly bolesti hlavy, zvýšení jaterní transaminázy, průjem, kašel,chřipka, sinusitida, bolest zad, bolest břicha a bolest končetin. Nežádoucí eventsthat vedly k přerušení léčby a došlo u více než 1% patientstaking GILENYA 0,5 mg byly sérové zvýšení transamináz (4,7% oproti 1%u placeba) a karcinom bazálních buněk (1% ve srovnání s 0,5% u placeba).
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky v klinických studiích u dospělých, které se vyskytly u ≥ 1% pacientů léčených přípravkem GILENYA a o ≥ 1%vyšší četnost než u placeba.
Tabulka 1: Nežádoucí Účinky Hlášené u Dospělých Studie 1 a 3 (Vyskytující se u ≥ 1% Pacientů a byly Hlášeny pro přípravek GILENYA 0,5 mg na≥ 1% Vyšší Rychlost než u Placeba)
| Nežádoucí Účinky | GILENYA 0.5 mg N = 783 % |
Placebo N = 773 % |
| Infekce | ||
| Chřipka | 11 | 8 |
| zánět vedlejších nosních Dutin | 11 | 8 |
| zánět Průdušek | 8 | 5 |
| Herpes zoster | 2 | 1 |
| Můra versicolor | 2 | < 1 |
| Srdeční Poruchy | ||
| Bradykardie | 3 | 1 |
| Nervový systém poruchy | ||
| bolest Hlavy | 25 | 24 |
| Migréna | 6 | 4 |
| Gastrointestinální poruchy | ||
| Nevolnost | 13 | 12 |
| Průjem | 13 | 10 |
| bolest Břicha | 11 | 10 |
| celkové poruchy a reakce v místě aplikace | ||
| Astenie | 2 | 1 |
| poruchy Pohybového systému a pojivové tkáně poruchy | ||
| bolesti Zad | 10 | 9 |
| Bolest v končetině | 10 | 7 |
| poruchy Kůže a podkožní tkáně | ||
| Alopecie | 3 | 2 |
| Aktinická keratóza | 2 | 1 |
| Vyšetřování | ||
| Jater, zvýšení transamináz (ALT/GGT/AST) | 15 | 4 |
| zvýšení triglyceridů v Krvi | 3 | 1 |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | ||
| Kašel | 12 | 11 |
| Dušnost | 9 | 7 |
| Oční poruchy | ||
| rozmazané Vidění | 4 | 2 |
| Cévní poruchy | ||
| Hypertenze | 8 | 4 |
| poruchy Krve a lymfatického systému | ||
| Lymfopenie | 7 | < 1 |
| Leukopenie | 2 | < 1 |
| Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) | ||
| Kožní papilom | 3 | 2 |
| bazocelulární karcinom | 2 | 1 |
Nežádoucí účinky záchvat,závratě, zápal plic, ekzém a svědění byly hlášeny také ve Studiích 1 a 3, ale nesplňuje frekvence podávání zpráv kritéria pro zařazení do Tabulky č. 1(rozdíl byl menší než 1%).
nežádoucí účinky přípravku GILENYA0.5 mg ve studii 2 byla 1letá aktivně kontrolovaná studie (versus interferon beta-1a)obecně podobná jako ve studiích 1 a 3.
Cévních Příhod
Cévní příhody, includingischemic a hemoragické mrtvice, periferní arteriální okluzivní diseasewere hlášeny v premarketing klinických studiích u pacientů, kteří dostávali GILENYAdoses (1.25-5 mg) vyšší, než je doporučeno pro použití v MS Podobné události byly zaznamenány s GILENYA v postmarketingovém nastavení, i když causalrelationship nebyla stanovena.
Záchvat
Případy záchvatů, includingstatus epilepticus, byly hlášeny při používání přípravku GILENYA v clinicaltrials a v nastavení po uvedení přípravku na trh u dospělých .U dospělých klinických studiích, frekvence záchvatů byla 0,9% v GILENYA-treatedpatients a 0,3% u pacientů léčených placebem. Není známo, zda tytoudálosti souvisely s účinky samotné roztroušené sklerózy, s GILENYOU nebo s kombinací obou.
Pediatrických Pacientů 10 Let A Starší
V kontrolovaných pediatrictrial (Studie 4), bezpečnostní profil u pediatrických pacientů léčených GILENYA0.25 mg nebo 0,5 mg denně byla podobná jako u dospělých pacientů.
v pediatrické studii byly případy záchvatů hlášeny u 5,6% pacientů léčených přípravkem GILENYA a 0,9% pacientů léčených interferonem beta-1a .
postmarketingové zkušenosti
následující nežádoucí účinkybyly zjištěny během postapovoleného užívání přípravku GILENYA. Protože thesereactions jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit causalrelationship drogové expozice.
Poruchy jater a Žlučových cest: poranění Jater
Infekce: infekce, včetně kryptokokové infekce , progressivemultifocal leukoencefalopatie
Pohybového andconnective tkáně časté: artralgie,myalgie
poruchy Nervového systému: posteriorní reverzibilní encefalopatie syndrom , záchvaty,včetně status epilepticus
Novotvary, benigní,maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy): melanom, Merkel cell karcinom, a kožní T celllymphoma (včetně mycosis fungoides)
Kůže a podkožní tissuedisorders: přecitlivělost
Přečtěte si celý FDA informace pro předepisování přípravku Gilenya (Fingolimod Kapsle)