DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Co je IMLYGIC® používá?
IMLYGIC® (talimogene laherparepvec) je předpis lék užívaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, když je na kůži nebo do lymfatických žláz.
IMLYGIC® vám nemusí pomoci žít déle a nemusí zmenšit rakovinu ve vašich orgánech (například plic nebo jater).
z čeho se přípravek IMLYGIC® vyrábí a jak se podává?
- IMLYGIC® je oslabená forma viru Herpes Simplex typu 1, který se běžně nazývá virus oparu. Váš lékař vám injikuje přípravek IMLYGIC® přímo do nádoru(nádorů).
- váš lékař rozhodne, který nádor(y) se má aplikovat, a nemusí aplikovat každý. Je důležité pečovat o místa ošetření správně, aby se IMLYGIC® nerozšířil na další lidi. Váš lékař vám ukáže, jak to udělat.
kdo by neměl užívat přípravek IMLYGIC®?
neměli Byste si IMLYGIC®, pokud jste těhotná, nebo máte oslabený imunitní systém (například imunodeficience, krve nebo rakovinu kostní dřeně, užívání steroidů, nebo HIV/AIDS).
Co by měly informovat svého lékaře, než se dostane IMLYGIC®?
- Protože některé léky mohou mít vliv na váš imunitní systém, nebo ovlivnit, jak IMLYGIC® funguje, informujte svého lékaře, pokud užíváte steroidy nebo jiné léky, které potlačují váš imunitní systém, nebo užíváte-li protivirové léky k léčbě nebo prevenci herpes, jako je acyklovir.
- informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl určité zdravotní podmínky, jako jsou: HIV infekce nebo AIDS, krve nebo kostní dřeně, rakovina, autoimunitní onemocnění, nebo jiné zdravotní podmínky, které mohou oslabit váš imunitní systém.
- informujte svého lékaře, pokud máte blízký kontakt s někým, kdo má oslabený imunitní systém nebo je těhotná.
- IMLYGIC® může poškodit vaše nenarozené dítě. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, kojíte nebo plánujete kojit. Během léčby přípravkem IMLYGIC®byste neměla otěhotnět. Váš lékař určí, zda máte přípravek IMLYGIC®užívat. Poraďte se se svým lékařem o účinných metodách antikoncepce.
- informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Přípravek IMLYGIC® může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMLYGIC®.
virus IMLYGIC® se může rozšířit do dalších oblastí vašeho těla nebo na vaše blízké kontakty (členové domácnosti, pečovatelé, sexuální partneři nebo osoby sdílející stejné lůžko). Postupujte takto, abyste zabránili šíření přípravku IMLYGIC® do jiných částí těla nebo do blízkých kontaktů. Měli byste sdílet tyto informace s nimi:
- Vyhněte se přímému kontaktu mezi vaší léčby míst, obvazy, nebo jiné tělní tekutiny a úzké kontakty (například používat kondom při zapojení do sexuální aktivity, vyhnout se líbání, úzké kontakty, jestli někdo z vás má otevřená ústa bolest).
- Nedotýkejte se ani nepoškrábejte části těla, které byly injekčně podány přípravkem IMLYGIC®.
- při oblékání nebo výměně obvazů používejte rukavice.
- Udržujte místa ošetření pokrytá vzduchotěsnými a vodotěsnými obvazy po dobu nejméně 1 týdne po každém ošetření(nebo déle, pokud místo ošetření pláče nebo vytéká).
- okamžitě vyměňte obvazy za čistý obvaz, pokud se uvolní nebo se uvolní.
- vložte všechny použité obvazy a čisticí materiály do uzavřeného plastového sáčku a vyhoďte je do odpadu.
jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku IMLYGIC®?
- časté nežádoucí účinky přípravku IMLYGIC® zahrnují únavu, zimnici, horečku, nevolnost, příznaky podobné chřipce a bolest v místě léčby.
- informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků::
- Bolest, pálení, nebo mravenčení v blistru kolem úst nebo pohlavních orgánů nebo na prsty nebo uši
- bolest Oka, citlivost na světlo, výtok z očí nebo rozmazané vidění
- Slabost v rukou nebo nohou
- Extrémní ospalost (ospalost)
- zmatenost
- Pokud si myslíte, že máte herpes infekce, informujte svého lékaře. Vy nebo váš lékař byste měli zavolat Amgen na
1-855-IMLYGIC (1-855-465-9442) pro následné testování, pokud je to nutné. - informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo nezmizí.
- to nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku IMLYGIC®.
Chcete-li získat více informací, poraďte se se svým lékařem.
doporučuje se hlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Návštěva www.fda.gov/medwatch, nebo
volejte 1-800-FDA-1088.
další informace o přípravku IMLYGIC®naleznete v úplných informacích o předepisování a v příručce k lékům.
Indikace a Omezení Použití
IMLYGIC® (talimogene laherparepvec) je předpis lék aplikován na kůži, pod kůží nebo ve vašich lymfatických žláz, k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, když to již nemohou být chirurgicky odstraněny.
IMLYGIC® vám nemusí pomoci žít déle a nemusí zmenšit rakovinu ve vašich orgánech (například plic nebo jater).