VAROVÁNÍ
Zahrnuty jako součást „bezpečnostní OPATŘENÍ“ Oddíl
bezpečnostní OPATŘENÍ
Pacient Poradenství Informace
pacientovi Doporučit, aby si přečetl FDA-schválené pacient značení (INFORMACE o PACIENTOVI a Návod k Použití).
- JUBLIA je pouze pro vnější použití a není určen pro perorální, oční, nebo intravaginální použití. Je určen pouze k použití na nehty a bezprostředně přilehlé kůži.
- aplikujte JUBLIU jednou denně na čištění suchých nehtů na nohou. Před aplikací počkejte nejméně 10 minut po sprchování, koupání nebo mytí.
- přípravek JUBLIA používejte pouze na postižené nehty podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.
- informujte zdravotnického pracovníka, pokud oblast aplikace vykazuje známky přetrvávajícího podráždění (například zarudnutí, svědění, otok).
- vliv laku na nehty nebo jiných kosmetických přípravků na nehty na účinnost přípravku JUBLIA nebyl hodnocen.
- hořlavé, nepoužívejte v blízkosti tepla nebo otevřeného plamene.
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
2-rok dermální studii karcinogenity u myší byla provedena s denní lokální aplikace 3%, 10% a 30% efinaconazole řešení. V místě léčby bylo ve všech dávkových skupinách zaznamenáno silné podráždění, které bylo přičítáno vehikulu a zmátlo interpretaci účinků efinakonazolu na kůži. Skupina s vysokými dávkami byla ukončena ve 34. týdnu kvůli závažným kožním reakcím. Při dávkách až do 10% roztoku efinakonazolu nebyly pozorovány žádné novotvary související s léčivem(248násobek MRHD na základě srovnání AUC).
Efinaconazole neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál na základě výsledků dvě zkoušky genotoxicity in vitro (Amesův test a Čínského křečka plicní buněčné chromozomální aberace) a jeden genotoxicity in vivo test (myš periferní retikulocytů mikronukleární test).
Žádné účinky na fertilitu nebyly pozorovány u samců a samic potkanů, které byl podáván subkutánní dávky až do 25 mg/kg/den efinaconazole (279 násobek MRHD na základě porovnání AUC) před a během časného těhotenství. Efinaconazole zpoždění estrous cyklu u žen v dávce 25 mg/kg/den, ale ne na 5 mg/kg/den (56 krát MRHD na základě porovnání AUC).
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na člověka za použití JUBLIA během těhotenství informovat drogami spojená rizika závažných vrozených vad, potratu, nebo nežádoucí matky nebo plodu výsledků.
V reprodukční studie na zvířatech, efinaconazole nezpůsobil malformace nebo jakékoliv poškození plodu, pokud je podáván těhotným králíků a potkanů v období organogeneze při subkutánním podání dávek až 112 a 154 krát, respektive, Maximální Doporučené Lidské Dávky (MRHD) na základě Plochy Pod Křivkou (AUC) srovnání. Embryonální letalita byla pozorována pouze u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při expozicích 559 násobek MRHD na základě porovnání AUC. Podkožní efinaconazole podání březím samicím potkana od počátku organogeneze až do konce kojení nezpůsobil embryofetální toxicity nebo vývojové účinky při systémových expozicích 17 násobek MRHD na základě porovnání AUC (viz Data).
základní riziko závažných vrozených vad a potratu u indikované populace není známo. Nicméně, na pozadí rizik v AMERICKÉ populaci závažných vrozených vad je 2 až 4%, a potrat je 15 až 20%, klinicky rozpoznán těhotenství.
údaje
údaje na zvířatech
systémové studie embryofetálního vývoje byly provedeny na potkanech a králících. Subkutánní dávky 2, 10 a 50 mg/kg / den efinakonazolu byly podávány během období organogeneze (gestační dny 6-16) březím samicím potkanů. V přítomnosti mateřská toxicita, embryofetální toxicita (zvýšená embryofetální úmrtí, snížení počtu živých plodů, a placentární účinky) bylo zaznamenáno na 50 mg/kg/den (559 násobek MRHD na základě porovnání AUC). Při dávce 10 mg/kg/den nebyla zaznamenána žádná embryofetální toxicita (112násobek MRHD na základě srovnání AUC). Při dávce 50 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné malformace (559násobek MRHD na základě srovnání AUC).
subkutánní dávky 1, 5 a 10 mg/kg/den efinakonazolu byly podávány během období organogeneze (gestační dny 6-19) březím samicím králíků. V přítomnosti mateřské toxicity, tam byl žádné embryofetální toxicity nebo malformace v dávce 10 mg/kg/den (154 násobek MRHD na základě porovnání AUC).
V pre-a postnatálního vývoje u potkanů subkutánní dávky 1, 5 a 25 mg/kg/den efinaconazole byly podávány od počátku organogeneze (6. den březosti) až do konce kojení (kojení 20.den). V přítomnosti mateřská toxicita, embryofetální toxicita (zvýšená prenatální mortality, snížení žít vrhu a zvýšená postnatální mortality) byla zaznamenána na 25 mg/kg/den. Při dávce 5 mg/kg/den nebyla zaznamenána žádná embryofetální toxicita(17násobek MRHD na základě srovnání AUC). Nebyly zaznamenány žádné účinky na postnatální vývoj při dávce 25 mg / kg / den(89 násobek MRHD na základě srovnání AUC).
laktace
souhrn rizik
není známo, zda se efinakonazol vylučuje do mateřského mléka. Po opakovaném subkutánním podání byl efinakonazol detekován v mléce kojících potkanů. Protože se mnoho léků vylučuje do lidského mléka, je třeba při podávání přípravku JUBLIA kojícím ženám postupovat opatrně.
je třeba zvážit vývojový a zdravotní přínos kojení spolu s klinickou potřebou matky pro JUBLIU a případnými nežádoucími účinky na kojené dítě z JUBLIY.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost přípravku JUBLIA byla stanovena u pacientů ve věku 6 let a starších. Použití JUBLIA v těchto věkových skupinách je podložena důkazy z dobře kontrolovaných studií u dospělých s dalšími údaji z otevřené farmakokinetické studii JUBLIA v předmětech 12 let do méně než 17 let . Bezpečnost a účinnost přípravku JUBLIA u pediatrických subjektů mladších 6 let nebyla stanovena.
geriatrické použití
z celkového počtu subjektů v klinických studiích s JUBLIOU bylo 11,3% 65 a více, zatímco žádný nebyl 75 a více. Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány mezi těmito osobami a mladšími osobami, a další hlášeny klinické zkušenosti nejsou zjištěny rozdíly v odpovědích mezi seniory a mladšími jedinci, ale větší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.