nežádoucí účinky
Většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná.
klinické nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 představují údaje z placebem kontrolovaných studií fáze II/III (306 pacientů podalo indapamid 1,25 mg). Klinické Nežádoucí Účinky, uvedené v Tabulce 2 representdata z II. Fáze placebem kontrolované studie a dlouhodobé řízené clinicaltrials (426 pacientů vzhledem Lozol (indapamid) 2,5 mg nebo 5.0 mg). Reakce jsou uspořádány do dvou skupin: 1) kumulativní incidence rovná nebo vyšší než 5%; 2) kumulativní incidence menší než 5%. Reakce se počítají bez ohledu na vztahna drogu.
tabulka 1: Nežádoucí účinky ze studií s 1.25 mg
| Incidence ≥ 5% | Výskyt < 5%* |
| TĚLO JAKO CELEK | |
| bolesti Hlavy | Astenie |
| Infekce | Chřipkový Syndrom |
| Bolest | Bolest Břicha |
| Bolest v Zádech | Bolest na Hrudi |
| GASTROINTESTINÁLNÍ SYSTÉM | Zácpa |
| Průjem | |
| Dyspepsie | |
| Nevolnost | |
| METABOLICKÉ SYSTÉM | Periferní Edém |
| CENTRÁLNÍ NERVOVÝ SYSTÉM | Nervozita |
| Závratě | Hypertonie |
| DÝCHACÍ SYSTÉM | Kašel |
| Rýma | Faryngitida |
| zánět vedlejších nosních Dutin | |
| SPECIÁLNÍ SMYSLY | zánět Spojivek |
| *DALŠÍ | |
Všechny ostatní nežádoucí účinky došlo v anincidence < 1%.
přibližně 4% pacientů, kterým byl podáván indapamid 1.25 mgve srovnání s 5% pacientů, kterým bylo podáváno placebo, přerušilo léčbu v období až osmi týdnů kvůli nežádoucím účinkům. V kontrolovaných klinických studiích šest až osm týdnů v trvání 20% pacientů receivingindapamide 1,25 mg, 61% pacientů léčených indapamid 5.0 mg a 80% ofpatients obdržení indapamid 10.0 mg měl alespoň jeden draslíku hodnota below3.4 mEq/L V indapamid 1,25 mg skupina, cca 40% pacientů, whoreported hypokalémii jako laboratorní nežádoucí události vrátila na normální hodnoty sérového draslíku bez zásahu. Hypokalémie se souběžnými klinickýmipříznaky nebo příznaky se vyskytly u 2% pacientů užívajících indapamid 1,25 mg.
tabulka 2: nežádoucí účinky ze studií s dávkou 2,5 mg a 5.0 mg
| Incidence ≥ 5% | Výskyt < 5% |
| CENTRÁLNÍ NERVOVÝ SYSTÉM/NEUROMUSKULÁRNÍ | |
| bolesti Hlavy | Točení |
| Závratě | Ospalost |
| Únava, slabost, ztráta energie, letargie, únava nebo malátnost | Vertigo |
| Nespavost | |
| Svalové křeče nebo křeče nebo necitlivost končetin | Deprese |
| Rozmazané Vidění | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| Bušení srdce | |
| UROGENITÁLNÍ SYSTÉM | Frekvence močení |
| Nykturie | |
| Polyurie | |
| DERMATOLOGICKÉ/ PŘECITLIVĚLOST | Vyrážka |
| Kopřivka | |
| Svědění | |
| Vaskulitida | |
| JINÉ | Impotence či snížené libido |
| výtok z nosu | |
| Splachování | |
| Hyperurikémie | |
| Hyperglykémie | |
| Hyponatrémie | |
| Hypochloremia | |
| Zvýšení dusíku močoviny v séru | |
| (BUCHTA) nebo kreatininu | |
| Glykosurie | |
| hubnutí | |
| Sucho v ústech | |
| Mravenčení končetin | |
Protože většina z nich jsou údaje z dlouhodobých studií (až 40 týdnech léčby), je pravděpodobné, že mnohé nežádoucí účinky hlášeny, jsou v důsledku jiných příčin, než jsou drogy. Přibližně 10% pacientů, kterým byl podáván indapamid, přerušilo léčbu v dlouhodobých studiích z důvodu reakcí souvisejících nebo nesouvisejících s léčivem.
Hypokalémie s doprovodnými klinickými příznaky nebo symptomsoccurred u 3% pacientů léčených indapamid 2,5 mg q.d. a 7% patientsreceiving indapamid v dávce 5 mg q.d. V dlouhodobých kontrolovaných klinických trialscomparing na hypokalemická účinky denní dávky indapamid andhydrochlorothiazide, nicméně, 47% pacientů léčených indapamid 2.5 mg, 72%pacientů léčených 5 mg indapamid, a 44% pacientů receivinghydrochlorothiazide 50 mg měl alespoň jeden draslíku hodnota (z celkem 11 přijatých v průběhu studie) pod 3,5 mEq/L V indapamid 2,5 mg skupina,více než 50% pacientů se vrátil k normální hodnoty sérového draslíku bezintervence.
v klinických studiích trvajících šest až osm týdnů byly průměrné změny ve vybraných hodnotách uvedeny v následujících tabulkách.
| průměrné změny od výchozích hodnot po 8 týdnech léčby -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.V dávce 25 mg se vyskytla hyponatrémie považovaná za možná klinicky významnou (< 125 mEq / L). Indapamid neměl žádné nežádoucí účinky na lipidy.
| průměrné Změny od Výchozích hodnot po 40 Týdnech Léčby -2.5 mg a 5,0 mg | |||||
| hladina Elektrolytů v Séru (mmol/L) Draslík Chlorid Sodný | Kyseliny Močové v Séru (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamid 2,5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamid 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
následující účinky byly hlášeny s clinicalusage z Lozol (indapamid) : žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka), hepatitida, pankreatitida a abnormální jaterní testy. Tyto reakce byly reverzibilnís přerušením léčby.
Také hlášeny erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrome, bulózní erupce, purpura, fotosenzitivita, horečka, pneumonitida,anafylaktické reakce, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a aplastické anémie. Další nežádoucí účinky hlášené u antihypertenziv / diuretikjsou nekrotizující angiitida, respirační tíseň, sialadenitida, xanthopsie.
Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Lozol (Indapamid)