Merck je nový lék proti bolesti, lék Arcoxia, která byla navržena jako nástupce Vioxx, byl odmítnut federální zdravotní poradní panel.
zprávy vyšly těsně po uzavření trhu. Akcie Merck padaly v pozdějším obchodování.
Food and Drug Administration drug bezpečnostní expert dříve řekl panel, že lék může podstatně zvýšit riziko mrtvice a infarkt a je více efektivní pro úlevu od bolesti, než jiné léky ve stejné třídě.
„to, o čem mluvíte, je potenciální katastrofa v oblasti veřejného zdraví,“ řekl Dr. David Graham externím odborníkům před hlasováním. Graham byl hlavním kritikem Vioxx, příbuzného léku známého také jako rofecoxib.
„mohli bychom si zopakovat, co jsme měli s rofecoxibem,“ řekl Graham.
Merck usiluje o schválení FDA k prodeji Arcoxie, známé také jako etorikoxib, k léčbě příznaků a příznaků osteoartrózy. Merck, se sídlem ve Whitehouse Station, N. J., stáhl Vioxx v roce 2004 poté, co byl lék spojen s vyšším rizikem mrtvice a srdečního infarktu ve srovnání s neúčinnými pilulkami.
usiluje o konečné rozhodnutí
FDA se nemusí řídit doporučeními svých poradních výborů, ale agentura to obvykle dělá. Merck doufá, že FDA učiní konečné rozhodnutí do konce měsíce.
Arcoxia je první lék své třídy, který šel před FDA ke schválení, protože Merck stáhl Vioxx.
“ My v Merck věříme, že etorikoxib představuje cennou možnost léčby u pacientů s osteoartrózou. Chtěli bychom zdůraznit, že existuje více dlouhodobých bezpečnostních údajů “ pro etorikoxib než pro jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID, řekl Peter Kim, prezident výzkumných laboratoří společnosti Merck.
odhaduje se, že 21 milionů lidí ve Spojených státech trpí osteoartrózou. NSAID jsou běžnou léčbou. Arcoxia a Vioxx jsou typy NSAID nazývaných inhibitory COX-2, které byly vyvinuty tak, aby byly šetrnější k žaludku.
FDA Tento týden uvedl, že nové NSAID, které zvyšují riziko mrtvice a srdečního infarktu, by neměly získat schválení, pokud jsou k dispozici bezpečnější alternativy.
“ myšlenka by neměla být potřebujeme nové léky. Myšlenka by měla být taková, že potřebujeme lepší léky, “ řekla Martha Solonche, zástupkyně pacienta poradního panelu.
Při hodnocení Arcoxia a všechny ostatní léky z této třídy, FDA řekl, že se zaměří na rizika pro kardiovaskulární systém.
NSAID si zaslouží schválení pouze tehdy, pokud naplní potřebu určité skupiny pacientů, pro které neexistují relativně bezpečnější možnosti, uvedla FDA v memorandu zveřejněném Tento týden. FDA nepochybuje o tom, že Arcoxia funguje při osteoartróze.
Celebrex se stále prodává
jediným inhibitorem COX-2, který se stále prodává ve Spojených státech, je Celebrex společnosti Pfizer. Newyorská společnost stáhla další z léků, Bextra, v roce 2005.
Merck řekl, že kardiovaskulární riziko Arcoxia byla srovnatelná s jinou starší NSAID, diklofenak, na základě výsledků studie, která zahrnovala téměř 35.000 pacientů. Arcoxia způsobuje vyšší krevní tlak než starší lék.
Graham, odborník na bezpečnost léčiv FDA a další kritici se domnívají, že by bylo spravedlivější porovnat jiné NSAID, jako je naproxen, prodávané jako Aleve a pod jinými názvy. Tvrdí, že diklofenak zvyšuje srdeční rizika; Merck to zpochybňuje.
Diklofenak je široce používán po celém světě. V USA nicméně, to představuje jen 5 procent trhu pro předpis NSAID.
na základě menších a kratších studií Merck uvedl, že kardiovaskulární riziko Arcoxie je v souladu s rizikem, které představují jiné NSAID, ale vyšší než riziko, které představuje naproxen. Společnost prodává Arcoxii v dalších 63 zemích.
V USA, bezpečnosti inhibitorů Cox-2 má vypracován dohledem regulátorů, farmaceutických firem, akademiků, zákonodárci, nátlakových skupin a médií, v důsledku Vioxx stažení.
Graham řekl Senátní výbor v roce 2004, že FDA se potýkal jeho zpracování Vioxx a nezvládl bezpečnostní problémy s pěti dalšími široce používané léky.
pokud by FDA schválila Arcoxii, Merck uvedl, že nemá žádné okamžité plány inzerovat drogu v televizi. Reklamní kampaň Merck pro Vioxx zahrnovala televizní spoty, které představovaly olympijskou bruslařku Dorothy Hamill.