noční klub a střešní – Obrázky Drospirenonu a Ethinylestradiolu

Průvodce pro Používání SyedaTM

SyedaTM

( Drospirenon a ethinylestradiol Tablety, USP)

3 mg a 0,03 mg

VAROVÁNÍ PRO ŽENY, které KOUŘÍ,

nepoužívejte SyedaTM pokud kouříte cigarety, a jsou více než 35 let. Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků (srdeční a cévní problémy) od antikoncepční pilulky, včetně úmrtí na srdeční infarkt, krevní sraženiny nebo mozkové mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

antikoncepční pilulky pomáhají snižovat šance na otěhotnění, pokud jsou užívány podle pokynů. Nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

co je SyedaTM ?

SyedaTM je antikoncepční pilulka. Obsahuje dva ženské hormony, syntetický estrogen zvaný ethinylestradiol a progestin zvaný drospirenon.

progestin drospirenon může zvýšit hladinu draslíku. Proto, neměli byste mít SyedaTM pokud trpíte onemocněním ledvin, jater nebo nadledvin nemoc, protože to může způsobit vážné srdeční a zdravotní problémy. Jiné léky mohou také zvýšit draslík. Pokud jste v současné době na každodenní, dlouhodobé léčby pro chronický stav s některým z léků níže, měli byste se poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda SyedaTM je pro vás to pravé, a během prvního měsíce, že jste si SyedaTM, měli byste mít krevní testy pro kontrolu hladiny draslíku.

• Nsa (ibuprofen , naproxen, když se užívá dlouhodobě a denně k léčbě artritidy nebo jiné problémy)
• Draslík-šetřící diuretika (spironolakton a další)
• suplementace Draslíku
• ACE inhibitory (Capoten, Vasotec, Zestril a další)
• antagonisté receptoru Angiotensinu II (Cozaar Diovan, Avapro a další)
• Heparin
• antagonisty Aldosteronu

Jak Dobře Se SyedaTM Práce?

vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře dodržujete pokyny pro užívání antikoncepčních tablet. Čím lépe budete postupovat podle pokynů, tím menší je šance na otěhotnění.

na Základě výsledků dvou klinických studií, o 1 žena ze 100 žen může otěhotnět během prvního roku využívají SyedaTM.

následující tabulka ukazuje šanci na otěhotnění u žen, které používají různé metody antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou v horní části grafu. Pole ve spodní části grafu ukazuje šanci na otěhotnění u žen, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Jak mám Vzít SyedaTM ?

• 1. Ujistěte se, že si tyto pokyny přečtěte dříve, než začnete užívat pilulky nebo kdykoli si nejste jisti, co dělat.
• 2.Správný způsob, jak vzít pilulku, je užít jednu pilulku každý den ve stejnou dobu v pořadí na obalu. Přednostně užívejte pilulku po večerním jídle nebo před spaním, s trochou tekutiny, podle potřeby. SyedaTM lze užívat bez ohledu na jídlo.
  pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte. Viz „co dělat, když vám chybí pilulky“ níže.
• 3.Mnoho žen má špinění nebo lehké krvácení v neočekávaných časech, nebo se může cítit špatně na břiše během prvních 1 až 3 balení pilulek.
  pokud máte špinění nebo lehké krvácení nebo se cítíte špatně na břiše, nepřestávejte užívat pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• 4.Chybějící pilulky mohou také způsobit špinění nebo lehké krvácení, i když tyto Zmeškané pilulky vytvoříte.
  ve dnech, kdy užíváte dvě pilulky, abyste nahradili Zmeškané pilulky, můžete se také cítit trochu špatně do žaludku.
• 5.Pokud máte zvracení (do 3 až 4 hodin po užití pilulky), měli byste postupovat podle pokynů pro “ co dělat, pokud vám chybí pilulky.“Pokud máte průjem nebo užíváte určité léky, včetně některých antibiotik a některých rostlinných produktů, jako je třezalka tečkovaná, nemusí vaše pilulky také fungovat.
  použijte záložní metodu (jako jsou kondomy a spermicidy), dokud se neověříte u svého poskytovatele zdravotní péče.
• 6.Pokud máte problém se zapamatováním, aby vzít pilulku, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak prášky užívat jednodušší, nebo o použití jiné metody antikoncepce.
• 7. Máte-li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi uvedenými v této příbalové informaci, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče.

Než Začnete Užívat Své Pilulky

1. Rozhodnout, Co Denní Dobu Chcete, aby Vaše Pilulku

je důležité, aby se SyedaTM v pořadí návodu na obalu ve stejnou dobu každý den, nejlépe po večerním jídle nebo před spaním, zapít tekutinou podle potřeby. SyedaTM lze užívat bez ohledu na jídlo.

2. Podívejte se na Prášek Balení – To má 28 Pilulek

SyedaTM pilulka balení má 21 žlutých tablet (s hormony), které se užívají tři týdny, následuje 7 bílé tablety (bez hormonů), které se užívají po dobu jednoho týdne.

3. Podívejte se také na:

), Kde na obalu začít brát prášky,

b) V jakém pořadí, aby si vzal prášky (sledujte šipky)

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni (a) jiný druh antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicidy) použít jako zálohu v případě, že vám chybí pilulky, a (b) další plné balení tablet.

kdy začít první balení pilulek

máte na výběr, pro který den začít užívat první balení pilulek. Rozhodněte se u svého poskytovatele zdravotní péče, který je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní dobu, která bude snadno zapamatovatelná.

Začátek 1. Dne:

• 1.Vezměte první žlutou pilulku balení během prvních 24 hodin menstruace.
• 2.Nebudete muset používat záložní metodu antikoncepce, protože začínáte pilulku na začátku vašeho období. Nicméně, pokud začnete SyedaTM později než první den menstruace, měla byste používat jinou metodu antikoncepce (jako kondom a spermicid) jako back-up metodu, dokud jste si vzali 7 žluté prášky.

Nedělní Start:

• 1.Vezměte první žlutou pilulku balení v neděli po začátku menstruace, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ve stejný den.
• 2.Použijte jinou metodu antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle začnete svůj první balíček až do příští neděle (7 dní). To platí také v případě, že začnete s přípravkem SyedaTM poté, co jste byla těhotná a od těhotenství jste neměla období.

Při Přepnutí Z Jiné antikoncepční Pilulky

Při přechodu z jiné antikoncepční pilulky, SyedaTM by měla být zahájena ve stejný den, že nový balíček předchozí antikoncepční pilulky, které by byly zahájeny.

Když přecházíte Z Jiného Druhu antikoncepční Metoda

Při přechodu z transdermální náplasti nebo vaginální kroužek, SyedaTM by měla být zahájena, když další aplikace by byla splatná. Při přechodu z injekcí, SyedaTM by měla být zahájena, když se další dávka by byla splatná. Při přechodu z nitroděložní antikoncepce nebo implantátu by měl být přípravek SyedaTM zahájen v den odstranění.

co dělat během měsíce

• 1.Vezměte jednu pilulku ve stejnou dobu každý den, dokud není balení prázdné.
  nevynechávejte pilulky, i když máte špinění nebo krvácení mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nauzea).
  nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex velmi často.
• 2.Když dokončíte balení pilulek, začněte další balení den po poslední bílé pilulce. Nečekejte žádné dny mezi baleními.

co dělat, pokud vám chybí pilulky

pokud vám chybí 1 Žlutá pilulka vašeho balení:

• 1.Vezměte si to, jakmile si vzpomenete. Vezměte si další pilulku ve svém pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít dvě pilulky v jeden den.
• 2.Pokud máte sex, nemusíte používat záložní metodu antikoncepce.

pokud vynecháte 2 žluté pilulky v řadě v týdnu 1 nebo týdnu 2 Vašeho balení:

• 1.Vezměte dvě pilulky v den, který si pamatujete, a dvě pilulky následující den.
• 2.Pak užívejte jednu pilulku denně, dokud nedokončíte balení.
• 3.Můžete otěhotnět, pokud máte sex do 7 dnů po restartování tablet. Jako zálohu pro tyto 7 dny musíte použít jinou metodu antikoncepce (jako je kondom a spermicid).

pokud vynecháte 2 žluté pilulky v řadě ve 3. nebo 4. týdnu vašeho balení:

• 1.Pokud jste startér 1. dne:
  vyhoďte zbytek balení pilulek a začněte nový balíček téhož dne.
• 2.Pokud jste nedělní startér:
  užívejte jednu pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek balení a začněte nový balíček pilulek téhož dne.
• 3.Můžete otěhotnět, pokud máte sex do 7 dnů po restartování tablet. Jako zálohu pro tyto 7 dny musíte použít jinou metodu antikoncepce (jako je kondom a spermicid).
• 4.Tento měsíc možná nebudete mít své období, ale očekává se to. Pokud však vynecháte období dva měsíce po sobě, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, protože byste mohla být těhotná.

pokud vynecháte 3 nebo více žlutých tablet v řadě během kteréhokoli týdne:

• 1.Pokud jste startér 1. dne:
  vyhoďte zbytek balení pilulek a začněte nový balíček téhož dne.
• 2.Pokud jste nedělní startér:
  užívejte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek balení a začněte nový balíček pilulek téhož dne.
• 3.Můžete otěhotnět, pokud máte sex do 7 dnů po restartování tablet. Jako zálohu pro tyto 7 dny musíte použít jinou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicidy).
• 4.Tento měsíc možná nebudete mít své období, ale očekává se to. Pokud však vynecháte období dva měsíce po sobě, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, protože byste mohla být těhotná.

pokud vynecháte některou ze 7 bílých tablet v týdnu 4:

zahoďte pilulky, které jste vynechali.

užívejte jednu pilulku každý den, dokud není balení prázdné.

nepotřebujete metodu zálohování.

a konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulkami, které jste vynechali:

použijte metodu zálohování (jako jsou kondomy a spermicidy), kdykoli máte sex.

kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a pokračujte v užívání jedné aktivní žluté pilulky každý den, dokud není nařízeno jinak.

KDO BY NEMĚL UŽÍVAT PŘÍPRAVEK SYEDATM?

váš poskytovatel zdravotní péče vám SyedaTM nedá, pokud:

• Někdy měla krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embólie) nebo očích (trombóza sítnice)
• Někdy měla mrtvici
• Někdy měla srdeční záchvat
• Mají určité problémy srdeční chlopně nebo poruchy srdečního rytmu, které mohou způsobit krevní sraženiny tvoří v srdci
• zděděný problém s vaší krví, která je sraženina větší než normální
• Mají vysoký krevní tlak, které medicína nemůže ovládat
• Mít diabetes s poškozením ledvin, očí, nervů, nebo poškození cévy,
• Kdy měl určité druhy těžké migrény s aurou, necitlivost, slabost nebo změny vidění
• Někdy měla rakovinu prsu nebo rakovinu, která je citlivá na ženské hormony
• jaterní onemocnění, včetně nádorů jater
• Přijmout jakékoli Hepatitidy C kombinace léčiv obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s nebo bez dasabuvir. To může zvýšit hladiny jaterního enzymu „alaninaminotransferázy“ (ALT) v krvi.
• máte onemocnění ledvin
• máte onemocnění nadledvin

také neužívejte antikoncepční pilulky, pokud:

• Kouří a jsou starší 35 let,
• Jsou nebo se domníváte, že jste těhotná

antikoncepční pilulky nemusí být dobrou volbou pro vás, pokud jste někdy měli žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), způsobené těhotenství (také zvané cholestáza těhotných).

informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jste někdy měl některý z výše uvedených podmínek (váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit jinou metodu antikoncepce).

co jiného bych měl vědět o užívání přípravku SyedaTM ?

antikoncepční pilulky vás nechrání před pohlavně přenosnými chorobami, včetně HIV, viru, který způsobuje AIDS.

nevynechávejte žádné pilulky, i když nemáte sex často.

pokud vynecháte období, můžete být těhotná. Některé ženy však postrádají období nebo mají lehké období na antikoncepčních pilulkách, i když nejsou těhotné. Obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče o radu, pokud:

• Myslíte, že jste těhotná
• Ujít jednu dobu a ne brát své antikoncepční pilulky na čas každý den,
• Miss dvě období v řadě

antikoncepční pilulky by neměl být užíván během těhotenství. Není však známo, že by antikoncepční pilulky užívané náhodou během těhotenství způsobovaly vrozené vady.

Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin, měli byste přestat SyedaTM alespoň čtyři týdny předtím, než máte operaci, a ne restartovat, dokud alespoň dva týdny po operaci.

pokud kojíte, zvažte jinou metodu antikoncepce, dokud nebudete připraveni přestat kojit. Antikoncepční pilulky, které obsahují estrogen, jako je SyedaTM, mohou snížit množství mléka, které vytvoříte. Malé množství hormonů pilulky přechází do mateřského mléka.

pokud máte zvracení nebo průjem, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat stejně. Vezměte další pilulku pokud zvracíte během 3-4 hodin po užití tablet, nebo použít další metodu antikoncepce, jako jsou kondomy a spermicid, dokud byste se poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče.

pokud máte naplánované laboratorní testy, informujte svého lékaře, že užíváte antikoncepční pilulky. Některé krevní testy mohou být ovlivněny antikoncepčními pilulkami.

informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.

SyedaTM mohou ovlivnit způsob působení jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na to, jak dobře SyedaTM funguje. Znáte léky, které užíváte.

uschovejte si jejich seznam, který ukáže vašemu poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

jaká jsou nejzávažnější rizika užívání antikoncepčních tablet?

Jako těhotenství, antikoncepční pilulky zvyšují riziko závažných krevních sraženin (viz následující graf), a to zejména u žen, které mají další rizikové faktory, jako je kouření, obezita nebo věk vyšší než 35. Toto zvýšené riziko je nejvyšší, když poprvé začnete užívat antikoncepční pilulky a když restartujete stejné nebo jiné antikoncepční pilulky poté, co je nepoužíváte měsíc nebo déle. . Ženy, které užívají antikoncepční pilulky s drospirenonem (jako Syeda™), mohou mít vyšší riziko vzniku krevní sraženiny. Některé studie uvádějí, že riziko vzniku krevních sraženin bylo vyšší u žen užívajících antikoncepční pilulky obsahující drospirenon než u žen užívajících antikoncepční pilulky, které neobsahují drospirenon.

poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku vzniku krevní sraženiny, než se rozhodnete, která antikoncepční pilulka je pro vás ta pravá.

je možné zemřít nebo být trvale postižen z problému způsobeného krevní sraženinou, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice. Některé příklady závažných sraženin jsou krevní sraženiny v:

• Nohách (hluboká žilní trombóza)
• Plíce (plicní embolie nebo PE)
• Oči (ztráta zraku)
• Srdce (srdeční záchvat)
• Mozku (mrtvice)

Aby riziko vzniku krevní sraženiny do perspektivy: Pokud 10 000 žen, které nejsou těhotné, a ne používat antikoncepční pilulky jsou dodržovány po dobu jednoho roku, mezi 1 a 5 z těchto žen vyvine krevní sraženina. Níže uvedený obrázek ukazuje pravděpodobnost vzniku závažné krevní sraženinu pro ženy, které nejsou těhotné, a ne používat antikoncepční pilulky pro ženy, které používají antikoncepční pilulky, pro těhotné ženy a pro ženy v prvních 12 týdnech po porodu dítěte.

pár žen, které berou antikoncepční pilulky se může dostat:

• Vysoký krevní tlak
• problémy Žlučníku
• Vzácné rakovinné nebo nezhoubné nádory jater

Všechny tyto události jsou formátu uncommon u zdravých žen.

zavolejte ihned svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte:

• Přetrvávající bolesti nohou
• Náhlá dušnost
• Náhlá slepota, částečné nebo úplné
• silná bolest v hrudníku,
• Náhlé, silné bolesti hlavy na rozdíl od své obvyklé bolesti hlavy
• Slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, nebo problémy s mluvením.
• Zežloutnutí kůže nebo oční bulvy

Jaké jsou Běžné Vedlejší Účinky antikoncepční Pilulky?

nejčastějšími nežádoucími účinky antikoncepčních tablet jsou:

• Špinění nebo krvácení mezi menstruačními obdobími
• Nevolnost
• Prsů
• Hlava

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a obvykle zmizí s časem.

Méně časté nežádoucí účinky jsou:

• Akné
• Méně sexuální touhy
• Nadýmání či zadržování tekutin
• Skvrnitý ztmavnutí kůže, zejména na obličeji
• Vysoká hladina cukru v krvi, zejména u žen, které již mají cukrovku.
• Vysokým obsahem tuků (cholesterolu; hladiny triglyceridů) v krvi
• deprese, zvláště pokud jste v minulosti měli depresi. Pokud máte jakékoli myšlenky na sebepoškozování, okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.
• problémy s tolerováním kontaktních čoček
• změny hmotnosti

Toto není úplný seznam možných nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, které se vás týkají, sdělte to svému poskytovateli zdravotní péče. Můžete hlásit nežádoucí účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

nebyly hlášeny žádné závažné problémy při předávkování antikoncepčními pilulkami, a to ani při náhodném podání dětmi.

Způsobují Antikoncepční Pilulky Rakovinu?

zdá se, že antikoncepční pilulky nezpůsobují rakovinu prsu. Pokud však máte rakovinu prsu nebo jste ji měli v minulosti, nepoužívejte antikoncepční pilulky, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

ženy, které užívají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na rakovinu děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je více sexuálních partnerů.

co bych měl vědět o mém období při užívání přípravku SyedaTM ?

během užívání přípravku SyedaTM se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobný pravidelnému období. Nepravidelné krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců užívání perorální antikoncepce, ale může se také objevit po užívání pilulky po určitou dobu. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné závažné problémy. Je důležité pokračovat v užívání tablet podle plánu. Pokud se krvácení vyskytne ve více než jednom cyklu, je neobvykle těžké nebo trvá déle než několik dní, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.

některé ženy nemusí mít menstruační období, ale to by nemělo být důvodem k poplachu, pokud jste užívali pilulky pravidelně včas.

co když vynechám plánované období při užívání přípravku SyedaTM ?

není neobvyklé, že vynecháte období. Pokud však vynecháte dvě období za sebou nebo vynecháte jedno období, kdy jste antikoncepční pilulky neužívali pravidelně včas, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Informujte také svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky těhotenství, jako je ranní nevolnost nebo neobvyklá citlivost prsou. Je důležité, aby vás poskytovatel zdravotní péče zkontroloval, zda jste těhotná. Přestaňte užívat přípravek SyedaTM, pokud jste těhotná.

co když chci otěhotnět?

můžete přestat užívat pilulku, kdykoli budete chtít. Než přestanete užívat pilulku, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o vyšetření před těhotenstvím.

Obecné Rady o SyedaTM

Váš poskytovatel zdravotní péče předepsané SyedaTM pro vás. Prosím, nesdílejte SyedaTM s nikým jiným. Uchovávejte přípravek SyedaTM mimo dosah dětí.

Máte-li obavy nebo dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Můžete také požádat svého poskytovatele zdravotní péče o podrobnější štítek napsaný pro zdravotnické pracovníky.

SyedaTM je ochranná známka společnosti Sandoz Inc.

ostatní uvedené značky jsou registrovanými ochrannými známkami příslušných vlastníků a nejsou ochrannými známkami společnosti Sandoz Inc.

výrobce Laboratorios Leon Farma s. a., Spain

pro Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540

Rev. srpen 2017