SHRNUTÍ STUDIE: Melatonin topy amitriptylin v >50% zlepšení bolesti hlavy frekvence
RCT provedené v Brazílii v porovnání účinnost melatoninu na amitriptylin a placebem v prevenci migrény v 196 dospělých pacientů (věk 18-65 let) s chronickými migrénami.1 způsobilí pacienti měli v anamnéze alespoň 3 záchvaty migrény nebo 4 dny migrény za měsíc. Pacienti byli randomizováni, aby užívali identicky se objevující melatonin 3 mg, amitriptylin 25 mg nebo placebo v noci. Vyšetřovatelé se podle všeho dostatečně zatajili a použili dvojsmysl.
primárním výsledkem byl počet dní bolesti hlavy za měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou se 4 týdny léčby. Sekundární cílové parametry zahrnovaly snížení intenzity migrény, trvání, počet použitých analgetik a procento pacientů s více než 50% snížením dnů migrénové bolesti hlavy.
FAST TRACK
odhaduje se, že 38% pacientů s migrénami jsou vhodné kandidáty pro profylaktické terapie, ale pouze 3% na 13% užívat preventivní léky.
ve Srovnání s placebem, bolesti hlavy dní za měsíc byly sníženy v obou melatonin skupiny (6.2 dny vs 4.6 dní, v uvedeném pořadí; tím rozdílem , -1.6; 95% interval spolehlivosti , -2.4 do -0,9) a amitriptylin skupiny (6.2 dny vs 5 dní, respektive, MD, -1.1; 95% CI, -1.5 na -0,7) na 12 týdnů, na základě záměru-to-treat analýza. Tím bolesti hlavy intenzity (stupnice bolesti 0-10) byl také nižší ve 12. týdnu ve melatonin skupiny (4.8 vs 3.6; MD, -1.2; 95% CI, -1.6, aby -0.8) a v amitriptylin skupiny (4.8 vs 3.5; MD, -1.3; 95% CI, -1,7 až -0.9), když ve srovnání s placebem.
trvání bolesti Hlavy (hodin/měsíc) na 12 týdnů byl snížen v obou skupinách (amitriptylin MD, -4.4 hodin; 95% CI, -5.1 — 3,9; melatonin MD, -4.8 hodin; 95% CI, -5.7 — 3,9), jako byl počet analgetika používá (amitriptylin MD, -1; 95% CI, -1.5 na -0,5; melatonin MD, -1; 95% CI, -1.4 na -0,6) při srovnání s placebem. U těchto výsledků nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinami melatoninu a amitriptylinu.
u pacientů užívajících melatonin byla vyšší pravděpodobnost >50% zlepšení frekvence bolesti hlavy ve srovnání s amitriptylinem (54% vs. 39%; číslo potřebné k léčbě =7; P<.05); melatonin pracoval mnohem lépe než placebo (54% vs. 20%; NNT=3; P<.01).
nežádoucí účinky byly hlášeny častěji ve skupině s amitriptylinem než ve skupině s melatoninem (46 vs 16; P<.03) s nejčastější stížností na denní spavost (41% pacientů ve skupině s amitriptylinem oproti 18% ve skupině s melatoninem; počet potřebný k poškození =5). Mezi melatoninem a placebem nebyl významný rozdíl v nežádoucích účincích (16 proti 17; P=nevýznamné). Melatonin vedl k úbytku hmotnosti (průměr, -0.14 kg), zatímco ti, kteří užívali amitriptylin, přibrali na váze (+0,97 kg; P<.01).