Důležité Bezpečnostní Informace
Upozornění a Opatření
Zabavení došlo v 0,5% pacientů užívajících XTANDI v sedmi randomizovaných klinických studiích. Ve studii u pacientů s predispozičními faktory záchvatů došlo k záchvatům u 2,2% pacientů léčených XTANDI. Není známo, zda antiepileptika zabrání záchvatům přípravkem XTANDI. Pacienti ve studii měli jeden nebo více z následujících predispozičních faktorů: použití léků, které mohou snížit křečový práh, historie traumatické mozku nebo poranění hlavy, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, a Alzheimerovy choroby, meningeom, nebo leptomeningeal onemocnění od rakoviny prostaty, nevysvětlitelná ztráta vědomí během posledních 12 měsíců, historie záchvatů, přítomnost vesmírné okupační léze mozku, historie arteriovenózní malformace, nebo historie infekce mozku. Radí pacientů riziko vzniku záchvatu při užívání XTANDI a zapojit se do jakékoliv činnosti, kde náhlá ztráta vědomí může způsobit vážné poškození sebe nebo ostatní. Trvale ukončete léčbu přípravkem XTANDI u pacientů, u kterých se během léčby objeví záchvaty.
syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (Pres) u pacientů léčených přípravkem XTANDI byly hlášeny případy PRES. PRES je neurologické onemocnění, které se může projevit rychle se vyvíjejícími příznaky včetně záchvatů, bolesti hlavy, letargie, zmatenosti, slepoty a dalších zrakových a neurologických poruch, s nebo bez přidružené hypertenze. Diagnóza PRES vyžaduje potvrzení zobrazením mozku, nejlépe MRI. Vysaďte přípravek XTANDI u pacientů, u kterých se rozvine PRES.
reakce Přecitlivělosti, včetně otoku obličeje (0.5%), jazyk (o 0,1%), nebo rtu (o 0,1%) byly pozorovány s XTANDI v sedmi randomizovaných klinických studiích. V postmarketingových případech byl hlášen edém hltanu. Radí pacientům, kteří žádné příznaky přecitlivělosti na dočasně přerušit XTANDI a neprodleně vyhledat lékařskou péči. Trvale vysaďte přípravek XTANDI z důvodu závažných hypersenzitivních reakcí.
Ischemická Choroba Srdeční V kombinované údaje ze čtyř randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, ischemická choroba srdeční vyskytl častěji u pacientů na XTANDI paže ve srovnání s pacienty na placebu ruku (o 2,9% vs 1.3%). Ischemické příhody stupně 3-4 se vyskytly u 1,4% pacientů užívajících přípravek XTANDI oproti 0,7% pacientů užívajících placebo. Ischemické příhody vedly k smrti v 0.4% pacientů užívajících přípravek XTANDI ve srovnání s 0, 1% pacientů užívajících placebo. Sledujte příznaky a příznaky ischemické choroby srdeční. Optimalizujte řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes nebo dyslipidemie. Vysaďte přípravek XTANDI pro ischemickou chorobu srdce stupně 3-4.
u pacientů léčených přípravkem XTANDI došlo k pádům a zlomeninám. Vyhodnoťte pacienty na riziko zlomenin a pádů. Monitorujte a spravujte pacienty s rizikem zlomenin podle zavedených léčebných pokynů a zvažte použití látek zaměřených na kosti. V kombinované údaje ze čtyř randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, poklesu došlo u 11% pacientů léčených přípravkem XTANDI ve srovnání se 4% pacientů léčených placebem. Zlomeniny se vyskytly u 10% pacientů léčených přípravkem XTANDI a u 4% pacientů léčených placebem.
embryofetální toxicita bezpečnost a účinnost přípravku XTANDI nebyla u žen stanovena. XTANDI může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu a ztrátu těhotenství. Doporučte mužům s partnerkami reprodukční potenciál používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem XTANDI a 3 měsíce po poslední dávce přípravku XTANDI.
Nežádoucí Účinky (Nú)
V data ze čtyř randomizovaných placebem kontrolovaných studiích, nejčastější Nú (≥ 10%), které se vyskytly častěji (≥ 2% více než placebo) v XTANDI léčených pacientů byly astenie/únava, bolest zad, návaly horka, zácpa, bolesti kloubů, snížená chuť k jídlu, průjem a hypertenze. V bicalutamid-kontrolované studie, nejčastější Nú (≥ 10%) uvádí, v XTANDI léčených pacientů byly astenie/únava, bolest zad, muskuloskeletální bolest, návaly horka, hypertenze, nevolnost, zácpa, průjem, infekce horních cest dýchacích, a ztráta hmotnosti.
POTVRDIT, placebem kontrolované studii u metastatického CRPC (mCRPC) pacienti, kteří dříve dostávali docetaxel, Stupeň 3 a vyšší ARs byly zjištěny u 47% XTANDI léčených pacientů. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků (AEs) bylo hlášeno u 16% pacientů léčených přípravkem XTANDI. V placebem kontrolované studii PREVAIL u pacientů s mCRPC dosud neléčených chemoterapií byly ARs stupně 3-4 hlášeny u 44% pacientů s XTANDI a 37% pacientů s placebem. Přerušení v důsledku nežádoucích účinků bylo hlášeno u 6% pacientů léčených přípravkem XTANDI. V TERÉNU, bicalutamid-kontrolované studie chemoterapie-naivní mCRPC pacientů, Stupeň 3-4 ARs byly hlášeny v 39% XTANDI pacientů a u 38% pacientů užívajících bikalutamid. Přerušení s AE jako primárním důvodem bylo hlášeno u 8% pacientů s XTANDI a 6% pacientů s bicalutamidem.
PROSPEROVAT, placebem kontrolované studii non-metastatickým CRPC (nmCRPC) pacientů, Stupně 3 nebo vyšší ARs byly hlášeny v 31% XTANDI pacientů a 23% pacientů užívajících placebo. Přerušení s AE jako primárním důvodem bylo hlášeno u 9% pacientů s XTANDI a 6% pacientů s placebem.
v placebem kontrolované studii u pacientů s metastazujícím CSPC (mCSPC), Ae stupně 3 nebo vyššího byly hlášeny u 24% pacientů léčených XTANDI. Trvalé vysazení z důvodu AEs jako primárního důvodu bylo hlášeno u 5% pacientů s XTANDI a 4% pacientů s placebem.
Laboratorní Abnormality: Laboratorní abnormality, které se vyskytly u ≥ 5% pacientů, a více často (> 2%) v XTANDI ve srovnání s placebovou ve sloučené, randomizované, placebem kontrolované studie jsou neutrofilů snížený počet bílých krvinek klesl, hyperglykémie, hypermagnesemie, hyponatrémie a hyperkalcémie.
Hypertenze: V kombinované údaje ze čtyř randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích hypertenze byla hlášena u 12% XTANDI pacientů a 5% pacientů užívajících placebo. Hypertenze vedla k vysazení studie u pacientů v každém rameni.
lékové Interakce
Účinek Jiných Léků na XTANDI se Zabránilo silné inhibitory CYP2C8, protože mohou zvýšit plazmatické expozice XTANDI. Pokud je nutné současné podávání, snižte dávku přípravku XTANDI.
Vyhněte se silným induktorům CYP3A4, protože mohou snížit plazmatickou expozici přípravku XTANDI. Pokud je nutné současné podávání, zvyšte dávku přípravku XTANDI.
Efekt XTANDI na Jiné Léky se Zabránilo CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19 substráty s úzkým terapeutickým indexem, jako XTANDI může snížit plazmatické expozice těchto léků. Pokud XTANDI podáván současně s warfarinem (substrát CYP2C9), provádět další sledování INR.
Označení
XTANDI (enzalutamide) je indikován pro léčbu pacientů s:
- kastrace-rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
- metastatického kastrace-senzitivní rakoviny prostaty (mCSPC)
viz Plný Předepisovat Informace.