toto varování je založeno na tiskové zprávě amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (14. července 2000). Má upozornit lidi, kteří v současné době užívají Propulsid (cisaprid), že bude v červenci odstraněn z trhu. Další klíčové informace o tomto léku naleznete v našem centru Propulsid (cisaprid).
— Lékařský Editor, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc., z Titusville, N. J., oznámila, že se rozhodla zastavit uvádění cisapridu (Propulsid) na trh ve Spojených státech od 14.července 2000. Účelem data účinnosti dobrovolné akce je poskytnout pacientům a lékařům dostatečný čas na alternativní rozhodnutí o léčbě.
Cisaprid je lék na předpis léčba schválena pouze pro závažných noční pálení žáhy zkušený dospělých pacientů s refluxní choroby jícnu (GERD), který není adekvátně reagovat na jiné terapie.
od 31. prosince 1999 bylo použití cisapridu spojeno s 341 hlášeními abnormalit srdečního rytmu, včetně 80 hlášení úmrtí. Většina z těchto nežádoucích příhod došlo u pacientů, kteří užívali jiné léky nebo trpí základní podmínky známo, že zvyšují riziko srdeční arytmie spojené s cisaprid.
pacienti, kterým je v současné době předepsán cisaprid, se vyzývají, aby neprodleně kontaktovali své poskytovatele zdravotní péče a prodiskutovali alternativní léčbu.
Lékaři, kteří ošetřují pacienty s těžkými vysilujícími stavy, pro které se domnívají, že přínosy cisaprid může stále převyšují jeho rizika se doporučuje kontaktovat Janssen na 1-800-JANSSEN. Společnost bude i nadále zpřístupňovat lék pacientům, kteří splňují specifická klinická kritéria způsobilosti pro protokol s omezeným přístupem.
od schválení léku v roce 1993 bylo označení cisapridu několikrát revidováno (naposledy v lednu 2000, viz FDA Talk Paper T00-6), aby informovalo zdravotnické pracovníky a pacienty o rizicích léku. Navzdory těmto snahám o řízení rizik se firma po konzultaci s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv rozhodla, že pokračující obecný přístup k léku na předpis v USA představuje nepřijatelná rizika.
veřejné poradní výbor zasedání, původně plánované na 12. dubna diskutovat o způsoby, jak snížit výskyt nežádoucích účinků spojených s cisaprid, byla zrušena.