Español
Dnes, US Food and Drug Administration schválila Keytruda (pembrolizumab) pro intravenózní injekce pro první linii léčby pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím nestability mikrosatelitů-vysoká (MSI-H) nebo nesoulad opravy nedostatečné (dMMR) kolorektálního karcinomu. To znamená první imunoterapii schválenou pro tuto populaci pacientů jako léčbu první linie, která se podává pacientům bez chemoterapie.
MSI-H a dmmr nádory obsahují abnormality, které ovlivňují správnou opravu DNA uvnitř buňky. Frekvence MSI-H se liší v různých typech a stádiích nádorů a přibližně 5% pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem má nádory MSI-H nebo dMMR.
“ metastatický kolorektální karcinom je závažné a život ohrožující onemocnění se špatnou prognózou. K dispozici stávající terapii s chemoterapií kombinací a jiných biologických látek jsou spojeny s výraznou toxicitu,“ řekl Richard Pazdur, M. D., ředitel FDA Onkologické Centrum Excelence a ředitelem Úřadu Onkologické Onemocnění v FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum. „Mít možnost bez chemoterapie k dispozici pro vybrané pacienty je pozoruhodný posun paradigmatu v léčbě.“
Keytruda díla zaměřená na buněčné dráhy proteinů nalézt na imunitní buňky a některé rakovinné buňky, známé jako PD-1/PD-L1. Blokováním této cesty může přípravek Keytruda pomoci imunitnímu systému v boji proti nádorovým buňkám a poskytnout přínos pacientům s metastazujícím kolorektálním karcinomem MSI-H nebo dMMR. FDA dříve schválila Keytruda k léčbě jiných typů rakoviny.
FDA schválení pro tuto indikaci bylo na základě výsledků z jedné multicentrické, mezinárodní, otevřená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie, že ve srovnání s Keytruda chemoterapie v 307 pacientů s MSI-H nebo dMMR metastatického kolorektálního karcinomu. Studie prokázala statisticky významné zlepšení přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí zaslepeného nezávislého přezkumu. Medián PFS byl 16,5 měsíce ve skupině s přípravkem Keytruda a 8,2 měsíce ve skupině se standardní péčí. K posouzení vlivu na přežití je nutná dlouhodobější analýza.
Časté nežádoucí účinky přípravku Keytruda patří únava, bolesti pohybového systému, snížení chuti k jídlu, svědění kůže (pruritus), průjem, nevolnost, vyrážka, horečka (pyrexie), kašel, potíže s dýcháním (dušnost), zácpa, bolesti, a bolest břicha. Keytruda může způsobit závažné stavy známé jako imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, včetně zánětu zdravých orgánů, jako jsou plíce (pneumonitida), tlusté střevo (kolitida), játra (hepatitida), endokrinní žlázy (endokrinopatie) a ledviny (nefritida). Pacienti, u kterých se vyskytnou závažné nebo život ohrožující reakce spojené s infuzí, by měli přestat užívat přípravek Keytruda. Těhotné ženy by měly být upozorněny, že Keytruda může poškodit vyvíjející se plod. Kojící ženy by neměly užívat přípravek Keytruda, protože může poškodit kojené dítě.
FDA udělila tato aplikace Prioritní Přezkum, který řídí celkovou pozornost a zdroje pro hodnocení žádostí o léky, které, pokud bude schválen, by bylo významné zlepšení v bezpečnosti nebo účinnosti léčby, diagnostiky nebo prevence závažných podmínek, kdy ve srovnání se standardní aplikací. Tento přezkum také použít v Reálném Čase v Onkologii Recenze, který zjednodušuje předkládání údajů před podáním celé marketingové aplikace, Hodnocení, Podpora, dobrovolné podání od žadatele k usnadnění FDA posouzení žádosti, a Souhrnné Úrovni Přezkumu, které umožňuje FDA spoléhat na kvalifikované souhrny údajů na podporu schválení doplňkové aplikace. FDA spolupracoval s mezinárodními agenturními protějšky na přezkumu této aplikace v rámci projektu Orbis.
FDA udělil toto schválení Keytruda společnosti Merck & Co.
FDA, agentura v rámci USA Department of Zdravotnictví a sociálních Služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajištění bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léků, vakcín a jiných biologických přípravků pro humánní použití, a zdravotnické zařízení. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin našeho národa, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.