US Food and Drug Administration

Datum vydání: 25. února roku 2020

US Food and Drug Administration (FDA) je aktualizace 2014 naše bezpečnost komunikace na laparoskopické moc morcellators poskytovat nové informace týkající se bezpečného a účinného použití laparoskopické moc morcellation pro gynekologické postupy. FDA doporučuje provést laparoskopický výkon morcellation pro myomektomii nebo hysterektomii jen s tkání zadržovací systém, legálně uváděny na trh v USA pro použití při laparoskopické moc morcellation, a provádět tyto postupy pouze ve vhodně vybraných pacientů. Systémy zadržování tkání používané během laparoskopické morcellace síly jsou určeny k izolaci a obsahují tkáň, která je považována za benigní. Na základě testů na lavici a na zvířatech omezuje použití zadržovacího systému morcellated tkáň uvnitř zadržovacího systému.

FDA nadále doporučuje omezit použití laparoskopické morcellace síly na určité vhodně vybrané ženy podstupující myomektomii nebo hysterektomii. Kromě toho FDA doporučuje, aby při morcellaci bylo vhodné provést pouze morcellaci.

doporučení pro pacienty

• Diskutujte se svým poskytovatelem zdravotní péče o všechny Dostupné možnosti léčby vašeho stavu. Existují rizika a přínosy spojené se všemi zdravotnickými prostředky a postupy.
• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče doporučuje laparoskopickou hysterektomii nebo myomektomie, zeptat
  • Pokud moc morcellation budou použity;
  • Proč moc morcellation použití je vhodné pro vás;
  • Zda izolační systém, budou použity; a
  • Pokud ostatní možnosti léčby jsou k dispozici.
• pokud jste podstoupili myomektomii nebo hysterektomii pro fibroidy, uvědomte si, že tkáň odstraněná během postupu je obvykle testována na přítomnost rakoviny.
  • pokud jste byli informováni, že tyto testy jsou normální, pokračujte v rutinním sledování u svého poskytovatele zdravotní péče.
  • Máte-li jakékoli dotazy nebo příznaky, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče.
• vězte, že pro ženy se symptomatickými děložními fibroidy jsou k dispozici další možnosti chirurgické léčby. Patří mezi ně tradiční chirurgické hysterektomie a myomektomie, provádí se buď vaginálně, nebo abdominally, laparoskopická hysterektomie a myomektomie bez morcellation, a laparotomie pomocí menší řez v oblasti břicha.

Doporučení pro Poskytovatele Zdravotní Péče,

• Provést laparoskopický výkon morcellation s legálně uváděny na trh laparoskopické moc morcellation zadržovací systém, když morcellation je vhodné. Izolační systém by měl být kompatibilní s laparoskopickou moc morcelátor.
• FDA nadále doporučují omezit používání laparoskopických moc morcellation určitých vhodně zvolených žen podstupujících myomektomií nebo hysterektomií, a když morcellation je to vhodné, obsahuje pouze morcellation být provedena.
• nepoužívejte laparoskopické silové morcelátory v gynekologické chirurgii, pokud je známo nebo existuje podezření, že tkáň, která má být morcellována, obsahuje malignitu.
• nepoužívejte laparoskopické moc morcellators pro odstranění děložní tkáně obsahující podezření na nádory u pacientů, kteří jsou:
  • post-menopauze nebo nad 50 let věku, nebo
  • kandidáty pro odstranění tkáně (en bloc) přes vagina nebo přes mini-laparotomie řez.
• Řekni pacienty o riziko okultního karcinomu (rakoviny, které nemohou být zjištěny během předčištění hodnocení) a informovat je, že použití laparoskopické moc morcellators během myom chirurgie může šířit rakovinu a snížit jejich dlouhodobé přežití.
• řekněte pacientům, že riziko okultního karcinomu, včetně sarkomu dělohy, se s věkem zvyšuje, zejména u žen starších 50 let.
• uvědomte si, že neohraničená energie morcellation byla spojena s šířením benigní děložní tkáně, jako je, parazitární myomy a diseminovaná peritoneální leiomyomatosis.

Takže Operace s Laparoskopickou Moc Morcellators Bezpečnější Přes Izolační Systémy

Použití laparoskopické moc morcellators umožňují pro minimálně invazivní chirurgické postupy, které, když ve srovnání s otevřenou břišní operaci, obvykle se snížilo riziko infekce a zkracuje pooperační rekonvalescence. Nicméně, při použití v myomektomie (chirurgické postup pro odstranění děložní myomy, což jsou nezhoubné výrůstky v děloze ženy) nebo hysterektomie (chirurgický zákrok k odstranění dělohy) postupy, tam je zvýšené riziko šíření netušené rakovina a benigní tkáně v oblasti břicha a pánve. Riziko neočekávané rakoviny se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 50 let. Ženy s netušeným děložním sarkomem, které podstoupí morcellaci předpokládaných fibroidů, jsou vystaveny riziku šíření rakoviny v břiše a pánvi.

vzhledem k tomuto zvýšenému riziku FDA nadále doporučuje omezit použití laparoskopické morcellace síly na určité vhodně vybrané ženy podstupující myomektomii nebo hysterektomii. Kromě toho FDA doporučuje, aby při morcellaci bylo vhodné provést pouze morcellaci.

Jednou ze strategií ke zmírnění tohoto rizika je použití tkáně zadržovací systém během laparoskopického výkonu morcellation postupy. Účelem zadržovacího systému je izolovat a obsahovat tkáň, která je považována za benigní. Na základě testování, použití izolační systém, omezuje morcellated tkáně v rámci uzavřeného systému, který může zabránit peritoneální šíření nádorové tkáně

izolační systém nemůže zabránit proti možnému šíření rakoviny, které by mohly vyplývat z:

• Tkáně, které se šíří v důsledku manipulace tkáně, než je umístěn do tkáně zadržovací systém nebo
• Rakoviny, které se již může šířit prostřednictvím krve, lymfatický systém nebo vejcovodů (transtubal dopravu) před chirurgickým zákrokem.

laparoskopické silové morcelátory by měly být používány s kompatibilními zadržovacími systémy. V současné době FDA udělila registraci pro jeden zadržovací systém a nadále podporuje inovace v této oblasti. Označení omezovacího systému popisuje typy morcellatorů, které jsou s ním kompatibilní. Pro podporu marketingu musí výrobce omezovacího systému provést testování na podporu kritérií kompatibility popsaných v označení.

FDA Akce

FDA i nadále podporovat rozvoj inovativní způsoby, jak lépe odhalit rakovinu dělohy a rozvoj izolační systémy určené pro gynekologické operace. FDA bude i nadále recenze nepříznivé události, zprávy, peer-review vědecké literatury, a informace od pacientů, poskytovatelů zdravotní péče, gynekologické a chirurgické odborných společností a zdravotnických výrobců zařízení. Budeme informovat veřejnost o všech významných nových informacích.

Pro historické informace o FDA akce, naleznete Laparoskopické Moc Morcellators

Hlášení Problémů FDA

Pokud máte podezření, nebo objeví problém s laparoskopickou moc morcellation, FDA doporučuje, abyste nahlásit problém prostřednictvím MedWatch Dobrovolného Hlášení Formě.

rychlé hlášení nežádoucích účinků může pomoci FDA identifikovat a lépe porozumět rizikům spojeným se zdravotnickými prostředky. Pokud máte podezření, že morcelátor nebo vzorku taška má poruchu nebo přispěl k vážnému poranění nebo nežádoucí výsledek, FDA doporučuje, abyste soubor dobrovolnou zprávu přes MedWatch, FDA Bezpečnostní Informace a Hlášení Nežádoucích účinků programu.

zdravotničtí pracovníci zaměstnaní v zařízeních, která podléhají požadavkům FDA na podávání zpráv o uživatelských zařízeních, by měli dodržovat postupy podávání zpráv stanovené jejich zařízeními.

nemocnice jsou povinny hlásit některé nežádoucí účinky související se zdravotnickými prostředky. Federální předpisy vyžadují, aby uživatelská zařízení hlásila podezření na smrt související se zdravotnickým zařízením FDA i výrobci. Uživatelská zařízení musí také nahlásit výrobci nebo FDA vážné zranění související se zdravotnickým prostředkem, pokud není výrobce zdravotnického prostředku znám.

Nemocnice by měly podávat zprávy se šíří netušené rakoviny při použití laparoskopické moc morcellation pro hysterektomii nebo myomektomie u žen s symptomatické děložní myomy, jako vážné zranění.

Otázky

Pokud máte nějaké dotazy, e-mail Divize Průmyslu a Vzdělávání Spotřebitelů (KOSTKY) na [email protected] nebo zavolejte 800-638-2041 nebo 301-796-7100.