Español
Dnes, US Food and Drug Administration schválila Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) – první lék na pozitronové emisní tomografie (PET) zobrazovací prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitivní léze u mužů s rakovinou prostaty.
Ga 68 PSMA-11 je určen pro pacienty s podezřením na rakovinu prostaty metastázy (když se rakovinné buňky se šíří z místa, kde byl poprvé vytvořen na jinou část těla), kteří jsou potenciálně léčitelné chirurgickým zákrokem nebo radiační terapii. Ga 68 PSMA-11 je také indikován u pacientů s podezřením na recidivu karcinomu prostaty na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Ga 68 PSMA-11 je radioaktivní diagnostické činidlo, které se podává ve formě intravenózní injekce.
„Ga 68 PSMA-11 je důležitým nástrojem, který může pomoci poskytovatelům zdravotní péče při posuzování rakoviny prostaty,“ řekl Alex Gorovets, M. D., jedná zástupce ředitele Úřadu Speciální Přípravek v FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum. „S tímto prvním schválení PSMA-cílené PET imaging lék pro muže s rakovinou prostaty, poskytovatelé mají nyní nový zobrazovací přístup k zjistit, zda rakovina se rozšířila do jiných částí těla.“
rakovina prostaty je třetí nejčastější formou rakoviny ve Spojených státech. Odhaduje se, že v roce 2020 bude podle Národního institutu pro rakovinu více než 190 000 nových případů rakoviny prostaty a odhadovaných 33 000 úmrtí na tuto nemoc. Zatímco počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a kostní skeny jsou konvenční metody běžně používané k obrazu pacientů s rakovinou prostaty, tyto přístupy jsou omezeny na detekci rakoviny prostaty léze. F 18 fluciclovin A C 11 cholin jsou dvě další PET léky, které jsou schváleny pro zobrazování rakoviny prostaty. Jsou však schváleny pouze pro použití u pacientů s podezřením na recidivu rakoviny.
po podání injekcí se GA 68 PSMA-11 váže na PSMA, což je důležitý farmakologický cíl pro zobrazování rakoviny prostaty, protože buňky rakoviny prostaty obvykle obsahují zvýšené hladiny antigenu. Jako radioaktivní léčivo, které emituje pozitrony, může být GA 68 PSMA-11 zobrazen PET, aby indikoval přítomnost PSMA-pozitivních lézí rakoviny prostaty v tkáních těla.
bezpečnost a účinnost Ga 68 PSMA-11 byly hodnoceny ve dvou prospektivních klinických studií s celkem 960 mužů s rakovinou prostaty, kteří každý dostal jednu injekci Ga 68 PSMA-11. V první studii podstoupilo 325 pacientů s biopsií prokázaným karcinomem prostaty PET/CT nebo PET/MRI skeny prováděné s ga 68 PSMA-11. Tito pacienti byli kandidáty na chirurgické odstranění prostaty a pánevních lymfatických uzlin a byli považováni za vyšší riziko metastáz. Mezi pacienty, kteří pokračovali v operaci, měli pacienti s pozitivními hodnotami v pánevních lymfatických uzlinách na GA 68 PSMA-11 PET klinicky důležitou míru metastatického karcinomu potvrzenou chirurgickou patologií. Očekává se, že dostupnost těchto informací před léčbou bude mít důležité důsledky pro péči o pacienta. Například může některým pacientům ušetřit zbytečnou operaci.
druhý pokus zapsal 635 pacientů, kteří měli rostoucí sérové hladiny PSA po počáteční operaci prostaty nebo radioterapie, a tak měl biochemické důkazy o opakující se rakoviny prostaty. Všichni tito pacienti dostávali jeden PET/CT sken ga 68 PSMA-11 nebo pet / MR sken. Na základě skenů mělo 74% těchto pacientů alespoň jednu pozitivní lézi detekovanou GA 68 PSMA-11 PET v alespoň jedné oblasti těla(kost, prostata, pánevní lymfatická uzlina nebo extra pánevní měkká tkáň). U pacientů s pozitivní Ga 68 PSMA-11 PET četby, který měl korelační patologii tkáně z biopsie, výsledky z výchozí nebo následné zobrazování konvenční metody, a sériové hladiny PSA k dispozici pro srovnání, lokální recidiva nebo metastázy rakoviny prostaty byla potvrzena odhadem 91% případů. Druhá studie tedy prokázala, že Ga 68 PSMA-11 PET může detekovat místa onemocnění u pacientů s biochemickými důkazy recidivující rakoviny prostaty, čímž poskytuje důležité informace, které mohou ovlivnit přístup k terapii.
ga 68 PSMA-11 nebyly připisovány žádné závažné nežádoucí účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku GA 68 PSMA-11 byly nauzea, průjem a závratě. Existuje riziko nesprávné diagnózy, protože vazba GA 68 PSMA-11 se může objevit u jiných typů rakoviny, stejně jako u některých nemaligních procesů, které mohou vést k chybám interpretace obrazu. Existují Radiační rizika, protože Ga 68 PSMA-11 přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta, což je spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny.
FDA udělil schválení Kalifornské univerzitě v Los Angeles a Kalifornské univerzitě v San Franciscu.
FDA, agentura v rámci USA Department of Zdravotnictví a sociálních Služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajištění bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léků, vakcín a jiných biologických přípravků pro humánní použití, a zdravotnické zařízení. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin našeho národa, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.