Axert

varoitukset

sisältyvät osana ”varotoimet”-osiota

varotoimet

sydänlihasiskemian ja infarktin ja muiden sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski

Sydäntapahtumat ja kuolemantapaukset 5-HT1-agonisteilla

vakavia sydämeen kohdistuvia haittatapahtumia, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, on raportoitu muutaman tunnin kuluessa axertr® – valmisteen (almotriptaanimalaatti) antamisesta. Henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä ja kuolemaa on raportoitu muutaman tunnin kuluessa muiden triptaanien antamisesta. Kun otetaan huomioon triptaanien käytön laajuus migreenipotilailla, näiden tapahtumien esiintyvyys on erittäin vähäinen.

AXERTR® voi aiheuttaa sepelvaltimon vasospasmin; ainakin yksi näistä tapahtumista on ilmennyt potilaalla, jolla ei ole ollut sydänhistoriaa ja jolla ei ole todettu sepelvaltimotautia. Koska tapahtumat ovat lähellä AXERTR® – valmisteen käyttöä, syy-yhteyttä ei voida sulkea pois. Potilaita, joilla esiintyy angina pectorikseen viittaavia merkkejä tai oireita annostelun jälkeen, tulee tutkia sepelvaltimotaudin (CAD) tai Prinzmetalin varianttiin angina pectorikseen taipuvaisuuden varalta ennen kuin he saavat lisälääkitystä, ja heitä tulee seurata elektrokardiografisesti, jos annostusta jatketaan ja samanlaiset oireet uusiutuvat.

kokemukset ennen Axertr®-valmisteen markkinoille tuloa aikuisilla

niistä 3865 potilaasta/potilaasta, jotka saivat AXERTR® – valmistetta ennen markkinoille tuloa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, yksi potilas joutui sairaalaan tarkkailtavaksi, kun EKG: ssä (EKG) todettiin epänormaaliksi (negatiiviset T-aallot vasemmanpuoleisessa johdossa) 48 tunnin kuluttua 6, 25 mg: n kerta-annoksen ottamisesta almotriptaania. Potilas, 48-vuotias nainen, oli aiemmin ottanut 3 muuta annosta aiempiin migreenikohtauksiin. Sydänlihaksen entsyymit olivat epänormaalin EKG: n aikaan normaalit. Potilaalla todettiin sydänlihasiskemia ja suvussa sepelvaltimotauti. 2 päivää myöhemmin tehty EKG oli normaali, samoin sepelvaltimoiden varjoainekuvaus. Potilas toipui ilman välikohtauksia.

markkinoille tulon jälkeen Axertr® – valmisteen käytöstä aikuisilla

vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia on raportoitu AXERTR® – valmisteen käytön yhteydessä . Markkinoilletulon jälkeisen valvonnan valvomattoman luonteen vuoksi on kuitenkin mahdotonta määrittää lopullisesti niiden ilmoitettujen tapausten osuutta, jotka todellisuudessa johtuivat almotriptaanista, tai arvioida luotettavasti syy-yhteyttä yksittäistapauksissa .

potilaat, joilla on todettu sepelvaltimotauti

koska tämän luokan yhdiste (5-HT1-agonistit) voi aiheuttaa sepelvaltimon vasospasmia, AXERTR® – valmistetta ei tule antaa potilaille, joilla on todettu iskeeminen tai vasospastinen sepelvaltimotauti .

potilaat, joilla on sepelvaltimotaudin riskitekijöitä

on erittäin suositeltavaa, että AXERTR® – valmistetta ei annettaisi potilaille, joilla tunnistamatonta sydäninfarktia ennustetaan riskitekijöiden (esim.kohonnut verenpaine, hyperkolesterolemia, tupakoitsija, lihavuus, diabetes, voimakas suvussa todettu sydäninfarkti, nainen, jolla on kirurginen tai fysiologinen menopaussi tai yli 40-vuotias mies) perusteella, ellei kardiovaskulaarisessa arvioinnissa saada tyydyttävää kliinistä näyttöä siitä, että potilaalla ei ole kohtuudella sepelvaltimoa tai iskeemistä sydänlihassairautta tai muuta merkittävää taustalla olevaa sairautta sydän-ja verisuonitaudit. Sydändiagnostisten toimenpiteiden herkkyys sydän-ja verisuonitautien havaitsemiseksi tai alttius sepelvaltimon vasospasmille on parhaimmillaan vaatimaton. Jos sydän-ja verisuoniselvityksen aikana potilaan sairaushistoriassa, elektrokardiografiassa tai muissa tutkimuksissa ilmenee sepelvaltimon vasospasmiin tai sydänlihasiskemiaan viittaavia tai niihin viittaavia löydöksiä, AXERTR® – valmistetta ei tule antaa .

potilaille, joilla on sydäninfarktia ennustavia riskitekijöitä ja joiden kardiovaskulaarinen arviointi on todettu tyydyttäväksi, on erittäin suositeltavaa, että ensimmäinen AXERTR® – annos annetaan lääkärin vastaanotolla tai vastaavassa lääketieteellisessä henkilökunnassa ja varustetussa tilassa, ellei potilas ole aiemmin saanut AXERTR® – valmistetta . Koska sydäniskemiaa voi esiintyä ilman kliinisiä oireita , on syytä harkita EKG: n saamista ensimmäisellä käyttökerralla heti AXERTR®: n jälkeen näillä potilailla, joilla on riskitekijöitä. Axertr®-hoidon jatkuessa suositellaan, että potilaat, jotka ovat ajoittaisia AXERTR® – hoidon pitkäaikaiskäyttäjiä ja joilla on tai joilla on edellä kuvattuja sydäninfarktia ennustavia riskitekijöitä, käyvät jaksoittaisessa kardiovaskulaarisessa tutkimuksessa .

edellä kuvatun systemaattisen lähestymistavan tarkoituksena on vähentää todennäköisyyttä, että tunnistamatonta sydän-ja verisuonitautia sairastavat potilaat altistuvat vahingossa AXERTR® – lääkkeelle . Sydändiagnostiikan kyky havaita kaikki sydän-ja verisuonitaudit tai alttius sepelvaltimon vasospasmille on parhaimmillaan vaatimaton. Triptaanihoitoon liittyviä kardiovaskulaarisia tapahtumia on esiintynyt potilailla, joilla ei ole ollut sydänhistoriaa ja joilla ei ole todettu sepelvaltimotautia.

kipu, puristava tunne rinnassa ja / tai kurkussa,kaulassa ja leuassa

kuten muillakin 5-HT1-agonisteilla, prekordium -, nielu -, niska-ja leukaluussa on raportoitu kireyttä, kipua, painetta ja raskautta axertr® – hoidon jälkeen . Koska 5-HT1-agonistit saattavat aiheuttaa sepelvaltimon vasospasmia, potilaat, joilla esiintyy angina pectorikseen viittaavia merkkejä tai oireita annostelun jälkeen, on arvioitava CAD: n esiintymisen tai Prinzmetalin varianttisen angina pectoriksen alttiuden varalta ennen kuin he saavat lisää lääkitystä, ja heitä on seurattava elektrokardiografisesti, jos annostusta jatketaan ja samanlaisia oireita ilmenee. 5-HT1-agonisteja ei pidä antaa potilaille, joilla on todettu CAD ja potilaille, joilla on Prinzmetalin varianttinen angina pectoris .

Aivoverenkiertotapahtumat ja kuolemaan johtaneet tapahtumat

aivoverenvuotoa, subaraknoidaalista verenvuotoa, aivohalvausta ja muita aivoverenkiertotapahtumia on raportoitu muilla triptaaneilla hoidetuilla potilailla, ja jotkut tapahtumat ovat johtaneet kuolemaan. Useissa tapauksissa vaikutti mahdolliselta, että aivoverenkiertohäiriöt olivat ensisijaisia, triptaania oli annettu siinä virheellisessä uskomuksessa, että koetut oireet olisivat seurausta migreenistä, kun niitä ei ollut. Kuten muidenkin akuuttien migreenihoitojen yhteydessä, ennen kuin päänsärkyä hoidetaan potilailla, joita ei ole aiemmin diagnosoitu migreeneiksi, ja migreenipotilailla, joilla esiintyy epätyypillisiä oireita, on huolehdittava muiden mahdollisesti vakavien neurologisten sairauksien poissulkemisesta. On huomattava, että migreenipotilailla saattaa olla suurentunut tiettyjen aivoverenkiertohäiriöiden (esim .aivohalvaus, verenvuoto ja ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt) riski.

muut vasospasmiin liittyvät tapahtumat, mukaan lukien perifeerinen VascularIschemia ja paksusuolen iskemia

triptaanit, mukaan lukien AXERTR®, voivat aiheuttaa muita vasospastisia reaktioita kuin sepelvaltimon vasospasmia, kuten perifeeristä ja ruoansulatuskanavan vaskulaarista iskemiaa, johon liittyy vatsakipua ja veristä ripulia. Triptaanien käytön yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin ohimenevää ja pysyvää sokeutta ja merkittävää osittaista näön heikkenemistä. Myös näköhäiriöt voivat olla osa migreenikohtausta. Jatkotutkimuksiin ovat ehdolla potilaat, joilla esiintyy minkä tahansa triptaanin käytön jälkeen valtimovirtauksen heikkenemiseen viittaavia oireita tai merkkejä, kuten iskeeminen suoli-oireyhtymä tai Raynaudin oireyhtymä .

serotoniinioireyhtymä

triptaanien, mukaan lukien AXERTR®, käytön yhteydessä voi kehittyä mahdollisesti hengenvaarallinen serotoniinioireyhtymä, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa. Jos AXERTR® – hoitoa ja SSRI-hoitoa (esim., fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram) or SNRI (e.g., venlafaxine, duloxetine) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhea) .

lääkitys liikakäyttö päänsärky

äkillisten migreenilääkkeiden (esim.ergotamiini, triptaanit, opioidit tai näiden lääkkeiden yhdistelmät vähintään 10 päivää kuukaudessa) liikakäyttö voi johtaa päänsäryn pahenemiseen (lääkitys liikakäyttö päänsärky). Lääkkeiden liikakäyttö päänsärky voi ilmetä migreenin kaltaisena päivittäisenä päänsärkynä tai migreenikohtausten selvänä yleistymisenä. Vieroitusoireiden (joihin usein liittyy ohimenevä päänsäryn paheneminen) hoito voi olla tarpeen.

verenpaineen nousu

kuten muidenkin triptaanien kohdalla, axertr® – hoidon yhteydessä on raportoitu harvoin merkittävää systeemisen verenpaineen nousua potilailla, joilla on tai ei ole ollut hypertensiota; hyvin harvoin tähän verenpaineen nousuun on liittynyt merkittäviä kliinisiä tapahtumia. AXERTR® on vasta-aiheinen potilailla, joilla on hoitamaton hypertensio . Normotensiivisillä terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joiden verenpaine on hallinnassa lääkityksellä, pieni, mutta kliinisesti merkityksetön, nousee keskimääräinen systolinen (0, 21 ja 4.87 mm Hg) ja diastolisen (1, 35 ja 0, 26 mm Hg) verenpaineen havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana 12, 5 mg almotriptaania suun kautta annetun annoksen jälkeen.

keuhkovaltimon keskimääräisen paineen havaittiin kohoavan 18% toisen triptaanin antamisen jälkeen tutkimuksessa, jossa koehenkilöille annettiin sydämen katetrointia.

yliherkkyys sulfonamideille

varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä AXERTR® – valmistetta potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sulfonamideille. Almotriptaanin kemiallinen rakenne sisältää sulfonyyliryhmän, joka eroaa rakenteellisesti sulfonamidista. Ristireaktiota almotriptaanin kanssa sulfonamideille allergisilla potilailla ei ole systemaattisesti arvioitu.

maksan tai munuaisten vajaatoiminta

AXERTR® – valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on sairaus, joka saattaa muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta .

sitoutuminen melaniinia sisältäviin kudoksiin

kun pigmentoituneille rotille annettiin suun kautta kerta-annos 5 mg/kg radioaktiivisesti merkittyä almotriptaania, radioaktiivisuuden eliminaation puoliintumisaika silmästä oli 22 päivää. Tämä havainto viittaa siihen, että almotriptaani ja/tai sen metaboliitit saattavat sitoutua silmän melaniiniin. Koska almotriptaani voi kertyä melaniinipitoisiin kudoksiin ajan myötä, on mahdollista, että se voi aiheuttaa toksisuutta näissä kudoksissa laajennetulla käytöllä. 52 viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa koirilla, jotka saivat enintään 12, 5 mg/kg/vrk (altistus kantalääkkeelle oli noin 20 kertaa suurempi kuin ihmisellä, joka sai ihmiselle suositellun enimmäisannoksen 25 mg/vrk), ei kuitenkaan havaittu haittavaikutuksia, jotka liittyivät almotriptaanihoitoon. Vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei ole järjestelmällisesti seurattu oftalmologisia tutkimuksia eikä erityisiä suosituksia oftalmologisten tutkimusten seuraamiseksi ole annettu, lääkettä määräävien lääkäreiden tulee olla tietoisia pitkäaikaisvaikutusten mahdollisuudesta oftalmologisissa tutkimuksissa.

sarveiskalvon samentumat

kolmelle uroskoiralle (yhteensä 14: stä hoidetusta koirasta) oraalisella almotriptaanilla tehdyssä 52 viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa kehittyi vähäisiä sarveiskalvon samentumia, jotka havaittiin 51 viikon kuluttua, mutta ei 25 viikon hoidon jälkeen. Annokset olivat 2, 5 ja 12, 5 mg/kg/vrk. Sameus kääntyi 4 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen sairaalla koiralla, jota hoidettiin suurimmalla annoksella. Systeeminen altistus (plasman AUC) lähtöaineelle annoksella 2 mg/kg/vrk oli noin 2, 5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen, joka sai ihmisen suositellun enimmäisvuorokausiannoksen 25 mg. Vaikutuksetonta annosta ei ole vahvistettu.

Potilasneuvontaa koskevat tiedot

neuvo potilasta lukemaan FDA: n hyväksymät potilasmerkinnät (potilastiedot).

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

potilaita tulee neuvoa keskustelemaan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin he käyttävät uusia lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ei-reseptilääkkeet sekä lisäravinteet .

yliherkkyys

Kerro lääkärille, jos AXERTR® – hoidon jälkeen ilmenee ihottumaa, kutinaa tai hengitysvaikeuksia .

sydänlihasiskemian ja/tai infarktin, muiden sydäntapahtumien, muiden vasospasmiin liittyvien tapahtumien ja Aivoverisuonitapahtumien riski

ilmoittaa potilaille, että AXERTR® (almotriptaanimalaatti) saattaa aiheuttaa vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, joka voi johtaa sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan. Vaikka vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia voi esiintyä ilman varoitusoireita, potilaiden on oltava valppaita rintakivun, hengenahdistuksen, heikkouden tai puhekyvyn merkkien ja oireiden varalta ja Käännyttävä lääkärin puoleen havaitessaan mitään viitteellisiä merkkejä tai oireita. Kerro potilaalle tämän seurannan tärkeydestä .

serotoniinioireyhtymä

potilaita tulee varoittaa serotoniinioireyhtymän riskistä AXERTR®: n tai muiden triptaanien käytön yhteydessä, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa .

lääkkeiden liikakäyttö päänsärky

ilmoittaa potilaille, että akuutin migreenilääkkeen käyttö vähintään 10 päivän ajan kuukaudessa voi johtaa päänsäryn pahenemiseen ja kannustaa potilaita kirjaamaan päänsäryn esiintymistiheyden ja lääkkeiden käytön (esim .pitämällä päänsärkypäiväkirjaa).

raskaus

potilasta tulee neuvoa kertomaan lääkärilleen, jos hän tulee raskaaksi hoidon aikana tai suunnittelee raskautta .

imettävät äidit

kehottavat potilaita ilmoittamaan lääkärilleen, jos he imettävät tai suunnittelevat imettämistä .

koneiden tai ajoneuvojen käyttökyky

potilaita neuvotaan, että AXERTR® saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta, näköhäiriöitä ja muita keskushermosto-oireita, jotka voivat häiritä ajamista tai koneiden käyttöä. Neuvo siis potilasta olemaan ajamatta autoa, käyttämättä monimutkaisia koneita tai ryhtymättä muihin vaarallisiin toimiin ennen kuin hän on saanut riittävästi kokemusta AXERTR® – hoidosta arvioidakseen, vaikuttaako se haitallisesti hänen henkiseen tai visuaaliseen suorituskykyynsä.

ei-kliininen toksisuus

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

karsinogeneesi

Almotriptaania annettiin hiirille enintään 103-104 viikon ajan suun kautta annettuina annoksina enintään 250 mg/kg/vrk ja rotille enintään 75 mg/kg/vrk. Näihin annoksiin liittyi kanta-aineen plasmapitoisuudet (AUC), jotka olivat hiirillä noin 40-kertaiset ja rotilla noin 80-kertaiset, kun plasman AUC-arvo ihmisellä oli suurin ihmiselle suositeltu annos (MRHD) 25 mg/vrk. Koska molemmissa tutkimuksissa havaittiin korkea kuolleisuus, joka saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuria annoksia saaneilla naarashiirillä, kaikki naarasrotat, kaikki uroshiiret ja suuria annoksia saaneet naarashiiret lopetettiin viikkojen 96 ja 98 välillä. Almotriptaanin antoon liittyvät kasvaimet eivät lisääntyneet.

mutageenisuus

Almotriptaani ei ollut mutageeninen kahdessa in vitro-geenimutaatiokokeessa, Amesin testissä ja hiiren lymfooman tk-määrityksessä. Almotriptaani ei ollut klastogeeninen hiiren mikronukleuskokeessa in vivo.

hedelmällisyyden heikkeneminen

kun uros-ja naarasrotille annettiin almotriptaania (25, 100 tai 400 mg/kg/vrk) suun kautta ennen parittelua ja tiineyttä sekä niiden aikana, kiima-ajan pitenemistä havaittiin annoksen keskivaiheilla ja sitä suuremmilla annoksilla ja hedelmällisyys heikkeni suurimmalla annoksella. Hoitamattomilla eläimillä hoidettujen eläinten myöhempi parittelu osoitti, että hedelmällisyyden lasku johtui naaraisiin kohdistuvasta vaikutuksesta. Rotilla lisääntymistoksisuutta aiheuttava vaikutukseton annos (25 mg/kg/vrk) on noin 10-kertainen MRHD: hen verrattuna (mg/m2).

käyttö Erityispopulaatioissa

raskaus

Raskauskategoria C

eläinkokeissa almotriptaani aiheutti kehitystoksisuutta (lisääntynyt alkiokuolleisuus ja sikiön luustomuutokset ja vähentynyt jälkeläisten paino) käytettäessä annoksia, jotka olivat suurempia kuin kliinisesti käytetyt annokset. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole; siksi AXERTR® – valmistetta (almotriptaanimalaatti) tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen riskin sikiölle.

kun tiineille rotille annettiin almotriptaania (125, 250, 500 tai 1000 mg/kg/vrk) suun kautta koko organogeneesin ajan, havaittiin sikiön luustomuutosten lisääntymistä (luutumisen vähenemistä) annoksella 250 mg/kg/vrk tai enemmän ja sikiökuolleisuuden lisääntymistä havaittiin suurimmalla annoksella. Alkio-ja sikiönkehitykseen kohdistuvan toksisuuden vaikutukseton annos rotilla (125 mg/kg/vrk) on noin 100-kertainen ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen (MRHD) verrattuna kehon pinta-alaan (mg/m2). Samankaltaiset tutkimukset tiineillä kaneilla almotriptaanilla (5, 20 tai 60 mg/kg/vrk suun kautta) osoittivat, että sikiökuolleisuus lisääntyy suurimmalla annoksella. Alkio-ja sikiönkehitykseen kohdistuvan toksisuuden vaikutukseton annos kaniineilla (20 mg / kg / vrk) on noin 15-kertainen MRHD: hen verrattuna (mg/m2). Kun almotriptaania (25, 100 tai 400 mg/kg/vrk) annettiin rotille suun kautta koko tiineyden ja imetyksen ajan, tiineyden pituus piteni ja poikueiden koko ja paino pienenivät suurimmalla annoksella. Poikasten painon lasku jatkui koko imetyksen ajan. Tässä tutkimuksessa vaikutukseton annos (100 mg / kg / vrk)on 40-kertainen MRHD: hen nähden mg/m2.

työ ja synnytys

AXERTR® – valmisteen vaikutusta ihmisen synnytykseen ja synnytykseen ei tunneta.

imettävät äidit

ei tiedetä, erittyykö almotriptaani äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun axertr® – valmistetta annetaan imettävälle naiselle. Rotan maidossa almotriptaanipitoisuus oli jopa 7 kertaa suurempi kuin rotan plasmassa.

lapsipotilaiden käyttö

AXERTR® – valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla lapsipotilailla ei ole osoitettu. AXERTR® – valmisteen farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta on arvioitu nuorilla 12-17-vuotiailla potilailla .

kliinisessä tutkimuksessa AXERTR® 6, 25 mg ja 12.5 mg: n todettiin lievittävän tehokkaasti migreenipäänsärkyä 12-17-vuotiailla nuorilla potilailla. Tehoa migreeniin liittyviin oireisiin (pahoinvointi, valonarkuus ja fonofobia) ei ole osoitettu. Yleisimmät axertr® – hoitoon liittyvät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥1%) olivat huimaus, uneliaisuus, päänsärky, parestesia, pahoinvointi ja oksentelu . AXERTR® – hoidon turvallisuus-ja siedettävyysprofiili nuorilla on samanlainen kuin aikuisilla.

markkinoille tulon jälkeen muiden triptaanien käytöstä on raportoitu rajoitettu määrä lapsipotilaita, joilla on esiintynyt kliinisesti vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla harvoin raportoidut haittavaikutukset.

geriatrinen käyttö

AXERTR® – valmisteen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, jotta olisi voitu määrittää, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä. Almotriptaanin puhdistuma oli pienempi iäkkäillä vapaaehtoisilla kuin nuoremmilla, mutta näiden kahden populaation välillä ei havaittu eroja turvallisuudessa ja siedettävyydessä . Iäkkään potilaan annoksen valinnassa on yleensä oltava varovainen, ja se on aloitettava yleensä pienellä annoksella, mikä johtuu maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemisen ja samanaikaisen sairauden tai muun lääkehoidon yleisyydestä. AXERTR® – valmisteen suositusannos iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on ikäisekseen normaali, on sama kuin nuoremmille aikuisille.

maksan vajaatoiminta

AXERTR® – valmisteen suositeltu aloitusannos maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 6, 25 mg. Enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 12, 5 mg: aa 24 tunnin aikana .

munuaisten vajaatoiminta

axertr® – valmisteen suositeltu aloitusannos vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 6, 25 mg. Enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 12, 5 mg: aa 24 tunnin aikana .