tutkimussuunnitelma
kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
tutkimushenkilöt enintään 80 aikuispotilasta, joilla oli märkivää (ei kirkasta) nenäeritystä, johon liittyi nenätukos, kasvojen kipu-paine-täyteläisyys tai molemmat ja hajun väheneminen tai häviäminen vähintään 12 viikon ajan.
Sisällyttämisperusteet:
kaksitoista (12) viikkoa tai kauemmin kahdesta tai useammasta seuraavasta krooniseen rinosinusiniittiin (CRS) viittaavasta merkistä ja oireesta:
mukopurulenttinen viemäröinti (anterior, posterior tai molemmat), nenän tukkoisuus (tukkoisuus),kasvojen kipu-täyteläisyys ja hajuaistin heikkeneminen
ja tulehdus, jota dokumentoidaan yhdellä tai useammalla seuraavista löydöksistä:
- märkivä (epäselvä) lima tai turvotus keskimmäisen meatuksen tai etmoidin alueella,
- polyypit nenäontelossa tai keskimmäisessä meatuksessa ja / tai
- röntgenkuvaus, joka osoittaa sivuonteloiden tulehduksen
Poissulkukriteerit:
- kykenemätön puhumaan englantia
- anamneesissa oheissairaus dyskinesia, kystinen fibroosi tai jokin muu mukociliaarinen sairaus
- riippuvuus samanaikaisen sairauden, kuten astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pitkäaikaisesta kortikosteroidihoidosta.
- suun kautta otettujen tai systemaattisten antibioottien käyttö viimeksi kuluneiden 2 viikon aikana
- nenän tai nenän sivuonteloiden leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- aivo-selkäydinnestevuodon historia
- allergiaoireet budesonidille tai muille paikallisesti käytettäville steroideille
- raskaana olevat tai imettävät
- nykyinen infektio tai anamneesissa ollut seuraavat infektiot: keuhkotuberkuloosi tai silmän herpesinfektio.
- lähtötason SNOT – 22 kokonaispistemäärä, joka oli alle 9, suljettiin pois, koska
kiinnostuksen kohteena olevat muuttujat Demografiset – ikä, sukupuoli ja rotu eivät pystyneet minimaalisesti parantamaan eroa
. Indeksitila-CRS-oireiden kesto, vaste aiempiin hoitoihin samanaikaiset sairaudet-yleisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen ja vaikeusaste arvioidaan ACE-27: llä. Rinosinusiittispesifisten liitännäissairauksien esiintyminen sisältää: inhalantti allergiat, astma, ja aspiriini herkkyys edellinen sinus ja/tai nenän leikkaus – edellinen sinus ja/tai nenän leikkaus, mukaan lukien toiminnallinen endoskooppinen sinus leikkaus, turbinaatti vähentäminen, ja septoplasty otetaan talteen ja kesto leikkauksen ajan ilmoittautuminen.
Satunnaistaminen tutkimuksen tilastotieteilijä, tohtori Dorina Kallogjeri, käyttää satunnaistettua lohkomallia tutkimuslääkekohteena. Jotta varmistettaisiin tasapaino keskeisissä kliinisissä ominaisuuksissa, joiden uskotaan liittyvän lopputulokseen, tutkittavat jaetaan yhteen neljästä kategoriasta kahden kliinisen pääpiirteen perusteella.: nenäpolyypit (läsnäolo/poissaolo) ja aiempi poskionteloleikkaus (kyllä / ei) ennen satunnaistamista.
interventio tutkimusinterventio on budesonidijauhe (0, 5 mg / kapseli) tai identtinen plasebovalmiste, joka sisältää laktoosia. Kaikille tutkimushenkilöille toimitetaan 8 unssin (240 ml) NeilMed Sinus Rise Regular Bottle Kit ja kuukauden annos USP-luokan natriumkloridi & Natriumbikarbonaattiseosta (pH tasapainoinen, isotoninen & säilöntäaine & Joditon) kaupallisesti valmistettuja pakkauksia. Tutkittavat voivat korvata Nenäkastelujärjestelmälle Neiled Sinus Rushe Regular Bottle Kit-pullon, joka tutkijan mielestä muistuttaa Neiled-järjestelmää ja ilmentää nenän kastelun matalapaineista ja runsasmääräistä käsitettä. Koehenkilöiden täytyy ostaa tislattua vettä tai keittää vesijohtovettä viiden minuutin ajan käytettäväksi suolaliuoksen kasteluun. Koehenkilöiden on liuotettava kahden kapselin sisältö 8 unssin (240 ml) NeilMed Sinus-Huuhtelupulloon sekä suolaliuos-huuhteluun. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan kastelemaan sekä oikea että vasen nenäontelo yhdellä puolella nenähuuhtelun sisällöstä kerran päivässä. Tutkittavat saavat kirjalliset ohjeet ja videon ennen intervention aloittamista varmistaakseen asianmukaisen toimituksen.
jokainen tutkimuspullo sisältää 60 kapselia budesonidia tai lumelääkettä ja sille annetaan numero 1-80. Vain tohtori Kallogjeri (biostatistikko) on luettelo, joka yhdistää hoitotyyppi (budesonidi tai lumelääke) pullon numero. Pullon numero vastaa tohtori Kallogjerin antamaa satunnaistamisaikataulua. Koehenkilö ja muu tutkimusryhmä pysyvät sokeina satunnaistamistehtävälle. Koehenkilö ja muu tutkimusryhmä tietää vain, mikä pullon Numero on annettu, ei mikä hoito sisältyy kuhunkin pulloon. Tohtori Kallogjeri on tutkimuksen biostatistikko eikä muuten ole tekemisissä osallistujien kanssa.
jos pii on määrittänyt vakavan haittatapahtuman, joka edellyttää sokean murtamista, tohtori Kallogjeri paljastaa toimenpidetehtävän potilasta hoitavalle hoitohenkilökunnan lääkärille. Siinä tapauksessa, että tohtori Kallogjeri ei voida saavuttaa tarvittavassa ajassa, jotta voidaan varmistaa kohteen turvallisuus, sokea voidaan murtaa Sara Kukuljan, RN, tai Drs. Piccirillo tai Schneider ja tiedot jaetaan hoitohenkilökunnan olettaen hoitoa potilaalle.
vaikuttavan lääkkeen ja lumelääkkeen valmistaa Genesis Pharmacy, St. Louis Missouri ja toimitetaan Clinical Outcomes-toimistoon, jossa tuotteet säilytetään lukitussa kaapissa. Tutkimuksen kestoon riittävä budesonidi (eli 60 budesonidikapselia) maksaa 75 dollaria ja riittävä määrä laktoosikapseleita maksaa 25 dollaria.
budesonidi budesonidi on tulehdusta ehkäisevä glukokortikoidi-steroidi, jota käytetään moniin yleisiin vaivoihin. Hengitysteihin liittyvistä sairauksista budesonidia käytetään inhaloitavana lääkkeenä astman, keuhkoahtaumataudin, allergisen nuhan ja nenän polyyppien hoitoon. Budesonidin vaikutusmekanismi on samanlainen kuin muiden kortikosteroidien, ja se sisältää monenlaisia estäviä vaikutuksia useita solutyyppejä (esim.syöttösolut, eosinofiilit, neutrofiilit, makrofagit ja lymfosyytit) ja välittäjäaineita (esim. histamiini, eikosanoidit, leukotrieenit ja sytokiinit) vastaan, jotka osallistuvat allergis – ja ei-allergisvälitteiseen tulehdukseen.(AstraZeneca 2000)
budesonidi-interventioryhmään satunnaistettujen henkilöiden tulee sekoittaa 1, 0 mg (kahtena kapselina, jotka sisältävät 0.5 mg budesonidia kussakin) budesonidia sinus-huuhtelupulloon ja huuhtele jokainen nenäontelo yhdellä puolella pullosta (~ 4 unssia tai ~120 ml) päivittäin. Inertit ainesosat ovat: loxasperse-jauhe, joka lisää budesonidin liukoisuutta ja dispergoituvuutta ja on mikrobiologisesti turvallinen; mannitoli, jota käytetään laajalti farmaseuttisissa tuotteissa kapseliliimaimena; ja Xylifos™ – jauhe, joka on patentoitu jauhe, jota käytetään turvallisesti farmaseuttisessa sekoituksessa nenän sumutukseen tai nenän kasteluun.
lumelääke lumelääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia ja se toimitetaan kirkkaina muovikapseleina, jotka ovat samanlaisia kuin budesonidikapselit. Laktoosikapseli sisältää vain laktoosia, koska muita ainesosia ei ole.
samanaikaiset lääkkeet ilmoittautumishetkellä useimpien koehenkilöiden oletetaan jo käyttävän paikallisesti käytettävää nenästeroidilääkitystä (ts., flutikasonia tai Flonaasia®). Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä ajankohtaista nenän steroidisumutetta, pyydetään jatkamaan tätä lääkitystä. Ajankohtainen nenän steroidi suihkeet ovat tarkoitettu hoito CRS ja ei pidetä kokeellinen. Koehenkilöitä, jotka eivät tällä hetkellä käytä ajankohtaista steroidisuihketta, pyydetään olemaan aloittamatta hoitoa tutkimuksen aikana, ellei käyttöön ole lääketieteellistä syytä.