Food and Drug Administration ilmoitti keskiviikkona, että se on hyväksynyt ensimmäisen uuden influenssalääkkeen, jolla on uusi vaikutusmekanismi lähes 20 vuoteen. Rochen divisioona Genentech tuo lääkkeen, Xofluzan, Yhdysvaltain markkinoille.
hyväksyntä tulee juuri sopivasti influenssakaudelle, jonka pitäisi alkaa toden teolla lähiviikkoina.
lääke on nopeavaikutteinen hoito, joka otetaan kerta-annoksena. Annos voi olla yksi tai kaksi pilleriä riippuen lääkkeen ottajan painosta. Influenssaan sairastuneen on kuitenkin otettava se pian oireiden alkamisen jälkeen, jotta hoidosta saadaan mahdollisimman suuri hyöty.
mainos
lääke on jo saanut myyntiluvan Japanissa, jossa sitä myy shionogi & Co. Roche osti suurimman osan maailmanlaajuisista oikeuksista lääkkeisiin, joskin Shionogi säilyttää oikeudet Japanissa ja Taiwanissa.
” tuhannet ihmiset saavat influenssan vuosittain ja monet sairastuvat vakavasti, joten turvalliset ja tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat kriittisiä.”FDA: n komissaari Scott Gottlieb sanoi viraston lausunnossa, jossa se ilmoitti hyväksynnästä. ”Tämä uusi lääke tarjoaa tärkeän, ylimääräisen hoitovaihtoehdon.”
mainos
Genentechin mukaan lääkkeen tukkuhinta on 150 dollaria riippumatta siitä, vaatiiko resepti yhden vai kaksi pilleriä. Se on samaa tasoa, yhtiö sanoi, muiden saatavilla olevien flunssalääkkeiden kanssa, mukaan lukien tunnetuin, Tamiflu.
Genentechin tiedottaja sanoi sähköpostitse, että yhtiö tarjoaa kuponkia tukikelpoisille potilaille tulevan influenssakauden aikana, mikä tarkoittaisi sitä, että ihmiset, joiden sairausvakuutus kattaa lääkkeen ja jotka käyttävät kuponkia, voisivat maksaa Xofluzasta vain 30 dollaria sen ensimmäisenä vuonna markkinoilla. Kuponki pudottaa 60 dollaria lääkkeen hinnasta ihmisille, joilla ei ole vakuutusta, tiedottaja sanoi.
Asiantuntijat ovat ennustaneet hinnoittelun todennäköisesti vaikuttavan siihen, kuinka paljon xofluzalle on markkinoilla hyväksyntää. Tamiflu — joka tutkimuksessa on ehdottanut teoksia yhtä hyvin kuin Xofluza-ei ole osoittautunut valtavan suosituksi. Xofluzan kohdalla yhden ja tehdyn annostelun mukavuuskerroin voi kuitenkin vaikuttaa asiaan. Tamifluta tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
FDA: n hyväksymisprosessi oli nopea. Virasto ilmoitti kesäkuun lopulla tarkastelevansa huumetta ensisijaisena ja odottaa antavansa päätöksen jouluun mennessä. Yhtiö sanoi tuolloin, että jos lääke hyväksytään, se toimii Xofluzan saamiseksi jakeluputkistoon tämän flunssakauden ajaksi.
Xofluza hyväksyttiin käytettäväksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on ollut flunssaoireita enintään 48 tuntia.
se on ensimmäinen lääke uudessa endonukleaasi-inhibiittoriluokassa. Ne toimivat keskeyttämällä viruksen replikaation-prosessin, jolla hyökkäävät virukset valtaavat solujen sisäisen toiminnan tehdäkseen itsestään laumoittain kopioita levittääkseen tartuntaa edelleen.
lääke vaikuttaa nopeasti, mutta myös nopeasti, jotta vaikutus olisi mahdollisimman suuri. Sen lisenssihakemuksen tueksi tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että ihmiset, jotka ottivat lääkkeen 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, voivat paremmin, keskimäärin 33 tuntia aikaisemmin kuin ihmiset, joiden flunssa oli hoitamaton. Myöhemmin lääkkeen aloittaneiden toipuminen nopeutui kuitenkin vain noin 13 tunnilla.
tämä, Asiantuntijat ovat myöntäneet, tarkoittaa, että lääkkeen käytölle voi olla todellisia esteitä. Potilaiden on hankittava resepti ja saada se täytetään muutamassa tunnissa alkaa voida huonosti saada etuja.
FDA totesi, että yleisimmät haittavaikutukset xofluzaa käyttävillä potilailla olivat ripuli ja keuhkoputkentulehdus.