haittavaikutukset
seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu muualla merkinnöissä:
- bradyarytmia ja eteis-kammiokatkos
- infektiot
- progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
- Makulaödeema
- maksavaurio
- posteriorinen reversiibeli Enkefalopatiaoireyhtymä
- Hengitysvaikutukset
- sikiöriski
- vaikea toimintakyvyn kasvu Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen
- verenpaineen nousu
- maligniteetit
- immuunijärjestelmän vaikutukset Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen
- yliherkkyysreaktiot
kliiniset tutkimukset Kokemukset
koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, adrugilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten esiintyvyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.
Aikuiset
kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1, 2 ja 3) yhteensä 1212 relapsoivaa MS-taudin muotoa sairastavaa potilasta sai Gilenyaa 0, 5 mg.Tähän osallistui 783 potilasta, jotka saivat Gilenyaa 0, 5 mg 2-vuotisissa placebokontrolloiduissa tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 3) ja 429 potilasta, jotka saivat Gilenyaa 0.5 mg aktiivikontrolloidussa 1-vuotisessa tutkimuksessa (tutkimus 2). Kontrolloiduissa tutkimuksissa ylallexposure vastasi 1716 henkilötyövuotta.Noin 1000 potilasta sai vähintään 2 vuotta GILENYA0, 5 mg-hoitoa. Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, myös kontrolloimattomissa jatkotutkimuksissa, altistus GILENYA 0, 5 mg: lle oli noin 4119 henkilötyövuotta.
lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 10% ja suurempi kuin lumelääkkeellä) GILENYA 0: lla.5 mg oli päänsärky, maksan transaminaasiarvojen kohoaminen, ripuli, yskä,influenssa, poskiontelotulehdus, selkäkipu, vatsakipu ja raajakipu. Hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, joita esiintyi yli 1%: lla potilaista, jotka saivat GILENYA 0, 5 mg: aa, olivat seerumin transaminaasiarvojen nousu (4, 7% verrattuna 1%: iin lumelääkkeellä) ja tyvisolusyöpä (1% verrattuna 0, 5%: iin lumelääkkeellä).
taulukossa 1 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1%: lla GILENYA-hoitoa saaneista potilaista ja ≥ 1% enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita raportoitiin Aikuistutkimuksissa 1 ja 3 (esiintyi ≥ 1%: lla potilaista ja raportoitiin GILENYA 0, 5 mg: n annoksella≥ 1% useammin kuin lumelääkkeellä))
| haittavaikutukset | GILENYA 0.5 mg N = 783 % |
lumelääke N = 773 % |
| infektiot | ||
| flunssa | 11 | 8 |
| sinuiitti | 11 | 8 |
| keuhkoputkentulehdus | 8 | 5 |
| Herpes zoster | 2 | 1 |
| Moth versicolor | 2 | < 1 |
| sydän | ||
| bradykardia | 3 | 1 |
| hermosto häiriöt | ||
| päänsärky | 25 | 24 |
| migreeni | 6 | 4 |
| Ruoansulatuselimistö | ||
| pahoinvointi | 13 | 12 |
| ripuli | 13 | 10 |
| vatsakipu | 11 | 10 |
| Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat | ||
| astenia | 2 | 1 |
| Luusto, lihakset ja sidekudos häiriöt | ||
| selkäkipu | 10 | 9 |
| kipu raajoissa | 10 | 7 |
| iho ja ihonalainen kudos | ||
| alopesia | 3 | 2 |
| aurinkokeratoosi | 2 | 1 |
| tutkimukset | ||
| maksan transaminaasiarvojen suureneminen (alat/GGT/ASAT)) | 15 | 4 |
| veren triglyseridiarvojen nousu | 3 | 1 |
| Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina | ||
| yskä | 12 | 11 |
| hengenahdistus | 9 | 7 |
| silmät | ||
| näön hämärtyminen | 4 | 2 |
| verisuonisto | ||
| hypertensio | 8 | 4 |
| veri ja imukudos | ||
| lymfopenia | 7 | < 1 |
| Leukopenia | 2 | < 1 |
| hyvän-ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)) | ||
| ihon papillooma | 3 | 2 |
| tyvisolusyöpä | 2 | 1 |
tutkimuksissa 1 ja 3 raportoitiin myös kouristuskohtauksia,huimausta, keuhkokuumetta, ekseemaa ja kutinaa, mutta ne eivät täyttäneet taulukossa 1 esitettyjä raportointinopeuden kriteerejä(ero oli alle 1%).
Gilenya0-hoitoon liittyvät haittavaikutukset.5 mg tutkimuksessa 2 aktiivikontrolloitu 1-vuotinen tutkimus (verrattuna interferonibeeta-1a: Han)oli yleensä samanlainen kuin tutkimuksissa 1 ja 3.
verisuonitapahtumat
verisuonitapahtumia, mukaan lukien systeeminen aivoverenvuoto ja perifeerinen valtimon okklusiivinen sairaus, raportoitiin ennen markkinoille tuloa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat Gilenyadoosia (1, 25-5 mg) enemmän kuin suositellaan käytettäväksi MS-taudin hoitoon.samanlaisia tapahtumia on raportoitu gilenyalla markkinoille tulon jälkeisessä tilanteessa, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu.
kouristuskohtaus
kouristuskohtauksia, mukaan lukien status epilepticus, on raportoitu Gilenyan käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen aikuisilla .aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kohtausten osuus oli 0, 9% GILENYA-hoitoa saaneilla potilailla ja 0, 3% lumelääkettä saaneilla potilailla. Ei tiedetä, liittyivätkö nämä tapahtumat pelkkään MS-tautiin, GILENYAAN vai molempien yhdistelmään.
yli 10-vuotiaat lapsipotilaat
kontrolloidussa lapsipotilaiden tutkimuksessa (tutkimus 4) turvallisuusprofiili lapsipotilailla, jotka saivat GILENYA0, 25 mg tai 0, 5 mg vuorokaudessa, oli samanlainen kuin aikuispotilailla.
pediatrisessa tutkimuksessa kohtaustapauksia raportoitiin 5, 6%: lla GILENYA-hoitoa saaneista potilaista ja 0, 9%: lla anterferonibeeta-1a-hoitoa saaneista potilaista .
markkinoille tulon jälkeen
seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Gilenya-valmisteen hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä tapahtumat raportoidaan vapaaehtoisesti väestöltä, jonka koko on epävarma, niiden yleisyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistumiseen voida osoittaa.
maksa-ja sappihäiriöt: maksavaurio
infektiot mukaan lukien kryptokokki-infektiot, etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
tuki-ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt: nivelkipu,lihaskipu
hermosto: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma,kouristukset mukaan lukien status epilepticus
hyvän-ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): melanooma, Merkelin solusyöpä ja ihon T-solulymfooma (mukaan lukien mycosis fungoides)
ihon ja ihonalaiskudokset: yliherkkyys
Lue koko FDA: n Gilenyan (fingolimodi-kapselit) määräystiedot