Tärkeät turvallisuustiedot
Varoitukset ja varotoimet
kouristuskohtaus esiintyi 0, 5%: lla XTANDIA saaneista potilaista seitsemässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksessa, jossa potilailla oli kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä, 2, 2% XTANDIA saaneista potilaista sai kouristuskohtauksen. Ei tiedetä, estävätkö epilepsialääkkeet xtandi-kohtauksia. Tutkimuksen potilailla oli yksi tai useampi seuraavista altistavista tekijöistä: käyttö lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnys, historia traumaattinen aivojen tai pään vammoja, historia aivoverenkierron onnettomuus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys, ja Alzheimerin tauti, meningiooma, tai leptomeningeal taudin eturauhassyöpä, selittämätön tajunnan menetys viimeisten 12 kuukauden aikana, historia kouristus, läsnäolo tilaa miehittää vaurio aivojen, historia arteriovenous epämuodostuma, tai historia aivoinfektio. Kerro potilaille kohtausriskistä xtandi-hoidon aikana ja mahdollisista toimista, joissa äkillinen tajunnanmenetys voisi aiheuttaa vakavaa haittaa itselleen tai muille. Xtandi-hoito on keskeytettävä pysyvästi, jos potilaalle kehittyy kouristuskohtaus hoidon aikana.
posteriorinen reversiibeli Enkefalopatiasyndrooma (Pres) XTANDIA saavilla potilailla on raportoitu PRES-oireyhtymää. PRES on neurologinen häiriö, joka voi esittää nopeasti kehittyviä oireita, kuten kouristuskohtauksia, päänsärkyä, letargiaa, sekavuutta, sokeutta ja muita näköhäiriöitä ja neurologisia häiriöitä, joihin liittyy tai ei liity hypertensiota. PRES-diagnoosi vaatii varmistuksen aivokuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella. Xtandi-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy PRES.
yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien kasvojen turvotus (0, 5%), kielen turvotus (0, 1%) tai huulen turvotus (0, 1%), on havaittu xtandilla seitsemässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Nielun turvotusta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysoireita, XTANDI-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon. Keskeytä xtandi pysyvästi vakavien yliherkkyysreaktioiden vuoksi.
iskeeminen sydänsairaus neljän satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa iskeemistä sydänsairautta esiintyi yleisemmin xtandi-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (2, 9% vs 1, 3%). Asteen 3-4 iskeemisiä tapahtumia esiintyi 1, 4%: lla xtandia saaneista potilaista ja 0, 7%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Iskeemiset tapahtumat johtivat kuolemaan 0.4% xtandia saaneista potilaista ja 0, 1% lumelääkettä saaneista potilaista. Seuraa iskeemisen sydänsairauden merkkejä ja oireita. Optimoi sydän-ja verisuonitautien riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, diabeteksen tai dyslipidemian, hallinta. Lopeta Xtandi luokan 3-4 iskeeminen sydänsairaus.
Xtandia saaneilla potilailla esiintyi kaatumisia ja murtumia. Arvioi potilaiden murtuma-ja kaatumisriski. Seurataan ja hoidetaan murtumariskipotilaita vakiintuneiden hoitosuositusten mukaisesti ja harkitaan luustoon kohdennettujen lääkeaineiden käyttöä. Neljän satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa kaatumisia esiintyi 11%: lla XTANDIA saaneista potilaista ja 4%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Murtumia esiintyi 10%: lla xtandia saaneista potilaista ja 4%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
alkio-Sikiötoksisuus xtandin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu naisilla. Xtandi voi aiheuttaa sikiölle haittaa ja raskauden menetystä, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Neuvoa miehiä, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia kumppaneita, käyttämään tehokasta ehkäisyä XTANDI-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen xtandi-annoksen jälkeen.
haittavaikutukset (ARs)
neljän satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen aineistossa yleisin ARs (≥ 10%), jota esiintyi useammin (≥ 2% lumelääkkeeseen verrattuna) XTANDI-hoitoa saaneilla potilailla, olivat voimattomuus/väsymys, selkäkipu, kuumat aallot, ummetus, nivelkipu, ruokahalun heikkeneminen, ripuli ja hypertensio. Bikalutamidilla kontrolloidussa tutkimuksessa yleisimmät ARs-arvot (≥ 10%) XTANDI-hoitoa saaneilla potilailla olivat voimattomuus/väsymys, selkäkipu, muskuloskeletaalinen kipu, kuumat aallot, hypertensio, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ylähengitystieinfektio ja painon lasku.
AFFIRM-tutkimuksessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa metastasoituneita CRPC-potilaita (mCRPC), jotka saivat aiemmin dosetakselia, vaikeusastetta 3 tai korkeampaa ARs-hoitoa, raportoitiin 47%: lla XTANDI-hoitoa saaneista potilaista. Haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneitä oli 16%: lla XTANDI-hoitoa saaneista potilaista. Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa ei ollut aiemmin hoidettu solunsalpaajahoitoa saaneita mCRPC-potilaita, asteen 3-4 ARs raportoitiin 44%: lla XTANDI-potilaista ja 37%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Haittavaikutuksen vuoksi keskeytyksiä ilmoitettiin 6%: lla XTANDI-hoitoa saaneista potilaista. Maastossa bikalutamidikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa ei ollut aiemmin esiintynyt solunsalpaajahoitoa saaneita mCRPC-potilaita, asteen 3-4 ARs raportoitiin 39%: lla XTANDI-potilaista ja 38%: lla bikalutamidipotilaista. Keskeytys, jonka ensisijaisena syynä oli haittavaikutus, ilmoitettiin 8%: lla XTANDI-potilaista ja 6%: lla bikalutamidipotilaista.
PROSPER-lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa ei ollut metastasoitunutta CRPC: tä (Nmcrpc), 3.asteen tai sitä korkeampaa ARs: ää raportoitiin 31%: lla XTANDI-potilaista ja 23%: lla lumelääkepotilaista. Keskeytys, jonka pääsyynä oli haittavaikutus, ilmoitettiin 9%: lla XTANDI-potilaista ja 6%: lla lumelääkepotilaista.
lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa metastasoituneita CSPC-potilaita (mCSPC) oli 24%: lla XTANDI-hoitoa saaneista potilaista. Ensisijaisena syynä haittavaikutuksen aiheuttamaan pysyvään hoidon keskeyttämiseen ilmoitettiin 5%: lla XTANDI-potilaista ja 4%: lla lumelääkepotilaista.
laboratorioarvojen poikkeamat: laboratorioarvojen poikkeamia, joita esiintyi ≥ 5%: lla potilaista ja useammin (> 2%) xtandi-ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna yhdistetyissä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, olivat neutrofiilien määrän lasku, valkosolujen väheneminen, hyperglykemia, hypermagnesemia, hyponatremia ja hyperkalsemia.
hypertensio: neljän satunnaistetun lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa hypertensiota raportoitiin 12%: lla XTANDI-potilaista ja 5%: lla lumelääkepotilaista. Hypertensio johti tutkimuksen keskeyttämiseen molemmissa hoitoryhmissä.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
muiden lääkkeiden vaikutus XTANDIIN Vältä voimakkaita CYP2C8: n estäjiä, koska ne voivat lisätä plasman xtandi-altistusta. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, xtandi-annosta on pienennettävä.
vältä voimakkaita CYP3A4: n indusoijia, koska ne voivat pienentää plasman xtandi-altistusta. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, xtandi-annosta on suurennettava.
XTANDIN vaikutus muihin lääkkeisiin välttää CYP3A4: n, CYP2C9: n ja CYP2C19: n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, koska XTANDI saattaa pienentää näiden lääkkeiden plasmapitoisuuksia. Jos XTANDIA annetaan samanaikaisesti varfariinin (CYP2C9-substraatti) kanssa, INR-arvoa on seurattava lisää.
käyttöaiheet
XTANDI (entsalutamidi) on tarkoitettu potilaiden hoitoon:
- kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
- metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC)
Katso täydelliset Lääkemääräystiedot.