ImmusanT, Inc., ilmoitti lehdistötiedotteessaan 2. tammikuuta, että sen terapeuttinen rokote ehdokas, Nexvax2, on myönnetty Fast Track nimeäminen Yhdysvaltain elintarvike – ja lääkevirasto (FDA).
FDA: n Fast Track on prosessi, joka nopeuttaa lääkkeiden tarkistamista—pitkä, monivuotinen prosessi—täyttääkseen täyttämättömän lääketieteellisen tarpeen ja saadakseen tärkeitä lääkkeitä potilaille nopeammin.
tällä hetkellä keliakian hoitoon ei ole FDA: n hyväksymää lääkettä. Keliakiapotilaiden ainoa käytettävissä oleva toimintatapa on noudattaa tiukkaa, gluteenitonta ruokavaliota, huolimatta lisääntyvästä todistusaineistosta pelkkä ruokavalio ei riitä monelle jatkuvista oireista ja suolistovaurioista kärsivälle.
ImmusanT toivoo Nexvax2: n muuttavan tämän todellisuuden tuomalla vallankumouksellisen terapeuttisen rokotteensa markkinoille nopeammin. Nexvax2 toimii hyödyntämällä elimistön omaa immuunijärjestelmää keliakian hoitoon potilailla, joilla on HLA DQ2, 5-geeni (noin 90% keliakiapotilaista). Konseptina on, että potilaat aloittaisivat pienellä annoksella rokotetta ja nostaisivat annosta vähitellen, jolloin elimistö pystyisi kehittämään vastustuskykyä gluteenin ongelmalliselle proteiinille ilman gluteenin nauttimisesta aiheutuvia kielteisiä vaikutuksia.
Nexvax2: n tavoitteena on suojella keliaakikkoja tahattomalta gluteenialtistukselta, mutta Immusantin tieteellinen johtaja, tohtori Robert Anderson uskoo, että tällainen hoito voi mahdollisesti mahdollistaa sen, että potilaat voivat jonain päivänä turvallisesti jatkaa gluteenipitoista ruokavaliota.
”Nexvax2 on suunniteltu kouluttamaan uudelleen kehon immuunijärjestelmää, jotta keliakiapotilaat voivat suojautua tahattomaan gluteenialtistukseen liittyviltä sivuvaikutuksilta”, sanoi tohtori Anderson. ”Nykyään keliakiapotilaiden ainoa ratkaisu on noudattaa tiukkaa, elinikäistä gluteenitonta ruokavaliota. Toivomme, että jos nexvax2 hyväksytään, siitä tulee standardi-of-care potilaille, joilla on tämä sairaus.”
suurin este keliakialääkkeen saamiseksi markkinoille on riittävän potilaiden rekrytointi kliinisiin tutkimuksiin. Keliakiasäätiö on pyrkinyt Immusantin kanssa nopeuttamaan potilaiden rekrytointia Nexvax2-vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen, ReseT CeD-tutkimukseen. Säätiön iqualifyceliac clinical trial screening tool-työkalun avulla sadat potilaat ovat voineet muutamassa minuutissa selvittää, ovatko he oikeutettuja tähän peliä muuttavaan kliiniseen tutkimukseen muiden tällä hetkellä ilmoittautuvien potilaiden lisäksi.
Immusantin toimitusjohtaja Leslie Williams totesi: ”Olemme sitoutuneet tuomaan elämää muuttavia ratkaisuja potilaille, joilla on erilaisia autoimmuunisairauksia, mukaan lukien keliakia. Keliakiasäätiön ja sen iCureCeliac® – potilasrekisterin kaltaiset organisaatiot ovat olleet olennainen osa tätä prosessia, sillä ne ovat auttaneet merkittävästi nopeuttamaan Nexvax2: n rekrytointitoimia. Mitä nopeammin voimme rekrytoida potilaita,sitä nopeammin voimme kehittää maailman ensimmäisen keliakian hoitoon soveltuvan taudin.”
Ilmoittaudu iqualifyceliaciin jo tänään ja selvitä muutamassa minuutissa, voitko päästä ReseT CeD-tutkimukseen!
Nexvax2 terapeuttinen rokote FDA: n nopeutettu