tavoitteet: tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin keuhkoputkien supistumisen riskiä kahdella inhaloidulla tobramysiinivalmisteella kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla, joilla oli Pseudomonas aeruginosa-infektio ja joilla oli tai ei ollut hengitysteiden hyperreaktiivisuutta.
suunnittelu: Lievästä keskivaikeaan keuhkosairauteen sairastuneista 19 lapsesta 10 lapsella oli suuri bronkospasmin riski (suvussa astmaa ja aikaisempaa bronkodilataattorivastetta) ja 9 lapsella pieni bronkospasmin riski (suvussa ei ollut astmaa eikä aikaisempaa bronkodilataattorivastetta). Kaksi tobramysiiniliuosta annettiin: (1) 80 mg 2 mL: n injektiopullossa, joka oli laimennettu 2 mL: lla keittosuolaliuosta, joka sisälsi säilöntäaineita fenoli ja bisulfiitit (IV-valmiste), ja (2) 300 mg säilöntäaineettomassa valmisteessa 5 mL: n liuoksessa. Keuhkoputkia laajentavan 12 tunnin jakson jälkeen potilaat hengittivät joko yhtä tai toista valmistetta satunnaisessa järjestyksessä kahteen eri otteeseen, kahden viikon välein.
tulokset: LR-ryhmän Prechallenge-ja postchallenge-tulokset osoittivat, että FEV(1) (DeltaFEV(1)) 12 +/- 9% (keskiarvo +/- SD) LASKIMONSISÄISESSÄ valmisteessa verrattuna 4 +/- 5% säilöntäaineettomassa valmisteessa (p = 0, 046). Deltafevin (1) pitoisuus oli > 10% kuudella yhdeksästä potilaasta LASKIMONSISÄISESSÄ annostelussa ja yhdellä yhdeksästä potilaasta säilöntäaineettomassa valmisteessa. HR-ryhmälle deltafev (1) oli 17 +/- 13 IV-valmisteryhmässä% verrattuna 16 +/- 12% ryhmässä, jossa ei ole säilöntäaineita (p = 0, 4). Tässä ryhmässä yhtä monella potilaalla(8 potilasta 10: stä) deltafev-arvo (1) oli > 10% kunkin valmisteen hengittämisen jälkeen. Suurin DeltaFEV (1) oli 44% (HR-ryhmä säilöntäaineettomalla valmisteella, joka pakotti inhalaation ennenaikaiseen lopettamiseen).
päätelmät: Molemmat valmisteet aiheuttivat merkittävää bronkokonstriktiota HR-ryhmässä, ja säilöntäainetta sisältävä IV-valmiste aiheutti LR-ryhmässä enemmän bronkospasmia kuin säilöntäaineeton liuos. Lisääntynyt hengitysteiden reaktiivisuus lapsilla, joilla on CF, asettaa heille bronkospasmin riskin inhalaatiohoidosta.