haittavaikutukset
useimmat haittavaikutukset ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
taulukossa 1 luetellut kliiniset haittavaikutukset edustivat faasin II/III lumekontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja (306 potilasta givenindapamidia 1, 25 mg). Taulukossa 2 luetellut kliiniset haittavaikutukset edustivat faasin II lumekontrolloiduista tutkimuksista ja pitkäaikaiskontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja (426 potilasta sai Lozolia (indapamidia) 2, 5 mg tai 5, 0 mg). Reaktiot on järjestetty kahteen ryhmään: 1) kumulatiivinen ilmaantuvuus on vähintään 5%; 2) kumulatiivinen ilmaantuvuus on alle 5%. Reaktiot lasketaan riippumatta suhteestalääkkeeseen.
taulukko 1: haittavaikutukset tutkimuksissa 1.25mg
| ilmaantuvuus ≥ 5% | ilmaantuvuus < 5%* |
| koko keho | |
| päänsärky | voimattomuus |
| infektio | flunssa-oireyhtymä |
| kipu | vatsakipu |
| selkäkipu | rintakipu |
| Ruoansulatuselimistö | ummetus |
| ripuli | |
| Dyspepsia | |
| pahoinvointi | |
| metabolinen | perifeerinen turvotus |
| keskushermosto | hermostuneisuus |
| huimaus | Hypertonia |
| hengityselimet | yskä |
| nuha | nielutulehdus |
| sinuiitti | |
| ERIKOISAISTIT | konjunktiviitti |
| *muuta | |
kaikki muut kliiniset haittavaikutukset ilmenivät < 1%: lla potilaista.
noin 4% indapamidia saaneista potilaista 1.25 mg verrattuna 5%: iin lumelääkettä saaneista potilaista keskeytti hoidon enintään kahdeksan viikon hoidon haittavaikutusten vuoksi. Kuudesta kahdeksaan viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 20%: lla 1, 25 mg indapamidia saaneista potilaista, 61%: lla 5, 0 mg indapamidia saaneista potilaista ja 80%: lla potilaista, jotka saivat 10, 0 mg indapamidia, oli vähintään yksi kaliumarvo alle 3, 4 mEq/L. indapamidia 1, 25 mg saaneessa ryhmässä noin 40%: lla potilaista, joilla esiintyi hypokalemiaa laboratoriohaittatapahtumana, seerumin kaliumarvot palautuivat normaaleiksi ilman toimenpiteitä. Hypokalemiaa, johon liittyi samanaikaisia kliinisiä merkkejä tai oireita, esiintyi 2%: lla indapamidia 1, 25 mg saaneista potilaista.
taulukko 2: haittavaikutukset 2, 5 mg: n ja 5 mg: n tutkimuksissa.0 mg
| ilmaantuvuus ≥ 5% | ilmaantuvuus < 5% |
| keskushermosto/neuromuskulaarinen | |
| päänsärky | pyörrytys |
| huimaus | uneliaisuus |
| väsymys, heikkous, voimattomuus, letargia, väsymys tai huonovointisuus | Kiertohuimaus |
| unettomuus | |
| lihaskouristukset tai kouristus tai raajojen tunnottomuus | masennus |
| näön hämärtyminen | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| sydämentykytys | |
| virtsatietulehdus | virtsaamistiheys |
| Nocturia | |
| Polyuria | |
| dermatologinen / yliherkkyys | ihottuma |
| nokkosihottuma | |
| kutina | |
| vaskuliitti | |
| muu | impotenssi tai libidon aleneminen |
| rinorrea | |
| punastuminen | |
| hyperurikemia | |
| hyperglykemia | |
| Hyponatremia | |
| Hypokloremia | |
| seerumin ureatypen nousu | |
| (BUN) tai kreatiniini | |
| glukosuria | |
| laihtuminen | |
| suun kuivuminen | |
| raajojen pistely | |
koska suurin osa näistä tiedoista on pitkäaikaistutkimuksista (jopa 40 viikon hoito), on todennäköistä, että monet ilmoitetuista haittavaikutuksista johtuvat muista syistä kuin lääkkeestä. Noin 10% indapamidia saaneista potilaista keskeytti hoidon pitkäaikaistutkimuksissa joko lääkkeeseen liittyvien tai siihen liittymättömien reaktioiden vuoksi.
hypokalemiaa, johon liittyi samanaikaisia kliinisiä merkkejä tai oireita, esiintyi 3%: lla indapamidia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista ja 7%: lla potilaista, jotka saivat indapamidia 5 mg kerran vuorokaudessa pitkäaikaisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna Indapamidin ja hydroklooritiatsidin vuorokausiannosten hypokaleemisiin vaikutuksiin, kuitenkin 47%: lla indapamidi 2: ta saaneista potilaista.5 mg indapamidia saaneista potilaista 72%: lla ja 50 mg hydroklooritiatsidia saaneista potilaista 44%: lla oli vähintään yksi kaliumarvo (tutkimuksen aikana otetuista 11: stä) alle 3, 5 mekv/l.indapamidia 2,5 mg saaneessa ryhmässä yli 50%: lla potilaista seerumin kaliumarvot palautuivat normaaleiksi ilman toimenpiteitä.
kuudesta kahdeksaan viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa valitut arvot muuttuivat keskimäärin seuraavassa taulukossa esitetyllä tavalla.
| keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta 8 hoitoviikon jälkeen -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg: lla esiintyi hyponatremiaa, jota pidettiin mahdollisesti kliinisesti merkittävänä (< 125 mekv / L). Indapamidilla ei ollut haitallisia vaikutuksia lipideihin.
| keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta 40 hoitoviikon jälkeen – 2, 5 mg ja 5, 0 mg | |||||
| seerumin elektrolyytit (mEq/L) Kaliumnatriumkloridi | seerumin virtsahappo (mg/dL) | BUN (mg/dL)) | |||
| Indapamidi 2, 5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamidi 5.0 mg=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
seuraavia reaktioita on raportoitu lozolin (indapamidin) kliinisen käytön yhteydessä : keltaisuus (intrahepaattinen kolestaattinen keltaisuus), hepatiitti, haimatulehdus ja epänormaalit maksan toimintakokeet. Nämä reaktiot korjaantuivat lääkkeen lopettamisen myötä.
raportoituja ovat myös erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrome, rakkulaiset eruptiot, purppura, valoherkkyys, kuume, pneumoniitti,anafylaktiset reaktiot, agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia ja aplastinen anemia. Muita verenpainetta alentavien/diureettien yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat nekrotisoiva angiotiitti, hengitysvaikeudet, sylkirauhastulehdus, ksantopsia.
Lue koko FDA: n tiedot Lozolin (Indapamidin) määräämisestä