Makrolon Rx1805 polykarbonaattia käytetään insuliinin annosteluliitännän valmistuksessa ja neulattomassa injektiolaitteessa käytettävää lääkettä sisältävien ampullien (vasemmalla) muovaamiseen.
erityisesti muotoillut polykarbonaatit auttavat edistämään lääkeannostusinnovaatioita, jotka parantavat potilaskokemusta ja parantavat lääkkeiden vaatimustenmukaisuutta.
Douglas Hamilton, Covestro
Diabetes on nousussa. Kansainvälinen Diabetesliitto (IDF) arvioi, että tämä krooninen sairaus vaikuttaa noin 415 miljoonaan ihmiseen. Vuoteen 2045 mennessä määrän odotetaan nousevan 629 miljoonaan. Monille diabeteksen kanssa eläminen vaatii insuliinin pistämistä säännöllisesti-tuskallinen mutta välttämätön rituaali. Lisäksi uskotaan, että on olemassa joitakin ihmisiä, jotka eivät riittävästi hoitaa niiden kunto johtuu pelko neuloja. Lääkinnällisiä laitteita valmistavat yritykset etsivät yhä useammin vaihtoehtoisia tapoja toimittaa lääkettä sitä tarvitseville.
yksi lupauksen alue on neulaton pistostekniikka, lääkejakelujärjestelmä, joka siirtää lääkkeen suoraan potilaisiin lävistämättä ihoa tavanomaisella neulalla. Kun biologiset lääkkeet ja muut itse pistämistä vaativat lääkkeet tulevat markkinoille, neulaton pistostekniikka tarjoaa monia etuja neulojen pistämiseen verrattuna, mukaan lukien tehokkaampi ja vähemmän kivulias lääkehoito potilaille. On toivottavaa, että miellyttävämmän ja tehokkaamman pistoskokemuksen tarjoaminen auttaa lisäämään lääkityksen noudattamista.
tämäntyyppisen kehityksen tuominen markkinoille edellyttää lääkekehitystä. Mutta se on vain puolet yhtälöstä. Tällainen elämää parantava lääketieteellinen teknologia vaatii myös materiaaleja, jotka pystyvät vastaamaan näiden sovellusten vaativiin haasteisiin.
New healthcare technologies = new material challenges
lääkinnällisten laitteiden ja laitteiden valmistajat ovat vuosikymmenten ajan olleet riippuvaisia polykarbonaattihartseista, jotka on suunniteltu erityisesti vastaamaan terveydenhuoltoalan ainutlaatuisia vaatimuksia. Polykarbonaatteja on todistettu vuosikymmenten ajan useissa elämää parantavissa sovelluksissa, kuten verenerotuksessa, sydän-ja verisuonissa, kirurgisissa instrumenteissa sekä muun muassa ruiskuissa ja katetreissa. Koska neulaton injektio tekniikka kehittyy, polykarbonaatti on osoittautumassa tässä orastava sovellus, koska sen kevyt paino, sitkeys, suunnittelun joustavuutta ja prosessoitavuus ruiskuvalu.
hyödyllinen viittaus neulattomiin injektoreihin on iso 21649:2006-standardissa luetellut kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) standardit. Tämä kansainvälinen standardi sisältää turvallisuus -, suorituskyky-ja testausvaatimukset ihmisille tarkoitetuille kerta-ja monikäyttöisille neulattomille pistosjärjestelmille.
viimeisin esimerkki lääketieteelliseen käyttöön soveltuvasta polykarbonaatista on QS Medical Technology Co: n neulaton pistosinsuliinin annostelulaite. (QS). Uusien tutkimusten mukaan neulaton pistos on toimiva diabeteksen hoito ja tehokas veren glukoositasapaino. Tavanomaiseen insuliinikynään verrattuna neulattomien injektiokynien ennustetaan itse asiassa nopeuttavan annostelun jälkeistä imeytymistä ja vähentävän glukoosia voimakkaammin. Yli 114 miljoonalla kiinalaisella Diabetespotilaalla sovellus on tärkeä Pekingiläiselle yritykselle.
Polykarbonaatti muodostaa lääkkeen sisältävän insuliinin ja ampullin. Tätä sovellusta varten materiaali, jota tarvitaan QS: n tarkan koon, suuren lujuuden ja sitkeyden vaatimuksiin muovisille lääkeainekomponenteille ja ampullipulloille. Nämä ominaisuudet ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että imukomponentti voi jatkuvasti ja turvallisesti puhkaista insuliinisäiliön pistotulpan läpi. Materiaalia tarvittiin myös lääketieteellisen OEM: n suunnitteluvaatimusten täyttämiseksi, jotta huumeiden siirtoneula ja lääkkeen imukomponentin suojakansi voitaisiin valmistaa yhdellä laukauksella ruiskuvalun kautta.
QS piti mielessä useita muita tärkeitä materiaalinäkökohtia, jotka tulee ottaa huomioon kaikissa neulattomissa injektiolaitteiden materiaalivalinnoissa.:
- Lipidinkestävyys (lipidiemulsioissa olevat lääkkeet voivat hajottaa polykarbonaattimateriaaleja, joten on tärkeää, että valitut materiaalit kestävät lipidejä).
- kestävät säteilysterilointia (korkean tuottavuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi laitteen valmistusprosessin aikana).
- koska nämä laitteet ovat suorassa kosketuksessa ihmiskehoon, on tärkeää, että ne ovat bioyhteensopivia ja täyttävät useita ISO 10993-1-standardin vaatimuksia.
- tarkkuus muottikoossa ja kyky säilyttää vakaus erilaisissa käyttöympäristöissä.
- aineiston jatkuva ja luotettava maailmanlaajuinen tarjonta.
on tärkeää huomata, että laitteen valmistajan on edelleen arvioitava lääketieteellisen kelpoisuusluokan polykarbonaatin soveltuvuus sen varmistamiseksi, että lopputuote täyttää asiaankuuluvat bioyhteensopivuusvaatimukset, toimii tai toimii tarkoitetulla tavalla, soveltuu aiottuun käyttöön ja täyttää kaikki sovellettavat FDA: n ja muut viranomaisvaatimukset.
lääkkeiden kehityksen jatkuessa neulattoman pistostekniikan odotetaan yhä enemmän helpottavan lääkkeiden tehokkaampaa ja vähemmän invasiivista annostelua. Materiaalivalmistajat tekevät osansa jatkaen yhteistyötä OEM-valmistajien kanssa räätälöidäkseen materiaalinsa ja tuodakseen markkinoille seuraavan sukupolven neulattomia injektiotekniikoita.
Doug Hamilton on Covestron global healthcare-segmentin johtaja. Hänellä on yli 30 vuoden globaali johtokokemus kestomuovien, biotieteiden ja erikoiskemikaalien suunnittelusta.
tässä blogikirjoituksessa esitetyt mielipiteet ovat kirjoittajan ainoita eivätkä välttämättä vastaa lääketieteellisen suunnittelun ja ulkoistamisen tai sen työntekijöiden mielipiteitä.