Merckin Uusi kipulääke Arcoxia, jota ehdotettiin Vioxx: n seuraajaksi, hylättiin liittovaltion terveysalan neuvoa-antavassa paneelissa.
uutinen tuli julki heti markkinoiden sulkeuduttua. Merckin osakkeet laskivat jälkikaupassa.
Food and Drug Administrationin lääketurvallisuusasiantuntija kertoi aiemmin lautakunnalle, että lääke saattaa lisätä merkittävästi aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riskiä eikä ole kivunlievityksessä tehokkaampi kuin muut saman luokan lääkkeet.
”se, mistä puhutte, on mahdollinen kansanterveydellinen katastrofi”, tohtori David Graham kertoi ulkopuolisille asiantuntijoille ennen äänestystä. Graham oli Vioxx-nimisen sukulaislääkkeen johtava kriitikko, joka tunnetaan myös nimellä rofekoksibi.
”meillä voisi olla uusinta siitä, mitä meillä oli rofekoksibin kanssa”, Graham sanoi.
Merck hakee FDA: n hyväksyntää myydä arcoxiaa, joka tunnetaan myös nimellä etorikoksibi, nivelrikon merkkien ja oireiden hoitoon. Merck, kotipaikka Whitehouse Station, N. J., vetäytyi Vioxx vuonna 2004, kun lääke oli yhdistetty suurempi riski aivohalvauksen ja sydänkohtauksen verrattuna nuken pillereitä.
hakee lopullista päätöstä
FDA: n ei tarvitse noudattaa neuvoa-antavien komiteoidensa suosituksia, mutta virasto yleensä noudattaa. Merck toivoo FDA: n tekevän lopullisen päätöksen kuukauden loppuun mennessä.
Arcoxia on luokkansa ensimmäinen lääke, joka meni FDA: n hyväksyttäväksi sen jälkeen, kun Merck veti Vioxx-valmisteen markkinoilta.
” me Merckillä uskomme, että etorikoksibi on arvokas hoitomuoto nivelrikkopotilaille. Haluamme korostaa, että on olemassa enemmän pitkän aikavälin turvallisuustietoja” etorikoksibista kuin mistään muista steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä tai tulehduskipulääkkeistä, sanoi Peter Kim, Merck ’ s research Laboratoriesin johtaja.
arviolta 21 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii nivelrikosta. Tulehduskipulääkkeet ovat yleinen hoitomuoto. Arcoxia ja Vioxx ovat Cox-2-inhibiittoreiksi kutsuttuja tulehduskipulääkkeitä, jotka on kehitetty lempeämmiksi vatsalle.
FDA sanoi tällä viikolla, että uusien aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riskiä lisäävien tulehduskipulääkkeiden ei pitäisi saada hyväksyntää, jos turvallisempia vaihtoehtoja on saatavilla.
” ajatuksena ei pitäisi olla, että tarvitsemme uusia lääkkeitä. Ajatuksena pitäisi olla, että tarvitsemme parempia lääkkeitä, neuvontapaneelin potilasedustaja Martha Solonche sanoi.
arvioidessaan Arcoxiaa ja kaikkia muita saman luokan lääkkeitä FDA sanoi keskittyvänsä sydän-ja verisuonijärjestelmään kohdistuviin riskeihin.
tulehduskipulääkkeet ansaitsevat hyväksynnän vain, jos ne täyttävät tarpeen tietylle potilasryhmälle, jolle ei ole suhteellisen turvallisempia vaihtoehtoja, FDA sanoi tällä viikolla julkaistussa tiedotteessa. FDA ei epäile Arcoxian tehoavan nivelrikkoon.
Celebrex on edelleen myynnissä
ainoa Yhdysvalloissa edelleen myytävä Cox-2-estäjä on Pfizerin Celebrex. Newyorkilainen yhtiö veti toisen lääkkeen, Bextran, markkinoilta vuonna 2005.
Merck sanoi, että arcoxian sydän-ja Verisuonitautiriski oli verrattavissa toiseen vanhempaan NSAID-lääkkeeseen, diklofenaakkiin, lähes 35 000 potilasta käsittäneen tutkimuksen tulosten perusteella. Arcoxia aiheuttaa enemmän korkeaa verenpainetta kuin vanhempi lääkeaine.
FDA: n lääketurvallisuusasiantuntija Graham ja muut kriitikot ovat sitä mieltä, että olisi ollut reilumpaa vertailla muita tulehduskipulääkkeitä, kuten naprokseenia, jota myydään Alevena ja muilla nimillä. He väittävät, että diklofenaakki aiheuttaa sydänriskejä; Merck kiistää tämän.
diklofenaakkia käytetään laajalti maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa. sen osuus reseptilääkkeiden markkinoista on kuitenkin vain 5 prosenttia.
pienempien ja lyhyempien tutkimusten perusteella Merck sanoi, että arcoxian sydän-ja Verisuonitautiriski oli yhdenmukainen muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman riskin kanssa, mutta suurempi kuin naprokseenin. Yhtiö myy Arcoxiaa 63 muuhun maahan.
Yhdysvalloissa Cox-2: n estäjien turvallisuus on Vioxx: n vetäytymisen jälkeen saanut valvontaansa sääntelyviranomaisilta, lääkeyhtiöiltä, tutkijoilta, lainsäätäjiltä, edunvalvontaryhmiltä ja tiedotusvälineiltä.
Graham kertoi senaatin komitealle vuonna 2004, että FDA oli haparoinut Vioxx-hoitonsa ja hoitanut turvallisuusongelmia väärin viiden muun laajalti käytetyn lääkkeen kanssa.
jos FDA hyväksyisi Arcoxian, Merck sanoi, ettei sillä ole välittömiä suunnitelmia mainostaa lääkettä televisiossa. Merckin mainoskampanja Vioxx: lle sisälsi TV-spotteja, joissa esiintyi olympialuistelija Dorothy Hamill.