PMC

protokollan kirjoittaminen

protokollan kirjoittaminen antaa tutkijalle mahdollisuuden tarkastella ja arvioida kriittisesti julkaistua kirjallisuutta aiheesta, suunnitella ja tarkastella projektin vaiheita ja toimii oppaana koko tutkimuksen ajan. Ehdotus on väistämätön asiakirja, jonka avulla tutkija voi seurata hankkeen etenemistä .

1) tutkimuksen Otsikko: ehdotuksen otsikon tulee olla tarkka, lyhyt, ytimekäs ja tunnistettava .

mistä tutkimuksessa on kyse, ketkä ovat tutkimuksen kohteena, missä on tutkimuksen asettaminen ja milloin tutkimus käynnistetään, jos mahdollista-

siinä olisi tehtävä päätavoite selväksi, välitettävä tutkimuksen päätarkoitus ja mainittava kohdepopulaatio. Kanna mahdollisimman paljon tietoa aiheesta muutamalla sanalla; on hyvä käytäntö pitää otsikko 12-15 sanan sisällä. Sen pitäisi välittää ajatus tutkimusalueesta ja siitä, mitä menetelmiä aiotaan käyttää kompaktilla, asiaankuuluvalla, tarkalla, houkuttelevalla, helposti ymmärrettävällä ja informatiivisella tavalla.

2) Hallinnolliset Yksityiskohdat: Seuraavat hallinnolliset tiedot ja protokollan sisältöyhteenveto tulee seurata otsikkosivulla:

• (Ydinaines) sivu luettelo asianomaisista osioista ja alaosioista, joissa on vastaava sivunumero.

• Allekirjoitussivu on tutkimusryhmän vanhempien jäsenten allekirjoittama ja päivätty vahvistamaan, että kyseinen versio on heidän hyväksymänsä.

• tutkimusryhmän jäsenten yhteystiedot, joihin on listattu posti, sähköpostiosoitteet ja puhelinnumerot.

3) Hankkeen Yhteenveto: Tiivistelmän olisi oltava erottuva ja tiivis, ja siinä olisi tiivistettävä kaikki pöytäkirjan olennaiset osat.

4) Johdanto (Tausta): hankkeen taustojen tulee olla tiiviitä ja viitata aiheeseen suoraan. Katsausta kirjoitettaessa on syytä kiinnittää huomiota mainittujen tutkimusten positiivisiin, negatiivisiin ja rajoituksiin . Johdanto päätetään selittämällä, miten tämä tutkimus hyödyttää yhteisöä. Kirjallisuuskatsauksen olisi loogisesti johdettava ehdotetun hankkeen tavoitteiden toteamiseen ja päätyttävä tutkimuksen tavoitteisiin. Katsauksessa tulee olla mukana alan uusimmat julkaisut ja tutkimuksen aihe valitaan vasta kirjallisuuskatsauksen valmistuttua ja löydettyään siitä joitakin aukkoja.

johdannon tulisi vastata lyhyesti aiheen merkitykseen, kirjallisuudessa oleviin aukkoihin, tutkimuksen tarkoitukseen ja yhteiskunnalle koituviin hyötyihin tutkimuksesta.

tutkimuskysymys on kuvattava tarkasti ja ytimekkäästi. Siitä tulee hankkeen suunnittelun perusta. Ongelman määritelmän tulisi olla selkeä, jotta lukija voi suoraan tunnistaa sen todellisen merkityksen.

5) Tutkimuksen tavoitteet (Aims): tavoitteet on ilmoitettava selkeästi. Ne olisi rajattava hankkeen tarkoitusperiin ja niiden olisi perustuttava kirjallisuuskatsaukseen. Ilmoita tavoite, joka sinun on saavutettava.

Tutkimuksen tavoitteet tai tavoitteet tulevat esiin tutkimuksen kysymyksistä/ hypoteesista. Ne ovat vastauksia siihen, mitkä ovat mahdolliset vastaukset analysoitavaan ja mitattavaan tutkimuskysymykseen tai hypoteesiin. Tavoitteiden olisi oltava loogisia ja johdonmukaisia, toteuttamiskelpoisia, tiiviitä ja realistisia ottaen huomioon paikalliset olosuhteet, jotka on muotoiltu selkeästi tutkimuksen tarkoituksen mukaisiksi ja jotka liittyvät siihen, mitä nimenomaisella tutkimuksella on tarkoitus saavuttaa. Esimerkiksi KSA: n ala-asteikäisten lasten kariesta koskevan tiedon tason arvioimiseksi (tätä ei ole tarkennettu). Lisätään seuraavat: syyt, hoito, ennaltaehkäisevät toimenpiteet jne.

tavoitteiden tulisi olla (SMART objective): erityisiä, mitattavissa olevia, saavutettavissa olevia, relevantteja ja aikaperusteisia .

Erityistavoitteet: Kunkin tavoitteen saavuttamiseen lopulta johtavan tavoitteen yksityiskohdat olisi ilmoitettava. Erityistavoitteet olisi lueteltava yksitellen lyhyesti. On hyvä käytäntö, ettei tutkimukseen sisällytetä liikaa tavoitteita (2-5 parasta); liian monet tavoitteet johtavat usein epätarkkoihin ja huonosti määriteltyihin tuloksiin. Lisäksi tavoitteiden olisi oltava saavutettavissa, realistisia ja täsmällisiä ilman yleisiä ja monitulkintaisia toteamuksia. Ne on ilmaistava toimintaverbeissä, jotka kuvaavat niiden tarkoitusta: ts. ” määrittää, vertailla, tarkistaa, laskea, vähentää, kuvata jne.”

toissijaiset tavoitteet (valinnainen): näitä kutsutaan sivu-ja sivutavoitteiksi, joita voidaan tutkia tutkimuksen aikana.

tavoitteiden määrittely auttaa keskittämään tutkimusta ja välttämään tarpeettoman tiedon keräämistä ja siten organisoimaan tutkimuksen selkeisiin ja erillisiin vaiheisiin.

hypoteesi: se on luotettavaan tieteelliseen teoriaan perustuva lausuma, joka tunnistaa ennustetun korrelaation kahden tai muun arvioitavan muuttujan välillä . Se on aina kehitetty vastauksena tarkoitukseen lausuma tai vastata tutkimuskysymyksiin. Lisäksi hypoteesi muuttaa tutkimuskysymykset testaukseksi muutettavaan muotoon tai väittämäksi, joka ennustaa odotetun lopputuloksen.

hypoteesilauseiden tyypit:

• nollahypoteesi: nollahypoteesi on väite, jonka mukaan muuttujien (H0 tai HN) välillä ei ole varsinaista suhdetta. Se voidaan lukea, koska vertailtavien ryhmien välillä ei ole eroa eikä altistuksen ja tutkimuksen kohteena olevan tuloksen välillä ole yhteyttä. H0 toteaa ristiriitaista, mitä tutkijat odottavat. Tutkijoiden lopullinen päätelmä joko pitää nollahypoteesin tai hylkää sen vaihtoehtoisen hypoteesin tueksi. Se ei olennaisesti tarkoita, että H0 on tarkka, kun ei hylkää sitä, koska ei ehkä ole riittävää näyttöä sitä vastaan.

• vaihtoehtoinen hypoteesi: vaihtoehtoinen hypoteesi on lausunto, joka viittaa mahdolliseen lopputulokseen, jota tutkija voi odottaa (H1 tai HA). Tämä hypoteesi on peräisin aiemmista tutkimuksista, joissa vertailtavien ryhmien välillä on selvä ero. Se tunnistetaan vasta, kun nollahypoteesi hylätään. Käytännössä hypoteesit esitetään nollamuodossa, koska niillä on päättelytilastonsa. Tutkijat kyseenalaistavat tällaiset hypoteesit, joiden mukaan eroa ei ole, ja tilastollisen testauksen tulos antaa todennäköisyyden, että hypoteesi ei eroa, on tosi tai epätosi .

päämäärien tulee olla loogisesti linkitettyjä ja järjestettyjä testatun hypoteesilausunnon mukaan.

esimerkki:

• tutkimuskysymys: onko fluorin vapautumisessa eroa Kompomeerin ja lasi – ionomeerisementin välillä?

• nollahypoteesi: fluorin vapautumisessa ei ole eroa Kompomeerin ja lasi – ionomeerisementin välillä.

• vaihtoehtoinen hypoteesi: fluorin vapautumisessa on ero Kompomeerin ja lasi-ionomeerisementin välillä.

ongelmalausunnosta pitäisi saada yhteenveto siitä, mihin hankkeella tarkalleen pyritään.

• mitä haluat opiskella?

• miksi kannattaa opiskella?

• onko ehdotetulla tutkimuksella teoreettista ja / tai käytännön merkitystä?

• edistääkö se ilmiön uutta ymmärtämistä? (eli käsitteleekö se uutta tai vähän tunnettua aineistoa vai käsitteleekö se tuttua aineistoa uudella tavalla vai Haastaako se olemassa olevan ymmärryksen tai laajentaa olemassa olevaa tietoa?)

tutkimuksen perustelujen pitäisi olla vakuuttava selvitys sen tarpeellisuudesta:

• miten tutkimus liittyy alueen ja maan painopisteisiin?

• mitä tietoa ja tietoa saadaan?

• mikä on perimmäinen tarkoitus, jota tutkistelusta saatu tieto palvelee?

• miten tuloksia levitetään?

• miten tuloksia käytetään ja ketkä hyötyvät?

6) menetelmät ja materiaalit: siinä olisi kuvattava yksityiskohtaisesti ”missä”, ”kuka” ja ”miten” tutkimus toteutetaan. Siinä selitetään tutkimuksen suunnittelu sekä ehdotettujen tavoitteiden saavuttamiseksi käytetyt menettelyt ja tekniikat. Siinä määritellään muuttujat ja osoitetaan yksityiskohtaisesti, miten muuttujat mitataan. Siinä esitetään yksityiskohtaisesti ehdotetut menetelmät tietojen keruuta ja käsittelyä varten.

metodologia muodostaa tärkeän osan pöytäkirjaa. Se vakuuttaa, että hypoteesi vahvistetaan tai hylätään. Siinä viitataan myös perusteelliseen strategiaan tavoitteiden saavuttamiseksi .

menetelmät ja materiaalit on jaettu eri alanimikkeisiin:

a)tutkimuksen suunnittelu (poikkileikkaus, tapauskontrolli, interventiotutkimus, RCT jne.): On annettava asianmukainen selitys sille, miksi tietty malli valittiin (ehdotettujen tavoitteiden ja resurssien saatavuuden perusteella).

tutkimussuunnitelma on itse asiassa tutkijan yleissuunnitelma saada vastaus (t) testattavaan hypoteesiin. Tässä käytetään strategioita tasapainoisen, oikean, objektiivisen ja merkityksellisen tiedon kehittämiseksi . Se selittää menetelmiä, joita käytetään kerätä ja analysoida tietoja. Tutkimuksen suunnittelun asianmukainen valinta on tärkeää luotettavien ja pätevien tieteellisten tulosten saavuttamiseksi.

etiikka, logistiset huolenaiheet, taloudelliset piirteet ja tieteellinen perusteellisuus määräävät tutkimuksen rakenteen. Tässä suurin huolenaihe on tulosten laillisuus, mukaan lukien mahdolliset puolueellisuutta mystifioivat kysymykset.

satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on paras dokumentoimaan syy-yhteys altistuksen ja sen tuloksen välillä .

B) tutkimusväestö (tutkittavat): missä aiotte tehdä tutkimusta ja kuka on tutkimusväestö (miksi teet tutkimusta tässä paikassa ja miksi valitset tämän väestön?).

siinä kuvataan yksityiskohtaisesti tutkittavat, kaikki valintamenettelyn näkökohdat ja otoskokojen laskeminen. Tutkittavien kelpoisuus -, osallisuus -, poissulkemis-ja lopettamisperusteet on määriteltävä asianmukaisesti. Tutkittavien jakaminen tutkimushaaroihin olisi selitettävä ja kuvattava yksityiskohtaisesti ottaen huomioon salaaminen ja satunnaistamisprosessi .

c) otoskoko: otoskoon laskemista suositellaan taloudellisista ja eettisistä syistä . Näytteen koon laskeminen on selitettävä, myös näytteen teho. Näytteenottotekniikka on mainittava, esim. satunnaistaminen, jota käytetään, jotta saadaan edustava näyte kohderyhmälle. Jokainen tutkittavien rekrytointiin liittyvä vaihe on kuvattava valintaperusteiden (osallistumis-ja poissulkemisperusteet) mukaisesti.

”tietoon perustuva suostumus” on mainittava (lupa myönnetään täysin tietoisena mahdollisista seurauksista).

d) ehdotettu interventio: ehdotetun intervention täydellinen kuvaus on annettava. Tässä kaikki toimet ja toimet on kirjattava ja selitettävä perusteellisesti niiden esiintymisjärjestyksessä.

• lääkkeitä käytettäessä on mainittava sekä tieteellinen että tuotenimi, jonka jälkeen on mainittava valmistavan yrityksen, kaupungin ja maan nimi. Lääkkeen reitti, annostus, antotiheys ja lääkkeen kokonaiskesto on mainittava.

• laitetta käytettäessä on ilmoitettava laitteen nimi ja sen jälkeen valmistajan, kaupungin ja maan nimi.

henkilöstön olisi määriteltävä tarkasti:

• kuka vastaa väliintuloista?

• mitä tehtäviä kukin henkilöstö suorittaa ja millä tiheydellä ja intensiteetillä?

e) tiedonkeruumenetelmät, käytetyt välineet:

tiedonkeruuvälineet ovat:

• Retrospektiiviset tiedot (potilastiedot)

• kyselylomakkeet

• haastattelut (strukturoitu, Puolistrukturoitu)

• laboratoriotesti (kirjallisuuteen tai henkilökohtaiseen tietämykseen on viitattava, jos testi on vahvistettu, tai kuvaus on annettava yksityiskohtaisesti, jos sitä ei ole vahvistettu)

• kliiniset tutkimukset

• olisi toimitettava kuvaus välineistä, tiedonkeruussa käytettävistä välineistä sekä menetelmistä, joita käytetään instrumentin pätevyyden ja luotettavuuden testaamiseen .

7) tiedonhallinta-ja analyysisuunnitelma: tämä osio on laadittava tilastotieteilijän antamien tilastollisten ohjeiden mukaisesti. On kuvattava analyysisuunnitelma ja se, mitä tilastollisia testejä käytetään tutkimuskysymyksen/hypoteesin merkityksen tarkastamiseen asianmukaisin viittauksin. Analyyseissä käytettävien muuttujien nimet ja tulosten arvioimiseksi tehtävän tilastollisen analyysin nimet olisi lueteltava .

tietokoneohjelmia sovellettaessa on tärkeää mainita käytetty ohjelmisto ja sen versio.

8) Projektinhallinta: työsuunnitelma-työsuunnitelma on yhteenveto kaikista tutkimuksen vaiheista, jotka on toteutettava ennakoidun aikataulun mukaisesti.

on määriteltävä oikea aikataulukko tutkimuksen jokaisen päävaiheen suorittamiselle. Aikakehyksen määrääminen jokaiselle kokeiluvaiheelle on hyödyllistä tutkimuskokeilun rakenteen järjestämisessä. Henkilöstö (tutkijat, avustajat, laboratorioteknikot jne.) tutkimukseen tai tiedonkeruuseen osallistuvilla on oltava asianmukainen koulutus.

9) vahvuudet ja rajoitukset: On tärkeää mainita tutkimuksen vahvuudet tai rajoitukset eli se, mitä tutkimuksella voidaan saavuttaa tai ei voida saavuttaa, on tärkeää, jotta vältytään resurssien tuhlaamiselta.

10) eettiset näkökohdat (eettisen arvioinnin ja hyväksymisten kysymykset): siinä on ilmoitettava, ovatko noudatettavat menettelyt Helsingin julistuksen mukaisia. Tutkimusta ei missään tapauksessa pitäisi aloittaa, ellei siihen saada eettisen komitean hyväksyntää .

seuraavat seikat on selitettävä:

• hyödyt ja riskit koehenkilöille. Tutkimuksen fyysiset, sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset.

• yksityiskohtaiset tiedot tutkimuspotilaille annettavista tiedoista, mukaan lukien vaihtoehtoiset hoidot/lähestymistavat.

• tiedot olisi annettava osallistujien vapaasta tietoon perustuvasta suostumuksesta. Tiedotuslomakkeen tulee sisältää: perustelut tutkimukselle, tutkimuksen pääpiirteet, riskit, luottamuksellisuus ja vapaaehtoinen osallistuminen olisi kerrottava potilaille vapaudesta vetäytyä tutkimuksesta aina kun he haluavat. Luottamuksellisuus kertoo, miten potilaalta saadut henkilötiedot pidetään salassa (tietoturva).

11) Operational Planning and Budgeting (budgeting Summary): hahmotella talousarvion vaatimus osoittaa pään viisas menot tutkimuksen-työvoimaa, kuljetus, välineet, laboratoriokokeet, ja kustannukset huumeiden. Talousarvioarvio liitetään liitteeseen. Kaikki kustannukset, mukaan lukien henkilöstö, kulutushyödykkeet, Laitteet, Tarvikkeet, viestintä, ja varat potilaille ja tietojenkäsittelylle, sisältyvät kaikki talousarvioon. Jokainen kohta on perusteltava.

12) viitejärjestelmä: viittaaminen on säännöllinen tapa tunnistaa toisten tutkijoiden työstä otettuja tietoja. Asianmukaisen viittauksen avulla lukijat voivat seurata kaikkia kiinnostavia viittauksia. Plagioinnilla tarkoitetaan toisen ajatusten esittämistä ja hankkimista, tekoa, joka katsotaan rikolliseksi teoksi.

tutkimuksessasi löytämääsi ideaan viittaamatta jättäminen tai muiden tiimin jäsenten työn tunnustaminen tiimityössä luokitellaan plagioinniksi. Siksi viittaaminen on erittäin tärkeä osa tutkimusprotokollaa. Kaksi yleisimmin käytettyä viittausjärjestelmää kliinisessä kirjoituksessa ovat Vancouverin järjestelmä ja Harvardin järjestelmä . Viittausjärjestelmän valinta riippuu rahoittajaorganisaatioista, joissa tutkimuspöytäkirjaa esitetään. Näissä yksilöidään usein heidän suosimansa viittausjärjestelmä, ja sitä tulisi noudattaa tiukasti. Yleisin hammaslääketieteellisessä kirjallisuudessa käytetty tyyli on Vancouver-tyyli.

13) liite:

pöytäkirjan loppuun liitetään seuraavat liitteet:

1. tietoisen suostumuksen lomake.

2. eettisten komiteoiden kirjeitä.

3. Tutkimuslomake (kopiot kaikista kyselylomakkeista tai kyselylomakeluonnoksista).

4. Tapausrekisterilomakkeet (CRFs).

5. Budjettitiedot.

6. tutkinnanjohtajan ja tutkinnanjohtajan ansioluettelo (CV) ja heidän roolinsa tutkimuksessa. Se varmistaa, että kunkin tutkijan rooli on hyvin määritelty.