tämä varoitus perustuu Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston lehdistötiedotteeseen (14.heinäkuuta 2000). Sen tarkoituksena on varoittaa ihmisiä, jotka parhaillaan käyttävät Propulsidia (sisapridi), että se aiotaan poistaa markkinoilta heinäkuussa. Jos haluat lisätietoja tästä lääkkeestä, käy Propulsid (sisapridi) – keskuksessamme.
— Lääketieteellinen Editori MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc., Titusvillestä, N. J., on ilmoittanut, että se on päättänyt lopettaa sisapridin (Propulsid) markkinoinnin Yhdysvalloissa 14.heinäkuuta 2000 alkaen. Vapaaehtoisen toiminnan voimaantulopäivän on tarkoitus antaa potilaille ja lääkäreille riittävästi aikaa vaihtoehtoisten hoitopäätösten tekemiseen.
sisapridi on reseptilääke, joka on hyväksytty vain vaikeaan yölliseen närästykseen aikuispotilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja jotka eivät tehoa riittävästi muihin hoitoihin.
sisapridin käyttöön on liittynyt 31. joulukuuta 1999 mennessä 341 sydämen rytmihäiriöilmoitusta, joista 80 on raportoitu kuolemista. Useimmat näistä haittavaikutuksista ilmenivät potilailla, jotka käyttivät muita lääkkeitä tai joilla oli perussairaus, jonka tiedetään lisäävän sisapridiin liittyvän sydämen rytmihäiriön riskiä.
potilaita, joille määrätään parhaillaan sisapridia, kehotetaan ottamaan viipymättä yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiinsa, jotta he voisivat keskustella vaihtoehtoisista hoidoista.Jansseniin tulisi ottaa yhteyttä 1-800-JANSSEN-hoidon jälkeen, jos sisapridin hyöty saattaa olla vielä suurempi kuin sen riskit. Yhtiö jatkaa lääkkeen tarjoamista potilaille, jotka täyttävät tietyt kliiniset kelpoisuusvaatimukset rajoitetun pääsyn protokollalle.
lääkkeen hyväksymisen jälkeen vuonna 1993 sisapridin merkintöjä on tarkistettu useita kertoja (viimeksi tammikuussa 2000, KS.FDA Talk Paper T00-6) terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden tiedottamiseksi lääkkeen riskeistä. Huolimatta näistä riskinhallintapyrkimyksistä, yritys päätti yhteistyössä Food and Drug Administrationin kanssa, että jatkuva yleinen Yhdysvaltain reseptilääkkeiden saatavuus aiheuttaa kohtuuttomia riskejä.
julkisen neuvoa-antavan komitean kokous, joka oli aiemmin suunniteltu pidettäväksi 12.huhtikuuta keskustellakseen keinoista vähentää sisapridiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistä, on peruttu.