Español
tänään U. S. Food and Drug Administration hyväksyi Keytrudan (pembrolitsumabin) laskimonsisäiseksi injektioksi potilaille, joita ei voida leikata tai jotka ovat metastasoituneita mikrosatelliitti epävakaus-Korkea (MSI-H) tai epäsuhta korjaus puutteellinen (Dmmr) paksusuolen syöpä. Tämä on ensimmäinen immunoterapia, joka on hyväksytty tälle potilasryhmälle ensilinjan hoitona ja jota annetaan potilaille antamatta myöskään kemoterapiaa.
MSI-H-ja dMMR-kasvaimet sisältävät poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat DNA: n asianmukaiseen korjautumiseen solun sisällä. MSI-H: n esiintymistiheys vaihtelee kasvaintyyppien ja-vaiheiden välillä, ja noin 5%: lla metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavista potilaista on MSI-H-tai dMMR-kasvaimia.
” metastaattinen kolorektaalisyöpä on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, jonka ennuste on huono. Käytettävissä oleva nykyinen hoito kemoterapia yhdistelmillä ja muilla biologisilla lääkkeillä liittyy huomattavaan Myrkyllisyyteen”, sanoi Richard Pazdur, MD, johtaja FDA: n onkologian Huippukeskus ja toimiva johtaja Office of Onkologic Diseases FDA: n Center for Drug Evaluation and Research. ”Ottaa ei-kemoterapia vaihtoehto valittujen potilaiden on huomionarvoinen paradigman muutos hoidossa.”
Keytruda vaikuttaa kohdistamalla solureittiä elimistön immuunisoluissa ja joissakin syöpäsoluissa, jotka tunnetaan nimellä PD-1/PD-L1. Estämällä tämän reitin, Keytruda voi auttaa kehon immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja ja tarjota hyötyä potilaille, joilla on MSI-H tai dmmr metastasoitunut kolorektaalisyöpä. FDA hyväksyi aiemmin Keytrudan muiden syöpätyyppien hoitoon.
FDA: n hyväksyntä tälle käyttöaiheelle perustui erään kansainvälisen, avoimen, aktiivikontrolloidun, satunnaistetun monikeskustutkimuksen tuloksiin, jossa Keytrudaa verrattiin kemoterapiahoitoon 307 potilaalla, joilla oli MSI-H tai dMMR metastasoitunutta kolorektaalisyöpää. Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevän paranemisen taudin etenemisvapaassa elinajassa (PFS), jota arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla tarkastelulla. PFS: n mediaani oli 16, 5 kuukautta Keytruda-ryhmässä ja 8, 2 kuukautta standard care-ryhmässä. Pitempiaikaista analyysiä tarvitaan eloonjäämiseen vaikuttavien vaikutusten arvioimiseksi.
Keytrudan yleisiä haittavaikutuksia ovat väsymys, muskuloskeletaalinen kipu, ruokahalun väheneminen, ihon kutiaminen (kutina), ripuli, pahoinvointi, ihottuma, kuume (kuume), yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus), ummetus, kipu ja vatsakipu. Keytruda voi aiheuttaa vakavia ehtoja kutsutaan immuunivälitteisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien tulehdus terveitä elimiä, kuten keuhkot (pneumoniitti), paksusuoli (koliitti), maksa (hepatiitti), Umpieritysrauhaset (Umpieritys) ja munuaiset (nefriitti). Potilaiden, joilla ilmenee vakavia tai hengenvaarallisia infuusioon liittyviä reaktioita, tulee lopettaa Keytrudan käyttö. Raskaana oleville naisille tulee kertoa, että Keytruda voi aiheuttaa haittaa kehittyvälle sikiölle. Imettävien naisten ei tule ottaa Keytrudaa, koska se voi aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa olevalle lapselle.
FDA myönsi tämän hakemuksen Priority Review, joka ohjaa yleistä huomiota ja resursseja arviointiin hakemukset lääkkeitä, jotka, jos hyväksytään, olisi merkittäviä parannuksia turvallisuutta tai tehokkuutta hoidon, diagnoosi, tai ehkäisy vakavia ehtoja verrattuna standardisovelluksiin. Tässä tarkastelussa käytettiin myös reaaliaikaista onkologian arviointia, joka tehostaa tietojen toimittamista ennen koko markkinointihakemuksen jättämistä, Arviointitukea, hakijan vapaaehtoista toimittamista FDA: n hakemuksen arvioinnin helpottamiseksi, ja Tiivistelmätasotarkastusta, jonka avulla FDA voi luottaa päteviin tietosanakirjoihin täydentävän hakemuksen hyväksymisen tueksi. FDA teki yhteistyötä kansainvälisten agentuurien kanssa tämän hakemuksen tarkastelussa osana Project Orbis-hanketta.
FDA myönsi Keytrudalle tämän hyväksynnän Merck & Co.
Yhdysvaltain terveysministeriön alainen FDA suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, elektronista säteilyä tuottavista tuotteista ja tupakkatuotteiden sääntelystä.