U. S. Food and Drug Administration

date issued: February 25, 2020

the U. S. Food and Drug Administration (FDA) is update our 2014 safety communication on laparoscopic power morcellators to provide new information on the safe and effective use of laparoscopic power morcellators for gynecologic procedures. FDA suosittelee, että myomektomiaa tai kohdunpoistoa varten suoritetaan laparoskooppinen tehorekellaatio vain kudossäilytysjärjestelmällä, joka on laillisesti markkinoitu Yhdysvalloissa käytettäväksi laparoskooppisen tehorekellaation aikana ja että nämä toimenpiteet suoritetaan vain asianmukaisesti valituille potilaille. Kudossäilytysjärjestelmät, joita käytetään laparoskooppisen tehoruokinnan aikana, on tarkoitettu hyvänlaatuisen kudoksen eristämiseen ja sisältämiseen. Penkki-ja eläinkokeiden perusteella eristysjärjestelmän käyttö rajoittaa suljetun kudoksen eristysjärjestelmään.

FDA suosittelee edelleen laparoskooppisen voimaperäisen ruoskinnan rajoittamista tietyille asianmukaisesti valituille naisille, joille tehdään myomektomia tai kohdunpoisto. Lisäksi FDA suosittelee, että kun morkellaatio on tarkoituksenmukaista, tehdään vain hillitty morkellaatio.

suositukset potilaille

• keskustele kaikista tarjolla olevista vaihtoehdoista sairautesi hoitamiseksi terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyy riskejä ja hyötyjä.
• jos hoitohenkilökuntasi suosittelee laparoskooppista kohdunpoistoa tai myomektomiaa, Kysy
  • käytetäänkö tehokellaatiota;
  • miksi tehokellaatio sopii sinulle;
  • käytetäänkö eristysjärjestelmää; ja
  • jos muita hoitovaihtoehtoja on saatavilla.
• jos olet läpikäynyt myomektomia tai kohdunpoisto kohdun, olla tietoinen siitä, että kudoksen poistetaan menettelyn aikana yleensä testataan läsnäolo syöpä.
  • jos sinulle kerrottiin, että nämä testit olivat normaalit, jatka rutiiniseurantaa terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
  • jos sinulla on kysyttävää tai oireita, ota yhteys terveydenhuollon tarjoajaan.
• tiedä, että muita kirurgisia hoitovaihtoehtoja on saatavilla naisille, joilla on oireenmukainen kohdun kohdun. Näitä ovat perinteinen kirurginen kohdunpoisto ja myomektomia, suoritetaan joko vaginaalisesti tai abdominally, laparoscopic kohdunpoisto ja myomectomy ilman morcellation, ja laparotomy käyttäen pienempää viillon vatsan.

suositukset terveydenhuollon tarjoajille

• tehdään laparoskooppinen tehokellaatio laillisesti markkinoidulla laparoskooppisella tehokellaatiosäiliöjärjestelmällä, kun morkellaatio on tarkoituksenmukaista. Suojajärjestelmän tulee olla yhteensopiva laparoskooppisen voimamorsellaattorin kanssa.
• FDA suosittelee edelleen laparoskooppisen voimaperäisen morkellaation käytön rajoittamista tiettyihin asianmukaisesti valittuihin naisiin, joille tehdään myomektomia tai kohdunpoisto.
• gynekologisessa leikkauksessa ei saa käyttää laparoskooppisia tehosellulaattoreita, jos morselloitavan kudoksen tiedetään tai epäillään sisältävän maligniteettia.
• ei saa käyttää laparoskooppisia voimasellaattoreita kohdun kudoksen poistamiseen, joka sisältää epäiltyjä kohdun limakalvoja potilailla, jotka ovat:
  • postmenopausaaliset tai yli 50-vuotiaat, tai
  • ehdokkaita kudoksen poistoon (yhtenä ryhmänä) emättimen kautta tai pienen laparotomian viillon kautta.
• kerro okkulttisen syövän riskistä (syöpä, jota ei voida tunnistaa hoitoa edeltävässä arvioinnissa) ja kerro, että laparoskooppisten tehomorsellaattoreiden käyttö sidekudoskirurgian aikana voi levittää syöpää ja vähentää heidän pitkäaikaista elossaoloaan.
• kertoo potilaille, että piilevän syövän, mukaan lukien kohdun sarkooman, riski kasvaa iän myötä erityisesti yli 50-vuotiailla naisilla.
• huomaa, että sitoutumaton tehomorsellaatio on yhdistetty hyvänlaatuisen kohtukudoksen leviämiseen, kuten loismyoomiin ja disseminoituneeseen vatsakalvon leiomyomatoosiin.

laparoskooppisilla Tehosellaattoreilla tehtyjen leikkausten tekeminen turvallisemmiksi Eristysjärjestelmien avulla

laparoskooppisilla tehosellaattoreilla voidaan tehdä hyvin invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä, jotka avovatsaleikkauksiin verrattuna tyypillisesti vähentävät infektioriskiä ja lyhentävät leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa. Kuitenkin, kun käytetään myomectomy (kirurginen toimenpide poistaa kohdun kohdun, jotka ovat noncancerous kasvaimet naisen kohtuun) tai hysterectomy (kirurginen toimenpide poistaa naisen kohtu) menettelyjä, on lisääntynyt riski levitä pahaa aavistamaton syöpä ja hyvänlaatuisen kudoksen sisällä vatsan ja lantion. Riski sairastua ennakoimattomaan syöpään kasvaa iän myötä erityisesti yli 50-vuotiailla naisilla. Naiset, joilla on aavistamaton kohdun sarkooma, joille tehdään morcellation oletettu kohdun ovat vaarassa syövän levitä sisällä vatsan ja lantion.

Tämän lisääntyneen riskin vuoksi FDA suosittelee edelleen laparoskooppisen voimaperäisen ruoskinnan käytön rajoittamista tietyille asianmukaisesti valituille naisille, joille tehdään myomektomia tai kohdunpoisto. Lisäksi FDA suosittelee, että kun morkellaatio on tarkoituksenmukaista, tehdään vain hillitty morkellaatio.

yksi strategia tämän riskin vähentämiseksi on käyttää kudossäilytysjärjestelmää laparoskooppisten tehorekoitusten aikana. Eristysjärjestelmän tarkoituksena on eristää ja pitää sisällään hyvänlaatuisena pidettyä kudosta. Testauksen perusteella eristysjärjestelmän käyttö rajoittaa morselloitua kudosta eristysjärjestelmään, mikä voi estää syöpäkudoksen peritoneaalisen leviämisen

eristysjärjestelmä ei voi estää syövän mahdollista leviämistä, joka saattaa johtua:

• kudos, joka leviää kudoksen manipuloinnin seurauksena ennen kuin se laitetaan kudossuojajärjestelmään, tai
• syöpä, joka on saattanut levitä veren, imunestejärjestelmän tai munanjohtimien kautta (transtubaalikuljetus) jo ennen leikkausta.

laparoskooppisia tehonsäilyttimiä tulee käyttää yhteensopivien suojajärjestelmien kanssa. Tällä hetkellä FDA on myöntänyt myyntiluvan yhdelle eristysjärjestelmälle ja jatkaa innovaatioiden edistämistä tällä alalla. Suojajärjestelmän merkintä kuvaa sen kanssa yhteensopivia morcellator-tyyppejä. Markkinoinnin tukemiseksi suojajärjestelmän valmistajan on suoritettava testit, jotka tukevat merkinnöissä kuvattuja yhteensopivuuskriteereitä.

FDA: n toimet

FDA kannustaa edelleen kehittämään innovatiivisia tapoja havaita paremmin kohtusyöpä ja kehittämään gynekologiseen kirurgiaan suunniteltuja eristysjärjestelmiä. FDA jatkaa haittavaikutusraporttien, vertaisarvioidun tieteellisen kirjallisuuden ja potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien, gynekologisten ja kirurgisten ammattiyhdistysten ja lääketieteellisten laitteiden valmistajien tietojen tarkastelua. Tiedotamme yleisölle KAIKISTA merkittävistä uusista tiedoista.

FDA: n toiminnasta on historiallista tietoa Laparoscopic Power Morcellatorsissa

raportointi ongelmista FDA: lle

jos epäilet tai koet laparoscopic power morcellation-ongelmaa, FDA kannustaa sinua raportoimaan ongelmasta Medwatchin vapaaehtoisen raportointilomakkeen kautta.

haittavaikutusten nopea ilmoittaminen voi auttaa FDA: ta tunnistamaan ja ymmärtämään paremmin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä riskejä. Jos epäilet, että morcellator tai näytepussi on epäkunnossa tai myötävaikuttanut vakavaan vammaan tai haitalliseen lopputulokseen, FDA kannustaa sinua tekemään vapaaehtoisen raportin Medwatchin, FDA: n turvallisuustietojen ja haittavaikutusten raportointiohjelman kautta.

FDA: n käyttäjätilojen raportointivaatimusten alaisissa laitoksissa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten olisi noudatettava laitoksissaan vahvistettuja raportointimenettelyjä.

sairaaloiden on ilmoitettava joistakin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä haittavaikutuksista. Liittovaltion määräykset vaativat käyttäjätiloja ilmoittamaan epäillystä lääkinnällisten laitteiden aiheuttamasta kuolemasta sekä FDA: lle että valmistajalle. Käyttäjätilojen on myös ilmoitettava lääkinnälliseen laitteeseen liittyvästä vakavasta vammasta valmistajalle tai FDA: lle, jos lääkinnällisen laitteen valmistaja ei ole tiedossa.

sairaaloiden tulisi ilmoittaa vakavana vammana ennalta arvaamattoman syövän leviäminen, kun kohdunpoistoon tai myomektomiaan käytetään laparoskooppista tehoraastetta naisilla, joilla on oireenmukainen kohdun kohdunpoisto.

kysymykset

jos sinulla on kysyttävää, lähetä sähköpostia toimiala-ja Kuluttajakasvatusosastolle (DICE) osoitteeseen [email protected] tai soita numeroon 800-638-2041 tai 301-796-7100.