Español
tänään Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto hyväksyi Gallium 68 PSMA – 11 (Ga 68 PSMA-11) – ensimmäisen lääkkeen positroniemissiotomografian (Pet) kuvantamiseen Eturauhasspesifisten KALVOANTIGEENIN (PSMA) positiivisten vaurioiden osalta miehillä, joilla on eturauhassyöpä.
Ga 68 PSMA-11 on tarkoitettu potilaille, joilla epäillään eturauhassyövän etäpesäkettä (kun syöpäsolut leviävät alkumuodostuspaikasta toiseen kehon osaan) ja jotka ovat mahdollisesti parannettavissa leikkauksella tai sädehoidolla. Ga 68 PSMA-11 on tarkoitettu myös potilaille, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista kohonneiden seerumin eturauhasspesifisten antigeenipitoisuuksien (PSA) perusteella. Ga 68 PSMA-11 on radioaktiivinen diagnostinen aine, jota annetaan laskimonsisäisenä injektiona.
”Ga 68 PSMA-11 on tärkeä työkalu, joka voi auttaa terveydenhuollon tarjoajia eturauhassyövän arvioinnissa”, sanoi Alex Gorovets, MD, FDA: n Lääkearviointikeskuksen erikoislääketieteen toimiston VT.varajohtaja. ”Tämän ensimmäisen hyväksynnän PSMA-kohdennettu PET kuvantamislääke miehille eturauhassyöpää, tarjoajat ovat nyt uusi kuvantaminen lähestymistapa havaita, onko syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.”
eturauhassyöpä on kolmanneksi yleisin syöpämuoto Yhdysvalloissa. Kansallisen syöpäinstituutin mukaan vuonna 2020 uusia eturauhassyöpätapauksia on yli 190 000 ja tautiin kuolee arviolta 33 000 ihmistä. Vaikka tietokonetomografia (CT) skannaa, magneettikuvaus (MK) skannaa ja luun skannaa ovat tavanomaisia menetelmiä, joita käytetään yleisesti kuvan potilailla, joilla on eturauhassyöpä, nämä lähestymistavat ovat rajallisia havaitsemisessa eturauhassyövän vaurioita. F 18 flusiclovine ja C 11 koliini ovat kaksi muuta lemmikkieläinten lääkkeitä, jotka on hyväksytty eturauhasen syövän kuvantamiseen. Ne on kuitenkin hyväksytty käytettäväksi vain potilailla, joilla epäillään syövän uusiutumista.
kun Ga 68 PSMA-11 annetaan injektiona, se sitoutuu PSMA: han, joka on tärkeä farmakologinen kohde eturauhassyövän kuvantamisessa, koska eturauhassyöpäsoluissa on yleensä kohonneita antigeenipitoisuuksia. Positroneja säteilevänä radioaktiivisena lääkkeenä Ga 68 PSMA-11 voidaan kuvata PET: llä osoittamaan PSMA-positiivisten eturauhassyöpävaurioiden esiintyminen kehon kudoksissa.
Ga 68 PSMA-11: n turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 960 eturauhassyöpää sairastavaa miestä, jotka kumpikin saivat yhden ga 68 PSMA-11-injektion. Ensimmäisessä tutkimuksessa 325 potilaalle, joilla oli biopsialla todettu eturauhassyöpä, tehtiin PET/CT-tai PET/MRI-kuvaus Ga 68 PSMA-11: llä. Näillä potilailla haluttiin poistaa eturauhanen ja lantion imusolmukkeet kirurgisesti, ja heillä katsottiin olevan suurempi riski saada etäpesäkkeitä. Niiden potilaiden joukossa, jotka etenivät leikkaukseen, joilla oli positiiviset lukemat lantion imusolmukkeissa Ga 68 PSMA-11 PET: llä, oli kliinisesti merkittävä määrä metastasoitunutta syöpää, joka oli vahvistettu kirurgisella patologialla. Näiden tietojen saatavuudella ennen hoitoa odotetaan olevan merkittäviä vaikutuksia potilaan hoitoon. Se voi esimerkiksi säästää tiettyjä potilaita joutumasta tarpeettomiin leikkauksiin.
toiseen tutkimukseen otettiin mukaan 635 potilasta, joiden seerumin PSA-arvot olivat nousseet ensimmäisen eturauhasleikkauksen tai sädehoidon jälkeen ja joilla oli siten biokemiallisia todisteita uusiutuvasta eturauhassyövästä. Kaikki nämä potilaat saivat yhden Ga 68 PSMA-11 PET/CT-tai PET / MR-kuvauksen. Kuvien perusteella 74%: lla näistä potilaista oli vähintään yksi positiivinen leesio, jonka Ga 68 PSMA-11 PET havaitsi vähintään yhdellä kehon alueella (luussa, eturauhassängyssä, lantion imusolmukkeessa tai lantion ulkopuolisessa pehmytkudoksessa). Eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke vahvistettiin arviolta 91%: ssa tapauksista potilailla, joilla oli positiivinen Ga 68 PSMA-11 PET-lukema ja joilla oli korreloiva kudospatologia koepaloista, lähtötilanteen tai seurantakuvauksen tulokset tavanomaisin menetelmin ja vertailuun käytettävissä olevat sarjalliset PSA-tasot. Näin ollen toinen tutkimus osoitti, että Ga 68 PSMA-11 PET voi havaita tautipaikat potilailla, joilla on biokemiallisia todisteita uusiutuvasta eturauhassyövästä, ja antaa siten tärkeitä tietoja, jotka voivat vaikuttaa hoidon lähestymistapaan.
ga 68 PSMA-11: n ei katsottu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Ga 68 PSMA-11: n yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli ja huimaus. Väärien diagnoosien riski on olemassa, koska Ga 68 PSMA-11-sidontaa voi esiintyä muissa syöpätyypeissä sekä tietyissä ei-pahanlaatuisissa prosesseissa, jotka voivat johtaa kuvantulkintavirheisiin. Säteilyriskit ovat olemassa, koska Ga 68 PSMA-11 vaikuttaa potilaan pitkäaikaiseen kumulatiiviseen säteilyaltistukseen, mikä on yhteydessä kohonneeseen syöpäriskiin.
FDA myönsi hyväksynnän Kalifornian yliopistolle Los Angelesissa ja Kalifornian yliopistolle San Franciscossa.
Yhdysvaltain terveysministeriön alainen FDA suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, elektronista säteilyä tuottavista tuotteista ja tupakkatuotteiden sääntelystä.