haittavaikutukset
systeeminen ja paikallinen kortikosteroidihoito voi johtaa:
- nenäverenvuoto, haavaumat, Candida albicans-infektio, heikentynyt haavan paraneminen ja nenän väliseinän perforaatio
- kaihi ja glaukooma
- immunosuppressio
- hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (hPa) akselin vaikutukset, mukaan lukien kasvun hidastuminen
kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset
alla kuvatut turvallisuustiedot viittaavat altistumiseen Veramyst-nenäsumutteelle 1 563: lla kausiluonteista tai ympärivuotista allergista nuhaa sairastavalla potilaalla 9: ssä 2-12 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tiedot aikuiset ja nuoret perustuvat 6 kliinisiin tutkimuksiin, joissa 768potilaat, joilla on kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen nuha (473 naaraat ja 295males vuotiaiden 12 vuotta ja vanhemmat) hoidettiin VERAMYST nenäsumute 110 mcgonce päivittäin 2-6 viikkoa. Veramystin nenäsumutetta saaneista aikuisista ja nuortenpotilaista 82% oli valkoisia,5% mustia ja 13% muita.Lapsipotilaista saadut tiedot perustuvat 3 kliiniseen tutkimukseen, joissa 795 lasta, joilla oli kausiluonteinen tai monivuotinen nuha (352 naista ja 443 miestä, iältään 2-11 vuotta), saivat veramystin nenäsumutetta 55 tai 110 mikrog kerran vuorokaudessa 2-12 viikon ajan. Veramyst-nenäsumutetta saaneiden lapsipotilaiden rotujakauma oli 75% valkoista, 11% mustaa ja 14% muuta.
koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutusten yleisyyksiin eikä se välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.
Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
kaiken kaikkiaan haittavaikutuksia raportoitiin suunnilleen samalla esiintymistiheydellä Veramystin nenäsumutetta saaneilla potilailla ja lumelääkettä saaneilla potilailla. Alle 3% kliinisissä tutkimuksissa olleista potilaista jatkoi hoitoa haittavaikutusten vuoksi. Veramyst-nenäsumutetta saaneiden potilaiden vetäytymisprosentti oli sama tai pienempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
taulukossa 1 esitetään yleiset haittavaikutukset ( > 1% kaikissa potilasryhmissä, jotka saivat VERAMYSTIN nenäsumutetta), joita esiintyi yleisemmin 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla VERAMYSTIN nenäsumutetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Taulukko 1: Haittavaikutukset > 1% ilmaantuvuus veramystin Nenäruiskulla tehdyissä 2-6 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kausittaista tai ympärivuotista allergista nuhaa sairastavat aikuiset ja nuoret potilaat
| haittavaikutus | 12-vuotiaat aikuiset ja nuoret potilaat | |
| Vehicle lumelääke (n = 774) |
VERAMYST nenäsumute 110 mikrog kerran vuorokaudessa (n = 768) |
|
| päänsärky | 54 (7%) | 72 (9%) |
| nenäverenvuoto | 32 (4%) | 45 (6%) |
| nielun ja kurkunpään kipu | 8 (1%) | 15 (2%) |
| nenän haavaumat | 3 ( < 1%) | 11 (1%) |
| selkäkipu | 7 ( < 1%) | 9 (1%) |
haittavaikutusten esiintyvyydessä ei ollut eroja sukupuolen tai rodun perusteella. Kliinisiin tutkimuksiin ei sisältynyt riittävästi 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita sen määrittämiseksi, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
2-11-vuotiaat lapsipotilaat
3 kliinisessä tutkimuksessa 2 – 12-vuotiailla haittavaikutusten yleisyys oli suurin piirtein sama Veramyst-nenäsumutetta saaneilla potilailla ja lumelääkettä saaneilla potilailla. Taulukossa 2 on esitetty yleisemmät käänteisreaktiot ( > 3% missä tahansa Veramyst-nenäsumutetta saaneessa potilasryhmässä),joita esiintyi yleisemmin Veramyst-nenäsumutetta saaneilla 2-11-vuotiailla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Taulukko 2: Haittavaikutusten ilmaantuvuus > 3% Veramyst-Nenäsumutteella tehdyissä 2-12 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kausiluonteista tai Perennaallergista nuhaa sairastavilla lapsipotilailla
| haittavaikutus | 2 – 12-vuotiaat | ||
| Vehicle lumelääke (n = 429) |
VERAMYST nenäsumute 55 mikrog kerran vuorokaudessa (n = 369) |
VERAMYST nenäsumute 110 mikrog kerran vuorokaudessa (n = 426) |
|
| päänsärky | 31 (7%) | 28 (8%) | 33 (8%) |
| nasofaryngiitti | 21 (5%) | 20 (5%) | 21 (5%) |
| nenäverenvuoto | 19 (4%) | 17 (5%) | 17 (4%) |
| kuume | 7 (2%) | 17 (5%) | 19 (4%) |
| nielun ja kurkunpään kipu | 14 (3%) | 16 (4%) | 12 (3%) |
| yskä | 12 (3%) | 12 (3%) | 16 (4%) |
haittavaikutusten esiintyvyydessä ei ollut eroja sukupuolen tai rodun perusteella. Kuumetta esiintyi useammin 2 – < 6-vuotiailla lapsilla kuin 6-vuotiailla < 12-vuotiailla lapsilla.
52 viikon turvallisuustutkimus
52 viikon lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa 605 potilasta (307 naista ja 298 miestä iältään 12-vuotiaita tai vanhempia), joilla oli ympärivuotinen allerginen nuha, hoidettiin VERAMYSTIN Nenäsumutteella 110 mikrog kerran päivässä 12 kuukauden ajan ja 201 potilasta hoidettiin lumelääkkeen nenäsumutteella. Vaikka useimmat haittavaikutukset olivat samantyyppisiä andraattiryhmässä, nenäverenvuotoa esiintyi useammin veramystiä nenäsumutetta saaneilla potilailla (123 / 605, 20%) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (17 / 201, 8%). Nenäverenvuoto oli yleensä vakavampi potilailla, joille annettiin VERAMYST-nenäsumutetta. Kaikki 17 ilmoitusta nenäverenvuodosta, joita esiintyi lumelääkettä saaneilla potilailla, olivat lieviä, kun taas veramystin nenäsumutetta saaneilla potilailla yhteensä 123 nenäverenvuodosta 83, 39 ja 1 oli lieviä, keskivaikeita ja vaikeita. Yhdelläkään potilaalla ei tämän tutkimuksen aikana esiintynyt nenän väliseinän perforaatiota.
markkinoille tulon jälkeen
kliinisistä tutkimuksista raportoitujen haittavaikutusten lisäksi markkinoille tulon jälkeen VERAMYSTIN nenäsumutteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä tapahtumat raportoidaan vapaaehtoisesti väestöltä, jonka koko on epävarma, niiden yleisyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistumiseen voida osoittaa. Nämä tapahtumat on valittu sisällytettäviksi joko niiden vakavuuden, raportointitiheyden tai syy-yhteyden perusteella flutikasonifuroaattiin tai näiden tekijöiden yhdistelmän perusteella.
immuunijärjestelmän häiriöt
yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Rinalgia, nenävaivat(mukaan lukien nenän polttelu, nenän ärsytys ja nenän arkuus), nenän kuivuus ja nenän väliseinän perforaatio.
Lue koko FDA: n veramystin (flutikasonifuroaatin) määräystiedot