sajtóközlemény
hétfő, október 16, 2006
az első hosszú távú, nagyszabású tanulmány célja, hogy meghatározza a biztonsági és hatékonyságának kezelésére óvodások, akik figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) a metilfenidát (Ritalin) megállapította, hogy összességében, a gyógyszer alacsony dózisa hatékony és biztonságos. A tanulmány azonban megállapította, hogy az ilyen korú gyermekek érzékenyebbek, mint az idősebb gyermekek a gyógyszer mellékhatásaira, ezért szorosan figyelemmel kell kísérni őket. A 70 hetes, hat helyszínen végzett tanulmányt a National Institutes of Health ‘ s National Institute of Mental Health (NIMH) finanszírozta, és számos cikkben leírták a Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry 2006.novemberi számában.
“az óvodai ADHD kezelési tanulmány vagy a PATS a mai napig a legjobb információkat nyújtja az ADHD-val diagnosztizált nagyon fiatal gyermekek kezeléséről” – mondta Thomas R. Insel, a NIMH igazgatója. “Az eredmények azt mutatják, hogy az óvodások számára előnyös lehet az alacsony dózisú gyógyszer, ha szorosan figyelik, de a pozitív hatások kevésbé nyilvánvalóak, és a mellékhatások valamivel nagyobbak, mint az idősebb gyermekek korábbi jelentései.”
a metilfenidát a leggyakrabban felírt gyógyszer az ADHD-vel diagnosztizált gyermekek kezelésére. De a 6 évnél fiatalabb gyermekek számára történő alkalmazását az Food and Drug Administration nem hagyta jóvá. És a PATS-ig nagyon kevés tanulmányt — és nem nagyszabású tanulmányokat-végeztek megbízható, következetes adatok gyűjtésére, amelyek segítenek az ADHD-s óvodásokat kezelő szakemberek irányításában.
a vizsgálatba bevont 303 óvodás 3-5 éves korig terjedt. A gyerekek és szüleik részt vettek egy próba előtti, 10 hetes viselkedésterápiás és tréning tanfolyamon. Csak azok a gyermekek, akiknek a legszélsőségesebb ADHD tünetei voltak, akik nem javultak a viselkedésterápiás tanfolyam után, és akiknek szülei beleegyeztek abba, hogy gyógyszeres kezeléssel kezeljék őket, bekerültek a gyógyszeres vizsgálatba. A gyógyszeres vizsgálat első részében a gyermekek nagyon kis mennyiségű, napi 3, 75 mg metilfenidátot vettek be, három egyenlő dózisban, napi 22, 5 mg-ig. Összehasonlításképpen, az iskolás korú gyermekek dózisa általában napi 15-50 mg.
a vizsgálat ezután összehasonlította a metilfenidát hatékonyságát a placebóval. Megállapították, hogy a metilfenidátot szedő gyermekeknél az ADHD tünetei markánsabban csökkentek, mint a placebót szedő gyermekeknél, és hogy a különböző gyermekek reagáltak a legjobban a különböző dózisokra.
“az ADHD tüneteinek csökkentésére szolgáló legjobb dózis jelentősen változott a gyermekek körében, de az egész csoport átlaga napi 14 mg volt” – mondta Laurence Greenhill, a Columbia Egyetem/New York Állami Pszichiátriai intézet vezető szerzője. “Az ADHD-s óvodásoknak kezdetben csak alacsony dózisú metilfenidátra lehet szükségük, de később nagyobb adagot kell bevenniük a gyógyszer hatékonyságának fenntartása érdekében.”
az érintett nagyon fiatal gyermekek biztonságának biztosítása érdekében a tanulmányt szigorú etikai normák és további felülvizsgálati testületek irányították. A gyermekek egészségi állapotát a vizsgálat teljes időtartama alatt gondosan és ismételten ellenőrizték. Szüleikkel a program minden lépése előtt többször konzultáltak beleegyezésért. A kutatók a tanulmány különböző szakaszaiban áttekintették az óvodába járó gyermekek tanári értékelését is.
hasonlóan az 1999-es eredményekhez, amelyeket a NIMH ADHD-s gyermekeken végzett multimodális kezelési tanulmányában (MTA tanulmány: http://www.nimh.nih.gov/childhp/mtaqa.cfm) és más, iskoláskorú gyermekeken végzett tanulmányokban találtak, a gyógyszer úgy tűnt, hogy lassítja az óvodások növekedési ütemét. A vizsgálat teljes időtartama alatt a gyerekek körülbelül fél centivel kevesebb magasságot értek el, és körülbelül 3 fonttal kevesebbet nyomtak a vártnál, a vizsgálat előtt megállapított átlagos növekedési ráták alapján.
Jelenleg nincs olyan adat, amely nyomon követné a hosszú távú növekedési sebesség változásait az ADHD-s óvodások körében, akik metilfenidáttal gyógyultak. Azonban egy ötéves nyomon követési tanulmány folyamatban van, hogy nyomon kövesse a gyermekek fizikai, kognitív és viselkedési fejlődését, valamint az egészségügyi szolgáltatásokat, amelyeket a család a gyermek gondozására használ. Ezek az adatok két-három éven belül rendelkezésre állnak.
végül a gyermekek 89 százaléka jól tolerálta a gyógyszert, de 11 százalék — körülbelül 1 10 gyermekből — ki kellett hagynia a vizsgálatot az elviselhetetlen mellékhatások miatt. Például, míg néhány gyermek lefogyott, a gyermek kiindulási súlyának legalább 10% – os fogyását elég súlyos mellékhatásnak tekintették a nyomozók számára, hogy abbahagyják a gyógyszert. Az egyéb mellékhatások közé tartozik az álmatlanság, az étvágytalanság, a hangulati zavarok, mint például ideges vagy aggódó érzés, valamint a bőrszedő viselkedés. Annak ellenére, hogy aggódnak, hogy a stimulánsok növelhetik a vérnyomást vagy a pulzust, a gyermekek vérnyomásában vagy pulzusában észlelt változások minimálisak voltak.
“a tanulmány azt mutatja, hogy a súlyos ADHD tünetekkel küzdő óvodások számára előnyös lehet a gyógyszer, de az orvosoknak mérlegelniük kell ezt az előnyt annak lehetőségével szemben, hogy ezek a nagyon fiatal gyermekek érzékenyebbek legyenek, mint az idősebb gyermekek a gyógyszer mellékhatásaira, és szorosan figyelemmel kísérjék a használatát” – fejezte be Dr. Greenhill.
a PATS-t a Columbia/New York-i Állami Pszichiátriai Intézet, a Duke Egyetem, a Johns Hopkins Egyetem, A New York-i Egyetem, a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem és a kaliforniai Irvine Egyetem kutatói végezték, együttműködve a NIMH munkatársaival egy együttműködési megállapodás alapján.
a Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) küldetése a mentális és viselkedési rendellenességek terheinek csökkentése az elme, az agy és a viselkedés kutatásával. További információ a NIMH honlapján található, http://www.nimh.nih.gov.
a Nemzeti Egészségügyi intézetekről (NIH):Az NIH, a nemzet orvosi kutatási ügynöksége 27 Intézetet és központot foglal magában, és az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán szolgáltatási Minisztériumának része. Az NIH az elsődleges Szövetségi Ügynökség, amely alapvető, klinikai és transzlációs orvosi kutatásokat folytat és támogat, és mind a gyakori, mind a ritka betegségek okait, kezeléseit és gyógymódjait vizsgálja. További információ a NIH és a programok, látogasson el www.nih.gov.
NIH … a felfedezés Egészséggé alakítása!
###