tanulmányterv
kettős vak placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat
legfeljebb 80 felnőtt beteg panaszai gennyes (nem egyértelmű) orrelvezetés kíséretében orrelzáródás, arcfájdalom-nyomás-teljesség, vagy mindkettő, valamint a szaglás csökkenése vagy elvesztése 12 hétig vagy annál hosszabb ideig.
Felvételi Kritériumok:
tizenkét (12) hét vagy annál hosszabb a krónikus rhinosinusitisre (CRS) utaló alábbi jelek és tünetek közül kettő vagy több közül:
mucopurulens vízelvezetés (elülső, hátsó vagy mindkettő), orrdugulás (torlódás), arcfájdalom-nyomás-teltség és csökkent szaglás
és gyulladás, amelyet az alábbi megállapítások közül egy vagy több dokumentál:
- gennyes (nem tiszta) nyálka vagy ödéma a középső húsban vagy az ethmoid régióban,
- polipok az orrüregben vagy a középső húsban, és / vagy
- radiográfiai képalkotás, amely a paranasalis sinusok gyulladását mutatja
kizárási kritériumok:
- nem tud angolul beszélni
- a kórtörténetben szereplő komorbid ciliáris dyskinesia, cisztás fibrózis vagy bármely más mucociliaris állapot
- a társbetegségek, például asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség elhúzódó kortikoszteroid terápiájától való függőség.
- orális vagy szisztematikus antibiotikum-használat története az elmúlt 2 hétben
- orr-vagy orrüregműtét története az elmúlt 6 hétben
- cerebrospinális folyadékszivárgás a kórtörténetben
- budezoniddal vagy más lokális szteroidokkal szembeni allergia a kórtörténetben
- terhes vagy szoptató
- jelenlegi fertőzés vagy az alábbi fertőzések egyikének kórtörténetében: tuberkulózis (TB) tüdőfertőzés vagy a szem herpeszfertőzése.
- a kiindulási SNOT-22 9 alatti pontszámokat kizárták, mivel nem sikerült minimálisan klinikailag javult különbséget elérni
demográfiai, nem és rassz. Index állapot-a CRS tüneteinek időtartama, a korábbi kezelésekre adott válasz társbeteg állapotok – az Általános komorbid állapotok jelenlétét és súlyosságát ACE-27-tel értékeljük. A rhinosinusitis – specifikus társbetegségek jelenléte a következőket tartalmazza: inhaláns allergia, asztma és aszpirin érzékenység korábbi sinus és/vagy orrműtét – korábbi sinus és / vagy orrműtét, beleértve a funkcionális endoszkópos sinus műtétet, a turbina csökkentését és a septoplasztikát a műtét óta a beiratkozás időpontjáig rögzítik.
randomizálás a vizsgálati statisztikus, Dr. Dorina Kallogjeri randomizált blokkot fog használni a vizsgálati gyógyszer hozzárendeléséhez. A legfontosabb klinikai jellemzők egyensúlyának biztosítása érdekében, amelyekről azt gondolják, hogy összefüggenek az eredménnyel, az alanyokat a két fő klinikai jellemző alapján a négy kategória egyikébe rétegezzük: orrpolipok (jelenlét/hiány) és korábbi sinus műtét (igen/nem) a randomizálás előtt.
beavatkozás a vizsgálati beavatkozás budezonid por (0,5 mg/kapszula) vagy azonos megjelenésű placebo termék, amely laktózt tartalmaz. Minden alany megkapja a 8 uncia (240 ml) NeilMed Sinus öblítő rendszeres Palackkészletet, valamint egy hónapos USP minőségű nátrium-klorid & nátrium-hidrogén-karbonát keveréket (pH kiegyensúlyozott, izotóniás & tartósítószer & jódmentes) kereskedelmi forgalomban készített csomagolások. Az alanyok helyettesíthetik a NeilMed Sinus öblítő rendszeres Palackkészletet egy orr-öntözőrendszerre, amely a vezető kutató véleménye szerint hasonló a NeilMed rendszerhez, és megtestesíti az orr-öntözés alacsony nyomású, nagy térfogatú koncepcióját. Az alanyoknak desztillált vizet kell vásárolniuk vagy csapvizet kell forralniuk öt percig a sós öntözéshez. Az alanyoknak fel kell oldaniuk két kapszula tartalmát a 8 uncia (240 ml) NeilMed Sinus öblítse le a szokásos palackot a sóoldattal együtt öblítés. Minden tantárgyat arra utasítanak, hogy mind a jobb, mind a bal orrüreget az orr tartalmának felével öblítse le naponta egyszer. Az alanyok írásbeli utasításokat és videót kapnak a beavatkozás megkezdése előtt a megfelelő szállítás biztosítása érdekében.
minden vizsgálati palack 60 kapszulát tartalmaz budezonid vagy placebo, 1-80-as számmal rendelve. Csak Dr. Kallogjeri (biostatistician) lesz egy lista, amely összekapcsolja a kezelés típusát (budezonid vagy placebo) a palack számával. A palack száma megfelel a Dr. kallogjeri által biztosított randomizációs ütemtervnek. Az alany és a vizsgálati csoport többi tagja továbbra is vak marad a randomizációs feladattól. Az alany és a vizsgálati csoport többi tagja csak azt fogja tudni, hogy milyen palackszámot rendelnek hozzá, nem azt, hogy melyik kezelés van az egyes palackokban. Dr. Kallogjeri a tanulmány biostatisztikusa, egyébként nem vesz részt a résztvevőkkel.
súlyos nemkívánatos esemény esetén, amelyet a PI határozott meg, hogy szükségessé tegye a vakok megtörését, a beavatkozási megbízást Dr. Kallogjeri tárja fel a beteget gondozó orvosi személyzet orvosának. Abban az esetben, ha Dr. Kallogjeri nem érhető el a szükséges időben, az alany biztonságának biztosítása érdekében a vakot Sara Kukuljan, RN vagy Dr. Piccirillo vagy Schneider megtörheti, és az információkat megosztják a beteg gondozását vállaló orvosi személyzettel.
az aktív gyógyszert és a placebót a Genesis Pharmacy, St. Louis Missouri és a klinikai eredmények irodájába szállítják, ahol a termékeket zárt szekrényben tárolják. A vizsgálat időtartamára elegendő budezonid (azaz 60 budezonid kapszula) költsége 75 dollár, a megfelelő mennyiségű laktóz kapszula költsége pedig 25 dollár lesz.
budezonid a budezonid egy gyulladáscsökkentő glükokortikoid szteroid, amelyet számos gyakori betegségre használnak. A légutakkal kapcsolatos állapotok között a budezonidot inhalációs gyógyszerként használják asztma, COPD, allergiás nátha, orrpolipok kezelésére. A budezonid hatásmechanizmusa hasonló a többi kortikoszteroidéhoz, és számos gátló hatást fejt ki többféle sejttípus (pl. hízósejtek, eozinofilek, neutrofilek, makrofágok és limfociták) és mediátorok (pl. hisztamin, eikozanoidok, leukotriének és citokinek) ellen, amelyek részt vesznek az allergiás és nem allergiás mediált gyulladásban.(AstraZeneca 2000)
a budezonid intervenciós karba randomizált alanyoknak 1,0 mg-ot kell összekeverniük (két kapszula formájában, amelyek 0-t tartalmaznak.5 mg budezonid) budezonid a sinus öblítő palackba, majd öblítse le az orrüregeket az üveg egyik felével (~ 4 uncia vagy ~120 ml) naponta. Az inert összetevők a következők: loxasperse por, amely növeli a budezonid oldhatóságát és diszpergálhatóságát, és mikrobiológiailag biztonságos; mannit, amelyet széles körben használnak a gyógyszeripari termékekben kapszula hígítószerként; és Xylifos GmbH por, amely egy szabadalmaztatott por segédanyag, amelyet biztonságosan használnak az orr porlasztásához vagy az orr öntözéséhez.
Placebo a placebo készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz, és átlátszó műanyag kapszulákban kerül forgalomba, amelyek azonosak a budezonid kapszulákkal. A laktóz kapszula csak laktózt tartalmaz, mivel nincs más összetevő.
egyidejű gyógyszerek a beiratkozás idején a legtöbb alany várhatóan már alkalmaz helyi orr szteroid gyógyszert (azaz., flutikazon vagy flonáz). A jelenleg helyi orr szteroid spray-t használó alanyokat felkérjük, hogy folytassák ezt a gyógyszert. A lokális orr szteroid spray-k a CRS kezelésére javallottak, és nem tekinthetők kísérleti jellegűnek. Azokat az alanyokat, akik jelenleg nem használnak helyi szteroid spray-t, felkérjük, hogy ne kezdjék meg a terápiát a vizsgálat időtartama alatt, hacsak nincs orvosi ok a használatra.